食事量のコントロールに基づいた摂食行動の修正戦略の実施 (PORTIONS-4)
2026年8月31日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
食事量管理に基づいた摂食行動修正戦略の実施：方法論的開発とパイロット研究
これは、食事量管理に基づいた自己適用の体重管理介入の実現可能性を評価するために設計された介入前後の研究です。
過体重/肥満の健康なボランティア計 40 名が、次の 4 つのコンポーネントを特徴とする 6 か月間の介入に参加します。ツールの使用方法、食事と活動の推奨事項、および行動戦略を含むマニュアル。介入の関与を動機付けるモバイルアプリ。隔週の電話サポート。
主な結果は介入遵守であり、試験の開始から終了までの食事エネルギー密度、食事の栄養素組成、介入要素の利用の変化として評価されます。
その他の測定値（ベースライン、ベースラインから 3 か月および 6 か月後）には、体組成、絶食時の生化学的パラメーター、抑制制御、摂食行動、分量の基準、介入の受け入れなどが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
最近のメタ分析によると、食事量コントロールツールは、減量を助ける許容可能で潜在的に効果的な戦略を表しています。
ただし、これらのツールがどれだけうまく機能するかは、それらの継続的な使用と、体重管理と全体的な健康に関する他のライフスタイル修正戦略との適切な統合にかかっています。
このパイロット研究は、食事量管理に基づいた自己適用の体重管理介入の実現可能性を評価し、アドヒアランスに影響を与える要因を特定するために設計されました。
サンプルは過体重/肥満の健康なボランティア 40 人で構成され、6 か月間続く介入前後の研究に参加します。
この介入には 4 つのコンポーネントが含まれます。(1) 分量管理ツールキット (サービング スプーンとオイル ディスペンサー)。 (2) ツールの使用方法、食事や身体活動の推奨事項、習慣を構築して精神的健康を改善するための戦略を記載した身体マニュアル。 (3) 介入の関与を動機付けるモバイルアプリ。 (4) 隔週の短い電話サポート。
介入への遵守が主要な結果となり、食事エネルギー密度のベースラインからの変化と食事の栄養素組成の変化に介入コンポーネントの使用頻度を加えたものとして隔週ベースで評価されます。
ベースライン、ベースラインから 3 か月および 6 か月後に測定されるその他の測定値は、体組成、絶食生化学パラメーター、抑制制御 (ベースラインおよび 6 か月のみ)、摂食行動、分量の基準、介入の受け入れなどです。
介入に参加してから 3 か月後、サンプルの一部が介入遵守の障壁とそれを克服するための戦略を特定することを目的とした名目上のグループセッションに参加します。
研究結果は、最も成功したコンポーネントを特徴とする本格的な対照試験の設計に役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- University of Navarra, Dept. of Food Science and Physiology, Center for Nutrition Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
過体重または肥満を抱えている健康な男性および女性で、食習慣の変更に重点を置いた 6 か月間の介入を受ける意欲のある人
説明
包含基準:
- BMI 27.5 kg/m2 以上 (アジア系の場合は 26.0 kg/m2)
- 週に少なくとも5日は手作りの食事を食べる
- 研究者による評価による身体的および精神的健康状態
- 進行中の薬理学的およびホルモン治療は、研究パラメータに影響を与えない場合に受け入れられます（例： 血糖反応、食欲）、および参加者が少なくとも 3 か月間安定した用量を服用している場合
- すべての研究手順を受けることに同意する
- 勤務時間内に 3 つの臨床調査日に直接参加できること
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することに同意できること
除外基準:
- 定期的に喫煙する（つまり、月に4本以上タバコを吸う）
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 対応する性別にマークされているアルコール摂取量の制限を超えている（女性は 14 単位以上、男性は 20 単位以上）
- -研究介入開始前の3か月間、体重減少および/または筋肉量増加のための食事計画に従っていること
- 分量測定器を使用したことがある（例： 研究介入開始前の3か月間、一貫して（週に少なくとも5日間、少なくとも1回の主食で）
- 過去 3 か月間に 5% を超える体重変化があった
- 奇形、血管異形成、活動性消化性潰瘍、慢性炎症性疾患または吸収不良疾患などの消化器系の関連する機能異常または構造異常の病歴、または腸または肥満手術の病歴
- 何らかのがんを患っており、現在がん治療中、またはがん撲滅後5年以上経過していない場合
- 進行中の慢性代謝疾患または肥満関連疾患、または1型または2型糖尿病、重度の脂質異常症、制御不能な甲状腺機能障害、肝硬変、炎症性腸疾患、未治療の貧血などの全身性の腸疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患。 （「脂肪肝」による除外はありません）
- 研究対象の食品またはその成分（乳糖を含まない通常のチョコレートミルクシェイク）を避けている、アレルギーがある、または不耐症である
- あらゆる食品に対するアナフィラキシー反応の既往
- 研究結果に影響を与える可能性のある栄養補助食品を処方薬として服用すること
- 研究結果に影響を与える可能性のある市販の栄養補助食品の摂取（つまり、医師の処方箋なし）基礎測定を行う前に 14 日間の保証が可能
- 摂食障害に関連する態度や行動の発生率が高く、26 項目の摂食態度テスト スケール (EAT - 26) で 20 を超えるスコアとして表されます。
- 研究参加者との同居
- PORTIONS-3 試験の元参加者については、最後の介入訪問から 3 か月未満が経過している場合（3 か月以上経過している場合は認められます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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過体重または肥満の成人
BMI 27.5 kg/平方メートル以上（アジア系の場合は 26 以上）の健康な成人。食事の選択、身体活動、体重管理に対する態度の改善に焦点を当てた 6 か月間のライフスタイル介入を実施します。
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この介入には 4 つのコンポーネントが含まれます。食事、活動、行動に関する推奨事項を記載したサポートガイド (物理的な本)。ガイドに沿ったモバイル アプリケーション。心理学者や栄養士から隔週で電話がかかってきます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間の総食事エネルギー摂取量のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目)。電話（第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週）。臨床調査 2 日目 (12 週目)。電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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24 時間の総食事エネルギー摂取量 (kcal) は、24 時間の食事記録から取得されます。
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臨床調査 1 日目 (0 週目)。電話（第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週）。臨床調査 2 日目 (12 週目)。電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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24時間総食事摂取量のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目)。電話（第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週）。臨床調査 2 日目 (12 週目)。電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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24 時間の総食事量摂取量 (g) は、24 時間の食事記録から取得されます。
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臨床調査 1 日目 (0 週目)。電話（第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週）。臨床調査 2 日目 (12 週目)。電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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1日の食事エネルギー密度のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目)。電話（第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週）。臨床調査 2 日目 (12 週目)。電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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24 時間の総食事エネルギー摂取量 (kcal) と 24 時間の総食事量摂取量 (g) を組み合わせて、毎日の食事エネルギー密度 (kcal/g) を報告します。
1 日の食事エネルギー密度は、24 時間の総食事エネルギー摂取量 (kcal) と 24 時間の総食事量摂取量 (g) の比として定義されます。
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臨床調査 1 日目 (0 週目)。電話（第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週）。臨床調査 2 日目 (12 週目)。電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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介入の遵守
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目)。電話（第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週）。臨床調査 2 日目 (12 週目)。電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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毎日の食事エネルギー密度、食事の栄養素組成、介入コンポーネント (スプーン、オイルディスペンサー、ガイド、アプリ) の使用を組み合わせて、介入遵守状況を報告します (定性的尺度として)。
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臨床調査 1 日目 (0 週目)。電話（第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週）。臨床調査 2 日目 (12 週目)。電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事エネルギー密度のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目)。電話（第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週）。臨床調査 2 日目 (12 週目)。電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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食事（朝食、昼食、夕食）の食事エネルギー密度（kcal/g）は、24 時間の総食事量摂取量（g）に対する食事の総食事エネルギー摂取量（kcal）の比率として計算されます。食事記録
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臨床調査 1 日目 (0 週目)。電話（第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週）。臨床調査 2 日目 (12 週目)。電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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食事の栄養素組成のベースラインからの変化: グラム
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目)。電話（第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週）。臨床調査 2 日目 (12 週目)。電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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食事（朝食、昼食、夕食）の栄養素含有量（g）は、食事から得られる炭水化物（g）、タンパク質（g）、野菜（g）、食物繊維（g）、ナトリウム（mg）の含有量として定義されます。 24時間の食事記録
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臨床調査 1 日目 (0 週目)。電話（第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週）。臨床調査 2 日目 (12 週目)。電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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食事の栄養素組成のベースラインからの変化: % エネルギー
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目)。電話（第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週）。臨床調査 2 日目 (12 週目)。電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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食事による 1 日のエネルギーの割合は、24 時間の食事記録から得られた、各食事 (朝食、昼食、夕食) で炭水化物、タンパク質、野菜によって提供されるエネルギーの割合として定義されます。
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臨床調査 1 日目 (0 週目)。電話（第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週）。臨床調査 2 日目 (12 週目)。電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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サービングスプーンの使用 (24 時間の頻度)
時間枠：電話（第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週）。臨床調査 2 日目 (12 週目)。電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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24 時間以内に介入スプーンが使用された回数
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電話（第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週）。臨床調査 2 日目 (12 週目)。電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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オイルディスペンサーの使用（24時間頻度）
時間枠：電話（第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週）。臨床調査 2 日目 (12 週目)。電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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24 時間以内に介入オイル ディスペンサーが使用された回数
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電話（第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週）。臨床調査 2 日目 (12 週目)。電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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介入ガイドの使用 (24 時間間隔)
時間枠：電話（第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週）。臨床調査 2 日目 (12 週目)。電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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24 時間以内に介入ガイドが参照された回数
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電話（第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週）。臨床調査 2 日目 (12 週目)。電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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介入アプリの使用 (24 時間間隔)
時間枠：電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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24 時間以内に介入アプリが使用された回数
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電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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サービングスプーンの使用 (15 日の頻度)
時間枠：電話（第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週）。臨床調査 2 日目 (12 週目)。電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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15 日間に介入スプーンが使用された回数
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電話（第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週）。臨床調査 2 日目 (12 週目)。電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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オイルディスペンサーの使用（15日周期）
時間枠：電話（第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週）。臨床調査 2 日目 (12 週目)。電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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15 日間に介入オイル ディスペンサーが使用された回数
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電話（第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週）。臨床調査 2 日目 (12 週目)。電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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介入ガイドの使用 (15 日間隔)
時間枠：電話（第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週）。臨床調査 2 日目 (12 週目)。電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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15 日間に介入ガイドが参照された回数
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電話（第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週）。臨床調査 2 日目 (12 週目)。電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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介入アプリの使用 (15 日間隔)
時間枠：電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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15 日間に介入アプリが使用された回数
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電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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人体測定プロファイル: 体重のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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重量はkgで測定されます。体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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人体測定プロファイル: 身長
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目)
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身長はスタディオメーターを使用して m 単位で測定されます。体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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臨床調査 1 日目 (0 週目)
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人体測定プロファイル: BMI のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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人体測定プロファイル: ウエスト周囲径のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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腹囲はメジャーを使用してcm単位で測定されます。
ウエスト周囲径とヒップ周囲径を組み合わせて、ウエスト対ヒップの比率を報告します。
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臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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人体測定プロファイル: ヒップ周囲径
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目)
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ヒップ周囲はメジャーを使用してcm単位で測定されます。
ウエスト周囲径とヒップ周囲径を組み合わせて、ウエスト対ヒップの比率を報告します。
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臨床調査 1 日目 (0 週目)
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人体測定プロファイル: ウエスト対ヒップ比のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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ウエスト周囲径とヒップ周囲径を組み合わせて、ウエスト対ヒップの比率を報告します。
ウエストヒップ比は、ウエスト周囲径（cm）とヒップ周囲径（cm）の比として定義されます。
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臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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人体測定プロファイル: 体脂肪組成のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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体脂肪組成は体組成計により脂肪量（kg、%）として数値化されます。
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臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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生化学的プロファイル: 空腹時血糖のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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空腹時血糖値（mg/dL）
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臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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生化学的プロファイル: 空腹時血中インスリンのベースラインからの変化
時間枠：臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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空腹時血中インスリン濃度 (mIU/L)
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臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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生化学的プロファイル: 空腹時血中トリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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空腹時血中トリグリセリド値（mg/dL）
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臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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生化学的プロファイル: 空腹時血中コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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空腹時血中総コレステロール値 (mg/dL)
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臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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生化学的プロファイル: 空腹時血中グレリンのベースラインからの変化
時間枠：臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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空腹時血中総グレリン濃度 (pg/mL)
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臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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生化学的プロファイル: 空腹時血中レプチンのベースラインからの変化
時間枠：臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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空腹時血中レプチン濃度 (ng/mL)
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臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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食事行動: 食事率のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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検証された方法論に基づく、単位時間当たりに消費されるミルクシェイクの平均量 (g/分) (Yeomans、2000)
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臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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食事行動: 一口サイズのベースラインからの変化
時間枠：臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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検証された方法論に基づく、一口ごとに消費されるミルクシェイクの平均量 (g) (Yeomans、2000)
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臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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食事行動: 食事時間のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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検証された方法論に基づく、ミルクシェイクを飲むのにかかる平均時間 (分) (Yeomans、2000)
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臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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食事行動: 減速度のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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検証された方法論に基づく摂食量の平均変化 (g/秒の二乗) (Yeomans、2000)
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臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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抑制制御パターン: N200 波潜時のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目)、臨床調査 3 日目 (24 週目)
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N200 波潜時 (ミリ秒)、Go/No Go パラダイムに基づく (Ochner et al.、2009)
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臨床調査 1 日目 (0 週目)、臨床調査 3 日目 (24 週目)
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抑制制御パターン: N200 波長におけるベースラインからの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目)、臨床調査 3 日目 (24 週目)
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N200 波長 (マイクロ V)、Go/No Go パラダイムに基づく (Ochner et al.、2009)
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臨床調査 1 日目 (0 週目)、臨床調査 3 日目 (24 週目)
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抑制制御パターン: P300 波潜時のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目)、臨床調査 3 日目 (24 週目)
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P300 波潜時 (ミリ秒)、Go/No Go パラダイムに基づく (Ochner et al.、2009)
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臨床調査 1 日目 (0 週目)、臨床調査 3 日目 (24 週目)
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抑制制御パターン: P300 波長のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目)、臨床調査 3 日目 (24 週目)
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P300 波長 (マイクロ V)、Go/No Go パラダイムに基づく (Ochner et al.、2009)
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臨床調査 1 日目 (0 週目)、臨床調査 3 日目 (24 週目)
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学習課題: 学習した食事の分量のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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仮想食事のデンプン、タンパク質、野菜の選択した分量と推奨される分量の誤差の割合 (Brunstrom & Rogers、2009 年に基づく)
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臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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学習課題: 学習した食事の栄養素含有量のベースラインからの変化
時間枠：臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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仮想食事の選択した栄養素含有量と推奨される栄養素含有量の誤差の割合 (Brunstrom & Rogers、2009 年に基づく)
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臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口統計およびライフスタイルデータ
時間枠：事前審査
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自己申告アンケートにより収集されたサンプルの社会人口学的特徴（年齢、性別、教育、婚姻状況、世帯構成、雇用、身体活動レベル、喫煙、アルコール摂取量）
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事前審査
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食生活：摂食障害のリスク
時間枠：事前審査
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摂食態度テスト-26 のスコア (0 ～ 78 点の範囲)、Garner et al., 1982 によって検証。
20 を超えるスコアは、潜在的な摂食障害の存在のリスクを示唆します。
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事前審査
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食生活：食生活のプロフィール
時間枠：臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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プロファイルは、Stunkard & Messick によって検証された 3 要素摂食アンケート (TFEQ) の制限 (0 ～ 21 ポイント)、ディシニビション (0 ～ 16 ポイント)、および飢餓感受性 (0 ～ 14 ポイント) の下位尺度スコアを組み合わせたものによって定義されます。 1985年。
11を超える抑制値、8を超える脱抑制値、および4を超える空腹感受性値は、より悪い結果とみなされます（つまり、
肥満やその他の摂食障害の発症リスク）
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臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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食生活: 食事管理ツールの使用法
時間枠：臨床調査 3 日目 (24 週目)
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摂取量管理ツールの以前の使用状況（研究終了後のインタビュー）
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臨床調査 3 日目 (24 週目)
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食生活：手作り食の頻度
時間枠：事前審査
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自己申告アンケートによる手作り食の摂取頻度
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事前審査
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食生活：テイクアウトの頻度
時間枠：事前審査
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自己申告アンケートによるテイクアウトの食事の摂取頻度
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事前審査
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食生活：食事の準備と配膳
時間枠：事前審査
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自炊責任者（自己申告アンケートによる）
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事前審査
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食生活：介入食（ミルクセーキ）が好き
時間枠：臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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自己申告アンケートによる介入で使用される食品の好み（100 mm 視覚アナログスケール）
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臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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食生活：介入食（ミルクセーキ）への慣れ
時間枠：臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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自己申告によるアンケート（100 mmの視覚的アナログスケール）による、介入で使用される食品に関する知識
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臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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食生活：食欲のレベル
時間枠：臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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ミルクシェイクを飲む前に 100 mm 視覚アナログ スケールで測定した空腹感、満腹感、喉の渇き、予想される摂取量、吐き気のスコア (Hill & Blundell、1982 年に基づく検証済みのアンケート)
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臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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食生活：飲み物の消費習慣
時間枠：事前スクリーニング (0 週目)、臨床調査 3 日目 (24 週目)
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カロリー飲料の摂取量、飲料のポーションサイズの認識、現在市販されている液体用ポーションツールの受け入れ状況を評価する自己申告式アンケート（事前に実施されたオンライン BPS 調査、Vargas-Alvarez et al.、2021）
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事前スクリーニング (0 週目)、臨床調査 3 日目 (24 週目)
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食習慣：問題食行動アンケート（PEBQ）
時間枠：臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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肥満のリスクに関連する食事パターンを特定するために使用される検証済みのアンケート (Carter & Jansen、2012)。
これは、5 ポイントの強度スケールで回答される 25 の項目で構成されます。
収集された情報は、問題のある行動を特定するために定性的に使用することも、直接スコアを追加することによって定量的に使用することもできます。
50 を超えるスコアは、肥満に関連する行動の頻度が中程度から高頻度であることを示唆します。
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臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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病歴
時間枠：事前スクリーニング（0週目）
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過去の研究（Almiron-Roig et al., 2023）に基づく自己申告式アンケート。特別な食事のニーズ、妊娠、授乳、閉経、摂食障害の病歴、精神疾患の病歴、不適合な病状（例:
がん、糖尿病、記憶喪失）、栄養補助食品やその他のサプリメントを含む定期的な投薬
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事前スクリーニング（0週目）
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人体測定プロファイル: 一般的な身体組成
時間枠：臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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体脂肪量分布（体幹、腕、脚）、除脂肪量（kg、%）、除脂肪量分布、基礎代謝量（kcal/日）
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臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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心理的プロフィール: 性格
時間枠：事前審査
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NEO-Five Factor Inventory (NEO-FFI) 60 項目検証済みアンケートのスコア (Costa & McCrae、1989)。
性格の 5 要素モデル (神経症傾向、外向性、誠実さ、協調性、経験への寛容さ) によって定義される、正常な性格の各中心領域のスコアが計算されます。
特定の性格領域を評価するスケールのスコアが高いほど、この特定の領域に関連する特性がより強く表現されていることを示します
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事前審査
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心理的プロファイル: 知覚されたストレス
時間枠：事前審査
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Perceived Stress Scale-14 (PSS-14) 検証済みアンケートのスコア (Cohen et al., 1983)。
0 ～ 13 のスコアは低ストレスを示唆し、14 ～ 24 のスコアは中等度のストレスを示唆し、27 を超えるスコアは知覚されるストレスが高いことを示唆します。
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事前審査
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心理的プロフィール: 心の知能指数
時間枠：事前審査
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Trait Meta-Mood Scale-24 (TMMS-24) 検証済みアンケートのスコア (Salovey et al., 1995)。
心の知能指数の 3 つの異なる側面のスコアが計算されます。
各因子のスコアを取得するには、感情的注意因子については項目 1 ～ 8、感情的明晰さ因子については項目 9 ～ 16、感情修復因子については項目 17 ～ 24 が加算されます。
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事前審査
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心理的プロフィール: 気分
時間枠：事前審査
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気分状態プロファイル (POMS) 検証済みアンケートのスコア (McNair et al.、1971)。
気分の 6 つの異なる側面 (緊張、怒り、疲労、憂鬱、混乱、活力) のスコアが計算されます。
特定の気分の側面を評価するスケールのスコアが高いほど、関連する感情がより強く表現されていることを示します。
結果のスコアは -24 ～ 177 の範囲で、スコアが低いほど、より安定した気分プロファイルを持つ人々を示します。
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事前審査
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介入に対する態度: 介入への期待
時間枠：臨床調査 1 日目 (0 週目)
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5 項目のスコア (1 ～ 10) の合計で評価される自己構築スケール (Nau & Borkovec、1972 に基づく)。
5 つの項目には、介入のロジック、満足度、推奨性、期待される有用性、および回答者のそれに従う準備の評価が含まれます。
スコアが高いほど、今後の介入に対するより前向きな期待を反映します。
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臨床調査 1 日目 (0 週目)
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介入に対する姿勢：介入意見
時間枠：臨床調査2日目(12週目)、臨床調査3日目(24週目)
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5 項目のスコア (1 ～ 10) の合計で評価される自己構築スケール (Nau & Borkovec、1972 に基づく)。
5 つの項目には、介入の論理、満足度、推奨性、有用性、および介入を継続する回答者の準備状況/意図の評価が含まれます。
スコアが高いほど、経験豊富な介入に対するより肯定的な意見を反映します。
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臨床調査2日目(12週目)、臨床調査3日目(24週目)
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介入に対する態度: 食事療法ツールの受け入れ (サービングスプーン、オイルディスペンサー)
時間枠：臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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以前に試験的に実施されたアンケート（Almiron-Roig et al., 2016）には、ポーションツールの魅力、ライフスタイルへのフィット感、恥ずかしさ、使いやすさ、知覚される有効性、および使用に対する耐性に関する5-Pt Likertスコアが含まれていました。
平均スコア 1 または 2 は受け入れが低いことを示し、3 は中立、4 または 5 は受け入れが高いことを示します。
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臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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介入に対する態度: 介入コンポーネントの受け入れ (サービングスプーン、オイルディスペンサー、介入ガイド、介入アプリ)
時間枠：臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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各コンポーネントの使用意図のレベルを 100 mm の視覚的アナログ スケールで 0 ～ 100 で測定する単一スケールの機器 (以前に試験的に実施されたアンケート、Almiron-Roig et al.、2016)。
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臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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介入に対する態度: 認識されたアプリの使いやすさ
時間枠：臨床調査2日目(12週目)、臨床調査3日目(24週目)
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) (Brooke、1996 年に基づく)。
10 問の 5 ポイント リッカートの質問が含まれており、そのうち 5 項目が肯定的にスコア付けされ (快適、使いやすく、優れた機能、習得が早い、安全)、5 項目が逆にスコア付けされます (複雑、サポートが必要、一貫性がない、使用が複雑、必要学ぶ）。
全体的なスコアが高いほど、知覚されるユーザビリティが高いことを示します。
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臨床調査2日目(12週目)、臨床調査3日目(24週目)
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介入に対する態度: 介入ガイドの評価
時間枠：臨床調査 2 日目 (12 週目)
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5 ポイントのリッカート スケールで回答された 20 項目を含む自己作成のアンケート。
最初の 10 項目はガイドの内容 (信頼性、一貫性、有用性、適用可能性) を評価し、2 番目の 10 項目は形式 (構成、言葉の選択、コミュニケーション スタイル) を評価します。
スコアが 60 未満の場合は、評価が不十分であることを示します (このツールは現状では臨床現場で使用できません)。 60 ～ 79 のスコアは、実装前にツールの修正が必要であることを示します。 80 以上のスコアは、ツールが潜在的なユーザーから高く評価されており、臨床現場で役立つ可能性があることを示します。
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臨床調査 2 日目 (12 週目)
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介入コンポーネントの使用法: サービングスプーン
時間枠：電話（第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週）。臨床調査 2 日目 (12 週目)。電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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サービングスプーンが最も頻繁に使用された食事の種類
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電話（第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週）。臨床調査 2 日目 (12 週目)。電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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介入コンポーネントの使用: オイルディスペンサー
時間枠：電話（第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週）。臨床調査 2 日目 (12 週目)。電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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オイルディスペンサーが最も頻繁に使用された食事の種類
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電話（第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週）。臨床調査 2 日目 (12 週目)。電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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介入コンポーネントの使用法: 介入ガイド
時間枠：電話（第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週）。臨床調査 2 日目 (12 週目)。電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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最も頻繁にチェックされるガイドのセクション
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電話（第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週）。臨床調査 2 日目 (12 週目)。電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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介入コンポーネントの使用法: 介入アプリ
時間枠：電話（第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週）。臨床調査 2 日目 (12 週目)。電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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よく使うアプリの機能
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電話（第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週）。臨床調査 2 日目 (12 週目)。電話（第 14 週、第 16 週、第 18 週、第 20 週、第 22 週）;臨床調査 3 日目 (24 週目)
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臨床調査日のプロトコル遵守
時間枠：臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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参加者が到着時間、身体活動、食事要件を順守していること、および各臨床調査日の前に投薬変更が行われたことを確認するための、独自に作成したインタビュー
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臨床調査1日目（0週目）、臨床調査2日目（12週目）、臨床調査3日目（24週目）
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学習終了時のアンケート
時間枠：臨床調査 3 日目 (24 週目)
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研究終了時の介入に関する参加者の全体的な経験を評価するための自己作成インタビュー（項目には、以前に使用したツール/方法、介入の満足度、使用の一貫性、経験した障壁、およびコンポーネントの使用を継続する意向が含まれます）
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臨床調査 3 日目 (24 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eva Almiron-Roig, PhD、University of Navarra
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月11日
一次修了 (実際)
2024年10月10日
研究の完了 (実際)
2024年11月13日
試験登録日
最初に提出
2024年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月24日
最初の投稿 (実際)
2024年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PC139-140
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。