Внедрение стратегий модификации пищевого поведения на основе контроля порций (PORTIONS-4)
31 августа 2026 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Реализация стратегий модификации пищевого поведения на основе контроля порций: методическая разработка и пилотное исследование
Это исследование до и после вмешательства, предназначенное для оценки возможности самостоятельного вмешательства по управлению весом, основанного на контроле порций.
В общей сложности 40 здоровых добровольцев с избыточным весом/ожирением примут участие в 6-месячном вмешательстве, включающем 4 компонента: набор инструментов для контроля порций; руководство, включающее инструкции по использованию инструментов, рекомендации по питанию и активности, а также поведенческие стратегии; мобильное приложение для мотивации вмешательства; и поддержка по телефону раз в две недели.
Основным результатом будет соблюдение режима лечения, оцениваемое как изменение энергетической плотности рациона, состава питательных веществ в пище и использования компонентов вмешательства от начала до конца исследования.
Другие измерения (исходно, через 3 и 6 месяцев после исходного уровня) будут включать состав тела, биохимические параметры натощак, ингибирующий контроль, пищевое поведение, нормы размера порций и принятие вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно недавним метаанализам, инструменты контроля порций представляют собой приемлемую и потенциально эффективную стратегию, способствующую снижению веса.
Однако то, насколько хорошо эти инструменты работают, зависит от их постоянного использования и хорошей интеграции с другими стратегиями изменения образа жизни, касающимися контроля веса тела и общего состояния здоровья.
Настоящее пилотное исследование было разработано для оценки возможности самостоятельного вмешательства по управлению весом, основанного на контроле порций, и выявления факторов, влияющих на соблюдение режима лечения.
Выборка будет состоять из 40 здоровых добровольцев с избыточным весом/ожирением, которые примут участие в исследовании до и после вмешательства продолжительностью шесть месяцев.
Мероприятие будет включать в себя четыре компонента: (1) набор инструментов для контроля порций (сервировочная ложка и дозатор масла); (2) физическое руководство с инструкциями по использованию инструментов, рекомендациями по питанию и физической активности, а также стратегиями формирования привычек и улучшения психического благополучия; (3) мобильное приложение для мотивации вмешательства; и (4) короткая поддержка по телефону раз в две недели.
Приверженность вмешательству будет основным результатом, который будет оцениваться раз в две недели как изменение по сравнению с исходным уровнем энергетической плотности рациона и изменение состава питательных веществ в пище, а также частоты использования компонентов вмешательства.
Другими измерениями, которые будут проводиться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев после исходного уровня, будут: состав тела, биохимические параметры натощак, ингибирующий контроль (только исходный уровень и 6 месяцев), пищевое поведение, нормы размера порции и приемлемость вмешательства.
Через 3 месяца после участия в мероприятии часть выборки примет участие в номинальном групповом занятии, направленном на выявление препятствий на пути к соблюдению режима вмешательства и стратегий их преодоления.
Результаты исследования послужат основой для разработки полномасштабного контролируемого исследования с участием наиболее успешных компонентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- University of Navarra, Dept. of Food Science and Physiology, Center for Nutrition Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые мужчины и женщины, имеющие избыточный вес или ожирение и желающие пройти 6-месячное вмешательство, направленное на изменение своих пищевых привычек.
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела равен или превышает 27,5 кг/м2 (26,0 кг/м2 для лиц азиатского происхождения)
- Употребление домашней еды не менее 5 дней в неделю.
- Физически и умственно здоров по оценке исследователя
- Продолжающееся фармакологическое и гормональное лечение допускается, если оно не влияет на параметры исследования (например, реакция на глюкозу, аппетит), а также когда участник принимал стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев.
- Согласие пройти все процедуры исследования
- Возможность присутствовать лично в течение 3 дней клинических исследований в рабочее время.
- Способность понять и согласиться подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Быть регулярным курильщиком (то есть выкуривать более 4 сигарет в месяц)
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности
- Превышать норму потребления алкоголя, установленную для соответствующего пола (более 14 единиц у женщин и 20 единиц у мужчин)
- Соблюдение плана питания для снижения веса и/или набора мышечной массы в течение 3 месяцев до начала исследования.
- Используя прибор для измерения порций (например, весы, калиброванная тарелка и т. д.) последовательно (по крайней мере, один основной прием пищи в течение как минимум 5 дней в неделю) в течение 3 месяцев до начала исследуемого вмешательства.
- Изменение веса более чем на 5% за последние 3 месяца.
- Соответствующие функциональные или структурные аномалии пищеварительной системы в анамнезе, такие как пороки развития, ангиодисплазии, активные пептические язвы, хронические воспалительные заболевания или заболевания с нарушением всасывания, а также перенесенные кишечные или бариатрические операции в анамнезе.
- Страдаете каким-либо типом рака, в настоящее время проходите лечение от рака или если с момента его ликвидации не прошло не менее 5 лет.
- Текущее хроническое заболевание обмена веществ или заболевание, связанное с ожирением, или любое системное заболевание кишечника, печени или почек, такое как диабет 1 или 2 типа, тяжелая дислипидемия, неконтролируемое нарушение функции щитовидной железы, цирроз печени, воспалительное заболевание кишечника, нелеченая анемия и т. д. (не будет исключено из-за «жирной печени»)
- Избегание, аллергия или непереносимость исследуемых продуктов или их ингредиентов (безлактозный и обычный шоколадный молочный коктейль)
- Анафилактическая реакция на любую пищу в анамнезе
- Прием любых пищевых добавок в качестве рецептурных лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Прием безрецептурных пищевых добавок (то есть без рецепта врача), которые могут повлиять на результаты исследования, если только человек не желает прекратить их в течение 6 месяцев продолжительности исследования и только после минимального периода вымывания До проведения базальных измерений может быть гарантировано 14 дней.
- Высокая частота отношений и поведения, связанных с расстройствами пищевого поведения, выраженная как балл выше 20 по шкале теста отношения к еде, состоящей из 26 пунктов (EAT - 26).
- Совместное проживание с участником исследования
- Для бывших участников исследования PORTIONS-3, если с момента последнего интервенционного визита прошло менее 3 месяцев (принимается, если прошло 3 или более месяцев).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые с избыточным весом или ожирением
Здоровые взрослые с ИМТ 27,5 кг/кв.м или выше (26 или выше для лиц азиатского происхождения), которые проведут 6-месячное вмешательство в образ жизни, направленное на улучшение диетического выбора, физической активности и отношения к контролю веса.
|
Вмешательство включает в себя 4 компонента, в том числе: набор инструментов для контроля порций, ранее разработанный и протестированный в нашей лаборатории; вспомогательное руководство (бумажная книга) с рекомендациями по питанию, активности и поведению; мобильное приложение, согласованное с путеводителем; и телефонные звонки психолога и/или диетолога раз в две недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего потребления калорий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Клиническое исследование: день 1 (неделя 0); Телефонный звонок (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя); Клиническое исследование, день 2 (12 неделя); Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
Общее потребление калорий за 24 часа (в ккал) будет получено из записей о питании за 24 часа.
|
Клиническое исследование: день 1 (неделя 0); Телефонный звонок (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя); Клиническое исследование, день 2 (12 неделя); Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
|
Изменение общего объема потребляемой пищи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Клиническое исследование: день 1 (неделя 0); Телефонный звонок (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя); Клиническое исследование, день 2 (12 неделя); Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
Общий объем потребления пищи за 24 часа (в г) будет получен из записей о питании за 24 часа.
|
Клиническое исследование: день 1 (неделя 0); Телефонный звонок (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя); Клиническое исследование, день 2 (12 неделя); Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
|
Изменение суточной энергетической плотности рациона по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Клиническое исследование: день 1 (неделя 0); Телефонный звонок (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя); Клиническое исследование, день 2 (12 неделя); Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
Общее потребление калорий за 24 часа (ккал) и общий объем потребления за 24 часа (г) будут объединены для определения суточной плотности энергии рациона (в ккал/г).
Суточная энергетическая плотность диеты определяется как отношение общего потребления энергии с пищей за 24 часа (в ккал) к общему объему потребления пищи за 24 часа (в г).
|
Клиническое исследование: день 1 (неделя 0); Телефонный звонок (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя); Клиническое исследование, день 2 (12 неделя); Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
|
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: Клиническое исследование: день 1 (неделя 0); Телефонный звонок (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя); Клиническое исследование, день 2 (12 неделя); Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
Ежедневная энергетическая плотность рациона, состав питательных веществ в пище и использование компонентов вмешательства (ложка, дозатор масла, руководство, приложение) будут объединены для отчета о приверженности вмешательству (в качестве качественного показателя).
|
Клиническое исследование: день 1 (неделя 0); Телефонный звонок (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя); Клиническое исследование, день 2 (12 неделя); Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение калорийности рациона по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Клиническое исследование: день 1 (неделя 0); Телефонный звонок (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя); Клиническое исследование, день 2 (12 неделя); Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
Энергетическая плотность еды (завтрак, обед и ужин) (ккал/г) будет рассчитываться как отношение общего потребления энергии с пищей (в ккал) к общему объему потребления пищи за 24 часа (в г), полученному из 24-часового рациона. диетический рекорд
|
Клиническое исследование: день 1 (неделя 0); Телефонный звонок (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя); Клиническое исследование, день 2 (12 неделя); Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
|
Изменение состава питательных веществ еды по сравнению с исходным уровнем: граммы
Временное ограничение: Клиническое исследование: день 1 (неделя 0); Телефонный звонок (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя); Клиническое исследование, день 2 (12 неделя); Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
Содержание питательных веществ в еде (завтраке, обеде и ужине) (в г) будет определяться как содержание в еде углеводов (г), белков (г), овощей (г), клетчатки (г) и натрия (мг), полученных из 24-часовая запись диеты
|
Клиническое исследование: день 1 (неделя 0); Телефонный звонок (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя); Клиническое исследование, день 2 (12 неделя); Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
|
Изменение состава питательных веществ еды по сравнению с исходным уровнем: % энергии
Временное ограничение: Клиническое исследование: день 1 (неделя 0); Телефонный звонок (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя); Клиническое исследование, день 2 (12 неделя); Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
Процент суточной энергии от приема пищи будет определяться как % энергии, обеспечиваемой углеводами, белками и овощами при каждом приеме пищи (завтрак, обед и ужин), полученный на основе 24-часовых записей о питании.
|
Клиническое исследование: день 1 (неделя 0); Телефонный звонок (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя); Клиническое исследование, день 2 (12 неделя); Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
|
Использование сервировочной ложки (24 часа в сутки)
Временное ограничение: Телефонный звонок (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя); Клиническое исследование, день 2 (12 неделя); Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
Сколько раз использовалась интервенционная ложка за 24 часа
|
Телефонный звонок (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя); Клиническое исследование, день 2 (12 неделя); Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
|
Использование дозатора масла (24 часа в сутки)
Временное ограничение: Телефонный звонок (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя); Клиническое исследование, день 2 (12 неделя); Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
Сколько раз использовался дозатор масла для вмешательства в течение 24 часов
|
Телефонный звонок (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя); Клиническое исследование, день 2 (12 неделя); Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
|
Использование руководства по вмешательству (24-часовая периодичность)
Временное ограничение: Телефонный звонок (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя); Клиническое исследование, день 2 (12 неделя); Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
Сколько раз за 24 часа обращались к руководству по вмешательству
|
Телефонный звонок (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя); Клиническое исследование, день 2 (12 неделя); Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
|
Использование приложения для вмешательства (24 часа в сутки)
Временное ограничение: Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
Сколько раз приложение вмешательства использовалось за 24 часа
|
Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
|
Использование сервировочной ложки (частота 15 дней)
Временное ограничение: Телефонный звонок (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя); Клиническое исследование, день 2 (12 неделя); Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
Сколько раз использовалась интервенционная ложка за 15 дней
|
Телефонный звонок (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя); Клиническое исследование, день 2 (12 неделя); Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
|
Использование дозатора масла (частота 15 дней)
Временное ограничение: Телефонный звонок (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя); Клиническое исследование, день 2 (12 неделя); Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
Сколько раз использовался интервенционный дозатор масла за 15 дней
|
Телефонный звонок (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя); Клиническое исследование, день 2 (12 неделя); Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
|
Использование руководства по вмешательству (периодичность 15 дней)
Временное ограничение: Телефонный звонок (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя); Клиническое исследование, день 2 (12 неделя); Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
Сколько раз за 15 дней обращались к руководству по вмешательству
|
Телефонный звонок (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя); Клиническое исследование, день 2 (12 неделя); Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
|
Использование приложения для вмешательства (частота 15 дней)
Временное ограничение: Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
Сколько раз приложение вмешательства использовалось за 15 дней
|
Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
|
Антропометрический профиль: изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
Вес будет измеряться в кг; Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
|
Антропометрический профиль: Рост
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1 (неделя 0)
|
Рост измеряется в метрах с помощью ростомера; Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
Клиническое исследование, день 1 (неделя 0)
|
|
Антропометрический профиль: изменение индекса массы тела по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
|
Антропометрический профиль: изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
Обхват талии измеряется в см с помощью сантиметровой ленты.
Окружность талии и окружность бедер будут объединены, чтобы получить соотношение талии к бедрам.
|
1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
|
Антропометрический профиль: окружность бедра.
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1 (неделя 0)
|
Обхват бедер измеряется в см с помощью сантиметровой ленты.
Окружность талии и окружность бедер будут объединены, чтобы получить соотношение талии к бедрам.
|
Клиническое исследование, день 1 (неделя 0)
|
|
Антропометрический профиль: изменение соотношения талии и бедер по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
Окружность талии и окружность бедер будут объединены, чтобы получить соотношение талии к бедрам.
Соотношение талии и бедер определяется как отношение окружности талии (см) к окружности бедер (см).
|
1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
|
Антропометрический профиль: изменение состава жировой ткани по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
Жировой состав тела будет определяться количественно как жировая масса (в кг, %) с помощью анализатора состава тела.
|
1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
|
Биохимический профиль: изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
Уровень глюкозы в крови натощак (мг/дл)
|
1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
|
Биохимический профиль: изменение уровня инсулина в крови натощак по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
Уровни инсулина в крови натощак (мМЕ/л)
|
1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
|
Биохимический профиль: изменение уровня триглицеридов в крови натощак по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
Уровни триглицеридов в крови натощак (мг/дл)
|
1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
|
Биохимический профиль: изменение уровня холестерина в крови натощак по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
Уровень общего холестерина в крови натощак (мг/дл)
|
1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
|
Биохимический профиль: изменение уровня грелина в крови натощак по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
Общий уровень грелина в крови натощак (пг/мл)
|
1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
|
Биохимический профиль: изменение уровня лептина в крови натощак по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
Уровень лептина в крови натощак (нг/мл)
|
1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
|
Поведение в отношении приема пищи: изменение скорости приема пищи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
Среднее количество молочного коктейля, потребляемого в единицу времени (г/мин), на основе проверенной методологии (Yeomans, 2000).
|
1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
|
Поведение при приеме пищи: изменение размера укуса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
Среднее количество молочного коктейля, потребляемого за один глоток (г), на основе проверенной методологии (Yeomans, 2000).
|
1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
|
Поведение в отношении приема пищи: изменение продолжительности приема пищи по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
Среднее время употребления молочного коктейля (мин), на основе проверенной методологии (Yeomans, 2000).
|
1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
|
Поведение при приеме пищи: изменение скорости замедления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
Среднее изменение скорости приема пищи (г/сек в квадрате), на основе проверенной методологии (Yeomans, 2000).
|
1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
|
Модель тормозного контроля: изменение задержки волны N200 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 1 клинического исследования (0 неделя), день 3 клинического исследования (24 неделя)
|
Задержка волны N200 (миллисекунды), основанная на парадигме «Go/No Go» (Ochner et al., 2009)
|
День 1 клинического исследования (0 неделя), день 3 клинического исследования (24 неделя)
|
|
Модель тормозного контроля: изменение длины волны N200 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 1 клинического исследования (0 неделя), день 3 клинического исследования (24 неделя)
|
Длина волны N200 (микроВ), основанная на парадигме «Go/No Go» (Ochner et al., 2009)
|
День 1 клинического исследования (0 неделя), день 3 клинического исследования (24 неделя)
|
|
Модель тормозного контроля: изменение задержки волны P300 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 1 клинического исследования (0 неделя), день 3 клинического исследования (24 неделя)
|
Задержка волны P300 (миллисекунды), основанная на парадигме «Go/No Go» (Ochner et al., 2009).
|
День 1 клинического исследования (0 неделя), день 3 клинического исследования (24 неделя)
|
|
Модель тормозного контроля: изменение длины волны P300 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 1 клинического исследования (0 неделя), день 3 клинического исследования (24 неделя)
|
Длина волны P300 (микроВ), основанная на парадигме «Go/No Go» (Ochner et al., 2009)
|
День 1 клинического исследования (0 неделя), день 3 клинического исследования (24 неделя)
|
|
Учебная задача: изменение изученного размера порции еды по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
% ошибки в выбранных размерах порций крахмала, белка и овощей виртуального обеда по сравнению с рекомендуемыми размерами порций (на основе Brunstrom & Rogers, 2009)
|
1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
|
Учебная задача: Изменение содержания питательных веществ в усвоенной пище по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
% ошибки в выбранном содержании питательных веществ в виртуальной еде по сравнению с рекомендуемым содержанием питательных веществ (на основе Brunstrom & Rogers, 2009)
|
1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические данные и данные об образе жизни
Временное ограничение: Предварительный отбор
|
Социально-демографические характеристики выборки, собранной с помощью анкеты, заполняемой самостоятельно (возраст, пол, образование, семейное положение, состав домохозяйства, занятость, уровень физической активности, курение, употребление алкоголя)
|
Предварительный отбор
|
|
Пищевые привычки: риск расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: Предварительный отбор
|
Оценка по тесту пищевого поведения-26 в диапазоне от 0 до 78 баллов, подтвержденная Garner et al., 1982.
Баллы выше 20 предполагают риск наличия потенциальных расстройств пищевого поведения.
|
Предварительный отбор
|
|
Привычки в еде: Профиль привычек в еде
Временное ограничение: 1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
Профиль определяется комбинированными оценками субшкал сдержанности (0–21 баллов), расторможенности (0–16 баллов) и восприимчивости к голоду (0–14 баллов) трехфакторного опросника по питанию (TFEQ), утвержденного Stunkard & Messik, 1985.
Значения сдерживания выше 11, значения расторможенности выше 8 и восприимчивости к голоду выше 4 считаются худшими результатами (т.е.
риск развития ожирения и других расстройств пищевого поведения)
|
1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
|
Привычки в еде: использование инструмента контроля порций
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
Предыдущее использование инструментов контроля порций (интервью в конце исследования)
|
Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
|
Привычки в еде: Частота домашнего питания.
Временное ограничение: Предварительный отбор
|
Частота употребления домашней еды с помощью анкеты, сообщаемой самостоятельно
|
Предварительный отбор
|
|
Привычки в еде: Частота еды навынос
Временное ограничение: Предварительный отбор
|
Частота потребления еды на вынос с помощью анкеты, сообщаемой самостоятельно
|
Предварительный отбор
|
|
Пищевые привычки: приготовление и подача еды.
Временное ограничение: Предварительный отбор
|
Ответственное лицо за приготовление пищи дома, посредством анкеты, заполненной самостоятельно.
|
Предварительный отбор
|
|
Привычки в еде: Предпочитаю интервенционную еду (молочный коктейль).
Временное ограничение: 1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
Предпочтение продуктов питания, которые будут использоваться в рамках вмешательства, посредством опросника, заполняемого самостоятельно (визуальная аналоговая шкала 100 мм).
|
1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
|
Привычки в еде: Знакомство с интервенционной пищей (молочный коктейль)
Временное ограничение: 1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
Знакомство с продуктами питания, которые будут использоваться в рамках вмешательства, посредством анкеты, заполняемой самостоятельно (визуальная аналоговая шкала 100 мм).
|
1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
|
Привычки в еде: уровень аппетита
Временное ограничение: 1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
Оценки голода, сытости, жажды, предполагаемого потребления и тошноты, измеренные по визуальной аналоговой шкале диаметром 100 мм перед употреблением молочного коктейля (проверенный опросник на основе Hill & Blundell, 1982).
|
1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
|
Привычки в еде: привычки потребления напитков
Временное ограничение: Предварительный скрининг (0-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
Анкета с самооценкой, оценивающая калорийность напитков, осведомленность о размерах порций напитков и приемлемость инструментов для порционирования жидкостей, имеющихся в настоящее время на рынке (предварительный онлайн-опрос BPS, Варгас-Альварес и др., 2021 г.)
|
Предварительный скрининг (0-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
|
Пищевые привычки: опросник проблемного пищевого поведения (PEBQ)
Временное ограничение: 1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
Валидированный опросник (Carter & Jansen, 2012), используемый для выявления моделей питания, связанных с риском ожирения.
Он состоит из 25 вопросов, ответы на которые имеют 5-балльную шкалу интенсивности.
Собранную информацию можно использовать качественно для выявления проблемного поведения или количественно путем сложения прямых оценок.
Результаты, превышающие 50, предполагают умеренную или высокую частоту поведения, связанного с ожирением.
|
1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
|
История болезни
Временное ограничение: Предварительный скрининг (0-я неделя)
|
Анкета с самостоятельным заполнением, основанная на предыдущих исследованиях (Almiron-Roig et al., 2023), в которой задаются вопросы об особых диетических потребностях, беременности, лактации, менопаузе, расстройствах пищевого поведения в анамнезе, психических заболеваниях в анамнезе, несовместимых медицинских состояниях (например,
рак, диабет, потеря памяти), регулярный прием лекарств, включая пищевые и другие добавки.
|
Предварительный скрининг (0-я неделя)
|
|
Антропометрический профиль: Общий состав тела.
Временное ограничение: 1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
Распределение массы жира (туловище, руки, ноги), масса без жира (кг, %), распределение массы без жира, скорость основного обмена (ккал/день)
|
1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
|
Психологический профиль: Личность
Временное ограничение: Предварительный отбор
|
Оценка по утвержденному опроснику NEO-Five Factor Inventory (NEO-FFI), состоящему из 60 пунктов (Costa & McCrae, 1989).
Подсчитывается балл для каждой центральной области нормальной личности, определенной пятифакторной моделью личности (невротизм, экстраверсия, добросовестность, доброжелательность и открытость опыту).
Более высокий балл по шкале оценки определенной области личности указывает на более сильное выражение черт, связанных с этой конкретной областью.
|
Предварительный отбор
|
|
Психологический профиль: Воспринимаемый стресс.
Временное ограничение: Предварительный отбор
|
Оценка по утвержденной анкете по шкале воспринимаемого стресса-14 (PSS-14) (Cohen et al., 1983).
Баллы от 0 до 13 указывают на низкий уровень стресса, баллы от 14 до 24 — на умеренный стресс, а баллы выше 27 — на высокий воспринимаемый стресс.
|
Предварительный отбор
|
|
Психологический профиль: Эмоциональный интеллект
Временное ограничение: Предварительный отбор
|
Оценка по утвержденной анкете по шкале мета-настроения черт характера-24 (TMMS-24) (Salovey et al., 1995).
Рассчитываются баллы по трем различным измерениям эмоционального интеллекта.
Для получения оценки по каждому фактору добавляются пункты с 1 по 8 для фактора эмоционального внимания, пункты с 9 по 16 для фактора эмоциональной ясности и пункты с 17 по 24 для фактора эмоционального восстановления.
|
Предварительный отбор
|
|
Психологический профиль: Настроение
Временное ограничение: Предварительный отбор
|
Оценка по утвержденному опроснику «Профиль состояний настроения» (POMS) (McNair et al., 1971).
Рассчитывается оценка по шести различным параметрам настроения (напряжение, гнев, усталость, депрессия, спутанность сознания и энергичность).
Более высокий балл по шкале, оценивающей определенный параметр настроения, указывает на более сильное выражение связанных с ним чувств.
Итоговые оценки будут варьироваться от -24 до 177, причем более низкие оценки указывают на людей с более стабильным профилем настроения.
|
Предварительный отбор
|
|
Отношение к вмешательству: ожидания от вмешательства
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1 (неделя 0)
|
Самостоятельно построенная шкала оценивается по сумме баллов (1-10) по 5 пунктам (на основе Nau & Borkovec, 1972).
Пять пунктов включают оценку логики вмешательства, удовлетворенности, рекомендательности, ожидаемой полезности и готовности респондента следовать ему.
Более высокий балл отражает более позитивные ожидания в отношении предстоящего вмешательства.
|
Клиническое исследование, день 1 (неделя 0)
|
|
Отношение к вмешательству: Мнение о вмешательстве
Временное ограничение: 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
Самостоятельно построенная шкала оценивается по сумме баллов (1-10) по 5 пунктам (на основе Nau & Borkovec, 1972).
Пять пунктов включают оценку логики вмешательства, удовлетворенности, рекомендательности, полезности и готовности/намерения респондента продолжать его.
Более высокий балл отражает более позитивное мнение об опытном вмешательстве.
|
2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
|
Отношение к вмешательству: принятие диетических инструментов (сервировочная ложка, дозатор масла)
Временное ограничение: 1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
Ранее пилотируемый опросник (Almiron-Roig et al., 2016), включающий 5-балльные баллы Лайкерта за привлекательность порционного инструмента, соответствие образу жизни, смущение, простоту использования, воспринимаемую эффективность и устойчивость к использованию.
Средний балл 1 или 2 означает низкое принятие, 3 — нейтральное, а 4 или 5 — высокое принятие.
|
1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
|
Отношение к вмешательству: принятие компонента вмешательства (сервировочная ложка, дозатор масла, руководство по вмешательству, приложение для вмешательства)
Временное ограничение: 1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
Прибор с единой шкалой, измеряющий уровень намерения использовать каждый компонент от 0 до 100 по визуальной аналоговой шкале 100 мм (ранее пилотируемый опросник, Almiron-Roig et al., 2016).
|
1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
|
Отношение к вмешательству: воспринимаемое удобство использования приложения.
Временное ограничение: 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
Шкала юзабилити системы (SUS) (на основе Brooke, 1996).
Включает десять вопросов Лайкерта с 5 баллами, из которых 5 пунктов оцениваются положительно (приятно, просто в использовании, хорошая функциональность, быстро обучается, безопасен), а 5 вопросов оцениваются наоборот (сложные, требуют поддержки, непоследовательные, сложные в использовании, требуют обучение).
Более высокий общий балл указывает на более высокое воспринимаемое удобство использования.
|
2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
|
Отношение к вмешательству: оценка руководства по вмешательству
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2 (12-я неделя)
|
Анкета, составленная самостоятельно, включающая 20 вопросов, на которые были даны ответы по 5-балльной шкале Лайкерта.
Первые 10 пунктов оценивают содержание руководства (достоверность, связность, полезность, применимость), а вторые 10 пунктов оценивают формат (организация, выбор слов и стиль общения).
Оценка <60 указывает на плохую оценку (инструмент не может быть использован в клинической практике в его нынешнем виде); оценка от 60 до 79 указывает на то, что инструмент требует доработки перед внедрением; Оценка 80 или выше означает, что инструмент хорошо оценен потенциальными пользователями и может быть полезен в клинической практике.
|
Клиническое исследование, день 2 (12-я неделя)
|
|
Использование компонента вмешательства: сервировочная ложка
Временное ограничение: Телефонный звонок (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя); Клиническое исследование, день 2 (12 неделя); Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
Виды блюд, в которых чаще всего использовались сервировочные ложки
|
Телефонный звонок (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя); Клиническое исследование, день 2 (12 неделя); Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
|
Использование компонента вмешательства: дозатор масла
Временное ограничение: Телефонный звонок (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя); Клиническое исследование, день 2 (12 неделя); Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
Виды блюд, в которых чаще всего использовался дозатор масла
|
Телефонный звонок (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя); Клиническое исследование, день 2 (12 неделя); Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
|
Использование компонентов вмешательства: руководство по вмешательству
Временное ограничение: Телефонный звонок (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя); Клиническое исследование, день 2 (12 неделя); Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
Наиболее часто проверяемые разделы руководства
|
Телефонный звонок (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя); Клиническое исследование, день 2 (12 неделя); Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
|
Использование компонента вмешательства: приложение вмешательства
Временное ограничение: Телефонный звонок (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя); Клиническое исследование, день 2 (12 неделя); Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
Наиболее часто используемые функции приложения
|
Телефонный звонок (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя); Клиническое исследование, день 2 (12 неделя); Телефонный звонок (14 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 22 неделя); Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
|
Соблюдение протокола в дни клинических исследований
Временное ограничение: 1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
Самостоятельно организованное интервью для проверки соблюдения участниками времени прибытия, физической активности и диетических требований, а также любых изменений в лекарствах, произошедших перед каждым днем клинического исследования.
|
1-й день клинического исследования (0-я неделя), 2-й день клинического исследования (12-я неделя), 3-й день клинического исследования (24-я неделя)
|
|
Опрос в конце исследования
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
Самостоятельно составленное интервью для оценки общего опыта участника от вмешательства в конце исследования (пункты включают предыдущие использованные инструменты/методы, удовлетворенность вмешательством, последовательность использования, возникшие барьеры и намерение продолжать использовать компоненты)
|
Клиническое исследование, день 3 (24 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eva Almiron-Roig, PhD, University of Navarra
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PC139-140
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .