부분 조절에 따른 식사 행동 수정 전략 구현 (PORTIONS-4)
2026년 8월 31일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
분량 조절에 따른 식사 행동 수정 전략 구현: 방법론 개발 및 파일럿 연구
이는 부분 조절을 기반으로 자가 적용 체중 관리 중재의 타당성을 평가하기 위해 고안된 사전 사후 중재 연구입니다.
과체중/비만이 있는 총 40명의 건강한 자원봉사자가 4가지 구성 요소로 구성된 6개월 간의 개입에 참여하게 됩니다: 부분 조절 도구 세트; 도구 사용 지침, 식이요법 및 활동 권장사항, 행동 전략이 포함된 매뉴얼 개입 참여에 동기를 부여하는 모바일 앱; 격주로 전화 지원을 제공합니다.
일차 결과는 중재 준수이며, 식이 에너지 밀도, 식사 영양 구성 및 중재 구성 요소 활용도의 변화로 평가됩니다.
기타 측정(기준시점, 기준시점에서 3개월 및 6개월)에는 체성분, 단식 생화학적 매개변수, 억제 조절, 섭식 행동, 섭취량 기준 및 개입 수용이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
최근 메타 분석에 따르면, 부분 조절 도구는 체중 감량에 도움이 되는 허용 가능하고 잠재적으로 효과적인 전략을 나타냅니다.
그러나 이러한 도구가 얼마나 잘 작동하는지는 일관된 사용과 체중 조절 및 전반적인 건강에 관한 다른 생활 방식 수정 전략과의 적절한 통합에 달려 있습니다.
본 파일럿 연구는 부분 조절을 기반으로 자가 적용 체중 관리 중재의 타당성을 평가하고 준수에 영향을 미치는 요인을 식별하기 위해 고안되었습니다.
샘플은 6개월 동안 지속되는 사전 사후 개입 연구에 참여할 과체중/비만의 건강한 지원자 40명으로 구성됩니다.
중재에는 다음 네 가지 구성 요소가 포함됩니다. (1) 분량 조절 도구 키트(서빙 스푼 및 오일 디스펜서); (2) 도구 사용 지침, 식이 및 신체 활동 권장 사항, 습관을 형성하고 정신 건강을 개선하기 위한 전략이 포함된 신체적 매뉴얼. (3) 개입 참여에 동기를 부여하는 모바일 앱; (4) 격주로 짧은 전화 지원.
중재에 대한 준수 여부가 1차 결과가 되며, 식이 에너지 밀도의 기준선 대비 변화, 식사 영양 구성의 변화 및 중재 구성 요소 사용 빈도를 격주로 평가합니다.
기준일로부터 3개월 및 6개월 후에 기준점에서 취하게 될 기타 측정에는 체성분, 공복 생화학적 매개변수, 억제 조절(기준일과 6개월만 해당), 식습관, 섭취량 기준 및 중재 수용이 포함됩니다.
개입에 참여한 후 3개월 후에 표본의 하위 집합은 개입 준수에 대한 장벽과 이를 극복하기 위한 전략을 식별하기 위한 명목 그룹 세션에 참여하게 됩니다.
연구 결과는 가장 성공적인 구성 요소를 갖춘 본격적인 대조 시험의 설계를 알려줄 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- University of Navarra, Dept. of Food Science and Physiology, Center for Nutrition Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
과체중 또는 비만을 앓고 있으며 식습관 변화에 초점을 맞춘 6개월간 중재를 받을 의향이 있는 건강한 남성 및 여성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 27.5kg/m2 이상(아시아계의 경우 26.0kg/m2)
- 일주일에 5일 이상 집에서 만든 음식 먹기
- 연구 연구자가 평가한 신체적, 정신적 적합성
- 지속적인 약리학적 및 호르몬 치료는 연구 매개변수에 영향을 미치지 않는 경우 허용됩니다(예: 포도당 반응, 식욕) 및 참가자가 최소 3개월 동안 안정적인 복용량을 유지한 경우
- 모든 연구 절차를 수행하는 데 동의합니다.
- 임상조사 3일 동안 근무시간 중 직접 참석 가능
- 사전 동의 양식을 이해하고 서명하는 데 동의할 수 있음
제외 기준:
- 정기적인 흡연자(즉, 한 달에 4개비 이상의 담배를 피우는 사람)
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우
- 해당 성별에 따른 음주량 기준(여성 14단위, 남성 20단위 이상)을 초과한 경우
- 연구 개입 시작 전 3개월 동안 체중 감량 및/또는 근육량 증가를 위한 식사 계획을 따랐습니다.
- 부분 측정 도구(예: 연구 개입 시작 전 3개월 동안 지속적으로(최소 주 5일 동안 최소 한 번의 주요 식사)
- 지난 3개월 동안 5% 이상의 체중 변화를 경험한 경우
- 기형, 혈관이형성증, 활동성 소화성 궤양, 만성 염증 또는 흡수 장애 질환, 장 수술 또는 비만 수술 병력 등 소화 시스템의 관련 기능적 또는 구조적 이상 병력
- 어떤 종류의 암을 앓고 있거나, 현재 암 치료를 받고 있거나, 암이 치료된 후 5년 이상 경과되지 않은 경우
- 진행 중인 만성 대사질환 또는 비만 관련 질환, 또는 제1형 또는 제2형 당뇨병 등 전신성 장, 간, 신장 질환, 중증 이상지질혈증, 조절되지 않는 갑상선 기능 장애, 간경화, 염증성 장질환, 치료되지 않은 빈혈 등. ("지방간"으로 인해 제외되지 않습니다)
- 연구 식품이나 그 성분(무유당 및 일반 초콜릿 밀크쉐이크)을 피하거나, 알레르기가 있거나, 불내증인 경우
- 모든 음식에 대한 아나필락시스 반응의 병력
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 처방약으로 영양 보충제를 복용하는 경우
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 일반 영양 보충제(즉, 의료 처방 없이)를 복용하는 경우. 단, 연구 기간 6개월 동안 중단할 의지가 없고 최소 휴약 기간인 경우에만 중단해야 합니다. 기본 측정을 수행하기 전 14일을 보장할 수 있습니다.
- 26개 항목 섭식 태도 테스트 척도(EAT - 26)에서 20점 이상의 점수로 표현되는 섭식 장애와 관련된 태도 및 행동의 발생률이 높습니다.
- 연구 참가자와 동거
- 이전 PARTIONS-3 연구 참가자의 경우, 마지막 개입 방문 이후 3개월 미만이 경과한 경우(3개월 이상이 경과한 경우 허용됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
과체중 또는 비만이 있는 성인
BMI가 27.5kg/sq-m 이상(아시아계의 경우 26 이상)인 건강한 성인은 식단 선택, 신체 활동 및 체중 관리에 대한 태도 개선에 초점을 맞춘 6개월 간의 생활 방식 중재를 수행하게 됩니다.
|
개입에는 다음과 같은 4가지 구성 요소가 포함됩니다. 이전에 실험실에서 개발 및 테스트된 부분 제어 도구 세트; 식이 요법, 활동 및 행동 권장 사항이 포함된 지원 가이드(물리적 책) 가이드에 맞춰 정렬된 모바일 애플리케이션 심리학자 및/또는 영양사가 격주로 전화 통화를 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간 총 식이 에너지 섭취량의 기준선 대비 변화
기간: 임상 조사 1일차(0주); 전화통화(2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차) 임상 조사 2일차(12주); 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
24시간 총 식이 에너지 섭취량(kcal)은 24시간 식이 기록에서 얻습니다.
|
임상 조사 1일차(0주); 전화통화(2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차) 임상 조사 2일차(12주); 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
|
24시간 총 식이 섭취량의 기준선 대비 변화
기간: 임상 조사 1일차(0주); 전화통화(2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차) 임상 조사 2일차(12주); 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
24시간 총 식이 섭취량(g)은 24시간 식이 기록에서 얻습니다.
|
임상 조사 1일차(0주); 전화통화(2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차) 임상 조사 2일차(12주); 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
|
일일 식이 에너지 밀도의 기준선 대비 변화
기간: 임상 조사 1일차(0주); 전화통화(2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차) 임상 조사 2일차(12주); 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
24시간 총 식이 에너지 섭취량(kcal)과 24시간 총 식이 에너지 섭취량(g)을 합산하여 일일 식이 에너지 밀도(kcal/g)를 보고합니다.
일일 식이 에너지 밀도는 24시간 총 식이 에너지 섭취량(kcal)과 24시간 총 식이 섭취량(g)의 비율로 정의됩니다.
|
임상 조사 1일차(0주); 전화통화(2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차) 임상 조사 2일차(12주); 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
|
개입 준수
기간: 임상 조사 1일차(0주); 전화통화(2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차) 임상 조사 2일차(12주); 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
일일 식이 에너지 밀도, 식사 영양소 구성 및 중재 구성 요소(숟가락, 오일 디스펜서, 가이드, 앱) 사용을 결합하여 중재 준수를 보고합니다(질적 측정으로).
|
임상 조사 1일차(0주); 전화통화(2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차) 임상 조사 2일차(12주); 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식사 식이 에너지 밀도의 기준선 대비 변화
기간: 임상 조사 1일차(0주); 전화통화(2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차) 임상 조사 2일차(12주); 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
식사(아침, 점심, 저녁) 식이 에너지 밀도(kcal/g)는 24시간 동안 얻은 총 식이 에너지 섭취량(kcal)과 24시간 총 식이 섭취량(g)의 비율로 계산됩니다. 다이어트 기록
|
임상 조사 1일차(0주); 전화통화(2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차) 임상 조사 2일차(12주); 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
|
식사 영양 성분의 기준선 대비 변화: 그램
기간: 임상 조사 1일차(0주); 전화통화(2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차) 임상 조사 2일차(12주); 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
식사(아침, 점심, 저녁) 영양소 함량(g)은 해당 식사에서 얻은 탄수화물(g), 단백질(g), 야채(g), 섬유질(g) 및 나트륨(mg)의 함량으로 정의됩니다. 24시간 식단 기록
|
임상 조사 1일차(0주); 전화통화(2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차) 임상 조사 2일차(12주); 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
|
식사 영양 성분의 기준선 대비 변화: 에너지 %
기간: 임상 조사 1일차(0주); 전화통화(2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차) 임상 조사 2일차(12주); 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
식사를 통한 일일 에너지 비율은 24시간 식이 기록에서 얻은 각 식사(아침, 점심, 저녁)에서 탄수화물, 단백질 및 야채가 제공하는 에너지 %로 정의됩니다.
|
임상 조사 1일차(0주); 전화통화(2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차) 임상 조사 2일차(12주); 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
|
서빙 스푼 사용(24시간 빈도)
기간: 전화통화(2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차) 임상 조사 2일차(12주); 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
24시간 동안 중재 스푼을 사용한 횟수
|
전화통화(2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차) 임상 조사 2일차(12주); 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
|
오일 디스펜서 사용(24시간 빈도)
기간: 전화통화(2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차) 임상 조사 2일차(12주); 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
24시간 동안 개입 오일 디스펜서를 사용한 횟수
|
전화통화(2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차) 임상 조사 2일차(12주); 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
|
중재 가이드 사용(24시간 빈도)
기간: 전화통화(2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차) 임상 조사 2일차(12주); 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
24시간 동안 중재 가이드를 참조한 횟수
|
전화통화(2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차) 임상 조사 2일차(12주); 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
|
중재 앱 사용(24시간 빈도)
기간: 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
24시간 동안 개입 앱을 사용한 횟수
|
전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
|
서빙스푼 사용(15일 빈도)
기간: 전화통화(2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차) 임상 조사 2일차(12주); 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
15일 동안 중재 스푼을 사용한 횟수
|
전화통화(2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차) 임상 조사 2일차(12주); 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
|
오일 디스펜서 사용(15일 빈도)
기간: 전화통화(2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차) 임상 조사 2일차(12주); 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
15일 동안 개입 오일 디스펜서를 사용한 횟수
|
전화통화(2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차) 임상 조사 2일차(12주); 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
|
중재 가이드 사용(15일 빈도)
기간: 전화통화(2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차) 임상 조사 2일차(12주); 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
15일 동안 중재 가이드를 참조한 횟수
|
전화통화(2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차) 임상 조사 2일차(12주); 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
|
개입 앱 사용(15일 빈도)
기간: 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
15일 동안 개입 앱을 사용한 횟수
|
전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
|
인체 측정 프로필: 체중의 기준선 대비 변화
기간: 임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
체중은 kg 단위로 측정됩니다. 체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
|
임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
|
인체 측정 프로필: 신체 높이
기간: 임상 조사 1일차(0주차)
|
높이는 스타디오미터를 사용하여 m 단위로 측정됩니다. 체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
|
임상 조사 1일차(0주차)
|
|
인체 측정 프로필: 체질량 지수 기준선 대비 변화
기간: 임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
|
임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
|
인체 측정 프로필: 기준선 대비 허리 둘레 변화
기간: 임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
허리 둘레는 줄자를 사용하여 cm 단위로 측정됩니다.
허리둘레와 엉덩이 둘레를 합산하여 허리-엉덩이 비율을 보고합니다.
|
임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
|
인체 측정 프로필: 엉덩이 둘레
기간: 임상 조사 1일차(0주차)
|
엉덩이 둘레는 줄자를 사용하여 cm 단위로 측정됩니다.
허리둘레와 엉덩이 둘레를 합산하여 허리-엉덩이 비율을 보고합니다.
|
임상 조사 1일차(0주차)
|
|
인체 측정 프로필: 허리-엉덩이 비율의 기준선 대비 변화
기간: 임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
허리둘레와 엉덩이 둘레를 합산하여 허리-엉덩이 비율을 보고합니다.
허리-엉덩이 비율은 허리둘레(cm)와 엉덩이 둘레(cm)의 비율로 정의됩니다.
|
임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
|
인체 측정 프로필: 체지방 구성의 기준선 대비 변화
기간: 임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
체지방 조성은 체성분 분석기에서 체지방량(kg, %)으로 정량화됩니다.
|
임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
|
생화학적 프로필: 공복 혈당의 기준선 대비 변화
기간: 임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
공복 혈당 수치(mg/dL)
|
임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
|
생화학적 프로필: 공복혈당 인슐린의 기준선 대비 변화
기간: 임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
공복혈액 인슐린 수치(mIU/L)
|
임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
|
생화학적 프로필: 공복혈중 트리글리세리드의 기준선 대비 변화
기간: 임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
공복시 혈중 중성지방 수치(mg/dL)
|
임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
|
생화학적 프로필: 공복 혈중 콜레스테롤의 기준선 대비 변화
기간: 임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
공복 혈중 총 콜레스테롤 수치(mg/dL)
|
임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
|
생화학적 프로필: 공복 혈액 그렐린의 기준선 대비 변화
기간: 임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
공복혈액 총 그렐린 수치(pg/mL)
|
임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
|
생화학적 프로필: 공복 혈액 렙틴의 기준선 대비 변화
기간: 임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
공복 혈중 렙틴 수치(ng/mL)
|
임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
|
식사행동: 기준치 대비 식사율 변화
기간: 임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
검증된 방법론에 근거한 단위 시간당 소비되는 밀크셰이크의 평균 양(g/min)(Yeomans, 2000)
|
임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
|
식사 행동: 한 입 크기 기준선과의 변화
기간: 임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
검증된 방법론을 기반으로 한 모금당 소비되는 밀크셰이크의 평균 양(g)(Yeomans, 2000)
|
임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
|
식사행동: 기준치와 식사시간의 변화
기간: 임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
검증된 방법론에 근거한 밀크셰이크를 마시는 데 사용된 평균 시간(분)(Yeomans, 2000)
|
임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
|
식사행동: 기준선 대비 감속률 변화
기간: 임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
검증된 방법론에 기초한 식사 속도의 평균 변화(g/초-제곱)(Yeomans, 2000)
|
임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
|
억제 제어 패턴: N200 파동 대기 시간의 기준선 변경
기간: 임상조사 1일차(0주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
Go/No Go 패러다임을 기반으로 한 N200 파동 대기 시간(밀리초)(Ochner et al., 2009)
|
임상조사 1일차(0주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
|
억제 제어 패턴: N200 파장의 기준선 대비 변화
기간: 임상조사 1일차(0주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
Go/No Go 패러다임을 기반으로 한 N200 파장(microV)(Ochner et al., 2009)
|
임상조사 1일차(0주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
|
억제 제어 패턴: P300 파동 대기 시간의 기준선 변경
기간: 임상조사 1일차(0주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
Go/No Go 패러다임을 기반으로 한 P300 파동 대기 시간(밀리초)(Ochner et al., 2009)
|
임상조사 1일차(0주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
|
억제 제어 패턴: P300 파장의 기준선 대비 변화
기간: 임상조사 1일차(0주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
Go/No Go 패러다임을 기반으로 한 P300 파장(microV)(Ochner et al., 2009)
|
임상조사 1일차(0주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
|
학습 과제: 학습된 식사 분량의 기준선 변경
기간: 임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
가상 식사의 전분, 단백질 및 야채에 대해 선택한 부분 크기와 권장 부분 크기의 % 오류(Brunstrom & Rogers, 2009 기준)
|
임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
|
학습 과제: 학습된 식사 영양소 함량의 기준선 변경
기간: 임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
가상 식사에서 선택한 영양소 함량과 권장 영양소 함량의 % 오류(Brunstrom & Rogers, 2009 기준)
|
임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사회 인구통계 및 라이프스타일 데이터
기간: 사전심사
|
자가보고식 설문지를 통해 수집된 표본의 사회인구통계학적 특성(연령, 성별, 교육수준, 결혼상태, 가구구성, 취업, 신체활동수준, 흡연, 음주량)
|
사전심사
|
|
식습관: 섭식장애의 위험
기간: 사전심사
|
Garner et al., 1982에 의해 검증된 0-78점 범위의 식사 태도 테스트-26 점수.
20점 이상의 점수는 잠재적인 섭식 장애가 발생할 위험이 있음을 나타냅니다.
|
사전심사
|
|
식습관: 식습관 프로필
기간: 임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
Stunkard & Messick이 검증한 TFEQ(Three Factor Eating Questionnaire)의 억제(0-21점), Disihnibition(0-16점) 및 배고픔에 대한 민감성(0-14점) 하위 척도 점수를 결합하여 정의한 프로필, 1985.
억제 값이 11을 초과하고, 억제 값이 8을 초과하고, 배고픔에 대한 민감도 값이 4를 초과하면 더 나쁜 결과로 간주됩니다(예:
비만 및 기타 섭식 장애 발병 위험)
|
임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
|
식습관 : 분량 조절 도구 사용법
기간: 임상조사 3일차(24주차)
|
이전 부분 조절 도구 사용(연구 종료 인터뷰)
|
임상조사 3일차(24주차)
|
|
식습관: 집에서 식사하는 빈도
기간: 사전심사
|
자가 보고 설문지를 통한 집에서 만든 식사 섭취 빈도
|
사전심사
|
|
식습관 : 테이크아웃 식사 빈도
기간: 사전심사
|
자가 보고 설문지를 통한 테이크 아웃 식사 섭취 빈도
|
사전심사
|
|
식습관: 식사 준비 및 서빙
기간: 사전심사
|
집에서 요리를 담당하는 사람, 자가응답 설문지를 통해
|
사전심사
|
|
식습관 : 개입식품(밀크셰이크)을 좋아함
기간: 임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
자가 보고 설문지를 통해 중재에 사용되는 음식에 대한 선호도(100mm 시각적 아날로그 척도)
|
임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
|
식습관: 중재식품(밀크셰이크)에 대한 익숙함
기간: 임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
자가 보고 설문지(100mm 시각적 아날로그 척도)를 통해 중재에 사용되는 식품에 대한 숙지
|
임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
|
식습관 : 식욕 수준
기간: 임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
밀크셰이크를 섭취하기 전 100mm 시각적 아날로그 척도로 측정한 배고픔, 포만감, 갈증, 예상 섭취량, 메스꺼움에 대한 점수(Hill & Blundell, 1982에 기초한 검증된 설문지)
|
임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
|
식습관 : 음료 섭취습관
기간: 사전 스크리닝(0주차), 임상시험 3일차(24주차)
|
칼로리 음료 섭취량, 음료 부분 크기에 대한 인식, 현재 시판 중인 액체에 대한 분배 도구 수용 여부를 평가하는 자가 보고 설문지(사전 파일럿 온라인 BPS 조사, Vargas-Alvarez et al., 2021)
|
사전 스크리닝(0주차), 임상시험 3일차(24주차)
|
|
식습관: 식생활 문제 설문지(PEBQ)
기간: 임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
비만 위험과 관련된 식습관을 식별하는 데 사용되는 검증된 설문지(Carter & Jansen, 2012).
이는 5점 강도 척도로 답변된 25개 항목으로 구성됩니다.
수집된 정보는 질적으로 사용하여 문제 행동을 식별하거나 직접 점수를 추가하여 정량적으로 사용할 수 있습니다.
50점보다 큰 점수는 비만과 관련된 행동의 빈도가 중간 내지 높은 수준임을 나타냅니다.
|
임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
|
병력
기간: 사전 심사(0주차)
|
특별한 식이요법 필요, 임신, 수유, 폐경, 섭식 장애 병력, 정신 질환 병력, 부적합한 의학적 상태(예:
암, 당뇨병, 기억 상실), 영양제 및 기타 보충제를 포함한 일반 약물 치료
|
사전 심사(0주차)
|
|
인체 측정 프로필: 일반적인 신체 구성
기간: 임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
체지방량 분포(몸통, 팔, 다리), 제지방량(kg, %), 제지방량 분포, 기초대사량(kcal/일)
|
임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
|
심리적 프로필: 성격
기간: 사전심사
|
NEO-FFI(NEO-FFI) 60개 항목 검증 설문지에서 점수를 매깁니다(Costa & McCrae, 1989).
성격의 5가지 요소 모델(신경증, 외향성, 성실성, 친화성, 경험에 대한 개방성)에 의해 정의된 정상 성격의 각 중심 영역에 대한 점수가 계산됩니다.
특정 성격 영역을 평가하는 척도에서 높은 점수는 해당 특정 영역과 관련된 특성이 더 강하게 표현된다는 것을 나타냅니다.
|
사전심사
|
|
심리적 프로필: 인지된 스트레스
기간: 사전심사
|
PSS-14(Perceived Stress Scale-14) 검증 설문지에서 점수를 매깁니다(Cohen et al., 1983).
0~13점 사이의 점수는 낮은 스트레스, 14~24점 사이의 점수는 중간 정도의 스트레스, 27점 이상의 점수는 높은 스트레스 인지를 의미합니다.
|
사전심사
|
|
심리 프로필: 감성 지능
기간: 사전심사
|
Trait Meta-Mood Scale-24(TMMS-24) 검증 설문지에서 점수를 매깁니다(Salovey et al., 1995).
감성 지능의 세 가지 차원에 대한 점수가 계산됩니다.
각 요인에 대한 점수를 얻기 위해 1~8항의 정서적 주의력 요인, 9~16항의 정서적 명확성 요인, 17~24항의 정서적 회복 요인을 추가하였다.
|
사전심사
|
|
심리적 프로필: 기분
기간: 사전심사
|
POMS(Profile of Mood States) 검증 설문지에서 점수를 매깁니다(McNair et al., 1971).
기분의 6가지 다른 차원(긴장, 분노, 피로, 우울, 혼란, 활기)에 대한 점수가 계산됩니다.
특정 기분 차원을 평가하는 척도에서 점수가 높을수록 관련된 감정이 더 강하게 표현된다는 것을 나타냅니다.
결과 점수의 범위는 -24에서 177까지이며, 점수가 낮을수록 기분 프로필이 더 안정적인 사람을 나타냅니다.
|
사전심사
|
|
개입에 대한 태도: 개입 기대
기간: 임상 조사 1일차(0주차)
|
5개 항목에 대한 점수(1-10)의 합으로 평가되는 자체 구성 척도(Nau & Borkovec, 1972 기준).
5개 항목에는 개입의 논리, 만족도, 권장 가능성, 예상 유용성 및 응답자의 이를 따를 준비가 포함됩니다.
점수가 높을수록 다가오는 개입에 대한 더 긍정적인 기대를 반영합니다.
|
임상 조사 1일차(0주차)
|
|
개입에 대한 태도: 개입 의견
기간: 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
5개 항목에 대한 점수(1-10)의 합으로 평가되는 자체 구성 척도(Nau & Borkovec, 1972 기준).
5개 항목에는 중재의 논리, 만족도, 권장 가능성, 유용성 및 중재를 계속하려는 응답자의 준비 상태/의도에 대한 평가가 포함됩니다.
점수가 높을수록 경험된 개입에 대해 더 긍정적인 의견을 반영합니다.
|
임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
|
개입에 대한 태도: 식이요법 도구 수용(서빙 스푼, 오일 디스펜서)
기간: 임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
부분 도구 매력도, 라이프스타일 적합성, 당혹감, 사용 용이성, 인지된 효과성 및 사용 저항성에 대한 5점 Likert 점수를 포함하는 이전에 시범 운영된 설문지(Almiron-Roig et al., 2016).
평균 점수 1~2점은 낮은 수용도, 3점은 중립, 4~5점은 높은 수용도를 나타냅니다.
|
임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
|
개입에 대한 태도: 개입 구성요소 수용(서빙 스푼, 오일 디스펜서, 개입 가이드, 개입 앱)
기간: 임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
100mm 시각적 아날로그 척도에서 0~100까지 각 구성 요소를 사용하려는 의도 수준을 측정하는 단일 척도 도구(이전 시범 설문지, Almiron-Roig et al., 2016).
|
임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
|
개입에 대한 태도: 인지된 앱 사용성
기간: 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
시스템 사용성 척도(SUS)(1996년 Brooke 기준).
10개의 5점 리커트 질문이 포함되어 있으며, 그 중 5개 항목은 긍정적인 점수(유쾌함, 사용하기 쉬움, 좋은 기능, 빠른 학습, 안전)로 평가되고 5개 항목은 역방향 점수(복잡함, 지원 필요, 일관성 없음, 사용하기 복잡함, 필요함)로 평가됩니다. 학습).
전체 점수가 높을수록 인지된 사용성이 높다는 것을 의미합니다.
|
임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
|
개입에 대한 태도: 개입 가이드 평가
기간: 임상 조사 2일차(12주차)
|
5점 리커트 척도로 답변된 20개 항목을 포함하는 자체 구성 설문지입니다.
처음 10개 항목은 가이드의 내용(신뢰성, 일관성, 유용성, 적용 가능성)을 평가하고, 두 번째 10개 항목은 형식(구성, 단어 선택 및 의사소통 스타일)을 평가합니다.
60점 미만은 평가가 좋지 않음을 나타냅니다(도구는 현재 상태 그대로 임상 실습에 사용할 수 없음). 60~79점 사이의 점수는 도구를 구현하기 전에 수정이 필요함을 나타냅니다. 80점 이상의 점수는 해당 도구가 잠재 사용자로부터 좋은 평가를 받았으며 임상 실습에 유용할 수 있음을 나타냅니다.
|
임상 조사 2일차(12주차)
|
|
개입 구성 요소 사용법: 서빙 스푼
기간: 전화통화(2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차) 임상 조사 2일차(12주); 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
서빙스푼이 가장 자주 사용된 식사 유형
|
전화통화(2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차) 임상 조사 2일차(12주); 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
|
개입 구성 요소 사용: 오일 디스펜서
기간: 전화통화(2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차) 임상 조사 2일차(12주); 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
오일 디스펜서를 가장 자주 사용한 식사 유형
|
전화통화(2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차) 임상 조사 2일차(12주); 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
|
개입 구성 요소 사용: 개입 가이드
기간: 전화통화(2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차) 임상 조사 2일차(12주); 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
가장 자주 확인되는 가이드 섹션
|
전화통화(2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차) 임상 조사 2일차(12주); 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
|
개입 구성 요소 사용: 개입 앱
기간: 전화통화(2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차) 임상 조사 2일차(12주); 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
가장 많이 사용하는 앱 기능
|
전화통화(2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차) 임상 조사 2일차(12주); 전화 통화(14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차); 임상조사 3일차(24주차)
|
|
임상 조사일의 프로토콜 준수
기간: 임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
각 임상 조사일 이전에 참가자의 도착 시간, 신체 활동 및 식이 요법 요구 사항 및 약물 변경 사항을 준수하는지 확인하기 위한 자체 구성 인터뷰
|
임상조사 1일차(0주차), 임상조사 2일차(12주차), 임상조사 3일차(24주차)
|
|
연구 종료 설문조사
기간: 임상조사 3일차(24주차)
|
연구 종료 시 참가자의 중재에 대한 전반적인 경험을 평가하기 위한 자체 구성 인터뷰(항목에는 이전에 사용한 도구/방법, 중재에 대한 만족도, 사용의 일관성, 경험한 장벽 및 구성 요소를 계속 사용하려는 의도가 포함됨)
|
임상조사 3일차(24주차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eva Almiron-Roig, PhD, University of Navarra
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .