Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace strategií pro úpravu stravovacího chování na základě kontroly porcí (PORTIONS-4)

31. srpna 2026 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Implementace strategií pro úpravu stravovacího chování na základě kontroly porcí: metodický vývoj a pilotní studie

Toto je před-pointervenční studie navržená tak, aby vyhodnotila proveditelnost intervence na regulaci hmotnosti, kterou si sám aplikoval na základě kontroly porcí. Celkem 40 zdravých dobrovolníků s nadváhou/obezitou se zúčastní šestiměsíční intervence se 4 složkami: sada nástrojů pro kontrolu porcí; manuál obsahující pokyny pro použití nástrojů, doporučení týkající se stravování a aktivity a strategie chování; mobilní aplikace pro motivaci zásahu; a telefonickou podporu jednou za dva týdny. Primárním výsledkem bude dodržování intervence, hodnocené jako změna v hustotě energie ve stravě, složení živin v jídle a využití složek intervence od začátku do konce studie. Další měření (na začátku, 3 a 6 měsíců od výchozího stavu) budou zahrnovat složení těla, biochemické parametry nalačno, inhibiční kontrolu, stravovací chování, normy velikosti porcí a přijetí intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle nedávných metaanalýz představují nástroje kontroly porcí přijatelnou a potenciálně účinnou strategii na podporu hubnutí. Jak dobře tyto nástroje fungují, však závisí na jejich důsledném používání a dobré integraci s dalšími strategiemi úpravy životního stylu v oblasti kontroly tělesné hmotnosti a celkového zdraví. Předkládaná pilotní studie byla navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost intervence na regulaci hmotnosti, která se sama aplikovala na základě kontroly porcí, a aby identifikovala faktory ovlivňující dodržování. Vzorek se bude skládat ze 40 zdravých dobrovolníků s nadváhou/obezitou, kteří se zapojí do studie před intervencí trvající šest měsíců. Intervence bude zahrnovat čtyři součásti: (1) sadu nástrojů pro kontrolu porcí (servírovací lžička a dávkovač oleje); (2) fyzický manuál s pokyny k používání nástrojů, doporučeními týkajícími se stravování a fyzické aktivity a strategiemi pro budování návyků a zlepšení duševní pohody; (3) mobilní aplikace pro motivaci zásahu; a (4) krátká telefonická podpora jednou za dva týdny. Primárním výsledkem bude dodržování intervence, hodnocené každých čtrnáct dní jako změna od výchozí hodnoty v hustotě energie ve stravě a změna ve složení živin v jídle plus frekvence používání složek intervence. Další měření, která budou provedena na začátku, 3 a 6 měsíců od výchozího stavu, budou: složení těla, biochemické parametry nalačno, inhibiční kontrola (pouze výchozí stav a 6 měsíců), stravovací návyky, normy velikosti porcí a přijetí intervence. Po 3 měsících účasti na intervenci se podskupina vzorku zúčastní nominálního skupinového sezení zaměřeného na identifikaci překážek v dodržování intervence a strategií k jejich překonání. Výsledky studie budou podkladem pro návrh úplného kontrolovaného pokusu s nejúspěšnějšími komponentami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • University of Navarra, Dept. of Food Science and Physiology, Center for Nutrition Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví muži a ženy žijící s nadváhou nebo obezitou a ochotni podstoupit 6měsíční intervenci zaměřenou na změnu jejich stravovacích návyků

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 27,5 kg/m2 (26,0 kg/m2 u lidí asijského původu)
  • Konzumace domácích jídel alespoň 5 dní v týdnu
  • Fyzická a mentální způsobilost podle hodnocení výzkumníka studie
  • Průběžná farmakologická a hormonální léčba je akceptována, pokud neovlivňuje parametry studie (např. glukózová odpověď, chuť k jídlu) a když byl účastník ve stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců
  • Souhlas s podstoupením všech studijních procedur
  • Možnost osobně se zúčastnit 3 dnů klinického vyšetření v pracovní době
  • Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a souhlasit s jeho podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Být pravidelným kuřákem (to znamená kouřit více než 4 cigarety měsíčně)
  • Být těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství
  • Překročit limit spotřeby alkoholu vyznačený pro odpovídající pohlaví (více než 14 jednotek u žen a 20 jednotek u mužů)
  • Dodržování jídelního plánu pro snížení hmotnosti a/nebo nárůst svalové hmoty během 3 měsíců před začátkem studijní intervence
  • Po použití přístroje na měření dávky (např. váha, kalibrovaný talíř atd.) důsledně (alespoň v jednom hlavním jídle po dobu alespoň 5 dnů v týdnu) během 3 měsíců před začátkem studijní intervence
  • Zažíváte změnu hmotnosti větší než 5 % za poslední 3 měsíce
  • Anamnéza relevantních funkčních nebo strukturálních anomálií trávicího systému, jako jsou malformace, angiodysplazie, aktivní peptické vředy, chronická zánětlivá nebo malabsorpční onemocnění nebo anamnéza střevních nebo bariatrických operací
  • Trpíte nějakým typem rakoviny, v současné době se léčíte na rakovinu nebo pokud neuplynulo období alespoň 5 let od její eradikace
  • Pokračující chronické metabolické onemocnění nebo onemocnění související s obezitou nebo jakékoli systémové onemocnění střev, jater nebo ledvin, jako je diabetes typu 1 nebo typu 2, těžká dyslipidémie, nekontrolovaná porucha funkce štítné žlázy, cirhóza, zánětlivé onemocnění střev, neléčená anémie atd. (nebude vyloučeno kvůli „ztučněným játrům“)
  • Vyhýbání se, alergii nebo intoleranci na studované potraviny nebo jejich složky (bezlaktózový a běžný čokoládový mléčný koktejl)
  • Anafylaktická reakce na jakékoli jídlo v anamnéze
  • Užívání jakéhokoli výživového doplňku jako léku na předpis, který může ovlivnit výsledky studie
  • Užívání volně prodejného výživového doplňku (tj. bez lékařského předpisu), který může ovlivnit výsledky studie, pokud není ochoten jej přerušit po dobu 6 měsíců trvání studie a pouze tehdy, když je minimální doba vymývání Lze zaručit 14 dní před provedením bazálních měření
  • Vysoký výskyt postojů a chování spojených s poruchami příjmu potravy, vyjádřený jako skóre vyšší než 20 na 26-položkové škále Eating Attitudes Test (EAT - 26)
  • Společné bydlení s účastníkem studie
  • Pro bývalé účastníky studie PORTIONS-3, pokud od poslední intervenční návštěvy uplynuly méně než 3 měsíce (akceptováno, pokud uplynuly 3 nebo více měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí s nadváhou nebo obezitou
Zdraví dospělí s BMI 27,5 kg/m2 nebo vyšším (26 a více pro osoby asijského původu), kteří podstoupí 6měsíční intervenci v oblasti životního stylu zaměřenou na zlepšení výběru stravy, fyzické aktivity a postoje k regulaci hmotnosti.
Behaviorální: ČÁSTI-4 strategie změny chování
Zásah zahrnuje 4 komponenty, včetně: sady nástrojů pro kontrolu porcí dříve vyvinuté a testované v naší laboratoři; podpůrná příručka (fyzická kniha) s doporučeními týkajícími se stravování, aktivity a chování; mobilní aplikace zarovnaná s průvodcem; a každé dva týdny telefonáty od psychologa a/nebo dietologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém příjmu energie ve stravě za 24 hodin
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 (týden 0); Telefonát (2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden); Den klinického vyšetření 2 (týden 12); Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Celkový příjem energie v potravě za 24 hodin (v kcal) bude získán z 24hodinového dietního záznamu
Den klinického vyšetření 1 (týden 0); Telefonát (2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden); Den klinického vyšetření 2 (týden 12); Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém příjmu potravy za 24 hodin
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 (týden 0); Telefonát (2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden); Den klinického vyšetření 2 (týden 12); Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Celkový objemový příjem potravy za 24 hodin (v g) bude získán z 24hodinového dietního záznamu
Den klinického vyšetření 1 (týden 0); Telefonát (2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden); Den klinického vyšetření 2 (týden 12); Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Změna denní energetické hustoty stravy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 (týden 0); Telefonát (2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden); Den klinického vyšetření 2 (týden 12); Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Celkový příjem energie v potravě (kcal) za 24 hodin a celkový objemový příjem v potravě za 24 hodin (g) budou kombinovány, aby se uváděla denní energetická hustota potravy (v kcal/g). Denní energetická denzita v potravě je definována jako poměr celkového příjmu energie z potravy (v kcal) za 24 hodin k celkovému objemu příjmu potravy za 24 hodin (v g).
Den klinického vyšetření 1 (týden 0); Telefonát (2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden); Den klinického vyšetření 2 (týden 12); Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Dodržování intervence
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 (týden 0); Telefonát (2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden); Den klinického vyšetření 2 (týden 12); Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Denní energetická hustota v potravě, složení živin v jídle a použití intervenčních složek (lžíce, dávkovač oleje, průvodce, aplikace) budou kombinovány za účelem hlášení dodržování intervence (jako kvalitativní měřítko)
Den klinického vyšetření 1 (týden 0); Telefonát (2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden); Den klinického vyšetření 2 (týden 12); Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v energetické hustotě jídla
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 (týden 0); Telefonát (2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden); Den klinického vyšetření 2 (týden 12); Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Energetická hustota jídla (snídaně, oběd a večeře) v potravě (kcal/g) se vypočítá jako poměr celkového příjmu energie z jídla (v kcal) k celkovému objemu příjmu potravy za 24 hodin (v g), získaného za 24 hodin. dietní rekord
Den klinického vyšetření 1 (týden 0); Telefonát (2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden); Den klinického vyšetření 2 (týden 12); Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Změna oproti výchozí hodnotě ve složení živin jídla: gramy
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 (týden 0); Telefonát (2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden); Den klinického vyšetření 2 (týden 12); Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Obsah živin (v g) v jídle (snídaně, oběd a večeře) bude definován jako obsah sacharidů (g), bílkovin (g), zeleniny (g), vlákniny (g) a sodíku (mg) získaných z jídla. 24h dietní rekord
Den klinického vyšetření 1 (týden 0); Telefonát (2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden); Den klinického vyšetření 2 (týden 12); Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Změna oproti výchozí hodnotě ve složení živin jídla: % energie
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 (týden 0); Telefonát (2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden); Den klinického vyšetření 2 (týden 12); Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Procento denní energie z jídla bude definováno jako % energie poskytnuté sacharidy, bílkovinami a zeleninou při každém jídle (snídaně, oběd a večeře), získané z 24hodinového dietního záznamu
Den klinického vyšetření 1 (týden 0); Telefonát (2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden); Den klinického vyšetření 2 (týden 12); Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Použití servírovací lžíce (frekvence 24 hodin)
Časové okno: Telefonát (2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden); Den klinického vyšetření 2 (týden 12); Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Kolikrát byla intervenční lžička použita za 24 hodin
Telefonát (2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden); Den klinického vyšetření 2 (týden 12); Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Použití dávkovače oleje (24h frekvence)
Časové okno: Telefonát (2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden); Den klinického vyšetření 2 (týden 12); Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Počet použití intervenčního dávkovače oleje za období 24 hodin
Telefonát (2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden); Den klinického vyšetření 2 (týden 12); Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Použití průvodce zásahem (frekvence 24 hodin)
Časové okno: Telefonát (2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden); Den klinického vyšetření 2 (týden 12); Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Kolikrát byl konzultován intervenční průvodce během 24 hodin
Telefonát (2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden); Den klinického vyšetření 2 (týden 12); Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Použití intervenční aplikace (24h frekvence)
Časové okno: Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Kolikrát byla intervenční aplikace použita za období 24 hodin
Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Použití servírovací lžíce (15denní frekvence)
Časové okno: Telefonát (2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden); Den klinického vyšetření 2 (týden 12); Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Kolikrát byla intervenční lžička použita za období 15 dnů
Telefonát (2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden); Den klinického vyšetření 2 (týden 12); Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Použití dávkovače oleje (15denní frekvence)
Časové okno: Telefonát (2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden); Den klinického vyšetření 2 (týden 12); Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Počet použití intervenčního dávkovače oleje za období 15 dnů
Telefonát (2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden); Den klinického vyšetření 2 (týden 12); Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Použití průvodce zásahem (15denní frekvence)
Časové okno: Telefonát (2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden); Den klinického vyšetření 2 (týden 12); Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Kolikrát byl průvodce intervencí konzultován za období 15 dnů
Telefonát (2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden); Den klinického vyšetření 2 (týden 12); Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Použití intervenční aplikace (15denní frekvence)
Časové okno: Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Kolikrát byla intervenční aplikace použita za období 15 dnů
Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Antropometrický profil: Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Hmotnost bude měřena v kg; Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Antropometrický profil: Výška těla
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 (týden 0)
Výška bude měřena vm pomocí stadiometru; Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
Den klinického vyšetření 1 (týden 0)
Antropometrický profil: Změna od výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Antropometrický profil: Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: 1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Obvod pasu bude měřen v cm pomocí krejčovského metru. Obvod pasu a obvod boků budou sloučeny, aby se uvedl poměr pasu a boků.
1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Antropometrický profil: Obvod boků
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 (týden 0)
Obvod boků bude měřen v cm pomocí krejčovského metru. Obvod pasu a obvod boků budou sloučeny, aby se uvedl poměr pasu a boků.
Den klinického vyšetření 1 (týden 0)
Antropometrický profil: Změna poměru pasu a boků od základní linie
Časové okno: 1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Obvod pasu a obvod boků budou sloučeny, aby se uvedl poměr pasu a boků. Poměr pasu a boků je definován jako poměr obvodu pasu (cm) k obvodu boků (cm)
1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Antropometrický profil: Změna složení tělesného tuku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Složení tělesného tuku bude kvantifikováno jako hmotnost tuku (v kg, %) z analyzátoru tělesného složení
1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Biochemický profil: Změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno
Časové okno: 1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Hladiny glukózy v krvi nalačno (mg/dl)
1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Biochemický profil: Změna od výchozí hodnoty inzulinu v krvi nalačno
Časové okno: 1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Hladiny inzulinu v krvi nalačno (mIU/L)
1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Biochemický profil: Změna od výchozí hodnoty v krevních triglyceridech nalačno
Časové okno: 1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Hladiny triglyceridů v krvi nalačno (mg/dl)
1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Biochemický profil: Změna od výchozí hodnoty cholesterolu v krvi nalačno
Časové okno: 1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Hladiny celkového cholesterolu v krvi nalačno (mg/dl)
1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Biochemický profil: Změna od výchozí hodnoty ghrelinu v krvi nalačno
Časové okno: 1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Hladiny celkového ghrelinu v krvi nalačno (pg/ml)
1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Biochemický profil: Změna oproti výchozí hodnotě leptinu v krvi nalačno
Časové okno: 1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Hladiny leptinu v krvi nalačno (ng/ml)
1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Chování při jídle: Změna od výchozí hodnoty v rychlosti příjmu potravy
Časové okno: 1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Průměrné množství mléčného koktejlu zkonzumovaného za jednotku času (g/min) na základě ověřené metodiky (Yeomans, 2000)
1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Chování při jídle: Změna velikosti sousta oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Průměrné množství mléčného koktejlu zkonzumovaného při každém doušku (g) ​​na základě ověřené metodiky (Yeomans, 2000)
1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Chování při jídle: Změna délky jídla oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Průměrná doba vypití mléčného koktejlu (min), na základě ověřené metodiky (Yeomans, 2000)
1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Chování při jídle: Změna rychlosti zpomalení oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Průměrná změna rychlosti příjmu potravy (g/s-kvadrát) na základě ověřené metodiky (Yeomans, 2000)
1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Vzor inhibiční kontroly: Změna latence vlny N200 od základní linie
Časové okno: Den klinického hodnocení 1 (týden 0), den klinického hodnocení 3 (týden 24)
Latence vlny N200 (milisec), založená na paradigmatu Go/No Go (Ochner et al., 2009)
Den klinického hodnocení 1 (týden 0), den klinického hodnocení 3 (týden 24)
Vzor inhibiční kontroly: Změna od základní linie ve vlnové délce N200
Časové okno: Den klinického hodnocení 1 (týden 0), den klinického hodnocení 3 (týden 24)
Vlnová délka N200 (microV), založená na paradigmatu Go/No Go (Ochner et al., 2009)
Den klinického hodnocení 1 (týden 0), den klinického hodnocení 3 (týden 24)
Vzor inhibiční kontroly: Změna latence vlny P300 od základní linie
Časové okno: Den klinického hodnocení 1 (týden 0), den klinického hodnocení 3 (týden 24)
Vlnová latence P300 (milisec), založená na paradigmatu Go/No Go (Ochner et al., 2009)
Den klinického hodnocení 1 (týden 0), den klinického hodnocení 3 (týden 24)
Vzor inhibiční kontroly: Změna od základní linie ve vlnové délce P300
Časové okno: Den klinického hodnocení 1 (týden 0), den klinického hodnocení 3 (týden 24)
Vlnová délka P300 (microV), založená na paradigmatu Go/No Go (Ochner et al., 2009)
Den klinického hodnocení 1 (týden 0), den klinického hodnocení 3 (týden 24)
Učební úkol: Změňte od výchozí hodnoty naučenou velikost porce jídla
Časové okno: 1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Procentuální chyba ve vybraných velikostech porcí pro škrob, bílkoviny a zeleninu virtuálního jídla oproti doporučeným velikostem porcí (na základě Brunstrom & Rogers, 2009)
1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Učební úkol: Změnit od výchozí hodnoty v naučeném obsahu živin v jídle
Časové okno: 1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
% chyby ve zvoleném obsahu živin ve virtuálním jídle oproti doporučenému obsahu živin (na základě Brunstrom & Rogers, 2009)
1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické údaje a údaje o životním stylu
Časové okno: Předběžné prověřování
Sociodemografické charakteristiky vzorku shromážděného prostřednictvím dotazníku (věk, pohlaví, vzdělání, rodinný stav, složení domácnosti, zaměstnání, míra fyzické aktivity, kouření, příjem alkoholu)
Předběžné prověřování
Stravovací návyky: Riziko poruch příjmu potravy
Časové okno: Předběžné prověřování
Skóre v testu stravovacích postojů-26, v rozmezí 0-78 bodů, ověřeno Garnerem a kol., 1982. Skóre nad 20 naznačuje riziko přítomnosti potenciálních poruch příjmu potravy.
Předběžné prověřování
Stravovací návyky: Profil stravovacích návyků
Časové okno: 1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Profil definovaný kombinovanou zdrženlivostí (0-21 bodů), Disihnibition (0-16 bodů) a Náchylnost k hladu (0-14 bodů) skóre třífaktorového stravovacího dotazníku (TFEQ), ověřeného Stunkard & Messick, 1985. Hodnoty omezení nad 11, hodnoty disinhibice nad 8 a náchylnost k hladu nad 4 jsou považovány za horší výsledky (tj. riziko rozvoje obezity a jiných poruch příjmu potravy)
1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Stravovací návyky: Používání nástroje pro kontrolu porcí
Časové okno: Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Předchozí používání nástrojů pro kontrolu porcí (pohovor na konci studia)
Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Stravovací návyky: Frekvence domácích jídel
Časové okno: Předběžné prověřování
Frekvence konzumace domácích jídel prostřednictvím dotazníku, který sám uvedl
Předběžné prověřování
Stravovací návyky: Frekvence jídla s sebou
Časové okno: Předběžné prověřování
Frekvence konzumace jídel s sebou prostřednictvím dotazníku, který si sami vyplnili
Předběžné prověřování
Stravovací návyky: Příprava a podávání jídla
Časové okno: Předběžné prověřování
Osoba zodpovědná za vaření doma prostřednictvím dotazníku, který si sám uvedl
Předběžné prověřování
Stravovací návyky: Záliba v intervenčním jídle (mléčný koktejl)
Časové okno: 1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Zalíbení v potravinách, které mají být použity při intervenci, prostřednictvím dotazníku, který si sami uvedli (100 mm vizuální analogová stupnice)
1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Stravovací návyky: Znalost intervenčního jídla (mléčný koktejl)
Časové okno: 1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Obeznámení se s potravinami, které mají být použity při intervenci, prostřednictvím dotazníku, který sám uvedl (100 mm vizuální analogová stupnice)
1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Stravovací návyky: Úroveň chuti k jídlu
Časové okno: 1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Skóre hladu, plnosti, žízně, budoucího příjmu potravy, nevolnosti měřené na 100 mm vizuální analogové stupnici před konzumací mléčného koktejlu (validovaný dotazník založený na Hill & Blundell, 1982)
1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Stravovací návyky: Návyky při konzumaci nápojů
Časové okno: Předběžný screening (0. týden), 3. den klinické zkoušky (24. týden)
Vlastní dotazník hodnotící příjem kalorických nápojů, povědomí o velikosti porcí nápojů a přijetí nástrojů pro porcování tekutin, které jsou v současné době na trhu (předpilotní on-line průzkum BPS, Vargas-Alvarez et al., 2021)
Předběžný screening (0. týden), 3. den klinické zkoušky (24. týden)
Stravovací návyky: Dotazník problémového stravování (PEBQ)
Časové okno: 1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Validovaný dotazník (Carter & Jansen, 2012) sloužící k identifikaci stravovacích zvyklostí spojených s rizikem obezity. Skládá se z 25 položek zodpovězených na 5-Pt stupnici intenzity. Shromážděné informace mohou být použity kvalitativně, k identifikaci problematického chování, nebo kvantitativně přidáním přímých skóre. Skóre vyšší než 50 naznačuje střední až vysokou frekvenci chování spojeného s obezitou.
1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Zdravotní historie
Časové okno: Předběžná kontrola (0. týden)
Vlastní dotazník založený na předchozích studiích (Almiron-Roig et al., 2023) s dotazem na speciální dietní potřeby, těhotenství, kojení, menopauzu, anamnézu poruch příjmu potravy, duševní onemocnění v anamnéze, neslučitelné zdravotní stavy (např. rakovina, cukrovka, ztráta paměti), pravidelné léky včetně výživových a jiných doplňků
Předběžná kontrola (0. týden)
Antropometrický profil: Obecná stavba těla
Časové okno: 1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Distribuce tukové hmoty (trup, paže, nohy), beztuková hmota (kg, %), distribuce beztukové hmoty, bazální metabolismus (kcal/den)
1. den klinického hodnocení (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Psychologický profil: Osobnost
Časové okno: Předběžné prověřování
Skóre v dotazníku NEO-Five Factor Inventory (NEO-FFI) s 60 položkami (Costa & McCrae, 1989). Vypočítá se skóre pro každou centrální doménu normální osobnosti definovanou pětifaktorovým modelem osobnosti (neuroticismus, extraverze, svědomitost, vstřícnost a otevřenost vůči zkušenosti). Vyšší skóre na škále hodnotící určitou osobnostní doménu ukazuje na silnější vyjádření rysů spojených s touto konkrétní doménou
Předběžné prověřování
Psychologický profil: Vnímaný stres
Časové okno: Předběžné prověřování
Skóre ve validovaném dotazníku Perceived Stress Scale-14 (PSS-14) (Cohen et al., 1983). Skóre v rozmezí od 0 do 13 naznačuje nízký stres, skóre v rozmezí 14 až 24 naznačuje mírný stres a skóre nad 27 naznačuje vysoký vnímaný stres
Předběžné prověřování
Psychologický profil: Emoční inteligence
Časové okno: Předběžné prověřování
Skóre ve validovaném dotazníku Trait Meta-Mood Scale-24 (TMMS-24) (Salovey et al., 1995). Vypočítá se skóre pro tři různé dimenze emoční inteligence. Pro získání skóre pro každý faktor jsou přidány položky 1 až 8 pro faktor emoční pozornosti, položky 9 až 16 pro faktor emoční jasnosti a položky 17 až 24 pro faktor emoční nápravy.
Předběžné prověřování
Psychologický profil: Nálada
Časové okno: Předběžné prověřování
Skóre ve validovaném dotazníku Profile of Mood States (POMS) (McNair et al., 1971). Vypočítá se skóre pro šest různých dimenzí nálady (napětí, hněv, únava, deprese, zmatenost a elán). Vyšší skóre na škále hodnotící určitou dimenzi nálady ukazuje na silnější vyjádření souvisejících pocitů. Výsledné skóre se bude pohybovat od -24 do 177, přičemž nižší skóre ukazuje na lidi se stabilnějšími profily nálady.
Předběžné prověřování
Postoj k intervenci: Intervenční očekávání
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 (týden 0)
Vlastní škála hodnocená součtem skóre (1-10) pro 5 položek (na základě Nau & Borkovec, 1972). Těchto 5 položek zahrnuje hodnocení logiky intervence, spokojenosti, doporučitelnosti, očekávané užitečnosti a připravenosti respondenta ji následovat. Vyšší skóre odráží pozitivnější očekávání ohledně nadcházející intervence.
Den klinického vyšetření 1 (týden 0)
Postoj k intervenci: Stanovisko k intervenci
Časové okno: Den klinického vyšetření 2 (týden 12), Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Vlastní škála hodnocená součtem skóre (1-10) pro 5 položek (na základě Nau & Borkovec, 1972). Těchto 5 položek zahrnuje hodnocení logiky intervence, spokojenosti, doporučitelnosti, užitečnosti a připravenosti/záměru respondenta v ní pokračovat. Vyšší skóre odráží pozitivnější názor na zkušenou intervenci.
Den klinického vyšetření 2 (týden 12), Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Postoj k intervenci: přijímání dietních nástrojů (servírovací lžička, dávkovač oleje)
Časové okno: 1. den klinického vyšetření (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Dříve pilotovaný dotazník (Almiron-Roig et al., 2016) zahrnující 5-bodové Likertovo skóre pro atraktivitu porcového nástroje, zapadá do životního stylu, rozpaky, snadnost použití, vnímanou účinnost a odolnost vůči použití. Průměrné skóre 1 nebo 2 znamená nízkou přijatelnost, 3 neutrální a 4 nebo 5 vysoké přijetí.
1. den klinického vyšetření (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Postoj k zásahu: Přijetí zásahové složky (servírovací lžíce, dávkovač oleje, průvodce zásahem, zásahová aplikace)
Časové okno: 1. den klinického vyšetření (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Jednostupňový přístroj měřící úroveň záměru použít každou složku od 0 do 100 na 100mm vizuální analogové stupnici (dříve pilotovaný dotazník, Almiron-Roig et al., 2016).
1. den klinického vyšetření (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Postoj k intervenci: Vnímaná použitelnost aplikace
Časové okno: Den klinického vyšetření 2 (týden 12), Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
System Usability Scale (SUS) (založeno na Brooke, 1996). Zahrnuje deset 5bodových Likertových otázek, z nichž 5 položek je hodnoceno kladně (příjemné, snadno použitelné, dobrá funkčnost, rychle se učí, bezpečné) a 5 položek je hodnoceno obráceně (složité, vyžaduje podporu, nekonzistentní, složité na použití, vyžaduje učení se). Vyšší celkové skóre znamená vyšší vnímanou použitelnost.
Den klinického vyšetření 2 (týden 12), Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Postoj k intervenci: Hodnocení průvodce intervencí
Časové okno: Den klinického vyšetření 2 (týden 12)
Vlastní dotazník obsahující 20 položek odpověděl pomocí 5bodové Likertovy škály. Prvních 10 položek hodnotí obsah příručky (věrohodnost, koherence, užitečnost, použitelnost) a dalších 10 položek hodnotí formát (organizaci, výběr slov a styl komunikace). Skóre <60 znamená špatné hodnocení (nástroj nelze v současné době používat v klinické praxi); skóre mezi 60-79 naznačuje, že nástroj potřebuje revizi před implementací; skóre 80 nebo vyšší znamená, že nástroj je potenciálními uživateli dobře hodnocen a může být užitečný v klinické praxi.
Den klinického vyšetření 2 (týden 12)
Použití intervenční složky: servírovací lžíce
Časové okno: Telefonát (2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden); Den klinického vyšetření 2 (týden 12); Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Druhy jídel, ve kterých byly nejčastěji používány podávací lžíce
Telefonát (2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden); Den klinického vyšetření 2 (týden 12); Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Použití zásahové složky: dávkovač oleje
Časové okno: Telefonát (2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden); Den klinického vyšetření 2 (týden 12); Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Druhy jídel, ve kterých byl dávkovač oleje nejčastěji používán
Telefonát (2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden); Den klinického vyšetření 2 (týden 12); Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Využití intervenční složky: intervenční průvodce
Časové okno: Telefonát (2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden); Den klinického vyšetření 2 (týden 12); Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Nejčastěji kontrolované části vodítek
Telefonát (2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden); Den klinického vyšetření 2 (týden 12); Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Použití intervenční komponenty: intervenční aplikace
Časové okno: Telefonát (2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden); Den klinického vyšetření 2 (týden 12); Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Nejčastěji používané funkce aplikace
Telefonát (2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden); Den klinického vyšetření 2 (týden 12); Telefonát (14. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 22. týden); Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Dodržování protokolu ve dnech klinických zkoušek
Časové okno: 1. den klinického vyšetření (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Vlastní rozhovor k ověření, zda účastníci dodržují čas příjezdu, fyzickou aktivitu a dietní požadavky a jakoukoli změnu v medikaci, ke které došlo před každým dnem klinického vyšetření
1. den klinického vyšetření (0. týden), 2. den klinického hodnocení (12. týden), 3. den klinického hodnocení (24. týden)
Konec studijního průzkumu
Časové okno: Den klinického vyšetření 3 (týden 24)
Vlastní rozhovor k posouzení celkové zkušenosti účastníka s intervencí na konci studie (položky zahrnují předchozí použité nástroje/metody, spokojenost s intervencí, konzistence užívání, prožité překážky a záměr pokračovat v používání komponent)
Den klinického vyšetření 3 (týden 24)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Almiron-Roig, PhD, University of Navarra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PC139-140

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit