Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie strategii modyfikacji zachowań żywieniowych w oparciu o kontrolę porcji (PORTIONS-4)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Wdrażanie strategii modyfikacji zachowań żywieniowych w oparciu o kontrolę porcji: rozwój metodologiczny i badanie pilotażowe

Jest to badanie interwencyjne przeprowadzane przed i po, mające na celu ocenę wykonalności samodzielnego stosowania interwencji polegającej na kontrolowaniu masy ciała w oparciu o kontrolę porcji. Łącznie 40 zdrowych ochotników z nadwagą/otyłością weźmie udział w 6-miesięcznej interwencji składającej się z 4 elementów: zestawu narzędzi do kontroli porcji; podręcznik zawierający instrukcje dotyczące korzystania z narzędzi, zalecenia dotyczące diety i aktywności oraz strategie behawioralne; aplikacja mobilna motywująca do zaangażowania interwencyjnego; i dwutygodniowe wsparcie telefoniczne. Podstawowym rezultatem będzie przestrzeganie interwencji, oceniane jako zmiana w gęstości energetycznej diety, składzie składników odżywczych posiłku i wykorzystaniu składników interwencji od początku do końca badania. Inne pomiary (wyjściowe, 3 i 6 miesięcy od wartości wyjściowych) będą obejmować skład ciała, parametry biochemiczne na czczo, kontrolę hamowania, zachowania żywieniowe, normy wielkości porcji i akceptację interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według ostatnich metaanaliz narzędzia kontroli porcji stanowią akceptowalną i potencjalnie skuteczną strategię pomagającą w utracie wagi. Jednak skuteczność tych narzędzi zależy od ich konsekwentnego stosowania i dobrej integracji z innymi strategiami modyfikacji stylu życia dotyczącymi kontroli masy ciała i ogólnego stanu zdrowia. Niniejsze badanie pilotażowe miało na celu ocenę wykonalności samodzielnego stosowania interwencji w zakresie kontroli masy ciała w oparciu o kontrolę porcji oraz identyfikację czynników wpływających na przestrzeganie zaleceń. Próba będzie się składać z 40 zdrowych ochotników z nadwagą/otyłością, którzy wezmą udział w sześciomiesięcznym badaniu interwencyjnym poprzedzającym badanie. Interwencja będzie obejmować cztery elementy: (1) zestaw narzędzi do kontroli porcji (łyżka do serwowania i dozownik oleju); (2) podręcznik fizyczny zawierający instrukcje dotyczące korzystania z narzędzi, zalecenia dotyczące diety i aktywności fizycznej oraz strategie budowania nawyków i poprawy dobrostanu psychicznego; (3) aplikacja mobilna motywująca do podjęcia interwencji; oraz (4) krótkie wsparcie telefoniczne przeprowadzane co dwa tygodnie. Podstawowym wynikiem będzie przestrzeganie interwencji, oceniane co dwa tygodnie jako zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w gęstości energetycznej diety i zmiana w składzie składników odżywczych posiłku oraz częstotliwość stosowania składników interwencji. Inne pomiary, które zostaną wykonane na początku badania, 3 i 6 miesięcy od wartości wyjściowych, będą obejmować: skład ciała, parametry biochemiczne na czczo, kontrolę hamowania (tylko wartości wyjściowe i 6 miesięcy), zachowania żywieniowe, normy dotyczące wielkości porcji i akceptacja interwencji. Po 3 miesiącach udziału w interwencji część próby weźmie udział w nominalnej sesji grupowej, której celem będzie identyfikacja barier w przestrzeganiu interwencji i strategii ich przezwyciężania. Wyniki badania posłużą do zaprojektowania kontrolowanego badania na pełną skalę, obejmującego najskuteczniejsze elementy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • University of Navarra, Dept. of Food Science and Physiology, Center for Nutrition Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi mężczyźni i kobiety z nadwagą lub otyłością, którzy chcą poddać się 6-miesięcznej interwencji mającej na celu zmianę nawyków żywieniowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała równy lub większy 27,5 kg/m2 (26,0 kg/m2 dla osób pochodzenia azjatyckiego)
  • Spożywanie domowych posiłków przynajmniej 5 dni w tygodniu
  • Sprawność fizyczna i psychiczna według oceny badacza
  • Dopuszcza się ciągłe leczenie farmakologiczne i hormonalne, jeżeli nie ma to wpływu na parametry badania (np. odpowiedź glukozowa, apetyt) oraz gdy uczestnik przyjmował stałą dawkę przez co najmniej 3 miesiące
  • Wyrażam zgodę na poddanie się wszystkim procedurom badawczym
  • Możliwość osobistego uczestniczenia w badaniu klinicznym przez 3 dni w godzinach pracy
  • Możliwość zrozumienia i wyrażenia zgody na podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie regularnym palaczem (tzn. wypalanie więcej niż 4 papierosów miesięcznie)
  • Będąc w ciąży, karmiąc piersią lub planując ciążę
  • Przekroczyć limit spożycia alkoholu oznaczony dla danej płci (ponad 14 jednostek u kobiet i 20 jednostek u mężczyzn)
  • Po przestrzeganiu planu posiłków w celu utraty wagi i/lub przyrostu masy mięśniowej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji badawczej
  • Po użyciu przyrządu do pomiaru porcji (np. waga, skalibrowana płytka itp.) konsekwentnie (przynajmniej w jednym głównym posiłku przez co najmniej 5 dni w tygodniu) przez 3 miesiące przed rozpoczęciem interwencji badawczej
  • Doświadczenie zmiany masy ciała o więcej niż 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia istotnych nieprawidłowości funkcjonalnych lub strukturalnych układu pokarmowego, takich jak wady rozwojowe, angiodysplazja, czynne wrzody trawienne, przewlekłe choroby zapalne lub zaburzenia wchłaniania, lub historia operacji jelitowych lub bariatrycznych
  • Chorujesz na jakiś rodzaj nowotworu, jesteś w trakcie leczenia nowotworu lub gdy od jego wykorzenienia nie upłynęło co najmniej 5 lat
  • Trwająca przewlekła choroba metaboliczna lub choroba związana z otyłością, lub jakakolwiek ogólnoustrojowa choroba jelit, wątroby lub nerek, taka jak cukrzyca typu 1 lub typu 2, ciężka dyslipidemia, niekontrolowane zaburzenia czynności tarczycy, marskość wątroby, nieswoiste zapalenie jelit, nieleczona anemia itp. (nie zostanie wykluczone ze względu na „stłuszczenie wątroby”)
  • Unikanie, bycie uczulonym lub nietolerancją badanej żywności lub jej składników (bez laktozy i zwykły koktajl mleczny czekoladowy)
  • Historia reakcji anafilaktycznej na jakikolwiek pokarm
  • Przyjmowanie jakichkolwiek suplementów diety jako leków na receptę, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
  • Przyjmowanie suplementacji diety dostępnej bez recepty (tj. bez recepty), która może mieć wpływ na wyniki badania, chyba że dana osoba chce ją przerwać w ciągu 6 miesięcy trwania badania i tylko po upływie minimalnego okresu wypłukania Można zagwarantować 14 dni przed wykonaniem podstawowych pomiarów
  • Wysoka częstość występowania postaw i zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania, wyrażona jako wynik większy niż 20 w 26-punktowej skali Testu Postaw Jedzenia (EAT - 26)
  • Wspólne mieszkanie z uczestnikiem badania
  • W przypadku byłych uczestników badania PORTIONS-3, gdy od ostatniej wizyty interwencyjnej minęło mniej niż 3 miesiące (akceptowane, jeśli upłynęły 3 miesiące lub więcej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli z nadwagą lub otyłością
Zdrowi dorośli z BMI wynoszącym 27,5 kg/m2 lub większym (26 lub więcej w przypadku osób pochodzenia azjatyckiego), którzy podejmą 6-miesięczną interwencję dotyczącą stylu życia skupiającą się na poprawie wyborów żywieniowych, aktywności fizycznej i podejścia do kontroli wagi.
Behawioralne: CZĘŚĆ-4 strategie zmiany zachowania
Interwencja obejmuje 4 komponenty, w tym: zestaw narzędzi do kontroli porcji opracowany wcześniej i przetestowany w naszym laboratorium; przewodnik pomocniczy (książka fizyczna) z zaleceniami dietetycznymi, aktywnościowymi i behawioralnymi; aplikacja mobilna dostosowana do przewodnika; oraz co dwa tygodnie telefony od psychologa i/lub dietetyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 24 godzin całkowitego spożycia energii w diecie
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0); Rozmowa telefoniczna (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10); Dzień 2 badania klinicznego (tydzień 12); Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Całkowite spożycie energii w ciągu 24 godzin w diecie (w kcal) zostanie uzyskane z 24-godzinnego zapisu diety
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0); Rozmowa telefoniczna (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10); Dzień 2 badania klinicznego (tydzień 12); Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 24 godzin całkowitego spożycia objętości w diecie
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0); Rozmowa telefoniczna (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10); Dzień 2 badania klinicznego (tydzień 12); Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Całkowita objętość spożycia w ciągu 24 godzin (w g) zostanie uzyskana z 24-godzinnego zapisu diety
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0); Rozmowa telefoniczna (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10); Dzień 2 badania klinicznego (tydzień 12); Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Zmiana dziennej gęstości energii w diecie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0); Rozmowa telefoniczna (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10); Dzień 2 badania klinicznego (tydzień 12); Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Całkowite spożycie energii w diecie (kcal) w ciągu 24 godzin i całkowite spożycie energii w ciągu 24 godzin (g) zostaną połączone, aby zgłosić dzienną gęstość energii w diecie (w kcal/g). Dzienną gęstość energetyczną diety definiuje się jako stosunek całkowitego spożycia energii w ciągu 24 godzin (w kcal) do całkowitego spożycia energii w ciągu 24 godzin (w g).
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0); Rozmowa telefoniczna (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10); Dzień 2 badania klinicznego (tydzień 12); Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0); Rozmowa telefoniczna (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10); Dzień 2 badania klinicznego (tydzień 12); Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Dzienna gęstość energetyczna diety, skład składników odżywczych posiłku i wykorzystanie składników interwencyjnych (łyżka, dozownik oleju, przewodnik, aplikacja) zostaną połączone w celu sprawozdania dotyczącego przestrzegania interwencji (jako miara jakościowa).
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0); Rozmowa telefoniczna (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10); Dzień 2 badania klinicznego (tydzień 12); Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości energetycznej posiłku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0); Rozmowa telefoniczna (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10); Dzień 2 badania klinicznego (tydzień 12); Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Gęstość energetyczna posiłku (śniadanie, obiad i kolacja) w diecie (kcal/g) zostanie obliczona jako stosunek całkowitego spożycia energii z posiłku (w kcal) do całkowitego spożycia energii w ciągu 24 godzin (w g), uzyskanego z 24-godzinnego zapis diety
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0); Rozmowa telefoniczna (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10); Dzień 2 badania klinicznego (tydzień 12); Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych składu odżywczego posiłku: gramy
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0); Rozmowa telefoniczna (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10); Dzień 2 badania klinicznego (tydzień 12); Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Zawartość składników odżywczych w posiłku (śniadanie, obiad i kolacja) (w g) będzie definiowana jako zawartość węglowodanów (g), białka (g), warzyw (g), błonnika (g) i sodu (mg) uzyskanych z 24-godzinny zapis diety
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0); Rozmowa telefoniczna (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10); Dzień 2 badania klinicznego (tydzień 12); Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w składzie składników odżywczych posiłku: % energii
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0); Rozmowa telefoniczna (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10); Dzień 2 badania klinicznego (tydzień 12); Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Procent dziennej energii z posiłków będzie zdefiniowany jako % energii dostarczonej przez węglowodany, białko i warzywa w każdym posiłku (śniadanie, obiad i kolacja), uzyskany z 24-godzinnego zapisu diety
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0); Rozmowa telefoniczna (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10); Dzień 2 badania klinicznego (tydzień 12); Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Używanie łyżki do serwowania (częstotliwość 24-godzinna)
Ramy czasowe: Rozmowa telefoniczna (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10); Dzień 2 badania klinicznego (tydzień 12); Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Liczba użyć łyżki interwencyjnej w ciągu 24 godzin
Rozmowa telefoniczna (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10); Dzień 2 badania klinicznego (tydzień 12); Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Korzystanie z dozownika oleju (częstotliwość 24h)
Ramy czasowe: Rozmowa telefoniczna (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10); Dzień 2 badania klinicznego (tydzień 12); Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Liczba użyć interwencyjnego dozownika oleju w ciągu 24 godzin
Rozmowa telefoniczna (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10); Dzień 2 badania klinicznego (tydzień 12); Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Korzystanie z przewodnika interwencyjnego (częstotliwość 24-godzinna)
Ramy czasowe: Rozmowa telefoniczna (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10); Dzień 2 badania klinicznego (tydzień 12); Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Liczba konsultacji z przewodnikiem interwencyjnym w ciągu 24 godzin
Rozmowa telefoniczna (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10); Dzień 2 badania klinicznego (tydzień 12); Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Korzystanie z aplikacji interwencyjnej (częstotliwość 24-godzinna)
Ramy czasowe: Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Liczba zastosowań aplikacji interwencyjnej w ciągu 24 godzin
Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Używanie łyżki do serwowania (częstotliwość 15 dni)
Ramy czasowe: Rozmowa telefoniczna (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10); Dzień 2 badania klinicznego (tydzień 12); Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Liczba użyć łyżki interwencyjnej w ciągu 15 dni
Rozmowa telefoniczna (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10); Dzień 2 badania klinicznego (tydzień 12); Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Stosowanie dozownika oleju (częstotliwość 15 dni)
Ramy czasowe: Rozmowa telefoniczna (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10); Dzień 2 badania klinicznego (tydzień 12); Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Liczba użyć interwencyjnego dozownika oleju w ciągu 15 dni
Rozmowa telefoniczna (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10); Dzień 2 badania klinicznego (tydzień 12); Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Korzystanie z przewodnika interwencyjnego (częstotliwość 15 dni)
Ramy czasowe: Rozmowa telefoniczna (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10); Dzień 2 badania klinicznego (tydzień 12); Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Liczba konsultacji z przewodnikiem interwencyjnym w ciągu 15 dni
Rozmowa telefoniczna (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10); Dzień 2 badania klinicznego (tydzień 12); Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Korzystanie z aplikacji interwencyjnej (częstotliwość 15 dni)
Ramy czasowe: Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Liczba zastosowań aplikacji interwencyjnej w ciągu 15 dni
Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Profil antropometryczny: zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Waga będzie mierzona w kg; Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Profil antropometryczny: Wysokość ciała
Ramy czasowe: Badanie kliniczne dzień 1 (tydzień 0)
Wzrost będzie mierzony w m za pomocą stadiometru; Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
Badanie kliniczne dzień 1 (tydzień 0)
Profil antropometryczny: zmiana wskaźnika masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Profil antropometryczny: zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Obwód talii będzie mierzony w cm za pomocą miarki. Obwód talii i obwód bioder zostaną połączone, aby zgłosić stosunek talii do bioder.
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Profil antropometryczny: Obwód bioder
Ramy czasowe: Badanie kliniczne dzień 1 (tydzień 0)
Obwód bioder będzie mierzony w cm za pomocą miarki. Obwód talii i obwód bioder zostaną połączone, aby zgłosić stosunek talii do bioder.
Badanie kliniczne dzień 1 (tydzień 0)
Profil antropometryczny: zmiana stosunku talii do bioder w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Obwód talii i obwód bioder zostaną połączone, aby zgłosić stosunek talii do bioder. Stosunek talii do bioder definiuje się jako stosunek obwodu talii (cm) do obwodu bioder (cm)
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Profil antropometryczny: zmiana składu tkanki tłuszczowej w organizmie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Skład tkanki tłuszczowej zostanie określony ilościowo jako masa tkanki tłuszczowej (w kg, %) za pomocą analizatora składu ciała
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Profil biochemiczny: Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Poziom glukozy we krwi na czczo (mg/dL)
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Profil biochemiczny: Zmiana poziomu insuliny we krwi na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Poziom insuliny we krwi na czczo (mIU/L)
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Profil biochemiczny: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu trójglicerydów we krwi na czczo
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Poziom trójglicerydów we krwi na czczo (mg/dL)
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Profil biochemiczny: Zmiana poziomu cholesterolu we krwi na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Poziom cholesterolu całkowitego we krwi na czczo (mg/dL)
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Profil biochemiczny: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia greliny we krwi na czczo
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Całkowity poziom greliny we krwi na czczo (pg/ml)
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Profil biochemiczny: Zmiana poziomu leptyny we krwi na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Poziom leptyny we krwi na czczo (ng/ml)
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Zachowanie związane z jedzeniem posiłków: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie szybkości jedzenia
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Średnia ilość koktajlu mlecznego spożywanego w jednostce czasu (g/min), w oparciu o zwalidowaną metodologię (Yeomans, 2000)
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Zachowanie związane z jedzeniem posiłków: Zmiana wielkości kęsa w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Średnia ilość koktajlu mlecznego spożywanego przy każdym łyku (g), w oparciu o potwierdzoną metodologię (Yeomans, 2000)
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Zachowanie związane z jedzeniem posiłków: Zmiana czasu trwania posiłku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Średni czas potrzebny na wypicie koktajlu mlecznego (w minutach) w oparciu o zweryfikowaną metodologię (Yeomans, 2000)
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Zachowanie związane z jedzeniem posiłków: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tempie zwalniania
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Średnia zmiana w tempie jedzenia (g/s do kwadratu), w oparciu o zwalidowaną metodologię (Yeomans, 2000)
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Wzór kontroli hamowania: Zmiana opóźnienia fali N200 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Opóźnienie fali N200 (w milisekundach) w oparciu o paradygmat Go/No Go (Ochner i in., 2009)
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Wzór kontroli hamowania: Zmiana długości fali N200 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Długość fali N200 (mikroV), w oparciu o paradygmat Go/No Go (Ochner i in., 2009)
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Wzór kontroli hamowania: zmiana opóźnienia fali P300 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Opóźnienie fali P300 (w milisekundach) w oparciu o paradygmat Go/No Go (Ochner i in., 2009)
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Wzór kontroli hamowania: Zmiana długości fali P300 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Długość fali P300 (mikroV), w oparciu o paradygmat Go/No Go (Ochner i in., 2009)
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Zadanie edukacyjne: Zmiana wyuczonej wielkości porcji posiłku w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
% błędu w wybranych wielkościach porcji skrobi, białka i warzyw wirtualnego posiłku w porównaniu z zalecanymi wielkościami porcji (na podstawie Brunstrom i Rogers, 2009)
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Zadanie edukacyjne: Zmiana wyuczonej zawartości składników odżywczych w posiłku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
% błędu w wybranej zawartości składników odżywczych wirtualnego posiłku w porównaniu z zalecaną zawartością składników odżywczych (na podstawie Brunstrom i Rogers, 2009)
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane społeczno-demograficzne i dotyczące stylu życia
Ramy czasowe: Wstępne badania przesiewowe
Charakterystyka społeczno-demograficzna próby zebranej za pomocą kwestionariusza ankiety (wiek, płeć, wykształcenie, stan cywilny, skład gospodarstwa domowego, zatrudnienie, poziom aktywności fizycznej, palenie tytoniu, spożycie alkoholu)
Wstępne badania przesiewowe
Nawyki żywieniowe: ryzyko zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Wstępne badania przesiewowe
Wynik w teście postaw żywieniowych-26 w zakresie od 0 do 78 punktów, potwierdzony przez Garnera i wsp., 1982. Wyniki powyżej 20 sugerują ryzyko wystąpienia potencjalnych zaburzeń odżywiania.
Wstępne badania przesiewowe
Nawyki żywieniowe: Profil nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Profil zdefiniowany przez połączone wyniki podskal Powściągliwości (0-21 punktów), Rozstroju (0-16 punktów) i Podatności na głód (0-14 punktów) Trójczynnikowego Kwestionariusza Żywienia (TFEQ), zatwierdzonego przez Stunkard & Messick, 1985. Wartości powściągliwości powyżej 11, wartości rozhamowania powyżej 8 i wartości podatności na głód powyżej 4 są uważane za gorsze wyniki (tj. ryzyko rozwoju otyłości i innych zaburzeń odżywiania)
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Nawyki żywieniowe: korzystanie z narzędzi kontroli porcji
Ramy czasowe: Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Poprzednie użycie narzędzi kontroli porcji (wywiad na zakończenie badania)
Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Nawyki żywieniowe: Częstotliwość posiłków domowych
Ramy czasowe: Wstępne badania przesiewowe
Częstotliwość spożywania domowych posiłków na podstawie kwestionariusza wypełnianego samodzielnie
Wstępne badania przesiewowe
Nawyki żywieniowe: Częstotliwość posiłków na wynos
Ramy czasowe: Wstępne badania przesiewowe
Częstotliwość spożywania posiłków na wynos za pomocą kwestionariusza wypełnianego samodzielnie
Wstępne badania przesiewowe
Nawyki żywieniowe: Przygotowywanie i podawanie posiłków
Ramy czasowe: Wstępne badania przesiewowe
Osoba odpowiedzialna za gotowanie w domu, według kwestionariusza wypełnionego samodzielnie
Wstępne badania przesiewowe
Nawyki żywieniowe: Upodobanie do żywności interwencyjnej (koktajle mleczne)
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Lubienie żywności używanej w ramach interwencji, za pomocą kwestionariusza wypełnianego samodzielnie (skala wizualno-analogowa 100 mm)
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Nawyki żywieniowe: Znajomość żywności interwencyjnej (koktajl mleczny)
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Znajomość żywności, która będzie używana podczas interwencji, za pomocą kwestionariusza wypełnianego samodzielnie (skala wizualno-analogowa 100 mm)
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Nawyki żywieniowe: Poziom apetytu
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Wyniki głodu, sytości, pragnienia, potencjalnego spożycia, nudności mierzone na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej przed spożyciem koktajlu mlecznego (walidowany kwestionariusz na podstawie Hill i Blundell, 1982)
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Nawyki żywieniowe: Nawyki związane z konsumpcją napojów
Ramy czasowe: Wstępne badanie przesiewowe (tydzień 0), dzień 3 badania klinicznego (tydzień 24)
Samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający kaloryczność spożycia napojów, świadomość wielkości porcji napoju oraz akceptację narzędzi do porcjowania płynów dostępnych obecnie na rynku (wstępnie pilotażowe badanie on-line BPS, Vargas-Alvarez i in., 2021)
Wstępne badanie przesiewowe (tydzień 0), dzień 3 badania klinicznego (tydzień 24)
Nawyki żywieniowe: Kwestionariusz problematycznych zachowań żywieniowych (PEBQ)
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Zwalidowany kwestionariusz (Carter i Jansen, 2012) stosowany do identyfikacji wzorców żywieniowych związanych z ryzykiem otyłości. Składa się z 25 pozycji, do których należy odpowiedzieć na 5-punktowej skali intensywności. Zebrane informacje można wykorzystać jakościowo, aby zidentyfikować problematyczne zachowania, lub ilościowo, dodając bezpośrednie wyniki. Wyniki powyżej 50 wskazują na umiarkowaną lub wysoką częstotliwość zachowań związanych z otyłością.
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Historia medyczna
Ramy czasowe: Wstępne badanie przesiewowe (tydzień 0)
Kwestionariusz samodzielnie wypełniany na podstawie wcześniejszych badań (Almiron-Roig i in., 2023), w którym pytano o specjalne potrzeby żywieniowe, ciążę, laktację, menopauzę, zaburzenia odżywiania w wywiadzie, choroby psychiczne w wywiadzie, niezgodne schorzenia (np. nowotwory, cukrzyca, utrata pamięci), regularnie przyjmowane leki, w tym suplementy odżywcze i inne
Wstępne badanie przesiewowe (tydzień 0)
Profil antropometryczny: Ogólny skład ciała
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Rozkład masy tłuszczowej (tułów, ramiona, nogi), masa beztłuszczowa (kg, %), rozkład masy beztłuszczowej, podstawowa przemiana materii (kcal/dzień)
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Profil psychologiczny: Osobowość
Ramy czasowe: Wstępne badania przesiewowe
Wynik w 60-punktowym kwestionariuszu NEO-Five Factor Inventory (NEO-FFI) (Costa i McCrae, 1989). Obliczany jest wynik dla każdej centralnej domeny normalnej osobowości zdefiniowanej przez Pięcioczynnikowy Model osobowości (neurotyczność, ekstrawersja, sumienność, ugodowość i otwartość na doświadczenie). Wyższy wynik w skali oceniającej daną domenę osobowości wskazuje na silniejszą ekspresję cech związanych z tą domeną
Wstępne badania przesiewowe
Profil psychologiczny: Postrzegany stres
Ramy czasowe: Wstępne badania przesiewowe
Wynik w zatwierdzonym kwestionariuszu w skali odczuwanego stresu-14 (PSS-14) (Cohen i in., 1983). Wyniki od 0 do 13 sugerują niski poziom stresu, wyniki od 14 do 24 sugerują umiarkowany stres, a wyniki powyżej 27 sugerują wysoki odczuwany stres
Wstępne badania przesiewowe
Profil psychologiczny: Inteligencja emocjonalna
Ramy czasowe: Wstępne badania przesiewowe
Wynik w zatwierdzonym kwestionariuszu Cecha Meta-Nastroju-24 (TMMS-24) (Salovey i in., 1995). Obliczane są wyniki dla trzech różnych wymiarów inteligencji emocjonalnej. Aby uzyskać wynik dla każdego czynnika, dodaje się pozycje od 1 do 8 dla współczynnika uwagi emocjonalnej, pozycje od 9 do 16 dla współczynnika przejrzystości emocjonalnej i pozycje od 17 do 24 dla współczynnika naprawy emocjonalnej.
Wstępne badania przesiewowe
Profil psychologiczny: Nastrój
Ramy czasowe: Wstępne badania przesiewowe
Wynik w zatwierdzonym kwestionariuszu Profilu Stanów Nastroju (POMS) (McNair i in., 1971). Obliczany jest wynik dla sześciu różnych wymiarów nastroju (napięcie, złość, zmęczenie, depresja, dezorientacja i wigor). Wyższy wynik w skali oceniającej dany wymiar nastroju oznacza silniejszą ekspresję uczuć z nim związanych. Otrzymane wyniki będą się wahać od -24 do 177, przy czym niższe wyniki wskazują na osoby o bardziej stabilnych profilach nastroju
Wstępne badania przesiewowe
Postawa wobec interwencji: Oczekiwania dotyczące interwencji
Ramy czasowe: Badanie kliniczne dzień 1 (tydzień 0)
Skala skonstruowana samodzielnie, oceniana sumą punktów (1-10) dla 5 pozycji (na podstawie Nau i Borkovec, 1972). Pięć pozycji obejmuje ocenę logiki interwencji, satysfakcji, rekomendacji, oczekiwanej przydatności i gotowości respondenta do jej zastosowania. Wyższy wynik odzwierciedla bardziej pozytywne oczekiwania wobec nadchodzącej interwencji.
Badanie kliniczne dzień 1 (tydzień 0)
Stosunek do interwencji: Opinia o interwencji
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Skala skonstruowana samodzielnie, oceniana sumą punktów (1-10) dla 5 pozycji (na podstawie Nau i Borkovec, 1972). Pięć pozycji obejmuje ocenę logiki interwencji, satysfakcji, rekomendacji, przydatności oraz gotowości/zamiaru respondenta do kontynuowania interwencji. Wyższy wynik odzwierciedla bardziej pozytywną opinię na temat doświadczonej interwencji.
Dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Nastawienie do interwencji: Akceptacja narzędzi dietetycznych (łyżka do serwowania, dozownik oleju)
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), Dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), Dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Wcześniej pilotażowy kwestionariusz (Almiron-Roig i in., 2016) zawierający 5-punktowe wyniki Likerta dotyczące atrakcyjności narzędzia do porcji, dopasowania do stylu życia, zażenowania, łatwości użycia, postrzeganej skuteczności i odporności na użycie. Średni wynik 1 lub 2 oznacza niską akceptację, 3 neutralną, a 4 lub 5 wysoką akceptację.
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), Dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), Dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Nastawienie do interwencji: akceptacja elementów interwencji (łyżka do serwowania, dozownik oleju, przewodnik interwencyjny, aplikacja interwencyjna)
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), Dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), Dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Instrument z pojedynczą skalą mierzący poziom zamiaru użycia każdego komponentu od 0–100 na wizualnej skali analogowej 100 mm (wcześniej pilotażowy kwestionariusz, Almiron-Roig i in., 2016).
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), Dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), Dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Nastawienie do interwencji: Postrzegana użyteczność aplikacji
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Skala Użyteczności Systemu (SUS) (na podstawie Brooke, 1996). Zawiera dziesięć pytań 5-punktowych Likerta, z których 5 punktów zostało ocenionych pozytywnie (przyjemne, łatwe w użyciu, dobra funkcjonalność, szybko się uczy, bezpieczne), a 5 pytań uzyskało punktację odwrotną (złożone, wymaga wsparcia, niespójne, skomplikowane w użyciu, wymaga uczenie się). Wyższy wynik ogólny wskazuje na wyższą postrzeganą użyteczność.
Dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Postawa wobec interwencji: ocena wytycznych dotyczących interwencji
Ramy czasowe: Badanie kliniczne dzień 2 (tydzień 12)
Ankieta samodzielnie skonstruowana, zawierająca 20 pozycji, do których należy odpowiedzieć na 5-punktowej skali Likerta. Pierwsze 10 pozycji ocenia zawartość przewodnika (wiarygodność, spójność, użyteczność, stosowalność), a drugie 10 pozycji ocenia format (organizacja, dobór słów i styl komunikacji). Wynik <60 oznacza słabą ocenę (w obecnym stanie narzędzie nie może być stosowane w praktyce klinicznej); wynik w przedziale 60-79 wskazuje, że narzędzie wymaga przeglądu przed wdrożeniem; wynik 80 lub wyższy wskazuje, że narzędzie jest dobrze oceniane przez potencjalnych użytkowników i może być przydatne w praktyce klinicznej.
Badanie kliniczne dzień 2 (tydzień 12)
Zastosowanie składnika interwencyjnego: łyżka do serwowania
Ramy czasowe: Rozmowa telefoniczna (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10); Dzień 2 badania klinicznego (tydzień 12); Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Rodzaje posiłków, w których najczęściej używano łyżek do serwowania
Rozmowa telefoniczna (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10); Dzień 2 badania klinicznego (tydzień 12); Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Użycie elementu interwencyjnego: dozownik oleju
Ramy czasowe: Rozmowa telefoniczna (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10); Dzień 2 badania klinicznego (tydzień 12); Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Rodzaje posiłków, w których najczęściej stosowano dozownik oleju
Rozmowa telefoniczna (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10); Dzień 2 badania klinicznego (tydzień 12); Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Wykorzystanie komponentu interwencji: przewodnik po interwencji
Ramy czasowe: Rozmowa telefoniczna (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10); Dzień 2 badania klinicznego (tydzień 12); Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Najczęściej sprawdzane sekcje przewodników
Rozmowa telefoniczna (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10); Dzień 2 badania klinicznego (tydzień 12); Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Zastosowanie komponentu interwencyjnego: aplikacja interwencyjna
Ramy czasowe: Rozmowa telefoniczna (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10); Dzień 2 badania klinicznego (tydzień 12); Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Najczęściej używane funkcje aplikacji
Rozmowa telefoniczna (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10); Dzień 2 badania klinicznego (tydzień 12); Rozmowa telefoniczna (tydzień 14, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 22); Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Zgodność z protokołem w dniach badań klinicznych
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), Dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), Dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Samodzielnie skonstruowany wywiad mający na celu sprawdzenie, czy uczestnicy przestrzegają czasu przybycia, aktywności fizycznej i wymagań dietetycznych, a także wszelkich zmian w lekach, które nastąpiły przed każdym dniem badania klinicznego
Dzień badania klinicznego 1 (tydzień 0), Dzień badania klinicznego 2 (tydzień 12), Dzień badania klinicznego 3 (tydzień 24)
Ankieta na koniec badania
Ramy czasowe: Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)
Samodzielnie skonstruowany wywiad mający na celu ocenę ogólnego doświadczenia uczestnika z interwencją na koniec badania (elementy obejmują poprzednio zastosowane narzędzia/metody, satysfakcję z interwencji, spójność stosowania, napotkane bariery i zamiar dalszego korzystania z komponentów)
Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Almiron-Roig, PhD, University of Navarra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC139-140

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj