Syömiskäyttäytymisen muuttamisen strategioiden toteuttaminen annosvalvontaan perustuen (PORTIONS-4)
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Annosvalvontaan perustuvien syömiskäyttäytymisen muuttamisen strategioiden toteuttaminen: metodologinen kehitys ja pilottitutkimus
Tämä on interventiota edeltävä tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan itse sovelletun painonhallintatoimenpiteen toteutettavuutta annosvalvontaan perustuen.
Yhteensä 40 tervettä ylipainoista/lihavia vapaaehtoista osallistuu 6 kuukauden mittaiseen interventioon, jossa on 4 osaa: annosvalvontatyökalusarja; käsikirja, joka sisältää ohjeet työkalujen käytöstä, ruokavalio- ja toimintasuosituksia sekä käyttäytymisstrategioita; mobiilisovellus interventioon sitoutumisen motivoimiseksi; ja puhelintuki joka toinen viikko.
Ensisijainen tulos on interventioon sitoutuminen, jota arvioidaan ruokavalion energiatiheyden, aterian ravintoainekoostumuksen ja interventiokomponenttien hyödyntämisen muutoksena kokeen alusta loppuun.
Muut mittaukset (lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta) sisältävät kehon koostumuksen, paaston biokemialliset parametrit, estokontrollin, syömiskäyttäytymisen, annoskokonormit ja toimenpiteen hyväksymisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaisten meta-analyysien mukaan osien hallintatyökalut ovat hyväksyttävä ja mahdollisesti tehokas strategia painonpudotuksen tukemiseksi.
Se, kuinka hyvin nämä työkalut toimivat, riippuu kuitenkin niiden johdonmukaisesta käytöstä ja hyvästä integraatiosta muihin painonhallintaan ja yleiseen terveyteen liittyviin elämäntapamuutosstrategioihin.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena oli arvioida annosvalvontaan perustuvan omatoimisen painonhallintatoimenpiteen toteutettavuutta ja tunnistaa hoitoon sitoutumiseen vaikuttavia tekijöitä.
Otos koostuu 40 terveestä vapaaehtoisesta, joilla on ylipainoa/lihavia ja jotka osallistuvat kuusi kuukautta kestävään pre-post-interventiotutkimukseen.
Interventio sisältää neljä osaa: (1) annosvalvontatyökalusarja (tarjoilulusikka ja öljyannostelija); (2) fyysinen käsikirja, jossa on ohjeet työkalujen käyttöön, ruokavalio- ja fyysisiä aktiivisuussuosituksia sekä strategioita tottumusten rakentamiseksi ja henkisen hyvinvoinnin parantamiseksi; (3) mobiilisovellus interventioon sitoutumisen motivoimiseksi; ja (4) kahden viikon välein lyhyt puhelintuki.
Intervention noudattaminen on ensisijainen tulos, joka arvioidaan kahden viikon välein ruokavalion energiatiheyden muutoksena lähtötasosta ja muutoksena aterian ravintoainekoostumuksessa sekä interventiokomponenttien käyttötiheydessä.
Muita lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, suoritettavia mittauksia ovat: kehon koostumus, paaston biokemialliset parametrit, estokontrolli (vain lähtötaso ja 6 kuukautta), syömiskäyttäytyminen, annoskokonormit ja toimenpiteiden hyväksyntä.
Kolmen kuukauden interventioon osallistumisen jälkeen osa otoksesta osallistuu nimelliseen ryhmäistuntoon, jonka tarkoituksena on tunnistaa interventioon sitoutumisen esteitä ja strategioita niiden voittamiseksi.
Tutkimustulokset auttavat suunnittelemaan täysimittaista kontrolloitua kokeilua, jossa on menestyneimmät komponentit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- University of Navarra, Dept. of Food Science and Physiology, Center for Nutrition Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet miehet ja naiset, joilla on ylipainoa tai lihavia ja jotka ovat valmiita saamaan kuuden kuukauden interventiota, joka keskittyy heidän ruokailutottumustensa muuttamiseksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi vähintään 27,5 kg/m2 (26,0 kg/m2 aasialaisperäisillä)
- Syö kotiruokaa vähintään 5 päivänä viikossa
- Fyysisesti ja henkisesti kunnossa tutkimuksen tutkijan arvioimana
- Jatkuva lääke- ja hormonihoito hyväksytään, jos se ei vaikuta tutkimusparametreihin (esim. glukoosivaste, ruokahalu) ja kun osallistuja on ollut vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta
- Suostuminen käymään läpi kaikki opintotoimenpiteet
- Mahdollisuus osallistua henkilökohtaisesti 3 kliinisenä tutkimuspäivänä työaikana
- Pystyy ymmärtämään ja suostumaan allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen tupakointi (eli polttaa yli 4 savuketta kuukaudessa)
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu
- Ylittää vastaavalle sukupuolelle merkityn alkoholinkulutusrajan (yli 14 yksikköä naisilla ja 20 yksikköä miehillä)
- Noudatettu ateriasuunnitelmaa painonpudotuksen ja/tai lihasmassan lisäämiseksi 3 kuukauden aikana ennen tutkimusintervention alkua
- Kun olet käyttänyt annosmittauslaitetta (esim. asteikko, kalibroitu levy jne.) jatkuvasti (vähintään yhdellä pääaterialla vähintään 5 päivänä viikossa) 3 kuukauden ajan ennen tutkimusintervention alkua
- Painon muutos yli 5 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ruoansulatusjärjestelmän merkitykselliset toiminnalliset tai rakenteelliset poikkeavuudet, kuten epämuodostumat, angiodysplasiat, aktiiviset peptiset haavaumat, krooniset tulehdukselliset tai imeytymishäiriöt tai aiemmat suolisto- tai bariatriset leikkaukset
- Sairastat jonkin tyyppistä syöpää, parhaillaan syöpähoidossa tai kun sen hävittämisestä ei ole kulunut vähintään 5 vuotta
- Meneillään oleva krooninen aineenvaihduntasairaus tai liikalihavuuteen liittyvä sairaus tai mikä tahansa systeeminen suolistosairaus, maksa- tai munuaissairaus, kuten tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, vaikea dyslipidemia, hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö, kirroosi, tulehduksellinen suolistosairaus, hoitamaton anemia jne. (ei suljeta pois "rasvamaksan" vuoksi)
- Tutkimusruokien tai niiden ainesosien (laktoositon ja tavallinen suklaapirtelö) välttäminen, allerginen tai intoleranssi
- Anafylaktinen reaktio mihin tahansa ruokaan
- Kaikkien ravintolisien ottaminen reseptilääkkeinä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Reseptivapaan ravintolisän ottaminen (eli ilman lääkärin määräämää lääkemääräystä), joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, ellei henkilö ole valmis lopettamaan sitä tutkimuksen 6 kuukauden aikana ja vain silloin, kun vähimmäispesuaika on 14 päivää voidaan taata ennen perusmittausten tekemistä
- Syömishäiriöihin liittyvien asenteiden ja käyttäytymisen suuri esiintyvyys ilmaistuna yli 20 pistemääränä 26-kohdan syömisasenteiden testiasteikolla (EAT - 26)
- Asuminen yhdessä tutkimukseen osallistujan kanssa
- Entisille PORTIONS-3-tutkimuksen osallistujille, kun viimeisestä interventiokäynnistä on kulunut alle 3 kuukautta (hyväksytään, jos 3 kuukautta tai enemmän on kulunut).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ylipainoiset tai lihavat aikuiset
Terveet aikuiset, joiden BMI on 27,5 kg/neliömetri tai enemmän (aasialaista syntyperää olevilla 26 tai enemmän), jotka suorittavat 6 kuukauden elämäntapaintervention, joka keskittyy parantamaan ruokavalion valintoja, fyysistä aktiivisuutta ja asenteita painonhallintaan.
|
Interventio sisältää 4 osaa, mukaan lukien: annoksen valvontatyökalusarja, joka on aiemmin kehitetty ja testattu laboratoriossamme; tukeva opas (fyysinen kirja), jossa on ruokavalio-, aktiivisuus- ja käyttäytymissuosituksia; mobiilisovellus linjassa oppaan kanssa; ja kahdesti viikossa puhelut psykologilta ja/tai ravitsemusterapeutilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin energian kokonaissaannissa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0); Puhelinsoitto (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10); Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12); Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
24 tunnin kokonaisenergian saanti (kcal) saadaan 24 tunnin ravintolisästä
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0); Puhelinsoitto (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10); Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12); Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 tunnin ravinnon kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0); Puhelinsoitto (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10); Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12); Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
24 tunnin kokonaisruokavalion saanti (g) saadaan 24 tunnin ruokavaliosta
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0); Puhelinsoitto (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10); Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12); Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Päivittäisen ruokavalion energiatiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0); Puhelinsoitto (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10); Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12); Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
24 tunnin kokonaisenergian saanti (kcal) ja 24 tunnin kokonaisruokavalion tilavuussaanti (g) yhdistetään päivittäisen ravinnon energiatiheyden raportoimiseksi (kcal/g).
Päivittäinen ruokavalion energiatiheys määritellään 24 tunnin kokonaisenergian saannin (kcal) suhteeksi 24 tunnin ravinnon kokonaismäärän saantiin (g)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0); Puhelinsoitto (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10); Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12); Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0); Puhelinsoitto (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10); Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12); Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Päivittäinen ruokavalion energiatiheys, aterian ravintoainekoostumus ja interventiokomponenttien käyttö (lusikka, öljyannostelija, opas, sovellus) yhdistetään interventioon sitoutumisen raportoimiseksi (laadullisena mittana)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0); Puhelinsoitto (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10); Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12); Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta aterian energiatiheydessä
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0); Puhelinsoitto (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10); Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12); Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Aterian (aamiainen, lounas ja päivällinen) ravinnon energiatiheys (kcal/g) lasketaan aterian kokonaisenergian saannin (kcal) ja 24 tunnin kokonaismäärän ravinnon kokonaissaannin (g), joka saadaan 24 tunnin ajalta. ruokavalion ennätys
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0); Puhelinsoitto (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10); Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12); Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Muutos lähtötasosta aterian ravintoainekoostumuksessa: grammaa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0); Puhelinsoitto (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10); Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12); Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Aterian (aamiainen, lounas ja päivällinen) ravintosisältö (g) määritellään aterian hiilihydraattien (g), proteiinin (g), kasvisten (g), kuidun (g) ja natriumin (mg) pitoisuudeksi. 24 tunnin ruokavalioennätys
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0); Puhelinsoitto (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10); Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12); Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Muutos lähtötilanteesta aterian ravintoainekoostumuksessa: % energiaa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0); Puhelinsoitto (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10); Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12); Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Prosenttiosuus aterioista saadusta päivittäisestä energiasta määritellään hiilihydraattien, proteiinien ja kasvisten tuottaman energian prosentteina kullakin aterialla (aamiainen, lounas ja päivällinen), joka saadaan 24 tunnin ruokavalion tietueesta.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0); Puhelinsoitto (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10); Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12); Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Tarjoilulusikan käyttö (24 tunnin taajuus)
Aikaikkuna: Puhelinsoitto (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10); Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12); Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Kuinka monta kertaa interventiolusikkaa on käytetty 24 tunnin aikana
|
Puhelinsoitto (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10); Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12); Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Öljynannostelijan käyttö (24 tunnin taajuus)
Aikaikkuna: Puhelinsoitto (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10); Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12); Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Kuinka monta kertaa interventioöljyn annostelijaa on käytetty 24 tunnin aikana
|
Puhelinsoitto (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10); Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12); Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Interventiooppaan käyttö (24 tunnin taajuus)
Aikaikkuna: Puhelinsoitto (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10); Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12); Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Kuinka monta kertaa interventioopasta on käytetty 24 tunnin aikana
|
Puhelinsoitto (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10); Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12); Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Interventiosovelluksen käyttö (24 tunnin taajuus)
Aikaikkuna: Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Kuinka monta kertaa interventiosovellusta on käytetty 24 tunnin aikana
|
Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Tarjoilulusikan käyttö (15 päivän välein)
Aikaikkuna: Puhelinsoitto (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10); Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12); Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Kuinka monta kertaa interventiolusikkaa on käytetty 15 päivän aikana
|
Puhelinsoitto (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10); Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12); Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Öljynannostelijan käyttö (15 päivän taajuus)
Aikaikkuna: Puhelinsoitto (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10); Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12); Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Kuinka monta kertaa interventioöljyn annostelijaa on käytetty 15 päivän aikana
|
Puhelinsoitto (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10); Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12); Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Interventiooppaan käyttö (15 päivän välein)
Aikaikkuna: Puhelinsoitto (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10); Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12); Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Kuinka monta kertaa interventioopasta on käytetty 15 päivän aikana
|
Puhelinsoitto (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10); Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12); Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Interventiosovelluksen käyttö (15 päivän taajuus)
Aikaikkuna: Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Kuinka monta kertaa interventiosovellusta on käytetty 15 päivän aikana
|
Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Antropometrinen profiili: Muutos kehon painon lähtötasosta
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Paino mitataan kg; Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Antropometrinen profiili: kehon korkeus
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0)
|
Korkeus mitataan metreinä stadiometrillä; Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0)
|
|
Antropometrinen profiili: Muutos kehon massaindeksin lähtötasosta
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Antropometrinen profiili: Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä mittanauhalla.
Vyötärönympärys ja lantion ympärysmitta yhdistetään vyötärön ja lantion väliseksi suhteeksi.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Antropometrinen profiili: lonkan ympärysmitta
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0)
|
Lantion ympärysmitta mitataan senttimetreinä mittanauhalla.
Vyötärönympärys ja lantion ympärysmitta yhdistetään vyötärön ja lantion väliseksi suhteeksi.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0)
|
|
Antropometrinen profiili: Muutos perustasosta vyötärön ja lantion suhteen
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Vyötärönympärys ja lantion ympärysmitta yhdistetään vyötärön ja lantion väliseksi suhteeksi.
Vyötärön ja lantion välinen suhde määritellään vyötärön ympärysmitan (cm) suhteeksi lantion ympärysmittaan (cm)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Antropometrinen profiili: Kehon rasvakoostumuksen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Kehon rasvakoostumus mitataan rasvamassana (kg, %) kehonkoostumusanalysaattorista
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Biokemiallinen profiili: Paastoverenglukoosin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Paastoveren glukoosiarvot (mg/dl)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Biokemiallinen profiili: Paastoveren insuliinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Paastoveren insuliinitasot (mIU/l)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Biokemiallinen profiili: Paastoveren triglyseridien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Paastoveren triglyseridiarvot (mg/dl)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Biokemiallinen profiili: Paastoveren kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Paastoveren kokonaiskolesteroliarvot (mg/dl)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Biokemiallinen profiili: Paastoveren greliinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Paastoveren kokonaisgreliinitasot (pg/ml)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Biokemiallinen profiili: Paastoveren leptiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Paastoveren leptiinitasot (ng/ml)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Aterian syömiskäyttäytyminen: Syömisnopeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Keskimääräinen nautitun pirtelön määrä aikayksikköä kohden (g/min) validoidun menetelmän perusteella (Yeomans, 2000)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Aterian syömiskäyttäytyminen: Purentakoon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Jokaisella kulauksella nautitun pirtelön keskimääräinen määrä (g) validoidun metodologian perusteella (Yeomans, 2000)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Aterian syömiskäyttäytyminen: Muutos aterian keston lähtötasosta
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Pirtelön juomiseen käytetty keskimääräinen aika (minuuttia) validoidun metodologian perusteella (Yeomans, 2000)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Aterian syömiskäyttäytyminen: Muutos lähtötasosta hidastusnopeudessa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Keskimääräinen muutos syömisnopeudessa (g/s-neliö), validoidun metodologian perusteella (Yeomans, 2000)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Estokontrollimalli: Muutos N200-aallon latenssissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
N200-aallon latenssi (milisekki), joka perustuu Go/No Go -paradigmaan (Ochner et al., 2009)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Estoohjauskuvio: Muutos perusviivasta N200-aallonpituudella
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
N200 aallonpituus (microV), perustuu Go/No Go -paradigmaan (Ochner et al., 2009)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Estokontrollimalli: Muutos lähtötasosta P300-aallon latenssissa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
P300-aallon latenssi (milisekki), joka perustuu Go/No Go -paradigmaan (Ochner et al., 2009)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Estävä ohjauskuvio: Muutos perusviivasta P300-aallonpituudella
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
P300 aallonpituus (microV), perustuu Go/No Go -paradigmaan (Ochner et al., 2009)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Oppimistehtävä: Muutos opitun ateria-annoksen koosta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
% virhe virtuaalisen aterian tärkkelyksen, proteiinin ja vihannesten annoskokojen valinnassa verrattuna suositeltuihin annoskokoihin (perustuu Brunstrom & Rogers, 2009)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Oppimistehtävä: Muutos opitun aterian ravintoainepitoisuuden lähtötasosta
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Virtuaaliaterian valitun ravintoainepitoisuuden prosentuaalinen virhe vs. suositeltu ravintoainepitoisuus (perustuu Brunstrom & Rogers, 2009)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset ja elämäntapatiedot
Aikaikkuna: Esitarkastus
|
Itseraportoidulla kyselylomakkeella kerätyn otoksen sosiodemografiset ominaisuudet (ikä, sukupuoli, koulutus, siviilisääty, kotitalouden koostumus, työllisyys, fyysinen aktiivisuus, tupakointi, alkoholin käyttö)
|
Esitarkastus
|
|
Ruokailutottumukset: Syömishäiriöiden riski
Aikaikkuna: Esitarkastus
|
Pisteet syömisasennetestissä-26, vaihtelevat välillä 0-78 pistettä, validoineet Garner et al., 1982.
Yli 20 pisteet viittaavat mahdollisten syömishäiriöiden riskiin.
|
Esitarkastus
|
|
Ruokailutottumukset: Ruokailutottumusprofiili
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Profiili, jonka määrittelevät yhdistetyt Restraint (0–21 pistettä), Disihnibition (0–16 pistettä) ja Alttius nälkälle (0–14 pistettä) alaskaalat Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), Stunkard & Messick validoi, 1985.
Yli 11:n rajoitusarvot, yli 8 estoarvot ja yli 4 nälänhätäalttiusarvot ovat huonompia tuloksia (esim.
riski liikalihavuuden ja muiden syömishäiriöiden kehittymiselle)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Ruokailutottumukset: Annosvalvontatyökalun käyttö
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Aiempi annosohjaustyökalujen käyttö (opintohaastattelun loppu)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Ruokailutottumukset: Kotitekoisten aterioiden tiheys
Aikaikkuna: Esitarkastus
|
Kotitekoisten aterioiden kulutuksen tiheys itseraportoidulla kyselylomakkeella
|
Esitarkastus
|
|
Ruokailutottumukset: Take away -aterioiden tiheys
Aikaikkuna: Esitarkastus
|
Take away -aterioiden nauttimisen tiheys itseraportoidulla kyselylomakkeella
|
Esitarkastus
|
|
Ruokailutottumukset: Aterian valmistus ja tarjoilu
Aikaikkuna: Esitarkastus
|
Kotona ruoanlaitosta vastaava henkilö omatoimisella kyselylomakkeella
|
Esitarkastus
|
|
Ruokailutottumukset: Pito interventioruoasta (pirtelö)
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Interventiossa käytettävistä elintarvikkeista tykkääminen itseraportoidulla kyselylomakkeella (100 mm visuaalinen analoginen asteikko)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Ruokailutottumukset: Interventioruokaan (pirtelö) tutustuminen
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Interventiossa käytettävien elintarvikkeiden tuntemus itseraportoidulla kyselylomakkeella (100 mm visuaalinen analoginen asteikko)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Ruokailutottumukset: Ruokahalun taso
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Pisteet nälästä, kylläisyydestä, janosta, mahdollisesta syömisestä, pahoinvointista mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla ennen pirtelön nauttimista (validoitu kyselylomake Hill & Blundellin perusteella, 1982)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Ruokailutottumukset: Juomien kulutustottumukset
Aikaikkuna: Esiseulonta (viikko 0), kliininen tutkimuspäivä 3 (viikko 24)
|
Itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioidaan kaloripitoisten juomien saantia, tietoisuutta juoma-annoskoosta ja markkinoilla olevien nesteiden annostustyökalujen hyväksyntää (ennakkopilotti online-BPS-kysely, Vargas-Alvarez et al., 2021)
|
Esiseulonta (viikko 0), kliininen tutkimuspäivä 3 (viikko 24)
|
|
Ruokailutottumukset: ongelmallinen syömiskäyttäytymiskysely (PEBQ)
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Validoitu kyselylomake (Carter & Jansen, 2012), jota käytettiin liikalihavuusriskiin liittyvien ruokailutottumusten tunnistamiseen.
Se koostuu 25 pisteestä, joihin on vastattu 5 Pt:n intensiteettiasteikolla.
Kerättyä tietoa voidaan käyttää laadullisesti, ongelmallisten käyttäytymismallien tunnistamiseen tai kvantitatiivisesti lisäämällä suoria pisteitä.
Yli 50 pisteet viittaavat kohtalaiseen tai korkeaan liikalihavuuteen liittyvän käyttäytymisen esiintymistiheyteen.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: Esikatselu (viikko 0)
|
Itseraportoitu kyselylomake, joka perustuu aikaisempiin tutkimuksiin (Almiron-Roig et al., 2023), jossa kysyttiin erityisruokavalioista, raskaudesta, imettämisestä, vaihdevuosista, syömishäiriöistä, mielenterveysongelmista, yhteensopimattomista sairauksista (esim.
syöpä, diabetes, muistinmenetys), säännöllinen lääkitys, mukaan lukien ravintolisät ja muut lisäravinteet
|
Esikatselu (viikko 0)
|
|
Antropometrinen profiili: Yleinen kehon koostumus
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Rasvamassajakauma (vartalo, kädet, jalat), rasvaton massa (kg, %), rasvaton massajakauma, perusaineenvaihdunta (kcal/vrk)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Psykologinen profiili: Persoonallisuus
Aikaikkuna: Esitarkastus
|
Pisteet NEO-Five Factor Inventory (NEO-FFI) 60 kohteen validoidussa kyselylomakkeessa (Costa & McCrae, 1989).
Pistemäärä kullekin normaalin persoonallisuuden keskusalueelle, joka on määritelty persoonallisuuden viisitekijämallilla (neuroottisuus, ekstraversio, tunnollisuus, mukavuus ja avoimuus kokemukselle), lasketaan.
Korkeampi pistemäärä asteikolla, joka arvioi tiettyä persoonallisuusaluetta, osoittaa vahvempaa ilmaisua tähän tiettyyn alueeseen liittyvissä piirteissä
|
Esitarkastus
|
|
Psykologinen profiili: Koettu stressi
Aikaikkuna: Esitarkastus
|
Pistemäärä koetun stressin asteikolla-14 (PSS-14) validoidussa kyselylomakkeessa (Cohen et al., 1983).
Pistemäärät 0-13 viittaavat vähäiseen stressiin, pisteet 14-24 viittaavat kohtalaiseen stressiin ja yli 27 pisteet viittaavat korkeaan koettuun stressiin.
|
Esitarkastus
|
|
Psykologinen profiili: Tunneäly
Aikaikkuna: Esitarkastus
|
Pisteet Trait Meta-Mood Scale-24 (TMMS-24) validoidussa kyselylomakkeessa (Salovey et al., 1995).
Kolmelle tunneälyn eri ulottuvuudelle lasketaan pisteet.
Pistemäärän saamiseksi jokaiselle tekijälle lisätään kohdat 1-8 emotionaalisen huomion tekijälle, kohdat 9-16 emotionaalisen selkeyden tekijälle ja kohdat 17-24 tunnekorjaustekijälle.
|
Esitarkastus
|
|
Psykologinen profiili: Mieliala
Aikaikkuna: Esitarkastus
|
Pisteet mielialatilaprofiilin (POMS) validoidussa kyselylomakkeessa (McNair et al., 1971).
Pistemäärä kuudelle eri mielialan ulottuvuudelle (jännitys, viha, väsymys, masennus, sekavuus ja voimakkuus) lasketaan.
Korkeampi pistemäärä asteikolla, joka arvioi tiettyä mielialaulottuvuutta, osoittaa siihen liittyvien tunteiden voimakkaamman ilmaisun.
Tuloksena saatavat pisteet vaihtelevat -24:stä 177:ään, ja alhaisemmat pisteet viittaavat ihmisiin, joilla on vakaampi mielialaprofiili
|
Esitarkastus
|
|
Asenne puuttumiseen: Interventioodotukset
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0)
|
Itse rakennettu asteikko, joka on arvioitu pisteiden summalla (1-10) viidelle pisteelle (perustuu Nau & Borkovec, 1972).
Viisi kohtaa sisältävät intervention logiikan, tyytyväisyyden, suositeltavuuden, odotetun hyödyn ja vastaajan valmiuden noudattaa sitä.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa positiivisempia odotuksia tulevaa interventiota kohtaan.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0)
|
|
Asenne interventioon: Intervention mielipide
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Itse rakennettu asteikko, joka on arvioitu pisteiden summalla (1-10) viidelle pisteelle (perustuu Nau & Borkovec, 1972).
Viisi kohtaa sisältävät arvioinnin toimenpiteen logiikasta, tyytyväisyydestä, suositeltavuudesta, hyödyllisyydestä ja vastaajan valmiudesta/aikomuksesta jatkaa sitä.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa myönteisempää mielipidettä kokeneesta interventiosta.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Suhtautuminen interventioon: Dieettityökalujen hyväksyminen (tarjoilulusikka, öljy-annostelija)
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Aiemmin pilotoitu kyselylomake (Almiron-Roig et al., 2016), joka sisältää 5-Pt Likert-pisteet annostyökalun houkuttelevuudesta, sopii elämäntyyliin, hämmentyy, helppokäyttöisyys, havaittu tehokkuus ja käyttökestävyys.
Keskimääräinen pistemäärä 1 tai 2 tarkoittaa alhaista hyväksyntää, 3 neutraalia ja 4 tai 5 suurta hyväksyntää.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Suhtautuminen interventioon: Interventiokomponenttien hyväksyminen (tarjoilulusikka, öljyannostelija, interventioopas, interventiosovellus)
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Yhden asteikon instrumentti, joka mittaa kunkin komponentin käyttöaikeutta 0-100 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (aiemmin pilotoitu kyselylomake, Almiron-Roig et al., 2016).
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Suhtautuminen interventioon: havaittu sovelluksen käytettävyys
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
System Usability Scale (SUS) (perustuu Brookeen, 1996).
Sisältää kymmenen 5-pisteen Likert-kysymystä, joista 5 kohdetta pisteytetään positiivisesti (miellyttävä, helppokäyttöinen, hyvä toiminnallisuus, nopea oppia, turvallinen) ja 5 kohdetta pisteytetään käänteisesti (monimutkainen, vaatii tukea, epäjohdonmukainen, monimutkainen käyttää, vaatii oppiminen).
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa käytettävyyttä.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Suhtautuminen interventioon: Interventiooppaan arviointi
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12)
|
Itse rakennettu kyselylomake sisältää 20 kohtaa, joihin on vastattu 5-pisteen Likert-asteikolla.
Ensimmäiset 10 kohtaa arvioivat oppaan sisältöä (uskottavuus, johdonmukaisuus, hyödyllisyys, soveltuvuus) ja toiset 10 kohtaa muotoa (organisaatio, sanavalinta ja viestintätyyli).
Pistemäärä <60 tarkoittaa huonoa arviointia (työkalua ei voida käyttää kliinisessä käytännössä sellaisenaan); pistemäärä 60–79 osoittaa, että työkalu on tarkistettava ennen käyttöönottoa; pistemäärä 80 tai enemmän osoittaa, että potentiaaliset käyttäjät arvioivat työkalun hyvin ja siitä voi olla hyötyä kliinisessä käytännössä.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12)
|
|
Interventiokomponentin käyttö: tarjoilulusikka
Aikaikkuna: Puhelinsoitto (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10); Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12); Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Ateriat, joissa tarjoilulusikoita käytettiin useimmin
|
Puhelinsoitto (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10); Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12); Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Interventiokomponenttien käyttö: öljyannostelija
Aikaikkuna: Puhelinsoitto (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10); Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12); Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Ateriat, joissa öljyannostelijaa käytettiin useimmin
|
Puhelinsoitto (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10); Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12); Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Interventiokomponenttien käyttö: interventioopas
Aikaikkuna: Puhelinsoitto (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10); Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12); Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Useimmin tarkastetut opasosat
|
Puhelinsoitto (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10); Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12); Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Interventiokomponentin käyttö: interventiosovellus
Aikaikkuna: Puhelinsoitto (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10); Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12); Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Useimmin käytetyt sovellustoiminnot
|
Puhelinsoitto (viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10); Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12); Puhelinsoitto (viikko 14, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 22); Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Protokollan noudattaminen kliinisinä tutkimuspäivinä
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Itse tehty haastattelu varmistaa, että osallistujat noudattavat saapumisaikaa, fyysistä aktiivisuutta ja ruokavaliovaatimuksia sekä mahdollisia muutoksia lääkitykseen ennen jokaista kliinistä tutkimuspäivää
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (viikko 0), kliinisen tutkimuksen päivä 2 (viikko 12), kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
|
Tutkimuksen loppukysely
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Itse rakennettu haastattelu, jossa arvioidaan osallistujan kokonaiskokemusta interventiosta tutkimuksen lopussa (kohteet sisältävät aikaisemmat käytetyt työkalut/menetelmät, tyytyväisyys interventioon, käytön johdonmukaisuus, koetut esteet ja aikomus jatkaa komponenttien käyttöä)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 3 (viikko 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Almiron-Roig, PhD, University of Navarra
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC139-140
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .