Strategieën implementeren voor aanpassing van het eetgedrag op basis van portiecontrole (PORTIONS-4)
31 augustus 2026 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Strategieën implementeren voor aanpassing van eetgedrag op basis van portiecontrole: methodologische ontwikkeling en pilotstudie
Dit is een pre-post-interventiestudie die is ontworpen om de haalbaarheid te evalueren van een zelf toegepaste gewichtsbeheersingsinterventie op basis van portiecontrole.
In totaal zullen 40 gezonde vrijwilligers met overgewicht/obesitas deelnemen aan een interventie van zes maanden met vier componenten: een toolset voor portiecontrole; een handleiding met instructies voor het gebruik van de hulpmiddelen, voedings- en activiteitsaanbevelingen en gedragsstrategieën; een mobiele app om interventiebetrokkenheid te motiveren; en tweewekelijkse telefonische ondersteuning.
Het primaire resultaat zal de therapietrouw zijn, beoordeeld als de verandering in de energiedichtheid van het dieet, de samenstelling van de maaltijdvoedingsstoffen en het gebruik van interventiecomponenten vanaf het begin tot het einde van de proef.
Andere metingen (op baseline, 3 en 6 maanden vanaf baseline) omvatten de lichaamssamenstelling, biochemische parameters bij vasten, remmende controle, eetgedrag, normen voor portiegroottes en acceptatie van de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens recente meta-analyses vormen hulpmiddelen voor portiecontrole een aanvaardbare en potentieel effectieve strategie om te helpen bij het afvallen.
Hoe goed deze hulpmiddelen werken, hangt echter af van het consistente gebruik ervan en een goede integratie met andere strategieën voor aanpassing van de levensstijl rond controle van het lichaamsgewicht en de algehele gezondheid.
De huidige pilotstudie was bedoeld om de haalbaarheid van een zelf toegepaste gewichtsbeheersingsinterventie op basis van portiecontrole te evalueren en om factoren te identificeren die de therapietrouw beïnvloeden.
De steekproef zal bestaan uit 40 gezonde vrijwilligers met overgewicht/obesitas die zullen deelnemen aan een pre-post interventieonderzoek van zes maanden.
De interventie omvat vier componenten: (1) een toolkit voor portiecontrole (opscheplepel en oliedispenser); (2) een fysieke handleiding met instructies voor het gebruik van de hulpmiddelen, aanbevelingen voor voeding en fysieke activiteit, en strategieën om gewoonten op te bouwen en het mentale welzijn te verbeteren; (3) een mobiele app om interventiebetrokkenheid te motiveren; en (4) tweewekelijkse korte telefonische ondersteuning.
Het naleven van de interventie zal het primaire resultaat zijn, dat tweewekelijks wordt beoordeeld als de verandering ten opzichte van de basislijn in de energiedichtheid van de voeding en de verandering in de samenstelling van de voedingsstoffen van de maaltijd, plus de frequentie van het gebruik van de interventiecomponenten.
Andere metingen die zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang, zijn: lichaamssamenstelling, biochemische parameters bij vasten, remmende controle (alleen basislijn en 6 maanden), eetgedrag, portiegroottenormen en acceptatie van interventies.
Na drie maanden deelname aan de interventie zal een deel van de steekproef deelnemen aan een nominale groepssessie gericht op het identificeren van barrières voor therapietrouw en strategieën om deze te overwinnen.
De onderzoeksresultaten zullen de basis vormen voor het ontwerp van een volledige gecontroleerde proef met de meest succesvolle componenten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- University of Navarra, Dept. of Food Science and Physiology, Center for Nutrition Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde mannen en vrouwen met overgewicht of obesitas die bereid zijn een interventie van zes maanden te ontvangen gericht op het veranderen van hun voedingsgewoonten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index gelijk aan of hoger dan 27,5 kg/m2 (26,0 kg/m2 voor mensen van Aziatische afkomst)
- Minimaal 5 dagen per week zelfgemaakte maaltijden eten
- Fysiek en mentaal fit, zoals beoordeeld door de onderzoekonderzoeker
- Voortdurende farmacologische en hormonale behandeling wordt geaccepteerd als dit geen invloed heeft op de onderzoeksparameters (bijv. glucoserespons, eetlust) en wanneer de deelnemer gedurende ten minste 3 maanden een stabiele dosis heeft gehad
- Akkoord gaan met het ondergaan van alle studieprocedures
- Persoonlijk aanwezig kunnen zijn op 3 klinische onderzoeksdagen tijdens werktijd
- In staat zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en ermee in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- Een regelmatige roker zijn (dat wil zeggen meer dan 4 sigaretten per maand roken)
- Zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen
- Overschrijd de alcoholconsumptielimiet die is aangegeven voor het overeenkomstige geslacht (meer dan 14 eenheden bij vrouwen en 20 eenheden bij mannen)
- Het volgen van een maaltijdplan voor gewichtsverlies en/of spiermassatoename in de 3 maanden voorafgaand aan de start van de onderzoeksinterventie
- Als u een portiemeetinstrument heeft gebruikt (bijv. weegschaal, gekalibreerd bord, enz.) consistent (minstens in één hoofdmaaltijd gedurende minstens 5 dagen per week) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de start van de onderzoeksinterventie
- Ervaren van een gewichtsverandering van meer dan 5% in de afgelopen 3 maanden
- Voorgeschiedenis van relevante functionele of structurele afwijkingen van het spijsverteringsstelsel, zoals misvormingen, angiodysplasieën, actieve maagzweren, chronische ontstekings- of malabsorptieziekten, of voorgeschiedenis van darm- of bariatrische chirurgie
- Lijdt aan een bepaalde vorm van kanker, die momenteel een behandeling voor kanker ondergaat, of wanneer een periode van minstens 5 jaar niet is verstreken sinds de uitroeiing ervan
- Aanhoudende chronische stofwisselingsziekte of aan obesitas gerelateerde ziekte, of een systemische darm-, lever- of nierziekte zoals diabetes type 1 of type 2, ernstige dyslipidemie, ongecontroleerde schildklierfunctiestoornis, cirrose, inflammatoire darmziekte, onbehandelde bloedarmoede, enz. (wordt niet uitgesloten vanwege "leververvetting")
- Het vermijden van, allergisch zijn of intolerant zijn voor het onderzoeksvoedsel of de ingrediënten ervan (lactosevrije en gewone chocolademilkshake)
- Geschiedenis van anafylactische reactie op welk voedsel dan ook
- Het nemen van voedingssuppletie als voorgeschreven medicijn dat de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden
- Het nemen van vrij verkrijgbare voedingssupplementen (dat wil zeggen zonder medisch voorschrift) die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, tenzij de persoon bereid is ermee te stoppen tijdens de zes maanden van de onderzoeksduur en alleen wanneer er een minimale uitwasperiode van Er kan 14 dagen worden gegarandeerd voordat de basaalmetingen worden uitgevoerd
- Een hoge incidentie van attitudes en gedragingen die verband houden met eetstoornissen, uitgedrukt als een score groter dan 20 op de Eating Attitudes Test-schaal met 26 items (EAT - 26)
- Samenwonen met een studiedeelnemer
- Voor voormalige deelnemers aan de PORTIONS-3-studie, wanneer er minder dan 3 maanden zijn verstreken sinds het laatste interventiebezoek (geaccepteerd als er 3 of meer maanden zijn verstreken).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassenen met overgewicht of obesitas
Gezonde volwassenen met een BMI van 27,5 kg/m² of hoger (26 of hoger voor mensen van Aziatische afkomst), die een levensstijlinterventie van zes maanden zullen ondernemen, gericht op het verbeteren van voedingskeuzes, fysieke activiteit en houding ten opzichte van gewichtsbeheersing.
|
De interventie omvat 4 componenten, waaronder: een set portiecontroletools die eerder in ons laboratorium is ontwikkeld en getest; een ondersteunende gids (fysiek boek) met voedings-, activiteiten- en gedragsaanbevelingen; een mobiele applicatie afgestemd op de gids; en tweewekelijkse telefoongesprekken van de psycholoog en/of diëtist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale energie-inname via de voeding over een periode van 24 uur
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0); Telefoongesprek (week 2, week 4, week 6, week 8, week 10); Klinisch onderzoek dag 2 (week 12); Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
De totale energie-inname via de voeding (in kcal) over 24 uur wordt verkregen uit de 24-uurs voedingsregistratie
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0); Telefoongesprek (week 2, week 4, week 6, week 8, week 10); Klinisch onderzoek dag 2 (week 12); Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale inname van het voedingsvolume over een periode van 24 uur
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0); Telefoongesprek (week 2, week 4, week 6, week 8, week 10); Klinisch onderzoek dag 2 (week 12); Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
De totale inname van het 24-uursvolume via de voeding (in g) wordt verkregen uit het 24-uursdieetregistratie
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0); Telefoongesprek (week 2, week 4, week 6, week 8, week 10); Klinisch onderzoek dag 2 (week 12); Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse energiedichtheid via de voeding
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0); Telefoongesprek (week 2, week 4, week 6, week 8, week 10); Klinisch onderzoek dag 2 (week 12); Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
De totale energie-inname via de voeding (kcal) over 24 uur en de totale volume-inname via de voeding over 24 uur (g) zullen worden gecombineerd om de dagelijkse energiedichtheid via de voeding (in kcal/g) te rapporteren.
De dagelijkse energiedichtheid via de voeding wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de totale energie-inname via de voeding gedurende 24 uur (in kcal) en de totale inname via de voeding gedurende 24 uur (in g).
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0); Telefoongesprek (week 2, week 4, week 6, week 8, week 10); Klinisch onderzoek dag 2 (week 12); Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Interventietrouw
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0); Telefoongesprek (week 2, week 4, week 6, week 8, week 10); Klinisch onderzoek dag 2 (week 12); Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
De dagelijkse energiedichtheid van de voeding, de samenstelling van de maaltijdvoedingsstoffen en het gebruik van interventiecomponenten (lepel, oliedispenser, gids, app) zullen worden gecombineerd om de therapietrouw te rapporteren (als een kwalitatieve maatstaf)
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0); Telefoongesprek (week 2, week 4, week 6, week 8, week 10); Klinisch onderzoek dag 2 (week 12); Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de energiedichtheid van de maaltijdvoeding
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0); Telefoongesprek (week 2, week 4, week 6, week 8, week 10); Klinisch onderzoek dag 2 (week 12); Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
De energiedichtheid van de maaltijd (ontbijt, lunch en diner) via de voeding (kcal/g) wordt berekend als de verhouding tussen de totale energie-inname via de maaltijd (in kcal) en de totale inname van het totale voedingsvolume over een periode van 24 uur (in g), verkregen uit de 24 uur dieetverslag
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0); Telefoongesprek (week 2, week 4, week 6, week 8, week 10); Klinisch onderzoek dag 2 (week 12); Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samenstelling van de maaltijdvoedingsstoffen: Gram
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0); Telefoongesprek (week 2, week 4, week 6, week 8, week 10); Klinisch onderzoek dag 2 (week 12); Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Het nutriëntengehalte van de maaltijd (ontbijt, lunch en diner) (in g) wordt gedefinieerd als het gehalte aan koolhydraten (g), eiwit (g), groenten (g), vezels (g) en natrium (mg) van de maaltijd verkregen uit de 24-uurs dieetrecord
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0); Telefoongesprek (week 2, week 4, week 6, week 8, week 10); Klinisch onderzoek dag 2 (week 12); Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samenstelling van de maaltijdvoedingsstoffen: % energie
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0); Telefoongesprek (week 2, week 4, week 6, week 8, week 10); Klinisch onderzoek dag 2 (week 12); Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Het percentage dagelijkse energie uit maaltijden wordt gedefinieerd als het percentage energie dat wordt geleverd door koolhydraten, eiwitten en groenten bij elke maaltijd (ontbijt, lunch en diner), verkregen uit de 24-uurs voedingsregistratie
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0); Telefoongesprek (week 2, week 4, week 6, week 8, week 10); Klinisch onderzoek dag 2 (week 12); Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Gebruik van opscheplepel (24u-frequentie)
Tijdsspanne: Telefoongesprek (week 2, week 4, week 6, week 8, week 10); Klinisch onderzoek dag 2 (week 12); Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Aantal keren dat de interventielepel is gebruikt in een periode van 24 uur
|
Telefoongesprek (week 2, week 4, week 6, week 8, week 10); Klinisch onderzoek dag 2 (week 12); Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Gebruik van oliedispenser (24-uursfrequentie)
Tijdsspanne: Telefoongesprek (week 2, week 4, week 6, week 8, week 10); Klinisch onderzoek dag 2 (week 12); Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Aantal keren dat de interventie-oliedispenser is gebruikt in een periode van 24 uur
|
Telefoongesprek (week 2, week 4, week 6, week 8, week 10); Klinisch onderzoek dag 2 (week 12); Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Gebruik van interventiegids (24u-frequentie)
Tijdsspanne: Telefoongesprek (week 2, week 4, week 6, week 8, week 10); Klinisch onderzoek dag 2 (week 12); Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Aantal keren dat de interventiegids is geraadpleegd in een periode van 24 uur
|
Telefoongesprek (week 2, week 4, week 6, week 8, week 10); Klinisch onderzoek dag 2 (week 12); Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Gebruik interventie-app (24u-frequentie)
Tijdsspanne: Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Aantal keren dat de interventie-app is gebruikt in een periode van 24 uur
|
Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Gebruik van opscheplepel (frequentie van 15 dagen)
Tijdsspanne: Telefoongesprek (week 2, week 4, week 6, week 8, week 10); Klinisch onderzoek dag 2 (week 12); Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Aantal keren dat de interventielepel is gebruikt in een periode van 15 dagen
|
Telefoongesprek (week 2, week 4, week 6, week 8, week 10); Klinisch onderzoek dag 2 (week 12); Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Gebruik van oliedispenser (frequentie van 15 dagen)
Tijdsspanne: Telefoongesprek (week 2, week 4, week 6, week 8, week 10); Klinisch onderzoek dag 2 (week 12); Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Aantal keren dat de interventie-oliedispenser is gebruikt in een periode van 15 dagen
|
Telefoongesprek (week 2, week 4, week 6, week 8, week 10); Klinisch onderzoek dag 2 (week 12); Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Gebruik van interventiegids (frequentie van 15 dagen)
Tijdsspanne: Telefoongesprek (week 2, week 4, week 6, week 8, week 10); Klinisch onderzoek dag 2 (week 12); Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Aantal keren dat de interventiegids is geraadpleegd in een periode van 15 dagen
|
Telefoongesprek (week 2, week 4, week 6, week 8, week 10); Klinisch onderzoek dag 2 (week 12); Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Gebruik interventie-app (frequentie van 15 dagen)
Tijdsspanne: Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Aantal keren dat de interventie-app is gebruikt in een periode van 15 dagen
|
Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Antropometrisch profiel: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Gewicht wordt gemeten in kg; Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Antropometrisch profiel: lichaamslengte
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0)
|
De hoogte wordt gemeten in m met behulp van een stadiometer; Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0)
|
|
Antropometrisch profiel: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Body Mass Index
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Antropometrisch profiel: verandering ten opzichte van de basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
De tailleomtrek wordt gemeten in cm met behulp van een meetlint.
Tailleomtrek en heupomtrek worden gecombineerd om de taille-heupverhouding te rapporteren.
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Antropometrisch profiel: heupomtrek
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0)
|
De heupomtrek wordt gemeten in cm met behulp van een meetlint.
Tailleomtrek en heupomtrek worden gecombineerd om de taille-heupverhouding te rapporteren.
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0)
|
|
Antropometrisch profiel: verandering ten opzichte van de basislijn in de taille-heupverhouding
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Tailleomtrek en heupomtrek worden gecombineerd om de taille-heupverhouding te rapporteren.
Taille-heupverhouding wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de tailleomtrek (cm) en de heupomtrek (cm)
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Antropometrisch profiel: verandering ten opzichte van de basislijn in de samenstelling van het lichaamsvet
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
De lichaamsvetsamenstelling wordt gekwantificeerd als vetmassa (in kg, %) met behulp van een lichaamssamenstellingsanalysator
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Biochemisch profiel: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Nuchtere bloedglucosewaarden (mg/dl)
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Biochemisch profiel: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in nuchtere bloedinsuline
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Nuchtere bloedinsulinespiegels (mIU/L)
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Biochemisch profiel: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in nuchtere bloedtriglyceriden
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Nuchtere triglyceridenwaarden in het bloed (mg/dl)
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Biochemisch profiel: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het nuchtere cholesterolgehalte in het bloed
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Totaal cholesterolgehalte in het bloed nuchter (mg/dl)
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Biochemisch profiel: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in nuchtere bloedghreline
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Totaal ghrelinegehalte in nuchter bloed (pg/ml)
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Biochemisch profiel: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in nuchtere bloedleptine
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Leptinewaarden in het bloed nuchter (ng/ml)
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Maaltijdeetgedrag: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eetsnelheid
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Gemiddelde hoeveelheid milkshake die per tijdseenheid wordt geconsumeerd (g/min), gebaseerd op gevalideerde methodologie (Yeomans, 2000)
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Maaltijdeetgedrag: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hapgrootte
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Gemiddelde hoeveelheid milkshake die bij elke slok wordt geconsumeerd (g), gebaseerd op gevalideerde methodologie (Yeomans, 2000)
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Maaltijdeetgedrag: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de maaltijdduur
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Gemiddelde tijd die nodig is om een milkshake te drinken (min), gebaseerd op gevalideerde methodologie (Yeomans, 2000)
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Maaltijdeetgedrag: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vertragingssnelheid
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Gemiddelde verandering in eetsnelheid (g/sec-kwadraat), gebaseerd op gevalideerde methodologie (Yeomans, 2000)
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Remmend controlepatroon: verandering ten opzichte van de basislijn in de latentie van de N200-golf
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
N200-golflatentie (milisec), gebaseerd op het Go/No Go-paradigma (Ochner et al., 2009)
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Remmend controlepatroon: verandering ten opzichte van de basislijn in N200-golflengte
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
N200-golflengte (microV), gebaseerd op het Go/No Go-paradigma (Ochner et al., 2009)
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Remmend controlepatroon: verandering ten opzichte van de basislijn in P300-golflatentie
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
P300-golflatentie (milisec), gebaseerd op het Go/No Go-paradigma (Ochner et al., 2009)
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Remmend controlepatroon: verandering ten opzichte van de basislijn in P300-golflengte
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
P300-golflengte (microV), gebaseerd op het Go/No Go-paradigma (Ochner et al., 2009)
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Leertaak: Verandering ten opzichte van de basislijn in de geleerde portiegrootte van de maaltijd
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
% fout in gekozen portiegroottes voor zetmeel, eiwitten en groenten van een virtuele maaltijd versus aanbevolen portiegroottes (gebaseerd op Brunstrom & Rogers, 2009)
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Leertaak: Verandering ten opzichte van de basislijn in het gehalte aan geleerde voedingsstoffen in de maaltijd
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
% fout in gekozen voedingswaarde van een virtuele maaltijd versus aanbevolen voedingswaarde (gebaseerd op Brunstrom & Rogers, 2009)
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische en levensstijlgegevens
Tijdsspanne: Voorscreening
|
Sociaal-demografische kenmerken van de steekproef verzameld via zelfgerapporteerde vragenlijst (leeftijd, geslacht, opleiding, burgerlijke staat, gezinssamenstelling, werkgelegenheid, niveau van fysieke activiteit, roken, alcoholgebruik)
|
Voorscreening
|
|
Eetgewoonten: Risico op eetstoornissen
Tijdsspanne: Voorscreening
|
Score in de Eating Attitudes Test-26, variërend van 0-78 punten, gevalideerd door Garner et al., 1982.
Scores boven de 20 duiden op een risico op de aanwezigheid van mogelijke eetstoornissen.
|
Voorscreening
|
|
Eetgewoonten: Eetgewoontenprofiel
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Profiel gedefinieerd door de gecombineerde subschalen van Terughoudendheid (0-21 punten), Disihnibition (0-16 punten) en Gevoeligheid voor honger (0-14 punten) van de Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), gevalideerd door Stunkard & Messick, 1985.
Beperkingswaarden boven de 11, ontremmingswaarden boven de 8 en de gevoeligheid voor hongerwaarden boven de 4 worden als slechtere uitkomsten beschouwd (d.w.z.
risico op de ontwikkeling van obesitas en andere eetstoornissen)
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Eetgewoonten: gebruik van hulpmiddelen voor portiecontrole
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Eerder gebruik van tools voor portiecontrole (einde studie-interview)
|
Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Eetgewoonten: Frequentie van zelfgemaakte maaltijden
Tijdsspanne: Voorscreening
|
Frequentie van het consumeren van zelfgemaakte maaltijden via zelfgerapporteerde vragenlijst
|
Voorscreening
|
|
Eetgewoonten: Frequentie van afhaalmaaltijden
Tijdsspanne: Voorscreening
|
Frequentie van het nuttigen van afhaalmaaltijden via zelfgerapporteerde vragenlijst
|
Voorscreening
|
|
Eetgewoonten: Maaltijd bereiden en serveren
Tijdsspanne: Voorscreening
|
Verantwoordelijke persoon voor het koken thuis, via zelfgerapporteerde vragenlijst
|
Voorscreening
|
|
Eetgewoonten: Houding van het interventievoedsel (milkshake)
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Het leuk vinden van de voedingsmiddelen die bij de interventie worden gebruikt, via een zelfgerapporteerde vragenlijst (visueel-analoge schaal van 100 mm)
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Eetgewoonten: Bekendheid met het interventievoedsel (milkshake)
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Bekendheid met de voedingsmiddelen die bij de interventie moeten worden gebruikt, via zelfgerapporteerde vragenlijst (visueel-analoge schaal van 100 mm)
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Eetgewoonten: eetlustniveaus
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Scores voor honger, volheid, dorst, toekomstige inname, misselijkheid gemeten op een visueel analoge schaal van 100 mm vóór consumptie van een milkshake (gevalideerde vragenlijst gebaseerd op Hill & Blundell, 1982)
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Eetgewoonten: Drankconsumptiegewoonten
Tijdsspanne: Pre-screening (week 0), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst ter beoordeling van de calorie-inname van dranken, het bewustzijn van de portiegroottes van dranken en de acceptatie van hulpmiddelen voor het verdelen van vloeistoffen die momenteel op de markt zijn (vooraf geteste online BPS-enquête, Vargas-Alvarez et al., 2021)
|
Pre-screening (week 0), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Eetgewoonten: Vragenlijst over problematisch eetgedrag (PEBQ)
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Gevalideerde vragenlijst (Carter & Jansen, 2012) gebruikt om eetpatronen te identificeren die verband houden met het risico op obesitas.
Het bestaat uit 25 items die beantwoord worden op een intensiteitsschaal van 5 punten.
De verzamelde informatie kan kwalitatief worden gebruikt om problematisch gedrag te identificeren, of kwantitatief door de directe scores toe te voegen.
Scores groter dan 50 duiden op een matige tot hoge frequentie van gedrag dat verband houdt met obesitas.
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: Voorscreening (week 0)
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst gebaseerd op eerdere onderzoeken (Almiron-Roig et al., 2023) met vragen over speciale voedingsbehoeften, zwangerschap, borstvoeding, menopauze, geschiedenis van eetstoornissen, geschiedenis van psychische aandoeningen, onverenigbare medische aandoeningen (bijv.
kanker, diabetes, geheugenverlies), reguliere medicatie, waaronder voedings- en andere supplementen
|
Voorscreening (week 0)
|
|
Antropometrisch profiel: algemene lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Vetmassaverdeling (romp, armen, benen), vetvrije massa (kg, %), vetvrije massaverdeling, basaal metabolisme (kcal/dag)
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Psychologisch profiel: Persoonlijkheid
Tijdsspanne: Voorscreening
|
Score in de NEO-Five Factor Inventory (NEO-FFI) gevalideerde vragenlijst met 60 items (Costa & McCrae, 1989).
De score voor elk centraal domein van de normale persoonlijkheid, gedefinieerd door het vijffactorenmodel van persoonlijkheid (neuroticisme, extraversie, consciëntieusheid, vriendelijkheid en openheid voor ervaringen) wordt berekend.
Een hogere score op een schaal die een bepaald persoonlijkheidsdomein beoordeelt, duidt op een sterkere expressie van eigenschappen die verband houden met dit specifieke domein
|
Voorscreening
|
|
Psychologisch profiel: ervaren stress
Tijdsspanne: Voorscreening
|
Score in de gevalideerde vragenlijst van de Perceived Stress Scale-14 (PSS-14) (Cohen et al., 1983).
Scores variërend van 0 tot 13 duiden op weinig stress, scores variërend van 14 tot 24 duiden op matige stress, en scores boven de 27 duiden op hoge waargenomen stress
|
Voorscreening
|
|
Psychologisch profiel: Emotionele intelligentie
Tijdsspanne: Voorscreening
|
Score in de door Trait Meta-Mood Scale-24 (TMMS-24) gevalideerde vragenlijst (Salovey et al., 1995).
De score voor drie verschillende dimensies van emotionele intelligentie wordt berekend.
Om voor elke factor een score te verkrijgen, worden de items 1 t/m 8 toegevoegd voor de factor emotionele aandacht, de items 9 t/m 16 voor de factor emotionele helderheid en de items 17 t/m 24 voor de factor emotionele reparatie.
|
Voorscreening
|
|
Psychologisch profiel: stemming
Tijdsspanne: Voorscreening
|
Score in de door Profile of Mood States (POMS) gevalideerde vragenlijst (McNair et al., 1971).
De score voor zes verschillende dimensies van stemming (spanning, woede, vermoeidheid, depressie, verwarring en kracht) wordt berekend.
Een hogere score op een schaal die een bepaalde stemmingsdimensie beoordeelt, duidt op een sterkere uiting van bijbehorende gevoelens.
De resulterende scores zullen variëren van -24 tot 177, waarbij lagere scores indicatief zijn voor mensen met stabielere stemmingsprofielen
|
Voorscreening
|
|
Houding ten opzichte van interventie: interventieverwachtingen
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0)
|
Zelfgeconstrueerde schaal geëvalueerd met de som van scores (1-10) voor 5 items (gebaseerd op Nau & Borkovec, 1972).
De vijf items omvatten het beoordelen van de logica van de interventie, de tevredenheid, de aanbevelingsbaarheid, het verwachte nut en de bereidheid van de respondent om deze te volgen.
Een hogere score weerspiegelt een positievere verwachting ten aanzien van de komende interventie.
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0)
|
|
Houding ten opzichte van interventie: interventieadvies
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Zelfgeconstrueerde schaal geëvalueerd met de som van scores (1-10) voor 5 items (gebaseerd op Nau & Borkovec, 1972).
De vijf items omvatten het beoordelen van de logica, de tevredenheid, de aanbevelingsbaarheid, het nut van de interventie en de bereidheid/intentie van de respondent om ermee door te gaan.
Een hogere score weerspiegelt een positievere mening over de ervaren interventie.
|
Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Houding ten opzichte van interventie: acceptatie van dieethulpmiddelen (opscheplepel, oliedispenser)
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Eerder geteste vragenlijst (Almiron-Roig et al., 2016) met 5-Pt Likert-scores voor de aantrekkelijkheid van portietools, passend bij levensstijl, schaamte, gebruiksgemak, waargenomen effectiviteit en weerstand tegen gebruik.
Een gemiddelde score van 1 of 2 duidt op lage acceptatie, 3 op neutraal en 4 of 5 op hoge acceptatie.
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Houding ten opzichte van interventie: Acceptatie van interventiecomponenten (opscheplepel, oliedispenser, interventiegids, interventie-app)
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Instrument met één schaal dat het intentieniveau meet om elke component te gebruiken van 0-100 op een visueel analoge schaal van 100 mm (eerder geteste vragenlijst, Almiron-Roig et al., 2016).
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Houding ten opzichte van interventie: waargenomen app-bruikbaarheid
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
System Usability Scale (SUS) (gebaseerd op Brooke, 1996).
Bevat tien 5-Pt Likert-vragen waarvan 5 items positief worden gescoord (prettig, gemakkelijk te gebruiken, goede functionaliteit, snel te leren, veilig) en 5 items omgekeerd worden gescoord (complex, vereist ondersteuning, inconsistent, ingewikkeld in gebruik, vereist aan het leren).
Een hogere totaalscore duidt op een hogere waargenomen bruikbaarheid.
|
Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Houding ten opzichte van interventie: beoordeling van de interventiegids
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 2 (week 12)
|
Zelf samengestelde vragenlijst met 20 items beantwoord met een 5-Pt Likert-schaal.
De eerste tien items beoordelen de inhoud van de gids (geloofwaardigheid, samenhang, bruikbaarheid, toepasbaarheid) en de tweede tien items beoordelen de vorm (organisatie, woordkeuze en communicatiestijl).
Een score <60 duidt op een slechte beoordeling (de tool kan in zijn huidige vorm niet in de klinische praktijk worden gebruikt); een score tussen 60-79 geeft aan dat de tool moet worden herzien voordat deze kan worden geïmplementeerd; een score van 80 of hoger geeft aan dat het hulpmiddel goed wordt gewaardeerd door potentiële gebruikers en nuttig kan zijn in de klinische praktijk.
|
Klinisch onderzoek dag 2 (week 12)
|
|
Gebruik van interventiecomponenten: opscheplepel
Tijdsspanne: Telefoongesprek (week 2, week 4, week 6, week 8, week 10); Klinisch onderzoek dag 2 (week 12); Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Soorten maaltijden waarbij de opscheplepels het meest werden gebruikt
|
Telefoongesprek (week 2, week 4, week 6, week 8, week 10); Klinisch onderzoek dag 2 (week 12); Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Gebruik van interventiecomponenten: oliedispenser
Tijdsspanne: Telefoongesprek (week 2, week 4, week 6, week 8, week 10); Klinisch onderzoek dag 2 (week 12); Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Soorten maaltijden waarbij de oliedispenser het meest werd gebruikt
|
Telefoongesprek (week 2, week 4, week 6, week 8, week 10); Klinisch onderzoek dag 2 (week 12); Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Gebruik van interventiecomponenten: interventiegids
Tijdsspanne: Telefoongesprek (week 2, week 4, week 6, week 8, week 10); Klinisch onderzoek dag 2 (week 12); Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Gidssecties die het vaakst worden gecontroleerd
|
Telefoongesprek (week 2, week 4, week 6, week 8, week 10); Klinisch onderzoek dag 2 (week 12); Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Gebruik van interventiecomponenten: interventie-app
Tijdsspanne: Telefoongesprek (week 2, week 4, week 6, week 8, week 10); Klinisch onderzoek dag 2 (week 12); Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
App-functies die het meest worden gebruikt
|
Telefoongesprek (week 2, week 4, week 6, week 8, week 10); Klinisch onderzoek dag 2 (week 12); Telefoontje (week 14, week 16, week 18, week 20, week 22); Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Naleving van het protocol op dagen van klinisch onderzoek
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Zelf samengesteld interview om na te gaan of de deelnemers zich aan de aankomsttijd, fysieke activiteit en dieetvereisten hielden, en of er veranderingen in de medicatie plaatsvonden voorafgaand aan elke klinische onderzoeksdag
|
Klinisch onderzoek dag 1 (week 0), Klinisch onderzoek dag 2 (week 12), Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
|
Einde studieonderzoek
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Zelfgeconstrueerd interview om de algehele ervaring van de deelnemer met de interventie aan het einde van het onderzoek te beoordelen (items omvatten eerder gebruikte hulpmiddelen/methoden, tevredenheid over de interventie, consistentie van gebruik, ervaren barrières en intentie om de componenten te blijven gebruiken)
|
Klinisch onderzoek dag 3 (week 24)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Almiron-Roig, PhD, University of Navarra
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PC139-140
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .