Implementierung von Strategien zur Änderung des Essverhaltens basierend auf Portionskontrolle (PORTIONS-4)
31. August 2026 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Umsetzung von Strategien zur Änderung des Essverhaltens auf der Grundlage der Portionskontrolle: Methodische Entwicklung und Pilotstudie
Hierbei handelt es sich um eine Prä-Post-Interventionsstudie, die darauf abzielt, die Machbarkeit einer selbst durchgeführten Gewichtsmanagement-Intervention auf der Grundlage einer Portionskontrolle zu bewerten.
Insgesamt 40 gesunde Freiwillige mit Übergewicht/Adipositas werden an einer 6-monatigen Intervention mit vier Komponenten teilnehmen: einem Toolset zur Portionskontrolle; ein Handbuch mit Anleitungen zur Nutzung der Tools, Ernährungs- und Aktivitätsempfehlungen sowie Verhaltensstrategien; eine mobile App zur Motivation des Interventionsengagements; und zweiwöchentlicher telefonischer Support.
Das primäre Ergebnis wird die Einhaltung der Intervention sein, bewertet als Änderung der Energiedichte der Nahrung, der Nährstoffzusammensetzung der Mahlzeit und der Nutzung von Interventionskomponenten vom Beginn bis zum Ende des Versuchs.
Weitere Messungen (zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn) umfassen die Körperzusammensetzung, biochemische Parameter beim Fasten, Hemmungskontrolle, Essverhalten, Portionsgrößennormen und Akzeptanz des Eingriffs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngsten Metaanalysen zufolge stellen Tools zur Portionskontrolle eine akzeptable und potenziell wirksame Strategie zur Unterstützung der Gewichtsabnahme dar.
Wie gut diese Tools funktionieren, hängt jedoch von ihrer konsequenten Anwendung und einer guten Integration mit anderen Strategien zur Änderung des Lebensstils rund um die Kontrolle des Körpergewichts und die allgemeine Gesundheit ab.
Ziel der vorliegenden Pilotstudie war es, die Machbarkeit einer selbst durchgeführten Gewichtsmanagement-Intervention auf Basis der Portionskontrolle zu bewerten und Faktoren zu identifizieren, die die Einhaltung beeinflussen.
Die Stichprobe wird aus 40 gesunden Freiwilligen mit Übergewicht/Adipositas bestehen, die an einer sechsmonatigen Pre-Post-Interventionsstudie teilnehmen.
Die Intervention umfasst vier Komponenten: (1) ein Toolkit zur Portionskontrolle (Servierlöffel und Ölspender); (2) ein physisches Handbuch mit Anweisungen zur Verwendung der Tools, Empfehlungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität sowie Strategien zum Aufbau von Gewohnheiten und zur Verbesserung des geistigen Wohlbefindens; (3) eine mobile App zur Motivation des Interventionsengagements; und (4) zweiwöchentlicher kurzer telefonischer Support.
Die Einhaltung der Intervention wird das primäre Ergebnis sein und alle zwei Wochen anhand der Änderung der Energiedichte der Nahrung und der Nährstoffzusammensetzung der Mahlzeit sowie der Häufigkeit der Verwendung der Interventionskomponenten gegenüber dem Ausgangswert beurteilt werden.
Weitere Messungen, die zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn, durchgeführt werden, sind: Körperzusammensetzung, biochemische Parameter beim Fasten, Hemmkontrolle (nur Studienbeginn und 6 Monate), Essverhalten, Portionsgrößennormen und Interventionsakzeptanz.
Nach dreimonatiger Teilnahme an der Intervention nimmt ein Teil der Stichprobe an einer nominellen Gruppensitzung teil, die darauf abzielt, Hindernisse für die Einhaltung der Intervention und Strategien zu deren Überwindung zu identifizieren.
Die Studienergebnisse werden in das Design einer umfassenden kontrollierten Studie mit den erfolgreichsten Komponenten einfließen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- University of Navarra, Dept. of Food Science and Physiology, Center for Nutrition Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Männer und Frauen, die mit Übergewicht oder Adipositas leben und bereit sind, eine sechsmonatige Intervention zu erhalten, die sich auf die Änderung ihrer Ernährungsgewohnheiten konzentriert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index von mindestens 27,5 kg/m2 (26,0 kg/m2 für Personen asiatischer Abstammung)
- Essen Sie an mindestens 5 Tagen in der Woche hausgemachte Mahlzeiten
- Körperlich und geistig fit nach Einschätzung des Studienforschers
- Eine fortlaufende pharmakologische und hormonelle Behandlung wird akzeptiert, wenn sie die Studienparameter nicht beeinflusst (z. B. Glukosereaktion, Appetit) und wenn der Teilnehmer seit mindestens 3 Monaten eine stabile Dosis einnimmt
- Einverständnis, sich allen Studienverfahren zu unterziehen
- Möglichkeit zur persönlichen Anwesenheit an 3 klinischen Untersuchungstagen während der Arbeitszeit
- In der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßiger Raucher sein (d. h. mehr als 4 Zigaretten pro Monat rauchen)
- Schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Überschreiten Sie die für das entsprechende Geschlecht angegebene Alkoholkonsumgrenze (mehr als 14 Einheiten bei Frauen und 20 Einheiten bei Männern).
- Sie haben in den 3 Monaten vor Beginn der Studienintervention einen Ernährungsplan zur Gewichtsabnahme und/oder zum Aufbau von Muskelmasse befolgt
- Nachdem Sie ein Portionsmessgerät (z.B. Waage, kalibrierter Teller usw.) konsistent (mindestens in einer Hauptmahlzeit an mindestens 5 Tagen in der Woche) während der 3 Monate vor Beginn der Studienintervention
- Eine Gewichtsveränderung von mehr als 5 % in den letzten 3 Monaten
- Vorgeschichte relevanter funktioneller oder struktureller Anomalien des Verdauungssystems, wie Fehlbildungen, Angiodysplasien, aktive Magengeschwüre, chronisch entzündliche oder Malabsorptionskrankheiten oder Vorgeschichte von Darm- oder bariatrischen Operationen
- An irgendeiner Krebsart leiden, sich derzeit einer Krebsbehandlung unterziehen oder deren Ausrottung noch nicht mindestens 5 Jahre zurückliegt
- Andauernde chronische Stoffwechselerkrankung oder durch Fettleibigkeit bedingte Erkrankung oder jede systemische Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung wie Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, schwere Dyslipidämie, unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung, Zirrhose, entzündliche Darmerkrankung, unbehandelte Anämie usw. (wird wegen „Fettleber“ nicht ausgeschlossen)
- Vermeiden, Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den untersuchten Lebensmitteln oder deren Inhaltsstoffen (laktosefreier und normaler Schokoladenmilchshake)
- Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf irgendein Nahrungsmittel
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln als verschreibungspflichtiges Medikament, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können
- Die Einnahme von rezeptfreien Nahrungsergänzungsmitteln (d. h. ohne ärztliche Verschreibung), die sich auf die Ergebnisse der Studie auswirken können, es sei denn, die Person ist bereit, sie während der 6 Monate der Studiendauer abzubrechen, und nur, wenn eine Mindestauswaschphase von Bis zur Durchführung der Basalmessungen können 14 Tage garantiert werden
- Eine hohe Inzidenz von Einstellungen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Essstörungen, ausgedrückt als eine Punktzahl von mehr als 20 auf der 26-Punkte-Testskala zum Essverhalten (EAT - 26)
- Zusammenwohnen mit einem Studienteilnehmer
- Für ehemalige PORTIONS-3-Studienteilnehmer, wenn seit dem letzten Interventionsbesuch weniger als 3 Monate vergangen sind (akzeptiert, wenn 3 oder mehr Monate vergangen sind).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Erwachsene mit Übergewicht oder Fettleibigkeit
Gesunde Erwachsene mit einem BMI von 27,5 kg/m² oder mehr (26 oder mehr für Personen asiatischer Abstammung), die eine 6-monatige Lebensstilintervention durchführen, die sich auf die Verbesserung von Ernährungsgewohnheiten, körperlicher Aktivität und Einstellung zur Gewichtskontrolle konzentriert.
|
Der Eingriff umfasst vier Komponenten, darunter: ein zuvor in unserem Labor entwickeltes und getestetes Werkzeugset zur Portionskontrolle; ein unterstützender Ratgeber (physisches Buch) mit Ernährungs-, Aktivitäts- und Verhaltensempfehlungen; eine mobile Anwendung, die auf den Leitfaden abgestimmt ist; und zweiwöchentliche Telefonanrufe vom Psychologen und/oder Ernährungsberater.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der gesamten Nahrungsenergieaufnahme innerhalb von 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0); Telefonanruf (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10); Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12); Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Die gesamte 24-Stunden-Energieaufnahme über die Nahrung (in kcal) wird aus der 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnung ermittelt
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0); Telefonanruf (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10); Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12); Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Änderung der gesamten Nahrungsvolumenaufnahme innerhalb von 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0); Telefonanruf (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10); Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12); Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Die 24-Stunden-Gesamtaufnahme des Nahrungsvolumens (in g) wird aus der 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnung ermittelt
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0); Telefonanruf (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10); Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12); Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Änderung der täglichen Nahrungsenergiedichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0); Telefonanruf (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10); Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12); Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Die gesamte 24-Stunden-Nahrungsenergieaufnahme (kcal) und die 24-Stunden-Gesamtnahrungsvolumenaufnahme (g) werden kombiniert, um die tägliche Nahrungsenergiedichte (in kcal/g) zu ermitteln.
Die tägliche Nahrungsenergiedichte ist definiert als das Verhältnis der gesamten Nahrungsenergieaufnahme über 24 Stunden (in kcal) zur gesamten Nahrungsvolumenaufnahme über 24 Stunden (in g).
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0); Telefonanruf (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10); Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12); Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0); Telefonanruf (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10); Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12); Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Die tägliche Energiedichte der Nahrung, die Nährstoffzusammensetzung der Mahlzeit und die Verwendung von Interventionskomponenten (Löffel, Ölspender, Leitfaden, App) werden kombiniert, um die Einhaltung der Intervention zu melden (als qualitatives Maß).
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0); Telefonanruf (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10); Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12); Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Nahrungsenergiedichte der Mahlzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0); Telefonanruf (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10); Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12); Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Die Nahrungsenergiedichte der Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen) (kcal/g) wird als Verhältnis der gesamten Nahrungsenergieaufnahme der Mahlzeit (in kcal) zur 24-Stunden-Gesamtnahrungsvolumenaufnahme (in g) berechnet, ermittelt aus den 24 Stunden Ernährungsprotokoll
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0); Telefonanruf (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10); Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12); Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Änderung der Nährstoffzusammensetzung der Mahlzeit gegenüber dem Ausgangswert: Gramm
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0); Telefonanruf (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10); Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12); Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Der Nährstoffgehalt einer Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen) (in g) wird als der aus der Mahlzeit gewonnene Gehalt an Kohlenhydraten (g), Proteinen (g), Gemüse (g), Ballaststoffen (g) und Natrium (mg) definiert 24-Stunden-Ernährungsprotokoll
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0); Telefonanruf (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10); Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12); Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Änderung der Nährstoffzusammensetzung der Mahlzeit gegenüber dem Ausgangswert: % Energie
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0); Telefonanruf (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10); Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12); Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Der Prozentsatz der täglichen Energie aus Mahlzeiten wird als der prozentuale Anteil an Energie definiert, der durch Kohlenhydrate, Eiweiß und Gemüse bei jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen) bereitgestellt wird und aus der 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnung ermittelt wird
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0); Telefonanruf (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10); Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12); Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Verwendung eines Servierlöffels (24-Stunden-Frequenz)
Zeitfenster: Telefonanruf (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10); Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12); Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Häufigkeit der Verwendung des Interventionslöffels innerhalb von 24 Stunden
|
Telefonanruf (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10); Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12); Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Nutzung des Ölspenders (24-Stunden-Frequenz)
Zeitfenster: Telefonanruf (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10); Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12); Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Häufigkeit der Verwendung des Interventionsölspenders in einem Zeitraum von 24 Stunden
|
Telefonanruf (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10); Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12); Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Verwendung des Interventionsleitfadens (24-Stunden-Frequenz)
Zeitfenster: Telefonanruf (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10); Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12); Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Häufigkeit, mit der der Interventionsleitfaden innerhalb von 24 Stunden konsultiert wurde
|
Telefonanruf (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10); Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12); Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Nutzung der Interventions-App (24-Stunden-Frequenz)
Zeitfenster: Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Häufigkeit der Nutzung der Interventions-App in einem Zeitraum von 24 Stunden
|
Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Verwendung eines Servierlöffels (15-Tage-Häufigkeit)
Zeitfenster: Telefonanruf (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10); Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12); Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Häufigkeit der Verwendung des Interventionslöffels in einem Zeitraum von 15 Tagen
|
Telefonanruf (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10); Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12); Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Nutzung des Ölspenders (alle 15 Tage)
Zeitfenster: Telefonanruf (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10); Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12); Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Häufigkeit der Verwendung des Interventionsölspenders in einem Zeitraum von 15 Tagen
|
Telefonanruf (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10); Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12); Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Verwendung des Interventionsleitfadens (15-Tage-Häufigkeit)
Zeitfenster: Telefonanruf (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10); Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12); Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Häufigkeit, mit der der Interventionsleitfaden innerhalb von 15 Tagen konsultiert wurde
|
Telefonanruf (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10); Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12); Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Nutzung der Interventions-App (15-Tage-Häufigkeit)
Zeitfenster: Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Häufigkeit der Nutzung der Interventions-App in einem Zeitraum von 15 Tagen
|
Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Anthropometrisches Profil: Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Das Gewicht wird in kg gemessen; Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Anthropometrisches Profil: Körpergröße
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0)
|
Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer in m gemessen; Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0)
|
|
Anthropometrisches Profil: Änderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Anthropometrisches Profil: Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Der Taillenumfang wird mit einem Maßband in cm gemessen.
Taillenumfang und Hüftumfang werden kombiniert, um das Verhältnis von Taille zu Hüfte zu ermitteln.
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Anthropometrisches Profil: Hüftumfang
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0)
|
Der Hüftumfang wird mit einem Maßband in cm gemessen.
Taillenumfang und Hüftumfang werden kombiniert, um das Verhältnis von Taille zu Hüfte zu ermitteln.
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0)
|
|
Anthropometrisches Profil: Änderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Taillenumfang und Hüftumfang werden kombiniert, um das Verhältnis von Taille zu Hüfte zu ermitteln.
Das Taillen-Hüft-Verhältnis ist definiert als das Verhältnis des Taillenumfangs (cm) zum Hüftumfang (cm).
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Anthropometrisches Profil: Veränderung der Körperfettzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Die Körperfettzusammensetzung wird von einem Körperzusammensetzungsanalysator als Fettmasse (in kg, %) quantifiziert
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Biochemisches Profil: Veränderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Nüchternblutzuckerspiegel (mg/dl)
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Biochemisches Profil: Veränderung des Nüchternblutinsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Nüchternblut-Insulinspiegel (mIU/L)
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Biochemisches Profil: Veränderung der Triglyceride im Nüchternblut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Triglyceridspiegel im Nüchternblut (mg/dl)
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Biochemisches Profil: Veränderung des Nüchternblutcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Gesamtcholesterinspiegel im Nüchternblut (mg/dl)
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Biochemisches Profil: Veränderung des Nüchternblut-Ghrelins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Gesamt-Ghrelinspiegel im Nüchternblut (pg/ml)
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Biochemisches Profil: Veränderung des Leptins im Nüchternblut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Leptinspiegel im Nüchternblut (ng/ml)
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Essverhalten bei Mahlzeiten: Änderung der Essgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Durchschnittliche Milchshake-Verzehrmenge pro Zeiteinheit (g/min), basierend auf validierter Methodik (Yeomans, 2000)
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Essensverhalten: Änderung der Bissengröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Durchschnittliche Menge Milchshake, die bei jedem Schluck konsumiert wird (g), basierend auf validierter Methodik (Yeomans, 2000)
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Essensverhalten: Änderung der Essensdauer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Durchschnittliche Zeit zum Trinken eines Milchshakes (Minuten), basierend auf validierter Methodik (Yeomans, 2000)
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Essensverhalten: Änderung der Verlangsamungsrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Durchschnittliche Änderung der Fressrate (g/Sek. im Quadrat), basierend auf validierter Methodik (Yeomans, 2000)
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Hemmendes Kontrollmuster: Änderung der N200-Wellenlatenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Klinischer Untersuchungstag 1 (Woche 0), klinischer Untersuchungstag 3 (Woche 24)
|
N200-Wellenlatenz (Milisec), basierend auf dem Go/No Go-Paradigma (Ochner et al., 2009)
|
Klinischer Untersuchungstag 1 (Woche 0), klinischer Untersuchungstag 3 (Woche 24)
|
|
Hemmendes Kontrollmuster: Änderung der N200-Wellenlänge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Klinischer Untersuchungstag 1 (Woche 0), klinischer Untersuchungstag 3 (Woche 24)
|
N200-Wellenlänge (MikroV), basierend auf dem Go/No Go-Paradigma (Ochner et al., 2009)
|
Klinischer Untersuchungstag 1 (Woche 0), klinischer Untersuchungstag 3 (Woche 24)
|
|
Hemmendes Kontrollmuster: Änderung der P300-Wellenlatenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Klinischer Untersuchungstag 1 (Woche 0), klinischer Untersuchungstag 3 (Woche 24)
|
P300-Wellenlatenz (Milisec), basierend auf dem Go/No Go-Paradigma (Ochner et al., 2009)
|
Klinischer Untersuchungstag 1 (Woche 0), klinischer Untersuchungstag 3 (Woche 24)
|
|
Hemmendes Kontrollmuster: Änderung der P300-Wellenlänge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Klinischer Untersuchungstag 1 (Woche 0), klinischer Untersuchungstag 3 (Woche 24)
|
P300-Wellenlänge (MikroV), basierend auf dem Go/No Go-Paradigma (Ochner et al., 2009)
|
Klinischer Untersuchungstag 1 (Woche 0), klinischer Untersuchungstag 3 (Woche 24)
|
|
Lernaufgabe: Änderung der erlernten Portionsgröße einer Mahlzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
% Fehler bei den gewählten Portionsgrößen für Stärke, Protein und Gemüse einer virtuellen Mahlzeit im Vergleich zu den empfohlenen Portionsgrößen (basierend auf Brunstrom & Rogers, 2009)
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Lernaufgabe: Änderung des erlernten Nährstoffgehalts der Mahlzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
% Fehler beim gewählten Nährstoffgehalt einer virtuellen Mahlzeit im Vergleich zum empfohlenen Nährstoffgehalt (basierend auf Brunstrom & Rogers, 2009)
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Soziodemografische und Lebensstildaten
Zeitfenster: Voruntersuchung
|
Soziodemografische Merkmale der Stichprobe, die über einen Selbstauskunftsfragebogen erhoben wurden (Alter, Geschlecht, Bildung, Familienstand, Haushaltszusammensetzung, Beschäftigung, körperliche Aktivität, Rauchen, Alkoholkonsum)
|
Voruntersuchung
|
|
Essgewohnheiten: Risiko für Essstörungen
Zeitfenster: Voruntersuchung
|
Ergebnis im Eating Attitudes Test-26 im Bereich von 0 bis 78 Punkten, validiert von Garner et al., 1982.
Werte über 20 deuten auf das Risiko potenzieller Essstörungen hin.
|
Voruntersuchung
|
|
Essgewohnheiten: Profil der Essgewohnheiten
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Profil definiert durch die kombinierten Unterskalen „Zurückhaltung“ (0–21 Punkte), Unfähigkeit (0–16 Punkte) und „Anfälligkeit für Hunger“ (0–14 Punkte) des Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), validiert von Stunkard & Messick, 1985.
Zurückhaltungswerte über 11, Enthemmungswerte über 8 und Hungeranfälligkeitswerte über 4 gelten als schlechtere Ergebnisse (d. h.
Risiko für die Entwicklung von Fettleibigkeit und anderen Essstörungen)
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Essgewohnheiten: Verwendung von Hilfsmitteln zur Portionskontrolle
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Frühere Nutzung von Portionskontrolltools (Interview am Ende der Studie)
|
Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Essgewohnheiten: Häufigkeit selbst zubereiteter Mahlzeiten
Zeitfenster: Voruntersuchung
|
Häufigkeit des Verzehrs hausgemachter Mahlzeiten anhand eines selbstberichteten Fragebogens
|
Voruntersuchung
|
|
Essgewohnheiten: Häufigkeit von Mahlzeiten zum Mitnehmen
Zeitfenster: Voruntersuchung
|
Häufigkeit des Verzehrs von Mahlzeiten zum Mitnehmen anhand eines selbstberichteten Fragebogens
|
Voruntersuchung
|
|
Essgewohnheiten: Essenszubereitung und Servieren
Zeitfenster: Voruntersuchung
|
Verantwortliche Person für das Kochen zu Hause, mittels Selbstauskunftsfragebogen
|
Voruntersuchung
|
|
Essgewohnheiten: Vorliebe für das Interventionsessen (Milchshake)
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Gefallen an den Nahrungsmitteln, die in der Intervention verwendet werden sollen, anhand eines selbstberichteten Fragebogens (100 mm visuelle Analogskala)
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Essgewohnheiten: Vertrautheit mit der Interventionsnahrung (Milchshake)
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Vertrautheit mit den Lebensmitteln, die bei der Intervention verwendet werden sollen, anhand eines selbstberichteten Fragebogens (visuelle Analogskala von 100 mm)
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Essgewohnheiten: Appetitniveau
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Werte für Hunger, Sättigung, Durst, voraussichtliche Aufnahme und Übelkeit, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm vor dem Verzehr eines Milchshakes (validierter Fragebogen basierend auf Hill & Blundell, 1982)
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Essgewohnheiten: Getränkekonsumgewohnheiten
Zeitfenster: Vorscreening (Woche 0), klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung der Kalorienaufnahme von Getränken, des Bewusstseins für Getränkeportionsgrößen und der Akzeptanz der derzeit auf dem Markt befindlichen Portionierungswerkzeuge für Flüssigkeiten (vorpilotierte Online-BPS-Umfrage, Vargas-Alvarez et al., 2021)
|
Vorscreening (Woche 0), klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Essgewohnheiten: Fragebogen zum problematischen Essverhalten (PEBQ)
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Validierter Fragebogen (Carter & Jansen, 2012) zur Identifizierung von Essgewohnheiten, die mit dem Risiko für Fettleibigkeit verbunden sind.
Es besteht aus 25 Items, die auf einer 5-Punkte-Intensitätsskala beantwortet werden.
Die gesammelten Informationen können qualitativ zur Identifizierung problematischer Verhaltensweisen oder quantitativ durch Addition der direkten Bewertungen verwendet werden.
Werte über 50 deuten auf eine mäßige bis hohe Häufigkeit von Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit hin.
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Krankengeschichte
Zeitfenster: Voruntersuchung (Woche 0)
|
Selbstberichteter Fragebogen basierend auf früheren Studien (Almiron-Roig et al., 2023) mit Fragen zu besonderen Ernährungsbedürfnissen, Schwangerschaft, Stillzeit, Wechseljahren, Vorgeschichte von Essstörungen, Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, unvereinbaren medizinischen Bedingungen (z. B.
Krebs, Diabetes, Gedächtnisverlust), regelmäßige Einnahme von Medikamenten, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln und anderen Nahrungsergänzungsmitteln
|
Voruntersuchung (Woche 0)
|
|
Anthropometrisches Profil: Allgemeine Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Fettmassenverteilung (Rumpf, Arme, Beine), fettfreie Masse (kg, %), fettfreie Masseverteilung, Grundumsatz (kcal/Tag)
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Psychologisches Profil: Persönlichkeit
Zeitfenster: Voruntersuchung
|
Bewertung im NEO-Five Factor Inventory (NEO-FFI) mit 60 Elementen validierter Fragebogen (Costa & McCrae, 1989).
Die Punktzahl für jeden zentralen Bereich der normalen Persönlichkeit, der durch das Fünf-Faktoren-Persönlichkeitsmodell definiert wird (Neurotizismus, Extraversion, Gewissenhaftigkeit, Verträglichkeit und Offenheit für Erfahrungen), wird berechnet.
Ein höherer Wert auf einer Skala, die einen bestimmten Persönlichkeitsbereich bewertet, weist auf eine stärkere Ausprägung von Merkmalen hin, die mit diesem bestimmten Bereich verbunden sind
|
Voruntersuchung
|
|
Psychologisches Profil: Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Voruntersuchung
|
Bewertung im validierten Fragebogen zur Perceived Stress Scale-14 (PSS-14) (Cohen et al., 1983).
Werte zwischen 0 und 13 deuten auf geringen Stress hin, Werte zwischen 14 und 24 auf mäßigen Stress und Werte über 27 auf hohen wahrgenommenen Stress
|
Voruntersuchung
|
|
Psychologisches Profil: Emotionale Intelligenz
Zeitfenster: Voruntersuchung
|
Bewertung im validierten Fragebogen „Trait Meta-Mood Scale-24“ (TMMS-24) (Salovey et al., 1995).
Die Punktzahl für drei verschiedene Dimensionen der emotionalen Intelligenz wird berechnet.
Um eine Punktzahl für jeden Faktor zu erhalten, werden die Punkte 1 bis 8 für den Faktor emotionale Aufmerksamkeit, die Punkte 9 bis 16 für den Faktor emotionale Klarheit und die Punkte 17 bis 24 für den Faktor emotionale Reparatur addiert.
|
Voruntersuchung
|
|
Psychologisches Profil: Stimmung
Zeitfenster: Voruntersuchung
|
Bewertung im validierten Fragebogen „Profile of Mood States“ (POMS) (McNair et al., 1971).
Es wird die Bewertung für sechs verschiedene Stimmungsdimensionen (Anspannung, Wut, Müdigkeit, Depression, Verwirrung und Vitalität) berechnet.
Ein höherer Wert auf einer Skala, die eine bestimmte Stimmungsdimension bewertet, weist auf einen stärkeren Ausdruck der damit verbundenen Gefühle hin.
Die resultierenden Werte liegen zwischen -24 und 177, wobei niedrigere Werte auf Personen mit stabilerem Stimmungsprofil hinweisen
|
Voruntersuchung
|
|
Einstellung zur Intervention: Interventionserwartungen
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0)
|
Selbstkonstruierte Skala, bewertet mit der Summe der Punkte (1–10) für 5 Elemente (basierend auf Nau & Borkovec, 1972).
Die fünf Punkte umfassen die Bewertung der Logik der Intervention, der Zufriedenheit, der Empfehlungsfähigkeit, des erwarteten Nutzens und der Bereitschaft des Befragten, ihr zu folgen.
Ein höherer Wert spiegelt eine positivere Erwartung gegenüber der bevorstehenden Intervention wider.
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0)
|
|
Einstellung zur Intervention: Interventionsmeinung
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Selbstkonstruierte Skala, bewertet mit der Summe der Punkte (1–10) für 5 Elemente (basierend auf Nau & Borkovec, 1972).
Die fünf Punkte umfassen die Bewertung der Logik, Zufriedenheit, Empfehlenswürdigkeit und Nützlichkeit der Intervention sowie der Bereitschaft/Absicht des Befragten, damit fortzufahren.
Eine höhere Punktzahl spiegelt eine positivere Meinung gegenüber der erlebten Intervention wider.
|
Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Einstellung zur Intervention: Akzeptanz diätetischer Hilfsmittel (Servierlöffel, Ölspender)
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Zuvor getesteter Fragebogen (Almiron-Roig et al., 2016), einschließlich 5-Pt-Likert-Scores für die Attraktivität des Portionswerkzeugs, seine Passung in den Lebensstil, die Peinlichkeit, die Benutzerfreundlichkeit, die wahrgenommene Wirksamkeit und die Anwendungsresistenz.
Eine durchschnittliche Punktzahl von 1 oder 2 bedeutet geringe Akzeptanz, 3 neutral und 4 oder 5 hohe Akzeptanz.
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Einstellung zur Intervention: Akzeptanz der Interventionskomponente (Servierlöffel, Ölspender, Interventionsleitfaden, Interventions-App)
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Einzelskaleninstrument, das den Grad der Nutzungsabsicht jeder Komponente von 0 bis 100 auf einer visuellen Analogskala von 100 mm misst (zuvor pilotierter Fragebogen, Almiron-Roig et al., 2016).
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Einstellung zur Intervention: Wahrgenommene App-Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
System Usability Scale (SUS) (basierend auf Brooke, 1996).
Enthält zehn 5-Punkte-Likert-Fragen, von denen 5 Punkte positiv bewertet werden (angenehm, einfach zu verwenden, gute Funktionalität, schnell zu erlernen, sicher) und 5 Punkte umgekehrt bewertet werden (komplex, erfordert Unterstützung, inkonsistent, kompliziert zu verwenden, erfordert). Lernen).
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine höhere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit hin.
|
Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Einstellung zur Intervention: Bewertung des Interventionsleitfadens
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12)
|
Selbst erstellter Fragebogen mit 20 Items, die mit einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet wurden.
Die ersten 10 Punkte bewerten den Inhalt des Leitfadens (Glaubwürdigkeit, Kohärenz, Nützlichkeit, Anwendbarkeit) und die zweiten 10 Punkte bewerten das Format (Organisation, Wortwahl und Kommunikationsstil).
Ein Wert <60 weist auf eine schlechte Beurteilung hin (das Tool kann derzeit nicht in der klinischen Praxis eingesetzt werden); Ein Wert zwischen 60 und 79 bedeutet, dass das Tool vor der Implementierung überarbeitet werden muss. Ein Wert von 80 oder mehr bedeutet, dass das Tool von potenziellen Benutzern gut bewertet wird und in der klinischen Praxis nützlich sein kann.
|
Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12)
|
|
Verwendung der Interventionskomponente: Servierlöffel
Zeitfenster: Telefonanruf (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10); Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12); Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Arten von Mahlzeiten, bei denen die Servierlöffel am häufigsten verwendet wurden
|
Telefonanruf (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10); Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12); Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Verwendung der Interventionskomponente: Ölspender
Zeitfenster: Telefonanruf (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10); Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12); Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Arten von Mahlzeiten, bei denen der Ölspender am häufigsten verwendet wurde
|
Telefonanruf (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10); Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12); Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Verwendung der Interventionskomponente: Interventionsleitfaden
Zeitfenster: Telefonanruf (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10); Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12); Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Die am häufigsten überprüften Führungsabschnitte
|
Telefonanruf (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10); Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12); Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Verwendung der Interventionskomponente: Interventions-App
Zeitfenster: Telefonanruf (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10); Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12); Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Am häufigsten genutzte App-Funktionen
|
Telefonanruf (Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10); Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12); Telefonanruf (Woche 14, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 22); Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Protokolleinhaltung an klinischen Untersuchungstagen
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Selbst erstelltes Interview zur Überprüfung der Einhaltung der Ankunftszeit, der körperlichen Aktivität und der Ernährungsanforderungen durch die Teilnehmer sowie etwaiger Medikamentenänderungen vor jedem klinischen Untersuchungstag
|
Klinische Untersuchung Tag 1 (Woche 0), Klinische Untersuchung Tag 2 (Woche 12), Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
|
Studienabschlussbefragung
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Selbst erstelltes Interview, um die Gesamterfahrung des Teilnehmers mit der Intervention am Ende der Studie zu bewerten (zu den Punkten gehören zuvor eingesetzte Tools/Methoden, Zufriedenheit mit der Intervention, Konsistenz der Nutzung, aufgetretene Hindernisse und Absicht, die Komponenten weiterhin zu nutzen)
|
Klinische Untersuchung Tag 3 (Woche 24)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Almiron-Roig, PhD, University of Navarra
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PC139-140
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .