Implementazione di strategie per la modifica del comportamento alimentare basate sul controllo delle porzioni (PORTIONS-4)
31 agosto 2026 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Implementazione di strategie per la modifica del comportamento alimentare basate sul controllo delle porzioni: sviluppo metodologico e studio pilota
Si tratta di uno studio pre-post intervento progettato per valutare la fattibilità di un intervento di gestione del peso autoapplicato basato sul controllo delle porzioni.
Un totale di 40 volontari sani con sovrappeso/obesità prenderanno parte a un intervento di 6 mesi caratterizzato da 4 componenti: una serie di strumenti di controllo parziale; un manuale contenente istruzioni per l'uso degli strumenti, raccomandazioni dietetiche e di attività e strategie comportamentali; un'app mobile per motivare il coinvolgimento nell'intervento; e supporto telefonico bisettimanale.
L'esito primario sarà l'aderenza all'intervento, valutata come cambiamento nella densità energetica della dieta, nella composizione dei nutrienti del pasto e nell'utilizzo dei componenti dell'intervento dall'inizio alla fine della sperimentazione.
Altre misurazioni (al basale, a 3 e 6 mesi dal basale) includeranno la composizione corporea, i parametri biochimici a digiuno, il controllo inibitorio, il comportamento alimentare, le norme sulle dimensioni delle porzioni e l'accettazione dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo recenti meta-analisi, gli strumenti per il controllo delle porzioni rappresentano una strategia accettabile e potenzialmente efficace per favorire la perdita di peso.
Tuttavia, il funzionamento di questi strumenti dipende dal loro uso coerente e da una buona integrazione con altre strategie di modifica dello stile di vita relative al controllo del peso corporeo e alla salute generale.
Il presente studio pilota è stato progettato per valutare la fattibilità di un intervento di gestione del peso autoapplicato basato sul controllo delle porzioni e per identificare i fattori che influenzano l'aderenza.
Il campione sarà composto da 40 volontari sani con sovrappeso/obesità che saranno coinvolti in uno studio pre-post intervento della durata di sei mesi.
L'intervento includerà quattro componenti: (1) un kit di strumenti per il controllo delle porzioni (cucchiaio da portata e distributore di olio); (2) un manuale fisico con istruzioni per l'uso degli strumenti, consigli sulla dieta e sull'attività fisica e strategie per costruire abitudini e migliorare il benessere mentale; (3) un'app mobile per motivare l'impegno all'intervento; e (4) breve supporto telefonico bisettimanale.
L'aderenza all'intervento sarà l'esito primario, valutato su base quindicinale come variazione rispetto al basale della densità energetica della dieta e variazione della composizione nutrizionale del pasto più frequenza di utilizzo dei componenti dell'intervento.
Altre misurazioni che verranno effettuate al basale, a 3 e 6 mesi dal basale, saranno: composizione corporea, parametri biochimici a digiuno, controllo inibitorio (solo al basale e 6 mesi), comportamento alimentare, norme sulla dimensione delle porzioni e accettazione dell'intervento.
Dopo 3 mesi di partecipazione all'intervento, un sottoinsieme del campione parteciperà a una sessione di gruppo nominale volta a identificare gli ostacoli all'adesione all'intervento e le strategie per superarli.
I risultati dello studio forniranno informazioni sulla progettazione di uno studio controllato su vasta scala con i componenti di maggior successo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- University of Navarra, Dept. of Food Science and Physiology, Center for Nutrition Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini e donne sani che convivono con sovrappeso o obesità e disposti a ricevere un intervento di 6 mesi incentrato sul cambiamento delle loro abitudini alimentari
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea uguale o superiore a 27,5 kg/m2 (26,0 kg/m2 per quelli di origine asiatica)
- Mangiare pasti fatti in casa almeno 5 giorni a settimana
- Fisicamente e mentalmente in forma come valutato dal ricercatore dello studio
- Il trattamento farmacologico e ormonale continuativo è accettato quando questo non influenza i parametri dello studio (es. risposta glicemica, appetito) e quando il partecipante ha assunto una dose stabile per almeno 3 mesi
- Accettare di sottoporsi a tutte le procedure di studio
- Essere in grado di partecipare di persona a 3 giorni di indagini cliniche durante l'orario di lavoro
- Essere in grado di comprendere e accettare di firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Essere un fumatore abituale (ovvero fumare più di 4 sigarette al mese)
- Essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza
- Superare il limite di consumo di alcol contrassegnato per il sesso corrispondente (più di 14 unità nelle donne e 20 unità negli uomini)
- Aver seguito un piano alimentare per la perdita di peso e/o l'aumento di massa muscolare nei 3 mesi precedenti l'inizio dell'intervento in studio
- Avendo utilizzato uno strumento per la misurazione delle porzioni (ad es. scala, piatto calibrato, ecc.) in modo coerente (almeno in un pasto principale per almeno 5 giorni a settimana) durante i 3 mesi precedenti l'inizio dell'intervento in studio
- Avvertimento di un cambiamento di peso superiore al 5% negli ultimi 3 mesi
- Anamnesi di rilevanti anomalie funzionali o strutturali dell'apparato digerente, come malformazioni, angiodisplasie, ulcere peptiche attive, malattie infiammatorie croniche o da malassorbimento, o anamnesi di chirurgia intestinale o bariatrica
- Soffrono di qualche tipo di cancro, sono attualmente in cura per il cancro, o quando non è trascorso un periodo di almeno 5 anni dalla sua eradicazione
- Malattia metabolica cronica in corso o malattia correlata all'obesità, o qualsiasi malattia sistemica intestinale, epatica o renale come diabete di tipo 1 o di tipo 2, dislipidemia grave, disturbo della funzionalità tiroidea non controllata, cirrosi, malattia infiammatoria intestinale, anemia non trattata, ecc. (non sarà escluso per "fegato grasso")
- Evitare, essere allergici o intolleranti agli alimenti in studio o ai loro ingredienti (frappè al cioccolato senza lattosio e normale)
- Storia di reazione anafilattica a qualsiasi alimento
- Assumere qualsiasi integratore nutrizionale come farmaco da prescrizione che potrebbe influenzare i risultati dello studio
- Assunzione di integratori alimentari da banco (cioè senza prescrizione medica) che possono influenzare i risultati dello studio, a meno che la persona non sia disposta a interromperli durante i 6 mesi di durata dello studio e solo quando è trascorso un periodo minimo di washout di Possono essere garantiti 14 giorni prima che vengano effettuate le misurazioni basali
- Un'elevata incidenza di atteggiamenti e comportamenti associati a disturbi alimentari, espressa come un punteggio superiore a 20 sulla scala Eating Attitudes Test di 26 elementi (EAT - 26)
- Convivere con un partecipante allo studio
- Per gli ex partecipanti allo studio PORTIONS-3, quando sono trascorsi meno di 3 mesi dall'ultima visita di intervento (accettato se sono trascorsi 3 o più mesi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Adulti con sovrappeso o obesità
Adulti sani con un BMI pari o superiore a 27,5 kg/mq (26 o superiore per quelli di origine asiatica), che intraprenderanno un intervento sullo stile di vita di 6 mesi incentrato sul miglioramento delle scelte dietetiche, dell'attività fisica e dell'atteggiamento nei confronti della gestione del peso.
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L'intervento comprende 4 componenti, tra cui: un set di strumenti di controllo delle porzioni precedentemente sviluppato e testato nel nostro laboratorio; una guida di supporto (libro fisico) con raccomandazioni dietetiche, di attività e comportamentali; un'applicazione mobile allineata alla guida; e telefonate bisettimanali dello psicologo e/o dietista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'apporto energetico alimentare totale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0); Telefonata (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10); Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12); Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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L'apporto energetico alimentare totale nelle 24 ore (in kcal) sarà ottenuto dal registro della dieta delle 24 ore
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0); Telefonata (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10); Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12); Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Variazione rispetto al basale nell'assunzione di volume alimentare totale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0); Telefonata (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10); Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12); Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Il volume totale assunto con la dieta nelle 24 ore (in g) sarà ottenuto dal registro della dieta delle 24 ore
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0); Telefonata (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10); Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12); Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Variazione rispetto al basale della densità energetica alimentare giornaliera
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0); Telefonata (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10); Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12); Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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L'apporto energetico alimentare totale nelle 24 ore (kcal) e il volume di assunzione alimentare totale nelle 24 ore (g) saranno combinati per riportare la densità energetica alimentare giornaliera (in kcal/g).
La densità energetica alimentare giornaliera è definita come il rapporto tra l'apporto energetico alimentare totale nelle 24 ore (in kcal) e l'assunzione di volume alimentare totale nelle 24 ore (in g).
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0); Telefonata (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10); Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12); Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0); Telefonata (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10); Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12); Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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La densità energetica della dieta quotidiana, la composizione nutrizionale del pasto e l'uso dei componenti dell'intervento (cucchiaio, distributore di olio, guida, app) verranno combinati per segnalare l'aderenza all'intervento (come misura qualitativa)
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0); Telefonata (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10); Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12); Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della densità energetica della dieta del pasto
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0); Telefonata (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10); Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12); Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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La densità energetica alimentare (kcal/g) del pasto (colazione, pranzo e cena) sarà calcolata come il rapporto tra l'apporto energetico alimentare totale del pasto (in kcal) e il volume alimentare totale assunto nelle 24 ore (in g), ottenuto dalle 24 ore registro della dieta
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0); Telefonata (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10); Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12); Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Variazione rispetto al basale nella composizione dei nutrienti del pasto: grammi
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0); Telefonata (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10); Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12); Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Il contenuto di nutrienti (in g) del pasto (colazione, pranzo e cena) sarà definito come il contenuto del pasto in carboidrati (g), proteine (g), verdure (g), fibre (g) e sodio (mg) ottenuti dal Registro dietetico delle 24 ore
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0); Telefonata (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10); Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12); Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Variazione rispetto al basale nella composizione nutrizionale del pasto:% di energia
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0); Telefonata (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10); Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12); Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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La percentuale dell'energia giornaliera derivante dai pasti sarà definita come la percentuale di energia fornita da carboidrati, proteine e verdure ad ogni pasto (colazione, pranzo e cena), ottenuta dal registro dietetico delle 24 ore
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0); Telefonata (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10); Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12); Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Utilizzo del cucchiaio da portata (frequenza 24 h)
Lasso di tempo: Telefonata (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10); Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12); Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Numero di volte in cui è stato utilizzato il cucchiaio di intervento in un periodo di 24 ore
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Telefonata (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10); Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12); Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Utilizzo del distributore di olio (frequenza 24 h)
Lasso di tempo: Telefonata (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10); Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12); Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Numero di volte in cui è stato utilizzato l'erogatore dell'olio di intervento in un periodo di 24 ore
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Telefonata (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10); Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12); Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Utilizzo della guida all'intervento (frequenza 24 ore)
Lasso di tempo: Telefonata (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10); Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12); Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Numero di volte in cui è stata consultata la guida all'intervento in un periodo di 24 h
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Telefonata (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10); Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12); Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Utilizzo app intervento (frequenza 24 h)
Lasso di tempo: Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Numero di volte in cui è stata utilizzata l'app di intervento in un periodo di 24 ore
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Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Utilizzo del cucchiaio da portata (frequenza 15 giorni)
Lasso di tempo: Telefonata (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10); Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12); Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Numero di volte in cui è stato utilizzato il cucchiaio di intervento in un periodo di 15 giorni
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Telefonata (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10); Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12); Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Utilizzo del distributore di olio (frequenza 15 giorni)
Lasso di tempo: Telefonata (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10); Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12); Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Numero di volte in cui è stato utilizzato il distributore di olio di intervento in un periodo di 15 giorni
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Telefonata (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10); Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12); Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Utilizzo della guida all'intervento (frequenza di 15 giorni)
Lasso di tempo: Telefonata (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10); Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12); Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Numero di volte in cui è stata consultata la guida all'intervento in un periodo di 15 giorni
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Telefonata (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10); Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12); Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Utilizzo dell'app di intervento (frequenza 15 giorni)
Lasso di tempo: Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Numero di volte in cui è stata utilizzata l'app di intervento in un periodo di 15 giorni
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Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Profilo antropometrico: variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Il peso sarà misurato in kg; Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Profilo antropometrico: altezza corporea
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0)
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L'altezza sarà misurata in m utilizzando uno stadiometro; Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0)
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Profilo antropometrico: variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Profilo antropometrico: variazione rispetto al basale della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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La circonferenza vita verrà misurata in cm utilizzando un metro a nastro.
La circonferenza della vita e la circonferenza dei fianchi verranno combinate per riportare il rapporto vita-fianchi.
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Profilo antropometrico: Circonferenza fianchi
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0)
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La circonferenza dei fianchi verrà misurata in cm utilizzando un metro a nastro.
La circonferenza della vita e la circonferenza dei fianchi verranno combinate per riportare il rapporto vita-fianchi.
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0)
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Profilo antropometrico: variazione rispetto al basale del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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La circonferenza della vita e la circonferenza dei fianchi verranno combinate per riportare il rapporto vita-fianchi.
Il rapporto vita-fianchi è definito come il rapporto tra la circonferenza della vita (cm) e la circonferenza dei fianchi (cm)
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Profilo antropometrico: cambiamento rispetto al basale nella composizione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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La composizione del grasso corporeo sarà quantificata come massa grassa (in kg,%) da un analizzatore della composizione corporea
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Profilo biochimico: variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Livelli di glucosio nel sangue a digiuno (mg/dL)
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Profilo biochimico: variazione rispetto al basale dell'insulina nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Livelli di insulina nel sangue a digiuno (mIU/L)
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Profilo biochimico: variazione rispetto al basale dei trigliceridi nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Livelli di trigliceridi nel sangue a digiuno (mg/dl)
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Profilo biochimico: variazione rispetto al basale del colesterolo nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Livelli di colesterolo totale nel sangue a digiuno (mg/dl)
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Profilo biochimico: variazione rispetto al basale della grelina nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Livelli totali di grelina nel sangue a digiuno (pg/mL)
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Profilo biochimico: variazione rispetto al basale della leptina nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Livelli di leptina nel sangue a digiuno (ng/mL)
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Comportamento alimentare durante i pasti: variazione rispetto al basale del tasso di consumo
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Quantità media di frappè consumata per unità di tempo (g/min), basata su una metodologia validata (Yeomans, 2000)
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Comportamento alimentare: cambiamento rispetto al basale nella dimensione del boccone
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Quantità media di frappè consumato ad ogni sorso (g), basato su una metodologia validata (Yeomans, 2000)
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Comportamento alimentare: cambiamento rispetto al basale nella durata del pasto
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Tempo medio impiegato per bere un frappè (min), basato su una metodologia validata (Yeomans, 2000)
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Comportamento alimentare: variazione rispetto al basale del tasso di decelerazione
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Variazione media del tasso di consumo (g/sec quadrato), basata su una metodologia convalidata (Yeomans, 2000)
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Modello di controllo inibitorio: cambiamento rispetto al basale nella latenza dell'onda N200
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Latenza dell'onda N200 (milisec), basata sul paradigma Go/No Go (Ochner et al., 2009)
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Schema di controllo inibitorio: variazione rispetto al basale della lunghezza d'onda N200
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Lunghezza d'onda N200 (microV), basata sul paradigma Go/No Go (Ochner et al., 2009)
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Modello di controllo inibitorio: cambiamento rispetto al basale nella latenza dell'onda P300
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Latenza dell'onda P300 (milisec), basata sul paradigma Go/No Go (Ochner et al., 2009)
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Schema di controllo inibitorio: variazione rispetto al basale della lunghezza d'onda P300
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Lunghezza d'onda P300 (microV), basata sul paradigma Go/No Go (Ochner et al., 2009)
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Compito di apprendimento: cambiamento rispetto al basale nella dimensione della porzione del pasto appresa
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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% di errore nelle dimensioni delle porzioni scelte per amido, proteine e verdure di un pasto virtuale rispetto alle dimensioni delle porzioni consigliate (sulla base di Brunstrom & Rogers, 2009)
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Compito di apprendimento: cambiamento rispetto al basale nel contenuto di nutrienti dei pasti appresi
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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% di errore nel contenuto nutrizionale scelto di un pasto virtuale rispetto al contenuto nutrizionale raccomandato (sulla base di Brunstrom & Rogers, 2009)
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati socio-demografici e stile di vita
Lasso di tempo: Pre-screening
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Caratteristiche socio-demografiche del campione raccolte tramite questionario auto-riportato (età, sesso, istruzione, stato civile, composizione del nucleo familiare, occupazione, livello di attività fisica, fumo, consumo di alcol)
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Pre-screening
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Abitudini alimentari: rischio di disturbi alimentari
Lasso di tempo: Pre-screening
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Punteggio nell'Eating Attitudes Test-26, compreso tra 0 e 78 punti, convalidato da Garner et al., 1982.
I punteggi superiori a 20 suggeriscono il rischio di presenza di potenziali disturbi alimentari.
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Pre-screening
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Abitudini alimentari: Profilo delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Profilo definito dai punteggi combinati delle sottoscale Restrizione (0-21 punti), Disihnibition (0-16 punti) e Suscettibilità alla fame (0-14 punti) del Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), convalidato da Stunkard & Messick, 1985.
Valori di contenzione superiori a 11, valori di disinibizione superiori a 8 e valori di suscettibilità alla fame superiori a 4 sono considerati risultati peggiori (cioè
rischio di sviluppo di obesità e altri disturbi alimentari)
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Abitudini alimentari: utilizzo dello strumento di controllo delle porzioni
Lasso di tempo: Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Utilizzo precedente di strumenti di controllo delle porzioni (colloquio di fine studio)
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Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Abitudini alimentari: frequenza dei pasti fatti in casa
Lasso di tempo: Pre-screening
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Frequenza di consumo di pasti fatti in casa tramite questionario auto-riportato
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Pre-screening
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Abitudini alimentari: Frequenza dei pasti da asporto
Lasso di tempo: Pre-screening
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Frequenza di consumo di pasti da asporto tramite questionario auto-riportato
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Pre-screening
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Abitudini alimentari: preparazione e servizio dei pasti
Lasso di tempo: Pre-screening
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Persona responsabile della cucina a casa, tramite questionario auto-riportato
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Pre-screening
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Abitudini alimentari: gradimento per il cibo di intervento (milkshake)
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Gradimento per gli alimenti da utilizzare nell'intervento, tramite questionario auto-riportato (scala analogica visiva di 100 mm)
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Abitudini alimentari: familiarità con l'alimento di intervento (milkshake)
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Familiarità con gli alimenti da utilizzare nell'intervento, tramite questionario auto-riportato (scala analogica visiva di 100 mm)
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Abitudini alimentari: livelli di appetito
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Punteggi per fame, sazietà, sete, assunzione potenziale, nausea misurati su una scala analogica visiva di 100 mm prima del consumo di un frappè (questionario convalidato basato su Hill & Blundell, 1982)
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Abitudini alimentari: Abitudini di consumo delle bevande
Lasso di tempo: Pre-screening (settimana 0), giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Questionario autosomministrato che valuta l'assunzione calorica delle bevande, la consapevolezza delle dimensioni delle porzioni delle bevande e l'accettazione degli strumenti di porzionatura per i liquidi attualmente sul mercato (sondaggio BPS online pre-pilotato, Vargas-Alvarez et al., 2021)
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Pre-screening (settimana 0), giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Abitudini alimentari: questionario sui comportamenti alimentari problematici (PEBQ)
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Questionario validato (Carter & Jansen, 2012) utilizzato per identificare i modelli alimentari associati al rischio di obesità.
Si compone di 25 item a cui viene data risposta su una scala di intensità di 5 punti.
Le informazioni raccolte possono essere utilizzate qualitativamente, per identificare comportamenti problematici, o quantitativamente sommando i punteggi diretti.
Punteggi superiori a 50 suggeriscono una frequenza da moderata ad alta di comportamenti associati all’obesità.
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Storia medica
Lasso di tempo: Pre-screening (settimana 0)
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Questionario autosomministrato basato su studi precedenti (Almiron-Roig et al., 2023) che chiedeva esigenze dietetiche particolari, gravidanza, allattamento, menopausa, storia di disturbi alimentari, storia di malattie mentali, condizioni mediche incompatibili (ad es.
cancro, diabete, perdita di memoria), farmaci regolari compresi integratori alimentari e di altro tipo
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Pre-screening (settimana 0)
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Profilo antropometrico: Composizione corporea generale
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Distribuzione della massa grassa (tronco, braccia, gambe), massa magra (kg, %), distribuzione massa magra, metabolismo basale (kcal/giorno)
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Profilo psicologico: Personalità
Lasso di tempo: Pre-screening
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Punteggio nel questionario validato a 60 voci del NEO-Five Factor Inventory (NEO-FFI) (Costa & McCrae, 1989).
Viene calcolato il punteggio per ciascun dominio centrale della personalità normale definito dal Modello della personalità a cinque fattori (nevroticismo, estroversione, coscienziosità, gradevolezza e apertura all'esperienza).
Un punteggio più alto su una scala che valuta un determinato dominio della personalità indica una più forte espressione dei tratti associati a questo particolare dominio
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Pre-screening
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Profilo psicologico: Stress percepito
Lasso di tempo: Pre-screening
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Punteggio nel questionario validato Perceived Stress Scale-14 (PSS-14) (Cohen et al., 1983).
I punteggi compresi tra 0 e 13 suggeriscono uno stress basso, i punteggi compresi tra 14 e 24 suggeriscono uno stress moderato e i punteggi superiori a 27 suggeriscono uno stress percepito elevato.
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Pre-screening
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Profilo psicologico: Intelligenza emotiva
Lasso di tempo: Pre-screening
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Punteggio nel questionario validato Trait Meta-Mood Scale-24 (TMMS-24) (Salovey et al., 1995).
Vengono calcolati i punteggi per tre diverse dimensioni dell'intelligenza emotiva.
Per ottenere un punteggio per ciascun fattore, vengono aggiunti gli elementi da 1 a 8 per il fattore di attenzione emotiva, gli elementi da 9 a 16 per il fattore di chiarezza emotiva e gli elementi da 17 a 24 per il fattore di riparazione emotiva.
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Pre-screening
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Profilo psicologico: Umore
Lasso di tempo: Pre-screening
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Punteggio nel questionario validato Profile of Mood States (POMS) (McNair et al., 1971).
Viene calcolato il punteggio per sei diverse dimensioni dell'umore (tensione, rabbia, stanchezza, depressione, confusione e vigore).
Un punteggio più alto su una scala che valuta una certa dimensione dell'umore indica una più forte espressione dei sentimenti associati.
I punteggi risultanti varieranno da -24 a 177, con i punteggi più bassi indicativi di persone con profili umorali più stabili.
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Pre-screening
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Atteggiamento verso l'intervento: aspettative di intervento
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0)
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Scala autocostruita valutata con la somma dei punteggi (1-10) per 5 item (basata su Nau & Borkovec, 1972).
I 5 item includono la valutazione della logica dell'intervento, della soddisfazione, della raccomandabilità, dell'utilità attesa e della disponibilità del rispondente a seguirlo.
Un punteggio più alto riflette un’aspettativa più positiva nei confronti dell’intervento imminente.
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0)
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Atteggiamento verso l'intervento: Opinione sull'intervento
Lasso di tempo: Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Scala autocostruita valutata con la somma dei punteggi (1-10) per 5 item (basata su Nau & Borkovec, 1972).
I 5 item includono la valutazione della logica dell'intervento, della soddisfazione, della raccomandabilità, dell'utilità e della disponibilità/intenzione del rispondente a continuarlo.
Un punteggio più alto riflette un'opinione più positiva nei confronti dell'intervento sperimentato.
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Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Atteggiamento all'intervento: Accettazione degli strumenti dietetici (cucchiaio da portata, dosatore di olio)
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Questionario pilotato in precedenza (Almiron-Roig et al., 2016) che includeva punteggi Likert da 5 punti per l'attrattiva dello strumento porzione, l'adattamento allo stile di vita, l'imbarazzo, la facilità d'uso, l'efficacia percepita e la resistenza all'uso.
Un punteggio medio di 1 o 2 indica un'accettazione bassa, 3 neutrale e 4 o 5 un'accettazione alta.
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Atteggiamento nei confronti dell'intervento: accettazione dei componenti dell'intervento (cucchiaio da portata, distributore di olio, guida all'intervento, app di intervento)
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Strumento a scala singola che misura il livello di intenzione di utilizzare ciascun componente da 0 a 100 su una scala analogica visiva di 100 mm (questionario precedentemente pilotato, Almiron-Roig et al., 2016).
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Atteggiamento verso l'intervento: usabilità percepita dell'app
Lasso di tempo: Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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System Usability Scale (SUS) (basato su Brooke, 1996).
Include dieci domande Likert da 5 punti di cui 5 elementi hanno un punteggio positivo (piacevole, facile da usare, buona funzionalità, veloce da apprendere, sicuro) e 5 elementi hanno un punteggio inverso (complesso, richiede supporto, incoerente, complicato da usare, richiede apprendimento).
Un punteggio complessivo più alto indica una maggiore usabilità percepita.
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Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Atteggiamento verso l'intervento: valutazione della guida all'intervento
Lasso di tempo: Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12)
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Questionario autocostruito comprendente 20 item a cui è stata data risposta con una scala Likert a 5 punti.
I primi 10 item valutano il contenuto della guida (credibilità, coerenza, utilità, applicabilità) mentre i secondi 10 item valutano il formato (organizzazione, scelta delle parole e stile di comunicazione).
Un punteggio <60 indica una valutazione scarsa (lo strumento non può essere utilizzato nella pratica clinica così com'è); un punteggio compreso tra 60 e 79 indica che lo strumento necessita di revisione prima dell'implementazione; un punteggio pari o superiore a 80 indica che lo strumento è ben valutato dai potenziali utenti e può essere utile nella pratica clinica.
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Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12)
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Utilizzo componente intervento: cucchiaio da portata
Lasso di tempo: Telefonata (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10); Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12); Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Tipi di pasti in cui venivano utilizzati più frequentemente i cucchiai da portata
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Telefonata (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10); Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12); Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Utilizzo componente di intervento: erogatore olio
Lasso di tempo: Telefonata (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10); Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12); Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Tipologie di pasti in cui è stato utilizzato più frequentemente il distributore di olio
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Telefonata (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10); Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12); Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Utilizzo della componente di intervento: guida all'intervento
Lasso di tempo: Telefonata (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10); Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12); Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Sezioni della guida controllate più frequentemente
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Telefonata (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10); Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12); Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Utilizzo della componente di intervento: app di intervento
Lasso di tempo: Telefonata (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10); Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12); Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Funzioni dell'app utilizzate più frequentemente
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Telefonata (settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10); Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12); Telefonata (settimana 14, settimana 16, settimana 18, settimana 20, settimana 22); Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Conformità al protocollo nei giorni delle indagini cliniche
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Intervista autocostruita per verificare il rispetto da parte dei partecipanti dell'orario di arrivo, dell'attività fisica e dei requisiti dietetici e di eventuali modifiche ai farmaci avvenute prima di ciascun giorno di indagine clinica
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Giorno 1 dell'indagine clinica (settimana 0), Giorno 2 dell'indagine clinica (settimana 12), Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Sondaggio di fine studio
Lasso di tempo: Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Intervista autocostruita per valutare l'esperienza complessiva del partecipante con l'intervento alla fine dello studio (gli elementi includono strumenti/metodi precedentemente utilizzati, soddisfazione per l'intervento, coerenza nell'uso, barriere incontrate e intenzione di continuare a utilizzare i componenti)
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Giorno 3 dell'indagine clinica (settimana 24)
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Collaboratori e investigatori
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Investigatori
- Investigatore principale: Eva Almiron-Roig, PhD, University of Navarra
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PC139-140
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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