Implementering af strategier for ændring af spiseadfærd baseret på portionskontrol (PORTIONS-4)
31. august 2026 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Implementering af strategier for ændring af spiseadfærd baseret på portionskontrol: Metodisk udvikling og pilotundersøgelse
Dette er et præ-post interventionsstudie designet til at evaluere gennemførligheden af en selvpåført vægtstyringsintervention baseret på portionskontrol.
I alt 40 raske frivillige med overvægt/fedme vil deltage i en 6-måneders intervention med 4 komponenter: et portionskontrolværktøjssæt; en manual med instruktioner til brugen af værktøjerne, kost- og aktivitetsanbefalinger og adfærdsstrategier; en mobil app til at motivere interventionsengagement; og telefonsupport hver anden uge.
Det primære resultat vil være interventionsadhærens, vurderet som ændringen i kostens energitæthed, måltidets næringsstofsammensætning og udnyttelse af interventionskomponenter fra start til slut af forsøget.
Andre målinger (ved baseline, 3 og 6 måneder fra baseline) vil omfatte kropssammensætning, fastende biokemiske parametre, hæmmende kontrol, spiseadfærd, portionsstørrelsesnormer og accept af interventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge nyere metaanalyser repræsenterer portionskontrolværktøjer en acceptabel og potentielt effektiv strategi til at hjælpe med vægttab.
Hvor godt disse værktøjer virker afhænger dog af deres konsekvente brug og en god integration med andre livsstilsændringsstrategier omkring kropsvægtkontrol og overordnet helbred.
Denne pilotundersøgelse var designet til at evaluere gennemførligheden af en selvpåført vægtstyringsintervention baseret på portionskontrol og for at identificere faktorer, der påvirker overholdelse.
Prøven vil bestå af 40 raske frivillige med overvægt/fedme, som vil deltage i et præ-postinterventionsstudie, der varer seks måneder.
Indgrebet vil omfatte fire komponenter: (1) et portionskontrolværktøj (serveringsske og oliedispenser); (2) en fysisk manual med instruktioner til brug af værktøjerne, kost- og fysisk aktivitetsanbefalinger og strategier til at opbygge vaner og forbedre mentalt velvære; (3) en mobil-app til at motivere interventionsengagement; og (4) kort telefonsupport hver anden uge.
Overholdelse af interventionen vil være det primære resultat, vurderet hver 14. dag som ændringen fra baseline i kostens energitæthed og ændring i måltidets næringsstofsammensætning plus hyppigheden af brug af interventionskomponenterne.
Andre målinger, der vil blive taget ved baseline, 3 og 6 måneder fra baseline, vil være: kropssammensætning, fastende biokemiske parametre, hæmmende kontrol (kun baseline og 6 måneder), spiseadfærd, portionsstørrelsesnormer og interventionsaccept.
Efter 3 måneders deltagelse i interventionen vil en undergruppe af prøven deltage i en nominel gruppesession, der sigter mod at identificere barrierer for interventionsoverholdelse og strategier til at overvinde dem.
Studieresultaterne vil informere designet af et fuldskala kontrolleret forsøg med de mest succesfulde komponenter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- University of Navarra, Dept. of Food Science and Physiology, Center for Nutrition Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Raske mænd og kvinder, der lever med overvægt eller fedme og er villige til at modtage en 6-måneders intervention med fokus på at ændre deres kostvaner
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks lig med eller over 27,5 kg/m2 (26,0 kg/m2 for personer af asiatisk afstamning)
- Spis hjemmelavede måltider mindst 5 dage om ugen
- Fysisk og mentalt egnet som vurderet af undersøgelsesforskeren
- Igangværende farmakologisk og hormonel behandling accepteres, når dette ikke påvirker undersøgelsesparametrene (f. glukoserespons, appetit), og når deltageren har været i en stabil dosis i mindst 3 måneder
- Indvilliger i at gennemgå alle undersøgelsesprocedurerne
- At kunne møde personligt på 3 kliniske undersøgelsesdage i arbejdstiden
- At kunne forstå og acceptere at underskrive den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- At være almindelig ryger (det vil sige ryge mere end 4 cigaretter om måneden)
- At være gravid, ammende eller planlægge en graviditet
- Overskrid alkoholforbrugsgrænsen for det tilsvarende køn (mere end 14 enheder hos kvinder og 20 enheder hos mænd)
- At have fulgt en madplan for vægttab og/eller muskelmasseforøgelse i de 3 måneder forud for starten af undersøgelsesinterventionen
- Efter at have brugt et portionsmåleinstrument (f.eks. skala, kalibreret tallerken osv.) konsekvent (mindst i ét hovedmåltid i mindst 5 dage om ugen) i løbet af de 3 måneder forud for starten af undersøgelsesinterventionen
- Har oplevet en vægtændring på mere end 5 % inden for de sidste 3 måneder
- Anamnese med relevante funktionelle eller strukturelle anomalier i fordøjelsessystemet, såsom misdannelser, angiodysplasier, aktive mavesår, kroniske inflammatoriske eller malabsorptionssygdomme eller historie med tarm- eller bariatrisk kirurgi
- Lider af en eller anden form for kræft, i øjeblikket under behandling for kræft, eller når en periode på mindst 5 år ikke er gået siden dens udryddelse
- Igangværende kronisk metabolisk sygdom eller fedme-relateret sygdom eller enhver systemisk tarm-, lever- eller nyresygdom såsom type 1- eller type 2-diabetes, svær dyslipidæmi, ukontrolleret skjoldbruskkirtelfunktionsforstyrrelse, skrumpelever, inflammatorisk tarmsygdom, ubehandlet anæmi osv. (vil ikke udelukkes på grund af "fedtlever")
- At undgå, være allergisk eller intolerant over for undersøgelsesfødevarer eller deres ingredienser (laktosefri og almindelig chokolademilkshake)
- Anamnese med anafylaktisk reaktion på enhver fødevare
- At tage ethvert ernæringstilskud som en receptpligtig medicin, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
- Indtagelse af håndkøbs-ernæringstilskud (dvs. uden recept), som kan påvirke undersøgelsens resultater, medmindre personen er villig til at stoppe det i løbet af de 6 måneder af undersøgelsens varighed, og kun når en minimumsudvaskningsperiode på Der kan garanteres 14 dage før basalmålingerne tages
- En høj forekomst af holdninger og adfærd forbundet med spiseforstyrrelser, udtrykt som en score større end 20 på 26-elementers spiseattitudetest-skalaen (EAT - 26)
- Samboer med en studiedeltager
- For tidligere PORTIONS-3 undersøgelsesdeltagere, når der er gået mindre end 3 måneder siden sidste interventionsbesøg (accepteret, hvis der er gået 3 eller flere måneder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne med overvægt eller fedme
Raske voksne med et BMI på 27,5 kg/m2 eller derover (26 eller derover for personer af asiatisk afstamning), som vil foretage en 6 måneders livsstilsintervention med fokus på at forbedre kostvalg, fysisk aktivitet og holdninger til vægtkontrol.
|
Interventionen omfatter 4 komponenter, herunder: et portionskontrolværktøjssæt tidligere udviklet og testet i vores laboratorium; en understøttende guide (fysisk bog) med kost-, aktivitets- og adfærdsanbefalinger; en mobilapplikation tilpasset guiden; og hver anden uge telefonopkald fra psykolog og/eller diætist.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i 24 timers total energiindtag i kosten
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0); Telefonopkald (uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10); Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12); Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
24 timers total energiindtag i kosten (i kcal) vil blive opnået fra 24 timers kostjournalen
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0); Telefonopkald (uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10); Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12); Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Ændring fra baseline i 24 timers total indtagelse af kosten
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0); Telefonopkald (uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10); Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12); Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
24 timers total indtagelse af diætvolumen (i g) vil blive opnået fra 24 timers kostjournalen
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0); Telefonopkald (uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10); Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12); Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Ændring fra baseline i daglig kosts energitæthed
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0); Telefonopkald (uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10); Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12); Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
24 timers total energiindtagelse i kosten (kcal) og 24 timers total indtagelse af kosten (g) vil blive kombineret for at rapportere den daglige energitæthed i kosten (i kcal/g).
Daglig diætenergitæthed er defineret som forholdet mellem 24 timers total energiindtag i kosten (i kcal) og 24 timers totale diætvolumenindtag (i g)
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0); Telefonopkald (uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10); Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12); Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0); Telefonopkald (uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10); Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12); Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Daglig diæts energitæthed, måltidsnæringsstofsammensætning og brug af interventionskomponenter (ske, oliedispenser, vejledning, app) vil blive kombineret for at rapportere interventionsoverholdelse (som et kvalitativt mål)
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0); Telefonopkald (uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10); Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12); Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i måltidets diætenergitæthed
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0); Telefonopkald (uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10); Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12); Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Måltid (morgenmad, frokost og aftensmad) kostens energitæthed (kcal/g) vil blive beregnet som forholdet mellem måltidets samlede diætenergiindtag (i kcal) og 24 timers totale diætvolumenindtag (i g), opnået fra de 24 timer kostrekord
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0); Telefonopkald (uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10); Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12); Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Ændring fra baseline i måltidets næringsstofsammensætning: Gram
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0); Telefonopkald (uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10); Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12); Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Måltidets (morgenmad, frokost og aftensmad) næringsstofindhold (i g) vil blive defineret som måltidets indhold af kulhydrat (g), protein (g), grøntsager (g), fibre (g) og natrium (mg) opnået fra 24 timers kostrekord
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0); Telefonopkald (uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10); Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12); Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Ændring fra baseline i måltidets næringsstofsammensætning: % energi
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0); Telefonopkald (uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10); Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12); Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Procent af daglig energi fra måltider vil blive defineret som den procentvise energi leveret af kulhydrat, protein og grøntsager ved hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad), hentet fra 24-timers kostjournalen
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0); Telefonopkald (uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10); Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12); Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Brug af serveringsske (24 timers frekvens)
Tidsramme: Telefonopkald (uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10); Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12); Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Antal gange interventionsskeen har været brugt i en periode på 24 timer
|
Telefonopkald (uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10); Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12); Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Brug af oliedispenser (24 timers frekvens)
Tidsramme: Telefonopkald (uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10); Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12); Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Antal gange interventionsoliebeholderen har været brugt i en periode på 24 timer
|
Telefonopkald (uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10); Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12); Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Brug af interventionsvejledning (24 timers frekvens)
Tidsramme: Telefonopkald (uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10); Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12); Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Antal gange interventionsvejledningen er blevet konsulteret i en periode på 24 timer
|
Telefonopkald (uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10); Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12); Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Brug af interventionsapp (24 timers frekvens)
Tidsramme: Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Antal gange interventionsappen er blevet brugt i en periode på 24 timer
|
Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Brug af serveringsske (15 dages frekvens)
Tidsramme: Telefonopkald (uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10); Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12); Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Antal gange interventionsskeen har været brugt i en periode på 15 dage
|
Telefonopkald (uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10); Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12); Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Brug af oliedispenser (15 dages frekvens)
Tidsramme: Telefonopkald (uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10); Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12); Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Antal gange interventionsoliebeholderen har været brugt i en periode på 15 dage
|
Telefonopkald (uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10); Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12); Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Brug af interventionsvejledning (15 dages frekvens)
Tidsramme: Telefonopkald (uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10); Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12); Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Antal gange interventionsvejledningen er blevet konsulteret i en periode på 15 dage
|
Telefonopkald (uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10); Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12); Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Brug af interventionsapp (15 dages frekvens)
Tidsramme: Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Antal gange interventionsappen er blevet brugt i en periode på 15 dage
|
Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Antropometrisk profil: Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Vægt vil blive målt i kg; Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Antropometrisk profil: Kropshøjde
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0)
|
Højden vil blive målt i m ved hjælp af et stadiometer; Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0)
|
|
Antropometrisk profil: Ændring fra baseline i Body Mass Index
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Antropometrisk profil: Ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Taljeomkreds vil blive målt i cm ved hjælp af et målebånd.
Taljeomkreds og hofteomkreds vil blive kombineret for at rapportere talje-til-hofte-forhold.
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Antropometrisk profil: Hofteomkreds
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0)
|
Hofteomkredsen vil blive målt i cm ved hjælp af et målebånd.
Taljeomkreds og hofteomkreds vil blive kombineret for at rapportere talje-til-hofte-forhold.
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0)
|
|
Antropometrisk profil: Ændring fra baseline i talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Taljeomkreds og hofteomkreds vil blive kombineret for at rapportere talje-til-hofte-forhold.
Talje/hofte-forhold er defineret som forholdet mellem taljeomkredsen (cm) og hofteomkredsen (cm)
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Antropometrisk profil: Ændring fra baseline i kropsfedtsammensætning
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Kropsfedtsammensætning vil blive kvantificeret som fedtmasse (i kg, %) fra en kropssammensætningsanalysator
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Biokemisk profil: Ændring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Fastende blodsukkerniveauer (mg/dL)
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Biokemisk profil: Ændring fra baseline i fastende blodinsulin
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Fastende blodinsulilnniveauer (mIU/L)
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Biokemisk profil: Ændring fra baseline i fastende blodtriglycerider
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Triglyceridniveauer i fastende blod (mg/dL)
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Biokemisk profil: Ændring fra baseline i fastende kolesterol i blodet
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Fastende blodets samlede kolesterolniveau (mg/dL)
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Biokemisk profil: Ændring fra baseline i fastende blodghrelin
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Samlede ghrelinniveauer i blodet i fastende (pg/ml)
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Biokemisk profil: Ændring fra baseline i fastende blodleptin
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Leptinniveauer i fastende blod (ng/ml)
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Måltidsspiseadfærd: Ændring fra baseline i spisehastighed
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Gennemsnitlig mængde forbrugt milkshake pr. tidsenhed (g/min), baseret på valideret metode (Yeomans, 2000)
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Måltidsspiseadfærd: Ændring fra baseline i bidstørrelse
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Gennemsnitlig mængde milkshake forbrugt ved hver slurk (g), baseret på valideret metodologi (Yeomans, 2000)
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Måltidsspiseadfærd: Ændring fra baseline i måltidets varighed
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Gennemsnitlig tid brugt til at drikke en milkshake (min), baseret på valideret metode (Yeomans, 2000)
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Måltidsspiseadfærd: Ændring fra baseline i decelerationshastighed
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Gennemsnitlig ændring i spisehastighed (g/sek-kvadrat), baseret på valideret metode (Yeomans, 2000)
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Inhiberende kontrolmønster: Ændring fra baseline i N200-bølgelatens
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
N200-bølgelatens (milisec), baseret på Go/No Go-paradigmet (Ochner et al., 2009)
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Inhiberende kontrolmønster: Ændring fra baseline i N200-bølgelængde
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
N200-bølgelængde (microV), baseret på Go/No Go-paradigmet (Ochner et al., 2009)
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Inhiberende kontrolmønster: Ændring fra baseline i P300-bølgelatens
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
P300-bølgelatens (milisec), baseret på Go/No Go-paradigmet (Ochner et al., 2009)
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Inhiberende kontrolmønster: Ændring fra baseline i P300-bølgelængde
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
P300-bølgelængde (microV), baseret på Go/No Go-paradigmet (Ochner et al., 2009)
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Læringsopgave: Skift fra baseline i indlært måltidsportionsstørrelse
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
% fejl i valgte portionsstørrelser for stivelse, protein og grøntsager i et virtuelt måltid i forhold til anbefalede portionsstørrelser (baseret på Brunstrom & Rogers, 2009)
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Læringsopgave: Ændring fra baseline i indlært måltids næringsstofindhold
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
% fejl i det valgte næringsstofindhold i et virtuelt måltid vs. anbefalet næringsstofindhold (baseret på Brunstrom & Rogers, 2009)
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske og livsstilsdata
Tidsramme: Forundersøgelse
|
Sociodemografiske karakteristika for stikprøven indsamlet via selvrapporteret spørgeskema (alder, køn, uddannelse, civilstand, husstandssammensætning, beskæftigelse, fysisk aktivitetsniveau, rygning, alkoholindtag)
|
Forundersøgelse
|
|
Spisevaner: Risiko for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Forundersøgelse
|
Score i Eating Attitudes Test-26, der spænder fra 0-78 point, valideret af Garner et al., 1982.
Score over 20 tyder på risiko for tilstedeværelse af potentielle spiseforstyrrelser.
|
Forundersøgelse
|
|
Spisevaner: Spisevaner profil
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Profil defineret af den kombinerede tilbageholdenhed (0-21 point), disihnibition (0-16 point) og modtagelighed for sult (0-14 point) underskalaer i Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), valideret af Stunkard & Messick, 1985.
Begrænsningsværdier over 11, desinhiberingsværdier over 8 og modtagelighed for sultværdier over 4 betragtes som værre resultater (dvs.
risiko for udvikling af fedme og andre spiseforstyrrelser)
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Spisevaner: Brug af portionskontrolværktøj
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Tidligere brug af portionskontrolværktøjer (slut af undersøgelsesinterview)
|
Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Spisevaner: Hyppighed af hjemmelavede måltider
Tidsramme: Forundersøgelse
|
Hyppighed af indtagelse af hjemmelavede måltider via selvrapporteret spørgeskema
|
Forundersøgelse
|
|
Spisevaner: Hyppighed af take away måltider
Tidsramme: Forundersøgelse
|
Hyppighed af indtagelse af take away måltider via selvrapporteret spørgeskema
|
Forundersøgelse
|
|
Spisevaner: Forberedelse og servering af måltider
Tidsramme: Forundersøgelse
|
Ansvarlig for madlavning i hjemmet, via selvrapporteret spørgeskema
|
Forundersøgelse
|
|
Spisevaner: Kan lide interventionsmaden (milkshake)
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
At kunne lide de fødevarer, der skal bruges i interventionen, via selvrapporteret spørgeskema (100 mm visuel analog skala)
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Spisevaner: Kendskab til interventionsmaden (milkshake)
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Kendskab til de fødevarer, der skal bruges i interventionen, via selvrapporteret spørgeskema (100 mm visuel analog skala)
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Spisevaner: Appetitniveauer
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Score for sult, mæthed, tørst, prospektivt indtag, kvalme målt på en 100 mm visuel analog skala før indtagelse af en milkshake (valideret spørgeskema baseret på Hill & Blundell, 1982)
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Spisevaner: Drikkevareforbrugsvaner
Tidsramme: Præ-screening (uge 0), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Selvrapporteret spørgeskema, der vurderer kalorieindtag af drikkevarer, bevidsthed om drikportionsstørrelser og accept af portioneringsværktøjer til væsker, der i øjeblikket er på markedet (præ-piloteret online BPS-undersøgelse, Vargas-Alvarez et al., 2021)
|
Præ-screening (uge 0), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Spisevaner: Spørgeskema med problemer med spiseadfærd (PEBQ)
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Valideret spørgeskema (Carter & Jansen, 2012) bruges til at identificere spisemønstre forbundet med risikoen for fedme.
Den består af 25 punkter besvaret på en 5-Pt intensitetsskala.
Den indsamlede information kan bruges kvalitativt, til at identificere problematisk adfærd eller kvantitativt ved at tilføje de direkte scores.
Score større end 50 tyder på en moderat til høj frekvens af adfærd forbundet med fedme.
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Medicinsk historie
Tidsramme: Forundersøgelse (uge 0)
|
Selvrapporteret spørgeskema baseret på tidligere undersøgelser (Almiron-Roig et al., 2023), der spørger om særlige kostbehov, graviditet, amning, overgangsalder, historie med spiseforstyrrelser, historie med psykisk sygdom, uforenelige medicinske tilstande (f.eks.
kræft, diabetes, hukommelsestab), almindelig medicin, herunder kosttilskud og andre kosttilskud
|
Forundersøgelse (uge 0)
|
|
Antropometrisk profil: Generel kropssammensætning
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Fedtmassefordeling (stamme, arme, ben), fedtfri masse (kg, %), fedtfri massefordeling, basal stofskifte (kcal/dag)
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Psykologisk profil: Personlighed
Tidsramme: Forundersøgelse
|
Score i NEO-Five Factor Inventory (NEO-FFI) 60 punkter valideret spørgeskema (Costa & McCrae, 1989).
Scoren for hvert centralt domæne af normal personlighed defineret af femfaktormodellen for personlighed (neuroticisme, ekstraversion, samvittighedsfuldhed, imødekommenhed og åbenhed over for oplevelse) beregnes.
En højere score på en skala, der vurderer et bestemt personlighedsdomæne, indikerer et stærkere udtryk for træk forbundet med dette særlige domæne
|
Forundersøgelse
|
|
Psykologisk profil: Oplevet stress
Tidsramme: Forundersøgelse
|
Score i det Perceived Stress Scale-14 (PSS-14) validerede spørgeskema (Cohen et al., 1983).
Scorer fra 0 til 13 tyder på lav stress, scorer fra 14 til 24 tyder på moderat stress, og scorer over 27 tyder på høj oplevet stress
|
Forundersøgelse
|
|
Psykologisk profil: Følelsesmæssig intelligens
Tidsramme: Forundersøgelse
|
Score i Trait Meta-Mood Scale-24 (TMMS-24) validerede spørgeskema (Salovey et al., 1995).
Scoren for tre forskellige dimensioner af følelsesmæssig intelligens beregnes.
For at opnå en score for hver faktor tilføjes punkterne 1 til 8 for den følelsesmæssige opmærksomhedsfaktor, punkterne 9 til 16 for den følelsesmæssige klarhedsfaktor og punkterne 17 til 24 for den følelsesmæssige reparationsfaktor.
|
Forundersøgelse
|
|
Psykologisk profil: Humør
Tidsramme: Forundersøgelse
|
Score i Profile of Mood States (POMS) validerede spørgeskema (McNair et al., 1971).
Scoren for seks forskellige dimensioner af humør (spænding, vrede, træthed, depression, forvirring og handlekraft) beregnes.
En højere score på en skala, der vurderer en bestemt stemningsdimension, indikerer et stærkere udtryk for tilknyttede følelser.
De resulterende score vil variere fra -24 til 177, med lavere score, der indikerer personer med mere stabile humørprofiler
|
Forundersøgelse
|
|
Holdning til intervention: Interventionsforventninger
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0)
|
Selvkonstrueret skala evalueret med summen af scores (1-10) for 5 punkter (baseret på Nau & Borkovec, 1972).
De 5 punkter inkluderer vurdering af interventionens logik, tilfredshed, anbefalelsesværdighed, forventede anvendelighed og respondentens parathed til at følge den.
En højere score afspejler en mere positiv forventning til den kommende intervention.
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0)
|
|
Holdning til intervention: Interventionsudtalelse
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Selvkonstrueret skala evalueret med summen af scores (1-10) for 5 punkter (baseret på Nau & Borkovec, 1972).
De 5 punkter inkluderer vurdering af interventionens logik, tilfredshed, anbefalelsesværdighed, anvendelighed og respondentens parathed/hensigt til at fortsætte med den.
En højere score afspejler en mere positiv holdning til den oplevede intervention.
|
Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Holdning til intervention: Accept af diætetisk værktøj (serveringsske, oliedispenser)
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Tidligere piloteret spørgeskema (Almiron-Roig et al., 2016) inklusive 5-Pt Likert-score for portionsværktøjets tiltrækningskraft, passer til livsstil, forlegenhed, brugervenlighed, opfattet effektivitet og modstandsdygtig over for brug.
En gennemsnitlig score på 1 eller 2 indikerer lav accept, 3 neutral og 4 eller 5 høj accept.
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Holdning til intervention: Accept af interventionskomponent (serveringsske, oliedispenser, interventionsvejledning, interventionsapp)
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Enkeltskalainstrument, der måler niveauet af intention om at bruge hver komponent fra 0-100 på en 100 mm visuel analog skala (tidligere piloteret spørgeskema, Almiron-Roig et al., 2016).
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Holdning til intervention: Opfattet app-anvendelighed
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
System Usability Scale (SUS) (baseret på Brooke, 1996).
Indeholder ti 5-Pt Likert-spørgsmål, hvoraf 5 punkter er scoret positivt (behagelig, nem at bruge, god funktionalitet, hurtig at lære, sikker), og 5 punkter er scoret omvendt (kompleks, kræver støtte, inkonsekvent, kompliceret at bruge, kræver læring).
En højere samlet score indikerer højere opfattet brugervenlighed.
|
Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Holdning til intervention: Intervention guide vurdering
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12)
|
Selvkonstrueret spørgeskema med 20 punkter besvaret med en 5-Pt Likert-skala.
De første 10 punkter vurderer indholdet af vejledningen (troværdighed, sammenhæng, anvendelighed, anvendelighed) og de 10 andre punkter vurderer format (organisation, ordvalg og kommunikationsstil).
En score <60 indikerer dårlig vurdering (værktøjet kan ikke bruges i klinisk praksis, som det ser ud); en score mellem 60-79 angiver, at værktøjet skal revideres før implementering; en score på 80 eller derover indikerer, at værktøjet er godt vurderet af potentielle brugere og kan være nyttigt i klinisk praksis.
|
Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12)
|
|
Anvendelse af interventionskomponent: serveringsske
Tidsramme: Telefonopkald (uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10); Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12); Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Typer af måltider, hvor serveringsskeerne blev hyppigst brugt
|
Telefonopkald (uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10); Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12); Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Anvendelse af interventionskomponent: oliedispenser
Tidsramme: Telefonopkald (uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10); Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12); Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Typer af måltider, hvor olieautomaten blev brugt hyppigst
|
Telefonopkald (uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10); Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12); Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Anvendelse af interventionskomponent: interventionsvejledning
Tidsramme: Telefonopkald (uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10); Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12); Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Guidesektioner, der oftest kontrolleres
|
Telefonopkald (uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10); Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12); Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Anvendelse af interventionskomponent: interventionsapp
Tidsramme: Telefonopkald (uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10); Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12); Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
App-funktioner, der oftest bruges
|
Telefonopkald (uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10); Klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12); Telefonopkald (uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 22); Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Protokoloverholdelse på dage med kliniske undersøgelser
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Selvkonstrueret interview for at verificere deltagernes overholdelse af ankomsttidspunkt, fysisk aktivitet og kostbehov og enhver ændring i medicin forekom før hver klinisk undersøgelsesdag
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (uge 0), klinisk undersøgelse dag 2 (uge 12), klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
|
Slutundersøgelsesundersøgelse
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Selvkonstrueret interview for at vurdere deltagerens overordnede oplevelse med interventionen ved undersøgelsens afslutning (punkter omfatter tidligere anvendte værktøjer/metoder, tilfredshed med intervention, konsistens i brugen, oplevede barrierer og intention om at fortsætte med at bruge komponenterne)
|
Klinisk undersøgelse dag 3 (uge 24)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Almiron-Roig, PhD, University of Navarra
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PC139-140
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .