Implementación de estrategias para la modificación de la conducta alimentaria basadas en el control de las porciones (PORTIONS-4)
31 de agosto de 2026 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Implementación de estrategias para la modificación de la conducta alimentaria basadas en el control de porciones: desarrollo metodológico y estudio piloto
Este es un estudio previo y posterior a la intervención diseñado para evaluar la viabilidad de una intervención de control de peso autoaplicada basada en el control de porciones.
Un total de 40 voluntarios sanos con sobrepeso/obesidad participarán en una intervención de 6 meses que consta de 4 componentes: un conjunto de herramientas de control de porciones; un manual que incluye instrucciones para el uso de las herramientas, recomendaciones dietéticas y de actividades, y estrategias de comportamiento; una aplicación móvil para motivar la participación en la intervención; y soporte telefónico quincenal.
El resultado primario será la adherencia a la intervención, evaluada como el cambio en la densidad energética de la dieta, composición de nutrientes de las comidas y utilización de los componentes de la intervención desde el principio hasta el final del ensayo.
Otras mediciones (al inicio, 3 y 6 meses desde el inicio) incluirán composición corporal, parámetros bioquímicos en ayunas, control inhibitorio, conducta alimentaria, normas de tamaño de porciones y aceptación de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según metanálisis recientes, las herramientas de control de porciones representan una estrategia aceptable y potencialmente eficaz para ayudar a perder peso.
Sin embargo, el funcionamiento de estas herramientas depende de su uso constante y de una buena integración con otras estrategias de modificación del estilo de vida relacionadas con el control del peso corporal y la salud en general.
El presente estudio piloto fue diseñado para evaluar la viabilidad de una intervención de control de peso autoaplicada basada en el control de las porciones y para identificar factores que influyen en la adherencia.
La muestra estará formada por 40 voluntarios sanos con sobrepeso/obesidad que participarán en un estudio pre-post intervención de seis meses de duración.
La intervención incluirá cuatro componentes: (1) un juego de herramientas para el control de porciones (cuchara para servir y dispensador de aceite); (2) un manual físico con instrucciones para el uso de las herramientas, recomendaciones dietéticas y de actividad física, y estrategias para desarrollar hábitos y mejorar el bienestar mental; (3) una aplicación móvil para motivar la participación en la intervención; y (4) soporte telefónico breve quincenal.
La adherencia a la intervención será el resultado primario, evaluado quincenalmente como el cambio desde el inicio en la densidad energética de la dieta y el cambio en la composición de nutrientes de las comidas más la frecuencia de uso de los componentes de la intervención.
Otras medidas que se tomarán al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses desde el inicio, serán: composición corporal, parámetros bioquímicos en ayunas, control inhibitorio (solo al inicio y a los 6 meses), conducta alimentaria, normas de tamaño de porciones y aceptación de la intervención.
Después de 3 meses de participar en la intervención, un subconjunto de la muestra participará en una sesión grupal nominal destinada a identificar barreras para la adherencia a la intervención y estrategias para superarlas.
Los resultados del estudio servirán de base para el diseño de un ensayo controlado a gran escala que presente los componentes más exitosos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- University of Navarra, Dept. of Food Science and Physiology, Center for Nutrition Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres sanos que viven con sobrepeso u obesidad y que desean recibir una intervención de 6 meses enfocada en cambiar sus hábitos alimentarios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal igual o superior a 27,5 kg/m2 (26,0 kg/m2 para personas de ascendencia asiática)
- Comer comidas caseras al menos 5 días a la semana.
- En buena forma física y mental según la evaluación del investigador del estudio.
- Se acepta el tratamiento farmacológico y hormonal continuo cuando éste no afecte a los parámetros del estudio (p. ej. respuesta de glucosa, apetito), y cuando el participante ha estado en una dosis estable durante al menos 3 meses
- Aceptar someterse a todos los procedimientos del estudio.
- Poder asistir presencialmente los 3 días de investigación clínica en horario laboral
- Ser capaz de comprender y aceptar firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ser fumador habitual (es decir, fumar más de 4 cigarrillos al mes)
- Estar embarazada, amamantar o planear un embarazo
- Superar el límite de consumo de alcohol marcado para el sexo correspondiente (más de 14 unidades en mujeres y 20 unidades en hombres)
- Haber seguido un plan de alimentación para perder peso y/o ganar masa muscular en los 3 meses previos al inicio de la intervención del estudio.
- Después de haber utilizado un instrumento para medir porciones (p. ej. báscula, plato calibrado, etc.) de forma constante (al menos en una comida principal durante al menos 5 días a la semana) durante los 3 meses previos al inicio de la intervención del estudio
- Experimentar un cambio de peso superior al 5% en los últimos 3 meses
- Historia de anomalías funcionales o estructurales relevantes del sistema digestivo, como malformaciones, angiodisplasias, úlceras pépticas activas, enfermedades inflamatorias crónicas o de malabsorción, o antecedentes de cirugía intestinal o bariátrica.
- Padecer algún tipo de cáncer, estar actualmente en tratamiento contra el cáncer, o cuando no haya transcurrido un período de al menos 5 años desde su erradicación.
- Enfermedad metabólica crónica continuada o enfermedad relacionada con la obesidad, o cualquier enfermedad sistémica intestinal, hepática o renal como diabetes tipo 1 o tipo 2, dislipidemia grave, trastorno no controlado de la función tiroidea, cirrosis, enfermedad inflamatoria intestinal, anemia no tratada, etc. (no será excluido debido al "hígado graso")
- Evitar, ser alérgico o intolerante a los alimentos del estudio o a sus ingredientes (batido de chocolate normal y sin lactosa)
- Historia de reacción anafiláctica a cualquier alimento.
- Tomar cualquier suplemento nutricional como medicamento recetado que pueda afectar los resultados del estudio.
- Tomar suplementos nutricionales de venta libre (es decir, sin prescripción médica) que puedan afectar los resultados del estudio, a menos que la persona esté dispuesta a suspenderlos durante los 6 meses de duración del estudio y solo cuando se cumpla un período mínimo de lavado de Se pueden garantizar 14 días antes de que se tomen las mediciones basales.
- Una alta incidencia de actitudes y comportamientos asociados con los trastornos alimentarios, expresada como una puntuación superior a 20 en la escala del Eating Attitudes Test (EAT - 26) de 26 ítems.
- Convivir con un participante del estudio
- Para ex participantes del estudio PORTIONS-3, cuando hayan transcurrido menos de 3 meses desde la última visita de intervención (se acepta si han transcurrido 3 o más meses).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adultos con sobrepeso u obesidad
Adultos sanos con un IMC de 27,5 kg/m2 o superior (26 o superior para aquellos de ascendencia asiática), que llevarán a cabo una intervención en el estilo de vida de 6 meses centrada en mejorar las opciones dietéticas, la actividad física y las actitudes hacia el control de peso.
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La intervención incluye 4 componentes, que incluyen: un conjunto de herramientas de control de porciones previamente desarrollado y probado en nuestro laboratorio; una guía de apoyo (libro físico) con recomendaciones dietéticas, de actividad y de comportamiento; una aplicación móvil alineada con la guía; y llamadas telefónicas quincenales del psicólogo y/o dietista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en la ingesta total de energía dietética en 24 h
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (semana 0); Llamada telefónica (semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10); Día 2 de investigación clínica (semana 12); Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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La ingesta total de energía dietética (en kcal) durante 24 h se obtendrá del registro dietético de 24 h.
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Día 1 de investigación clínica (semana 0); Llamada telefónica (semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10); Día 2 de investigación clínica (semana 12); Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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Cambio desde el valor inicial en la ingesta de volumen dietético total en 24 h
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (semana 0); Llamada telefónica (semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10); Día 2 de investigación clínica (semana 12); Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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La ingesta de volumen dietético total de 24 h (en g) se obtendrá del registro dietético de 24 h
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Día 1 de investigación clínica (semana 0); Llamada telefónica (semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10); Día 2 de investigación clínica (semana 12); Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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Cambio desde el valor inicial en la densidad energética de la dieta diaria
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (semana 0); Llamada telefónica (semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10); Día 2 de investigación clínica (semana 12); Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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La ingesta total de energía dietética (kcal) durante 24 h y la ingesta total de volumen dietético (g) de 24 h se combinarán para informar la densidad energética dietética diaria (en kcal/g).
La densidad energética diaria de la dieta se define como la relación entre la ingesta total de energía dietética en 24 h (en kcal) y la ingesta total de volumen dietético en 24 h (en g).
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Día 1 de investigación clínica (semana 0); Llamada telefónica (semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10); Día 2 de investigación clínica (semana 12); Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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Cumplimiento de la intervención
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (semana 0); Llamada telefónica (semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10); Día 2 de investigación clínica (semana 12); Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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La densidad energética de la dieta diaria, la composición de los nutrientes de las comidas y el uso de los componentes de la intervención (cuchara, dispensador de aceite, guía, aplicación) se combinarán para informar el cumplimiento de la intervención (como medida cualitativa)
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Día 1 de investigación clínica (semana 0); Llamada telefónica (semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10); Día 2 de investigación clínica (semana 12); Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en la densidad energética de la dieta de las comidas
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (semana 0); Llamada telefónica (semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10); Día 2 de investigación clínica (semana 12); Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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La densidad de energía dietética (kcal/g) de la comida (desayuno, almuerzo y cena) se calculará como la relación entre la ingesta total de energía dietética de la comida (en kcal) y la ingesta total de volumen dietético de 24 h (en g), obtenida a partir de las 24 h. registro dietético
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Día 1 de investigación clínica (semana 0); Llamada telefónica (semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10); Día 2 de investigación clínica (semana 12); Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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Cambio desde el valor inicial en la composición de nutrientes de las comidas: gramos
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (semana 0); Llamada telefónica (semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10); Día 2 de investigación clínica (semana 12); Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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El contenido de nutrientes de la comida (desayuno, almuerzo y cena) (en g) se definirá como el contenido de carbohidratos (g), proteínas (g), verduras (g), fibra (g) y sodio (mg) de la comida obtenidos de la Registro dietético de 24 h.
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Día 1 de investigación clínica (semana 0); Llamada telefónica (semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10); Día 2 de investigación clínica (semana 12); Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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Cambio desde el valor inicial en la composición de nutrientes de la comida: % de energía
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (semana 0); Llamada telefónica (semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10); Día 2 de investigación clínica (semana 12); Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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El porcentaje de energía diaria proveniente de las comidas se definirá como el % de energía aportado por carbohidratos, proteínas y vegetales en cada comida (desayuno, almuerzo y cena), obtenido del registro dietético de 24 h.
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Día 1 de investigación clínica (semana 0); Llamada telefónica (semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10); Día 2 de investigación clínica (semana 12); Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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Uso de cuchara para servir (frecuencia 24 h)
Periodo de tiempo: Llamada telefónica (semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10); Día 2 de investigación clínica (semana 12); Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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Número de veces que se ha utilizado la cuchara de intervención en un periodo de 24 h
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Llamada telefónica (semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10); Día 2 de investigación clínica (semana 12); Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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Uso de dosificador de aceite (frecuencia 24 h)
Periodo de tiempo: Llamada telefónica (semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10); Día 2 de investigación clínica (semana 12); Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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Número de veces que se ha utilizado el dosificador de aceite de intervención en un periodo de 24 h
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Llamada telefónica (semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10); Día 2 de investigación clínica (semana 12); Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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Uso de guía de intervención (frecuencia 24 h)
Periodo de tiempo: Llamada telefónica (semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10); Día 2 de investigación clínica (semana 12); Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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Número de veces que se ha consultado la guía de intervención en un periodo de 24 h
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Llamada telefónica (semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10); Día 2 de investigación clínica (semana 12); Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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Uso de app de intervención (frecuencia 24 h)
Periodo de tiempo: Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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Número de veces que se ha utilizado la app de intervención en un periodo de 24 h
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Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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Uso de cuchara para servir (frecuencia de 15 días)
Periodo de tiempo: Llamada telefónica (semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10); Día 2 de investigación clínica (semana 12); Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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Número de veces que se ha utilizado la cuchara de intervención en un periodo de 15 días
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Llamada telefónica (semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10); Día 2 de investigación clínica (semana 12); Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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Uso de dispensador de aceite (frecuencia de 15 días)
Periodo de tiempo: Llamada telefónica (semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10); Día 2 de investigación clínica (semana 12); Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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Número de veces que se ha utilizado el dosificador de aceite de intervención en un periodo de 15 días
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Llamada telefónica (semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10); Día 2 de investigación clínica (semana 12); Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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Uso de guía de intervención (frecuencia de 15 días)
Periodo de tiempo: Llamada telefónica (semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10); Día 2 de investigación clínica (semana 12); Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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Número de veces que se ha consultado la guía de intervención en un periodo de 15 días
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Llamada telefónica (semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10); Día 2 de investigación clínica (semana 12); Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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Uso de aplicación de intervención (frecuencia de 15 días)
Periodo de tiempo: Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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Número de veces que se ha utilizado la app de intervención en un periodo de 15 días
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Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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Perfil antropométrico: cambio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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El peso se medirá en kg; El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Perfil antropométrico: Altura del cuerpo
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1 (semana 0)
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La altura se medirá en m mediante un estadiómetro; El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Investigación clínica día 1 (semana 0)
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Perfil antropométrico: cambio desde el inicio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Perfil antropométrico: cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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La circunferencia de la cintura se medirá en cm con una cinta métrica.
La circunferencia de la cintura y la cadera se combinarán para informar la relación cintura-cadera.
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Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Perfil antropométrico: circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1 (semana 0)
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La circunferencia de la cadera se medirá en cm con una cinta métrica.
La circunferencia de la cintura y la cadera se combinarán para informar la relación cintura-cadera.
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Investigación clínica día 1 (semana 0)
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Perfil antropométrico: cambio desde el inicio en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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La circunferencia de la cintura y la cadera se combinarán para informar la relación cintura-cadera.
La relación cintura-cadera se define como la relación entre la circunferencia de la cintura (cm) y la circunferencia de la cadera (cm).
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Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Perfil antropométrico: cambio desde el inicio en la composición de la grasa corporal
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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La composición de la grasa corporal se cuantificará como masa grasa (en kg,%) a partir de un analizador de composición corporal.
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Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Perfil bioquímico: cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Niveles de glucosa en sangre en ayunas (mg/dL)
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Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Perfil bioquímico: cambio desde el valor inicial en la insulina en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Niveles de insulina en sangre en ayunas (mIU/L)
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Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Perfil bioquímico: cambio con respecto al valor inicial en los triglicéridos en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Niveles de triglicéridos en sangre en ayunas (mg/dL)
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Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Perfil bioquímico: cambio desde el valor inicial en el colesterol en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Niveles de colesterol total en sangre en ayunas (mg/dL)
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Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Perfil bioquímico: cambio desde el inicio en la grelina en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Niveles totales de grelina en sangre en ayunas (pg/ml)
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Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Perfil bioquímico: cambio desde el inicio en la leptina en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Niveles de leptina en sangre en ayunas (ng/mL)
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Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Comportamiento alimentario: cambio desde el inicio en la tasa de alimentación
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Cantidad promedio de batido consumido por unidad de tiempo (g/min), basado en metodología validada (Yeomans, 2000)
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Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Comportamiento alimentario: cambio desde el inicio en el tamaño del bocado
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Cantidad promedio de batido consumido en cada sorbo (g), según metodología validada (Yeomans, 2000)
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Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Comportamiento alimentario: cambio desde el inicio en la duración de las comidas
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Tiempo promedio utilizado para beber un batido (min), basado en metodología validada (Yeomans, 2000)
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Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Comportamiento alimentario: cambio desde el inicio en la tasa de desaceleración
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Cambio promedio en la tasa de alimentación (g/seg-cuadrado), basado en una metodología validada (Yeomans, 2000)
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Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Patrón de control inhibitorio: cambio desde el valor inicial en la latencia de la onda N200
Periodo de tiempo: Día de investigación clínica 1 (semana 0), día de investigación clínica 3 (semana 24)
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Latencia de onda N200 (milisec), basada en el paradigma Go/No Go (Ochner et al., 2009)
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Día de investigación clínica 1 (semana 0), día de investigación clínica 3 (semana 24)
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Patrón de control inhibidor: cambio desde el valor inicial en la longitud de onda N200
Periodo de tiempo: Día de investigación clínica 1 (semana 0), día de investigación clínica 3 (semana 24)
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Longitud de onda N200 (microV), basada en el paradigma Go/No Go (Ochner et al., 2009)
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Día de investigación clínica 1 (semana 0), día de investigación clínica 3 (semana 24)
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Patrón de control inhibitorio: cambio desde el valor inicial en la latencia de la onda P300
Periodo de tiempo: Día de investigación clínica 1 (semana 0), día de investigación clínica 3 (semana 24)
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Latencia de onda P300 (milisec), basada en el paradigma Go/No Go (Ochner et al., 2009)
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Día de investigación clínica 1 (semana 0), día de investigación clínica 3 (semana 24)
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Patrón de control inhibitorio: cambio desde el valor inicial en la longitud de onda P300
Periodo de tiempo: Día de investigación clínica 1 (semana 0), día de investigación clínica 3 (semana 24)
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Longitud de onda P300 (microV), basada en el paradigma Go/No Go (Ochner et al., 2009)
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Día de investigación clínica 1 (semana 0), día de investigación clínica 3 (semana 24)
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Tarea de aprendizaje: cambio desde el valor inicial en el tamaño de la porción de comida aprendida
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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% de error en los tamaños de porciones elegidos para almidón, proteínas y vegetales de una comida virtual versus los tamaños de porciones recomendados (basado en Brunstrom & Rogers, 2009)
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Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Tarea de aprendizaje: cambio desde el valor inicial en el contenido de nutrientes de las comidas aprendidas
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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% de error en el contenido de nutrientes elegido de una comida virtual frente al contenido de nutrientes recomendado (basado en Brunstrom & Rogers, 2009)
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Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos sociodemográficos y de estilo de vida.
Periodo de tiempo: Pre-selección
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Características sociodemográficas de la muestra recopiladas mediante cuestionario autoinformado (edad, sexo, educación, estado civil, composición del hogar, empleo, nivel de actividad física, tabaquismo, consumo de alcohol)
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Pre-selección
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Hábitos alimentarios: riesgo de sufrir trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Pre-selección
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Puntuación en el Eating Attitudes Test-26, que va de 0 a 78 puntos, validado por Garner et al., 1982.
Las puntuaciones superiores a 20 sugieren riesgo de presencia de posibles trastornos alimentarios.
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Pre-selección
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Hábitos alimentarios: perfil de hábitos alimentarios
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Perfil definido por las puntuaciones combinadas de las subescalas Restricción (0-21 puntos), Dishibición (0-16 puntos) y Susceptibilidad al hambre (0-14 puntos) del Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), validado por Stunkard & Messick. 1985.
Los valores de restricción superiores a 11, los valores de desinhibición superiores a 8 y los valores de susceptibilidad al hambre superiores a 4 se consideran peores resultados (es decir,
riesgo de desarrollar obesidad y otros trastornos alimentarios)
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Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Hábitos alimentarios: uso de herramientas de control de porciones
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 3 (semana 24)
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Uso previo de herramientas de control de porciones (entrevista de fin de estudio)
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Investigación clínica día 3 (semana 24)
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Hábitos alimentarios: Frecuencia de las comidas caseras
Periodo de tiempo: Pre-selección
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Frecuencia de consumo de comidas caseras mediante cuestionario autoinformado
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Pre-selección
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Hábitos alimentarios: Frecuencia de las comidas para llevar
Periodo de tiempo: Pre-selección
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Frecuencia de consumo de comida para llevar mediante cuestionario autoinformado
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Pre-selección
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Hábitos alimentarios: preparación y servicio de comidas
Periodo de tiempo: Pre-selección
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Responsable de la cocina en casa, mediante cuestionario autoinformado
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Pre-selección
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Hábitos alimentarios: Gusto por el alimento de intervención (batido)
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Gusto por los alimentos que se utilizarán en la intervención, mediante cuestionario autoinformado (escala visual analógica de 100 mm)
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Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Hábitos alimentarios: Familiaridad con el alimento de intervención (batido)
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Familiaridad con los alimentos que se utilizarán en la intervención, mediante cuestionario autoinformado (escala visual analógica de 100 mm)
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Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Hábitos alimentarios: niveles de apetito
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Puntuaciones de hambre, saciedad, sed, ingesta futura y náuseas medidas en una escala analógica visual de 100 mm antes del consumo de un batido (cuestionario validado basado en Hill & Blundell, 1982)
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Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Hábitos alimentarios: hábitos de consumo de bebidas.
Periodo de tiempo: Pre-selección (semana 0), día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Cuestionario autoinformado que evalúa la ingesta calórica de bebidas, el conocimiento del tamaño de las porciones de bebidas y la aceptación de las herramientas de porcionado para líquidos actualmente en el mercado (encuesta BPS en línea previamente piloto, Vargas-Alvarez et al., 2021)
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Pre-selección (semana 0), día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Hábitos alimentarios: cuestionario sobre conductas alimentarias problemáticas (PEBQ)
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Cuestionario validado (Carter & Jansen, 2012) utilizado para identificar patrones alimentarios asociados con el riesgo de obesidad.
Consta de 25 ítems respondidos en una escala de intensidad de 5 puntos.
La información recopilada se puede utilizar de forma cualitativa, para identificar conductas problemáticas, o cuantitativamente sumando las puntuaciones directas.
Las puntuaciones superiores a 50 sugieren una frecuencia moderada a alta de conductas asociadas con la obesidad.
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Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Historial médico
Periodo de tiempo: Pre-selección (semana 0)
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Cuestionario autoinformado basado en estudios previos (Almiron-Roig et al., 2023) que pregunta sobre necesidades dietéticas especiales, embarazo, lactancia, menopausia, antecedentes de trastornos alimentarios, antecedentes de enfermedades mentales, condiciones médicas incompatibles (p. ej.
cáncer, diabetes, pérdida de memoria), medicación habitual, incluidos suplementos nutricionales y de otro tipo.
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Pre-selección (semana 0)
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Perfil antropométrico: Composición corporal general
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Distribución de masa grasa (tronco, brazos, piernas), masa magra (kg, %), distribución de masa magra, tasa metabólica basal (kcal/día)
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Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Perfil psicológico: Personalidad
Periodo de tiempo: Pre-selección
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Puntuación en el cuestionario validado de 60 ítems del NEO-Five Factor Inventory (NEO-FFI) (Costa y McCrae, 1989).
Se calcula la puntuación para cada dominio central de la personalidad normal definido por el modelo de personalidad de cinco factores (neuroticismo, extraversión, escrupulosidad, amabilidad y apertura a la experiencia).
Una puntuación más alta en una escala que evalúa un determinado dominio de la personalidad indica una expresión más fuerte de los rasgos asociados con este dominio en particular.
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Pre-selección
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Perfil psicológico: Estrés percibido
Periodo de tiempo: Pre-selección
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Puntuación en el cuestionario validado Perceived Stress Scale-14 (PSS-14) (Cohen et al., 1983).
Las puntuaciones que van de 0 a 13 sugieren estrés bajo, las puntuaciones que van de 14 a 24 sugieren estrés moderado y las puntuaciones superiores a 27 sugieren estrés percibido alto
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Pre-selección
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Perfil psicológico: Inteligencia emocional
Periodo de tiempo: Pre-selección
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Puntuación en el cuestionario validado Trait Meta-Mood Scale-24 (TMMS-24) (Salovey et al., 1995).
Se calcula la puntuación de tres dimensiones diferentes de la inteligencia emocional.
Para obtener una puntuación para cada factor se suman los ítems 1 al 8 para el factor atención emocional, los ítems 9 al 16 para el factor claridad emocional y los ítems 17 al 24 para el factor reparación emocional.
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Pre-selección
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Perfil psicológico: Estado de ánimo
Periodo de tiempo: Pre-selección
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Puntuación en el cuestionario validado Profile of Mood States (POMS) (McNair et al., 1971).
Se calcula la puntuación de seis dimensiones diferentes del estado de ánimo (tensión, ira, fatiga, depresión, confusión y vigor).
Una puntuación más alta en una escala que evalúa una determinada dimensión del estado de ánimo indica una expresión más fuerte de los sentimientos asociados.
Las puntuaciones resultantes oscilarán entre -24 y 177, y las puntuaciones más bajas indicarán personas con perfiles de estado de ánimo más estables.
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Pre-selección
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Actitud hacia la intervención: Expectativas de intervención
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 1 (semana 0)
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Escala autoconstruida evaluada con la suma de puntuaciones (1-10) para 5 ítems (basada en Nau & Borkovec, 1972).
Los 5 ítems incluyen calificar la lógica de la intervención, la satisfacción, la recomendabilidad, la utilidad esperada y la disposición del encuestado para seguirla.
Una puntuación más alta refleja una expectativa más positiva hacia la próxima intervención.
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Investigación clínica día 1 (semana 0)
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Actitud ante la intervención: Opinión de intervención
Periodo de tiempo: Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Escala autoconstruida evaluada con la suma de puntuaciones (1-10) para 5 ítems (basada en Nau & Borkovec, 1972).
Los 5 ítems incluyen calificar la lógica de la intervención, satisfacción, recomendabilidad, utilidad y la disposición/intención del encuestado de continuar con ella.
Una puntuación más alta refleja una opinión más positiva hacia la intervención experimentada.
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Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Actitud ante la intervención: Aceptación de herramientas dietéticas (cuchara de servir, dosificador de aceite)
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Cuestionario previamente piloto (Almiron-Roig et al., 2016) que incluye puntuaciones Likert de 5 puntos para el atractivo de la herramienta en porciones, su ajuste al estilo de vida, la vergüenza, la facilidad de uso, la efectividad percibida y la resistencia al uso.
Una puntuación promedio de 1 o 2 indica baja aceptación, 3 neutral y 4 o 5 alta aceptación.
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Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Actitud hacia la intervención: aceptación de los componentes de la intervención (cuchara para servir, dispensador de aceite, guía de intervención, aplicación de intervención)
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Instrumento de escala única que mide el nivel de intención de usar cada componente de 0 a 100 en una escala analógica visual de 100 mm (cuestionario previamente piloto, Almiron-Roig et al., 2016).
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Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Actitud hacia la intervención: usabilidad percibida de la aplicación
Periodo de tiempo: Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Escala de usabilidad del sistema (SUS) (basada en Brooke, 1996).
Incluye diez preguntas Likert de 5 puntos, de las cuales 5 ítems se califican positivamente (agradable, fácil de usar, buena funcionalidad, rápido de aprender, seguro) y 5 ítems se califican al revés (complejo, requiere apoyo, inconsistente, complicado de usar, requiere aprendiendo).
Una puntuación general más alta indica una mayor usabilidad percibida.
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Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Actitud ante la intervención: Evaluación de la guía de intervención
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 2 (semana 12)
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Cuestionario autoconstruido que incluye 20 ítems respondidos con una escala Likert de 5 puntos.
Los primeros 10 ítems evalúan el contenido de la guía (credibilidad, coherencia, utilidad, aplicabilidad) y los 10 segundos evalúan el formato (organización, elección de palabras y estilo de comunicación).
Una puntuación <60 indica una evaluación deficiente (la herramienta no se puede utilizar en la práctica clínica tal como está); una puntuación entre 60 y 79 indica que la herramienta necesita revisión antes de su implementación; una puntuación de 80 o superior indica que la herramienta está bien valorada por los usuarios potenciales y puede ser útil en la práctica clínica.
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Investigación clínica día 2 (semana 12)
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Uso del componente de intervención: cuchara para servir
Periodo de tiempo: Llamada telefónica (semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10); Día 2 de investigación clínica (semana 12); Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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Tipos de comidas en las que se utilizaron con mayor frecuencia las cucharas para servir
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Llamada telefónica (semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10); Día 2 de investigación clínica (semana 12); Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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Uso del componente de intervención: dispensador de aceite.
Periodo de tiempo: Llamada telefónica (semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10); Día 2 de investigación clínica (semana 12); Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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Tipos de comidas en las que se utilizó con más frecuencia el dosificador de aceite
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Llamada telefónica (semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10); Día 2 de investigación clínica (semana 12); Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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Uso de componentes de intervención: guía de intervención
Periodo de tiempo: Llamada telefónica (semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10); Día 2 de investigación clínica (semana 12); Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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Secciones de la guía revisadas con más frecuencia
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Llamada telefónica (semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10); Día 2 de investigación clínica (semana 12); Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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Uso de componentes de intervención: aplicación de intervención
Periodo de tiempo: Llamada telefónica (semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10); Día 2 de investigación clínica (semana 12); Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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Funciones de la aplicación más utilizadas
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Llamada telefónica (semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10); Día 2 de investigación clínica (semana 12); Llamada telefónica (semana 14, semana 16, semana 18, semana 20, semana 22); Investigación clínica día 3 (semana 24)
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Cumplimiento del protocolo en los días de investigación clínica.
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Entrevista autoconstruida para verificar el cumplimiento de los participantes con la hora de llegada, la actividad física y los requisitos dietéticos y cualquier cambio en la medicación ocurrido antes de cada día de investigación clínica.
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Día 1 de investigación clínica (semana 0), Día 2 de investigación clínica (semana 12), Día 3 de investigación clínica (semana 24)
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Encuesta de fin de estudio
Periodo de tiempo: Investigación clínica día 3 (semana 24)
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Entrevista autoconstruida para evaluar la experiencia general del participante con la intervención al final del estudio (los elementos incluyen herramientas/métodos anteriores empleados, satisfacción con la intervención, consistencia en el uso, barreras experimentadas e intención de continuar usando los componentes)
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Investigación clínica día 3 (semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Eva Almiron-Roig, PhD, University of Navarra
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PC139-140
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .