Implementering av strategier for modifisering av spiseatferd basert på porsjonskontroll (PORTIONS-4)
31. august 2026 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Implementering av strategier for modifikasjon av spiseatferd basert på porsjonskontroll: Metodeutvikling og pilotstudie
Dette er en pre-post intervensjonsstudie designet for å evaluere gjennomførbarheten av en selvpåført vektkontrollintervensjon basert på porsjonskontroll.
Totalt 40 friske frivillige med overvekt/fedme vil delta i en 6-måneders intervensjon med 4 komponenter: et verktøysett for porsjonskontroll; en manual inkludert instruksjoner for bruk av verktøyene, kostholds- og aktivitetsanbefalinger og atferdsstrategier; en mobilapp for å motivere intervensjonsengasjement; og telefonstøtte annenhver uke.
Det primære resultatet vil være intervensjonsoverholdelse, vurdert som endringen i kostens energitetthet, måltidsnæringssammensetning og utnyttelse av intervensjonskomponenter fra start til slutt av forsøk.
Andre målinger (ved baseline, 3 og 6 måneder fra baseline) vil inkludere kroppssammensetning, fastende biokjemiske parametere, hemmende kontroll, spiseatferd, porsjonsstørrelsesnormer og aksept av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge nyere metaanalyser representerer porsjonskontrollverktøy en akseptabel og potensielt effektiv strategi for å hjelpe til med vekttap.
Hvor godt disse verktøyene fungerer avhenger imidlertid av deres konsekvente bruk og en god integrasjon med andre livsstilsendringsstrategier rundt kroppsvektkontroll og generell helse.
Denne pilotstudien ble designet for å evaluere gjennomførbarheten av en selvpåført vektkontrollintervensjon basert på porsjonskontroll og for å identifisere faktorer som påvirker overholdelse.
Utvalget vil bestå av 40 friske frivillige med overvekt/fedme som skal delta i en pre-post intervensjonsstudie som varer seks måneder.
Intervensjonen vil omfatte fire komponenter: (1) et verktøysett for porsjonskontroll (serveringsskje og oljedispenser); (2) en fysisk manual med instruksjoner for bruk av verktøyene, kostholds- og fysisk aktivitetsanbefalinger og strategier for å bygge vaner og forbedre mentalt velvære; (3) en mobilapp for å motivere intervensjonsengasjement; og (4) kort telefonstøtte annenhver uke.
Overholdelse av intervensjonen vil være det primære resultatet, vurdert hver fjortende dag som endringen fra baseline i kostens energitetthet og endring i måltidets næringssammensetning pluss hyppigheten av bruk av intervensjonskomponentene.
Andre målinger som vil bli tatt ved baseline, 3 og 6 måneder fra baseline, vil være: kroppssammensetning, fastende biokjemiske parametere, hemmende kontroll (kun baseline og 6 måneder), spiseatferd, porsjonsstørrelsesnormer og intervensjonsaksept.
Etter 3 måneder med deltagelse i intervensjonen, vil en undergruppe av utvalget delta i en nominell gruppesesjon som tar sikte på å identifisere barrierer for intervensjonsoverholdelse og strategier for å overvinne dem.
Studieresultatene vil informere utformingen av en fullskala kontrollert studie med de mest vellykkede komponentene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- University of Navarra, Dept. of Food Science and Physiology, Center for Nutrition Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske menn og kvinner som lever med overvekt eller fedme og er villige til å motta en 6-måneders intervensjon med fokus på å endre kostholdsvanene sine
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks lik eller over 27,5 kg/m2 (26,0 kg/m2 for de av asiatisk avstamning)
- Spise hjemmelagde måltider minst 5 dager i uken
- Fysisk og mentalt form som vurdert av studieforskeren
- Pågående farmakologisk og hormonell behandling aksepteres når dette ikke påvirker studieparametrene (f. glukoserespons, appetitt), og når deltakeren har vært i en stabil dose i minst 3 måneder
- Godtar å gjennomgå alle studieprosedyrene
- Å kunne møte personlig på 3 kliniske undersøkelsesdager i arbeidstiden
- Å kunne forstå og godta å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Å være en vanlig røyker (det vil si røyke mer enn 4 sigaretter i måneden)
- Å være gravid, ammer eller planlegger graviditet
- Overskrid alkoholgrensen som er merket for tilsvarende kjønn (mer enn 14 enheter hos kvinner og 20 enheter hos menn)
- Etter å ha fulgt en måltidsplan for vekttap og/eller muskelmasseøkning i løpet av de 3 månedene før starten av studieintervensjonen
- Etter å ha brukt et porsjonsmåleinstrument (f.eks. skala, kalibrert tallerken osv.) konsekvent (minst i ett hovedmåltid i minst 5 dager i uken) i løpet av de 3 månedene før starten av studieintervensjonen
- Opplever en vektendring på mer enn 5 % de siste 3 månedene
- Anamnese med relevante funksjonelle eller strukturelle anomalier i fordøyelsessystemet, slik som misdannelser, angiodysplasier, aktive magesår, kroniske inflammatoriske eller malabsorpsjonssykdommer, eller historie med tarm- eller bariatrisk kirurgi
- Lider av en eller annen type kreft, under behandling for kreft, eller når det ikke har gått en periode på minst 5 år siden den ble utryddet
- Pågående kronisk metabolsk sykdom eller fedme-relatert sykdom, eller enhver systemisk tarm-, lever- eller nyresykdom som diabetes type 1 eller type 2, alvorlig dyslipidemi, ukontrollert skjoldbruskkjertelfunksjonsforstyrrelse, skrumplever, inflammatorisk tarmsykdom, ubehandlet anemi, etc. (vil ikke utelukkes på grunn av "fettlever")
- Unngå, være allergisk eller intolerant overfor studiematen eller ingrediensene deres (laktosefri og vanlig sjokolademilkshake)
- Historie med anafylaktisk reaksjon på matvarer
- Å ta ethvert kosttilskudd som reseptbelagte medisiner som kan påvirke resultatene av studien
- Å ta reseptfrie kosttilskudd (det vil si uten resept) som kan påvirke resultatene av studien, med mindre personen er villig til å stoppe den i løpet av de 6 månedene av studiens varighet og kun når en minimumsutvaskingsperiode på 14 dager kan garanteres før basalmålingene tas
- En høy forekomst av holdninger og atferd assosiert med spiseforstyrrelser, uttrykt som en score høyere enn 20 på 26-elementers spiseholdningstest-skala (EAT - 26)
- Sambo med en studiedeltaker
- For tidligere deltakere i PORTIONS-3 studien, når det har gått mindre enn 3 måneder siden siste intervensjonsbesøk (godkjent hvis det har gått 3 eller flere måneder).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne med overvekt eller fedme
Friske voksne med en BMI på 27,5 kg/m² eller over (26 eller høyere for de av asiatisk avstamning), som vil gjennomføre en 6 måneders livsstilsintervensjon med fokus på å forbedre kostholdsvalg, fysisk aktivitet og holdninger til vektkontroll.
|
Intervensjonen inkluderer 4 komponenter, inkludert: et sett med porsjonskontrollverktøy som tidligere er utviklet og testet i vårt laboratorium; en støttende guide (fysisk bok) med kostholds-, aktivitets- og atferdsanbefalinger; en mobilapplikasjon på linje med guiden; og annenhver uke telefoner fra psykolog og/eller kostholdsekspert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i 24 timers totalt energiinntak i kosten
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0); Telefonsamtale (uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10); Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12); Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
24 timers totalt energiinntak i kosten (i kcal) vil bli hentet fra 24 timers diettoppføringen
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0); Telefonsamtale (uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10); Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12); Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Endring fra baseline i 24 timers totalt diettvoluminntak
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0); Telefonsamtale (uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10); Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12); Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
24 timers totalt diettvoluminntak (i g) vil bli hentet fra 24 timers diettoppføringen
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0); Telefonsamtale (uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10); Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12); Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Endring fra baseline i daglig kostholdsenergitetthet
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0); Telefonsamtale (uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10); Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12); Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
24 timers totalt energiinntak i kosten (kcal) og 24 timers totalt inntak av diettvolum (g) vil bli kombinert for å rapportere daglig energitetthet i kosten (i kcal/g).
Daglig kostholdsenergitetthet er definert som forholdet mellom 24 timers totalt energiinntak i kosten (i kcal) og 24 timers totalt inntak av diettvolum (i g)
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0); Telefonsamtale (uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10); Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12); Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0); Telefonsamtale (uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10); Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12); Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Daglig kostholdsenergitetthet, måltidsnæringssammensetning og bruk av intervensjonskomponenter (skje, oljedispenser, veiledning, app) vil bli kombinert for å rapportere intervensjonsoverholdelse (som et kvalitativt mål)
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0); Telefonsamtale (uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10); Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12); Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i måltidets energitetthet
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0); Telefonsamtale (uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10); Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12); Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Måltid (frokost, lunsj og middag) kostens energitetthet (kcal/g) vil bli beregnet som forholdet mellom måltidets totale energiinntak i kosten (i kcal) og 24 timers totale diettvoluminntak (i g), oppnådd fra 24 timer kostholdsrekord
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0); Telefonsamtale (uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10); Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12); Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Endring fra baseline i måltidets næringssammensetning: gram
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0); Telefonsamtale (uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10); Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12); Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Måltid (frokost, lunsj og middag) næringsinnhold (i g) vil bli definert som måltidets innhold av karbohydrat (g), protein (g), grønnsaker (g), fiber (g) og natrium (mg) hentet fra 24 timers kostholdsrekord
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0); Telefonsamtale (uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10); Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12); Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Endring fra baseline i måltidets næringssammensetning: % energi
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0); Telefonsamtale (uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10); Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12); Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Prosent av daglig energi fra måltider vil bli definert som % energi levert av karbohydrater, proteiner og grønnsaker ved hvert måltid (frokost, lunsj og middag), hentet fra 24-timers kostholdsregisteret
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0); Telefonsamtale (uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10); Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12); Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Bruk av serveringsskje (24 timers frekvens)
Tidsramme: Telefonsamtale (uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10); Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12); Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Antall ganger intervensjonsskjeen har vært brukt i løpet av 24 timer
|
Telefonsamtale (uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10); Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12); Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Bruk av oljedispenser (24 timers frekvens)
Tidsramme: Telefonsamtale (uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10); Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12); Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Antall ganger intervensjonsoljedispenseren har vært brukt i løpet av 24 timer
|
Telefonsamtale (uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10); Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12); Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Bruk av intervensjonsguide (24 timers frekvens)
Tidsramme: Telefonsamtale (uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10); Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12); Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Antall ganger intervensjonsveilederen har vært konsultert i løpet av 24 timer
|
Telefonsamtale (uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10); Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12); Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Bruk av intervensjonsapp (24 timers frekvens)
Tidsramme: Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Antall ganger intervensjonsappen har blitt brukt i løpet av 24 timer
|
Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Bruk av serveringsskje (15 dagers frekvens)
Tidsramme: Telefonsamtale (uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10); Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12); Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Antall ganger intervensjonsskjeen har vært brukt i løpet av 15 dager
|
Telefonsamtale (uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10); Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12); Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Bruk av oljedispenser (15 dagers frekvens)
Tidsramme: Telefonsamtale (uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10); Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12); Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Antall ganger intervensjonsoljedispenseren har vært brukt i løpet av 15 dager
|
Telefonsamtale (uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10); Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12); Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Bruk av intervensjonsguide (15 dagers frekvens)
Tidsramme: Telefonsamtale (uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10); Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12); Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Antall ganger intervensjonsveilederen har vært konsultert i løpet av en periode på 15 dager
|
Telefonsamtale (uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10); Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12); Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Bruk av intervensjonsapp (15 dagers frekvens)
Tidsramme: Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Antall ganger intervensjonsappen har blitt brukt i løpet av en periode på 15 dager
|
Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Antropometrisk profil: Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Vekt vil bli målt i kg; Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Antropometrisk profil: Kroppshøyde
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0)
|
Høyde vil bli målt i m ved hjelp av et stadiometer; Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0)
|
|
Antropometrisk profil: Endring fra baseline i Body Mass Index
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Antropometrisk profil: Endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Midjeomkrets vil bli målt i cm ved hjelp av et målebånd.
Midjeomkrets og hofteomkrets vil bli kombinert for å rapportere midje-til-hofte-forhold.
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Antropometrisk profil: Hofteomkrets
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0)
|
Hofteomkrets vil bli målt i cm ved hjelp av et målebånd.
Midjeomkrets og hofteomkrets vil bli kombinert for å rapportere midje-til-hofte-forhold.
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0)
|
|
Antropometrisk profil: Endring fra baseline i midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Midjeomkrets og hofteomkrets vil bli kombinert for å rapportere midje-til-hofte-forhold.
Midje/hofte-forhold er definert som forholdet mellom midjeomkretsen (cm) og hofteomkretsen (cm)
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Antropometrisk profil: Endring fra baseline i kroppsfettsammensetning
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Kroppsfettsammensetning vil bli kvantifisert som fettmasse (i kg, %) fra en kroppssammensetningsanalysator
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Biokjemisk profil: Endring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Fastende blodsukkernivåer (mg/dL)
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Biokjemisk profil: Endring fra baseline i fastende blodinsulin
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Fastende blodinsulinnivåer (mIU/L)
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Biokjemisk profil: Endring fra baseline i fastende blodtriglyserider
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Fastende triglyserider i blodet (mg/dL)
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Biokjemisk profil: Endring fra baseline i fastende kolesterol i blodet
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Totalt kolesterolnivå i fastende blod (mg/dL)
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Biokjemisk profil: Endring fra baseline i fastende blodghrelin
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Totalt ghrelinnivå i fastende blod (pg/ml)
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Biokjemisk profil: Endring fra baseline i fastende blodleptin
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Leptinnivåer i fastende blod (ng/ml)
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Måltidsspiseatferd: Endring fra baseline i spisehastighet
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Gjennomsnittlig mengde milkshake konsumert per tidsenhet (g/min), basert på validert metodikk (Yeomans, 2000)
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Måltidsspiseatferd: Endring fra baseline i bittstørrelse
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Gjennomsnittlig mengde milkshake konsumert ved hver slurk (g), basert på validert metodikk (Yeomans, 2000)
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Måltidsspiseatferd: Endring fra baseline i måltidets varighet
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Gjennomsnittlig tid brukt til å drikke en milkshake (min), basert på validert metodikk (Yeomans, 2000)
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Måltidsspiseatferd: Endring fra baseline i retardasjonshastighet
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Gjennomsnittlig endring i spisehastighet (g/sek-kvadrat), basert på validert metodikk (Yeomans, 2000)
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Hemmende kontrollmønster: Endring fra baseline i N200-bølgelatens
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
N200-bølgelatens (milisec), basert på Go/No Go-paradigmet (Ochner et al., 2009)
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Inhiberende kontrollmønster: Endring fra baseline i N200-bølgelengde
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
N200-bølgelengde (microV), basert på Go/No Go-paradigmet (Ochner et al., 2009)
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Inhiberende kontrollmønster: Endring fra baseline i P300-bølgelatens
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
P300-bølgelatens (milisec), basert på Go/No Go-paradigmet (Ochner et al., 2009)
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Inhiberende kontrollmønster: Endring fra baseline i P300-bølgelengde
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
P300-bølgelengde (microV), basert på Go/No Go-paradigmet (Ochner et al., 2009)
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Læringsoppgave: Endring fra baseline i lært måltid porsjonsstørrelse
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
% feil i valgte porsjonsstørrelser for stivelse, protein og grønnsaker i et virtuelt måltid kontra anbefalte porsjonsstørrelser (basert på Brunstrom & Rogers, 2009)
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Læringsoppgave: Endring fra baseline i lært måltidets næringsinnhold
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
% feil i valgt næringsinnhold i et virtuelt måltid kontra anbefalt næringsinnhold (basert på Brunstrom & Rogers, 2009)
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske og livsstilsdata
Tidsramme: Forhåndsvisning
|
Sosiodemografiske kjennetegn ved utvalget samlet inn via selvrapportert spørreskjema (alder, kjønn, utdanning, sivilstand, husholdningssammensetning, sysselsetting, fysisk aktivitetsnivå, røyking, alkoholinntak)
|
Forhåndsvisning
|
|
Spisevaner: Risiko for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Forhåndsvisning
|
Poengsum i Eating Attitudes Test-26, varierende fra 0-78 poeng, validert av Garner et al., 1982.
Poeng over 20 antyder risiko for tilstedeværelse av potensielle spiseforstyrrelser.
|
Forhåndsvisning
|
|
Spisevaner: Matevaner-profil
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Profil definert av den kombinerte Restraint (0-21 poeng), Disihnibition (0-16 poeng) og Susceptibilty to hunger (0-14 poeng) sub-skalaen til Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), validert av Stunkard & Messick, 1985.
Begrensningsverdier over 11, desinhiberingsverdier over 8 og følsomhet for sultverdier over 4 anses som dårligere utfall (dvs.
risiko for utvikling av fedme og andre spiseforstyrrelser)
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Matvaner: Bruk av porsjonskontrollverktøy
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Tidligere bruk av porsjonskontrollverktøy (avslutning av studieintervju)
|
Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Spisevaner: Hyppighet av hjemmelagde måltider
Tidsramme: Forhåndsvisning
|
Hyppighet av inntak av hjemmelagde måltider via selvrapportert spørreskjema
|
Forhåndsvisning
|
|
Spisevaner: Hyppighet av take away-måltider
Tidsramme: Forhåndsvisning
|
Hyppighet av inntak av take away-måltider via selvrapportert spørreskjema
|
Forhåndsvisning
|
|
Matvaner: Forberedelse og servering av måltid
Tidsramme: Forhåndsvisning
|
Ansvarlig person for matlaging hjemme, via egenrapportert spørreskjema
|
Forhåndsvisning
|
|
Spisevaner: Liker intervensjonsmaten (milkshake)
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Liker maten som skal brukes i intervensjonen, via selvrapportert spørreskjema (100 mm visuell analog skala)
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Spisevaner: Kjennskap til intervensjonsmaten (milkshake)
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Kjennskap til matvarene som skal brukes i intervensjonen, via selvrapportert spørreskjema (100 mm visuell analog skala)
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Matvaner: Appetittnivåer
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Poeng for sult, metthet, tørste, potensielt inntak, kvalme målt på en 100 mm visuell analog skala før inntak av en milkshake (validert spørreskjema basert på Hill & Blundell, 1982)
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Matvaner: Drikkevaner
Tidsramme: Pre-screening (uke 0), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Selvrapportert spørreskjema som vurderer inntak av kalorier, bevissthet om porsjonsstørrelser for drikke og aksept av porsjonsverktøy for væsker som for tiden er på markedet (pre-pilotert online BPS-undersøkelse, Vargas-Alvarez et al., 2021)
|
Pre-screening (uke 0), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Spisevaner: Spørreskjema for problematferd med spiseatferd (PEBQ)
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Validert spørreskjema (Carter & Jansen, 2012) brukt for å identifisere spisemønstre assosiert med risiko for fedme.
Den består av 25 elementer besvart på en 5-Pt intensitetsskala.
Informasjonen som samles inn kan brukes kvalitativt, for å identifisere problematisk atferd, eller kvantitativt ved å legge til de direkte skårene.
Score høyere enn 50 antyder en moderat til høy frekvens av atferd assosiert med fedme.
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Medisinsk historie
Tidsramme: Forhåndsscreening (uke 0)
|
Selvrapportert spørreskjema basert på tidligere studier (Almiron-Roig et al., 2023) som spør om spesielle diettbehov, graviditet, amming, overgangsalder, historie med spiseforstyrrelser, historie med psykiske lidelser, uforenlige medisinske tilstander (f.
kreft, diabetes, hukommelsestap), vanlig medisinering, inkludert kosttilskudd og andre kosttilskudd
|
Forhåndsscreening (uke 0)
|
|
Antropometrisk profil: Generell kroppssammensetning
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Fettmassefordeling (stamme, armer, ben), fettfri masse (kg, %), fettfri massefordeling, basal metabolsk hastighet (kcal/dag)
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Psykologisk profil: Personlighet
Tidsramme: Forhåndsvisning
|
Score i NEO-Five Factor Inventory (NEO-FFI) 60 element validert spørreskjema (Costa & McCrae, 1989).
Poengsummen for hvert sentrale domene av normal personlighet definert av femfaktormodellen for personlighet (nevrotisme, ekstraversjon, samvittighetsfullhet, behagelighet og åpenhet for opplevelse) beregnes.
En høyere poengsum på en skala som vurderer et bestemt personlighetsdomene indikerer et sterkere uttrykk for egenskaper knyttet til dette bestemte domenet
|
Forhåndsvisning
|
|
Psykologisk profil: Opplevd stress
Tidsramme: Forhåndsvisning
|
Score i det validerte spørreskjemaet Perceived Stress Scale-14 (PSS-14) (Cohen et al., 1983).
Skårer fra 0 til 13 antyder lavt stress, skårer fra 14 til 24 antyder moderat stress, og skårer over 27 antyder høyt opplevd stress.
|
Forhåndsvisning
|
|
Psykologisk profil: Emosjonell intelligens
Tidsramme: Forhåndsvisning
|
Score i Trait Meta-Mood Scale-24 (TMMS-24) validerte spørreskjema (Salovey et al., 1995).
Poengsummen for tre forskjellige dimensjoner av emosjonell intelligens beregnes.
For å få en poengsum for hver faktor, legges punktene 1 til 8 til for den emosjonelle oppmerksomhetsfaktoren, punktene 9 til 16 for den emosjonelle klarhetsfaktoren og elementene 17 til 24 for den emosjonelle reparasjonsfaktoren.
|
Forhåndsvisning
|
|
Psykologisk profil: Humør
Tidsramme: Forhåndsvisning
|
Poengsum i det validerte spørreskjemaet Profile of Mood States (POMS) (McNair et al., 1971).
Poengsummen for seks forskjellige dimensjoner av humør (spenning, sinne, tretthet, depresjon, forvirring og handlekraft) beregnes.
En høyere poengsum på en skala som vurderer en viss stemningsdimensjon indikerer et sterkere uttrykk for assosierte følelser.
De resulterende skårene vil variere fra -24 til 177, med lavere skåre som indikerer personer med mer stabile humørprofiler
|
Forhåndsvisning
|
|
Holdning til intervensjon: Intervensjonsforventninger
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0)
|
Egenkonstruert skala evaluert med summen av skårer (1-10) for 5 elementer (basert på Nau & Borkovec, 1972).
De 5 elementene inkluderer vurdering av intervensjonens logikk, tilfredshet, anbefalbarhet, forventet nytte og respondentens beredskap til å følge den.
En høyere poengsum reflekterer en mer positiv forventning til den kommende intervensjonen.
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0)
|
|
Holdning til intervensjon: Intervensjonsmening
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Egenkonstruert skala evaluert med summen av skårer (1-10) for 5 elementer (basert på Nau & Borkovec, 1972).
De 5 punktene inkluderer vurdering av intervensjonens logikk, tilfredshet, anbefalbarhet, nytte og respondentens beredskap/intensjon til å fortsette med den.
En høyere poengsum reflekterer en mer positiv oppfatning av den opplevde intervensjonen.
|
Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Holdning til intervensjon: Aksept av kostholdsverktøy (serveringsskje, oljedispenser)
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Tidligere pilotert spørreskjema (Almiron-Roig et al., 2016) inkludert 5-Pt Likert-score for porsjonsverktøyets attraktivitet, passer innenfor livsstil, forlegenhet, brukervennlighet, opplevd effektivitet og motstandsdyktig mot bruk.
En gjennomsnittlig poengsum på 1 eller 2 indikerer lav aksept, 3 nøytral og 4 eller 5 høy aksept.
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Holdning til intervensjon: Aksept av intervensjonskomponent (serveringsskje, oljedispenser, intervensjonsguide, intervensjonsapp)
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Enkeltskalainstrument som måler intensjonsnivået til å bruke hver komponent fra 0-100 på en 100 mm visuell analog skala (tidligere pilotert spørreskjema, Almiron-Roig et al., 2016).
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Holdning til intervensjon: Opplevd appbrukbarhet
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
System Usability Scale (SUS) (basert på Brooke, 1996).
Inkluderer ti 5-Pt Likert-spørsmål hvorav 5 elementer er poengtert positivt (hyggelig, enkel å bruke, god funksjonalitet, rask å lære, trygg), og 5 elementer er poengtert omvendt (kompleks, krever støtte, inkonsekvent, komplisert å bruke, krever læring).
En høyere totalscore indikerer høyere opplevd brukervennlighet.
|
Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Holdning til intervensjon: Intervensjonsveileder vurdering
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12)
|
Selvkonstruert spørreskjema med 20 elementer besvart med en 5-Pt Likert-skala.
De første 10 punktene vurderer innholdet i veiledningen (troverdighet, sammenheng, nytte, anvendelighet) og de andre 10 punktene vurderer format (organisering, ordvalg og kommunikasjonsstil).
En skåre <60 indikerer dårlig vurdering (verktøyet kan ikke brukes i klinisk praksis slik det er); en poengsum mellom 60-79 indikerer at verktøyet trenger revisjon før implementering; en poengsum på 80 eller høyere indikerer at verktøyet er godt vurdert av potensielle brukere og kan være nyttig i klinisk praksis.
|
Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12)
|
|
Bruk av intervensjonskomponent: serveringsskje
Tidsramme: Telefonsamtale (uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10); Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12); Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Typer måltider der serveringsskjeene ble mest brukt
|
Telefonsamtale (uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10); Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12); Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Bruk av intervensjonskomponent: oljedispenser
Tidsramme: Telefonsamtale (uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10); Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12); Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Typer måltider hvor oljebeholderen ble mest brukt
|
Telefonsamtale (uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10); Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12); Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Bruk av intervensjonskomponent: intervensjonsveiledning
Tidsramme: Telefonsamtale (uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10); Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12); Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Guideseksjoner som oftest sjekkes
|
Telefonsamtale (uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10); Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12); Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Bruk av intervensjonskomponent: intervensjonsapp
Tidsramme: Telefonsamtale (uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10); Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12); Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Appfunksjonene som brukes oftest
|
Telefonsamtale (uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10); Klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12); Telefonsamtale (uke 14, uke 16, uke 18, uke 20, uke 22); Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Protokolloverholdelse på kliniske undersøkelsesdager
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Egenkonstruert intervju for å bekrefte deltakernes overholdelse av ankomsttid, fysisk aktivitet og kostholdskrav og enhver endring i medisinering skjedde før hver klinisk undersøkelsesdag
|
Klinisk undersøkelse dag 1 (uke 0), klinisk undersøkelse dag 2 (uke 12), klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
|
Studiesluttundersøkelse
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Egenkonstruert intervju for å vurdere deltakerens generelle erfaring med intervensjonen ved studieslutt (elementer inkluderer tidligere verktøy/metoder som er brukt, tilfredshet med intervensjon, konsistens i bruk, opplevde barrierer og intensjon om å fortsette å bruke komponentene)
|
Klinisk undersøkelse dag 3 (uke 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Almiron-Roig, PhD, University of Navarra
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PC139-140
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .