小児における注射時の痛み知覚の軽減における局所麻酔薬の事前加温の効果
2024年7月20日 更新者：Andrew Emad
小児における注射時の痛み知覚の軽減における局所麻酔の事前加温の効果: ランダム化対照臨床試験
現在の研究の目的は、小児の上顎浸潤術および下顎下歯槽神経ブロック術中に、あらかじめ温めた歯科麻酔液（370℃および400℃）を注射したときの痛みの知覚と、室温（平均23℃）での痛みの知覚を評価することでした。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASA 1 または 2 分類の健康な患者。
- フランクル行動分類の患者 3-4．
- 局所麻酔下での歯科治療を必要とする少なくとも1本の齲蝕性第一大臼歯を有する患者。
- 書面によるインフォームドコンセントによる保護者の参加意欲。
除外基準:
- 過去に否定的な歯科経験を持つ患者。
- 蜂窩織炎または筋膜腔に広がる感染を訴える患者。
- 必要な歯科治療を受ける前の12時間以内に鎮痛剤の投与を受けた患者。
- 何らかの知的障害のある患者。
- 歯科用麻酔薬カルプルの成分のいずれかによるアレルギーの既往歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：室温での上顎浸潤
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局所麻酔カートリッジは室温 (平均 21 °C) で使用されます。
30 ゲージの短い針は、ベベルが骨に面するように方向付けられます。
注射器を歯の長軸と平行に保持し、針を問題の歯の上の粘膜頬のひだの高さに挿入します。
針は組織内に 1 ミリメートルの深さまで進められます。
吸引が行われ、陰性になったら、組織が膨らまないように、0.6 ml (カートリッジのほぼ 3 分の 1) の麻酔液がゆっくりと注入されます。
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アクティブコンパレータ：室温での下歯槽神経ブロック
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局所麻酔カートリッジは室温 (平均 21 °C) で使用されます。
口をできるだけ大きく開けながら、人差し指で鉤状ノッチに達する外斜隆起を触診します。
注射には27ゲージの長さの歯科用針が使用されます。
針は、歯列弓の反対側にある 2 本の第一大臼歯の間に差し向けられ、鉤状切痕と咬合面レベルまたはそのわずかに低い翼突下顎縫線の間の中間点で組織を貫通します。針は 2mm 引き抜かれ、吸引されます。
負の吸引がチェックされると、溶液の残りがゆっくりと堆積されます。
約 1.0 mL の LA が下歯槽神経の近くに送達されます。
平均的な挿入深さは約 15 mm で、これは針の長さのほぼ 3 分の 2 です。
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実験的：上顎浸潤を 37°C に予熱
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30 ゲージの短い針は、ベベルが骨に面するように方向付けられます。
注射器を歯の長軸と平行に保持し、針を問題の歯の上の粘膜頬のひだの高さに挿入します。
針は組織内に 1 ミリメートルの深さまで進められます。
吸引が行われ、陰性になったら、組織が膨らまないように、0.6 ml (カートリッジのほぼ 3 分の 1) の麻酔液がゆっくりと注入されます。
21℃の水を約150ml、加熱装置の加熱室に加えます。
局所麻酔カートリッジは加熱コンパートメントの底に配置されます。
デバイスの電源が接続され、制御ゲージが「内容量最大 180ml/6oz の急速ミルク温め設定」マークに設定されています。
内容物は 120 秒で 37°C に達します。
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実験的：37℃に予熱した下歯槽神経ブロック
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口をできるだけ大きく開けながら、人差し指で鉤状ノッチに達する外斜隆起を触診します。
注射には27ゲージの長さの歯科用針が使用されます。
針は、歯列弓の反対側にある 2 本の第一大臼歯の間に差し向けられ、鉤状切痕と咬合面レベルまたはそのわずかに低い翼突下顎縫線の間の中間点で組織を貫通します。針は 2mm 引き抜かれ、吸引されます。
負の吸引がチェックされると、溶液の残りがゆっくりと堆積されます。
約 1.0 mL の LA が下歯槽神経の近くに送達されます。
平均的な挿入深さは約 15 mm で、これは針の長さのほぼ 3 分の 2 です。
21℃の水を約150ml、加熱装置の加熱室に加えます。
局所麻酔カートリッジは加熱コンパートメントの底に配置されます。
デバイスの電源が接続され、制御ゲージが「内容量最大 180ml/6oz の急速ミルク温め設定」マークに設定されています。
内容物は 120 秒で 37°C に達します。
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実験的：上顎浸潤を40°Cに予熱
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30 ゲージの短い針は、ベベルが骨に面するように方向付けられます。
注射器を歯の長軸と平行に保持し、針を問題の歯の上の粘膜頬のひだの高さに挿入します。
針は組織内に 1 ミリメートルの深さまで進められます。
吸引が行われ、陰性になったら、組織が膨らまないように、0.6 ml (カートリッジのほぼ 3 分の 1) の麻酔液がゆっくりと注入されます。
21℃の水を約150ml、加熱装置の加熱室に加えます。
局所麻酔カートリッジは加熱コンパートメントの底に配置されます。
デバイスの電源が接続され、制御ゲージが「内容量最大 180ml/6oz の急速ミルク温め設定」マークに設定されています。
内容物は 130 秒で 40℃ に達します。
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実験的：40℃に予熱した下歯槽神経ブロック
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口をできるだけ大きく開けながら、人差し指で鉤状ノッチに達する外斜隆起を触診します。
注射には27ゲージの長さの歯科用針が使用されます。
針は、歯列弓の反対側にある 2 本の第一大臼歯の間に差し向けられ、鉤状切痕と咬合面レベルまたはそのわずかに低い翼突下顎縫線の間の中間点で組織を貫通します。針は 2mm 引き抜かれ、吸引されます。
負の吸引がチェックされると、溶液の残りがゆっくりと堆積されます。
約 1.0 mL の LA が下歯槽神経の近くに送達されます。
平均的な挿入深さは約 15 mm で、これは針の長さのほぼ 3 分の 2 です。
21℃の水を約150ml、加熱装置の加熱室に加えます。
局所麻酔カートリッジは加熱コンパートメントの底に配置されます。
デバイスの電源が接続され、制御ゲージが「内容量最大 180ml/6oz の急速ミルク温め設定」マークに設定されています。
内容物は 130 秒で 40℃ に達します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数 (HR) モニタリング
時間枠：局所麻酔投与中
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パルスオキシメーターは、患者の心拍数を記録および測定するために使用されます。
ベースラインの読み取り値は LA 投与前に取得され、別の読み取り値は注射の実行直後に取得されます。
心拍数は 70 ～ 100 の範囲が正常とみなされます。
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局所麻酔投与中
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Sound, Eye, Motor (SEM) スケールを使用した注射時の痛み
時間枠：局所麻酔投与中
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音、目、運動（SEM）スケールは、局所麻酔投与中の痛みを評価するための客観的平均として使用されました。 これは次のパラメータで構成されます。
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局所麻酔投与中
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フェイススケールを使用した注射時の痛み
時間枠：局所麻酔投与中
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局所麻酔投与中の痛みを主観的に評価するために、改良された顔スケールを使用します。 これは、幸せな顔と悲しい顔の異なる表情を持つ 3 つの模式的な顔で構成されており、以下を表しています。
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局所麻酔投与中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2024年6月10日
研究の完了 (実際)
2024年6月10日
試験登録日
最初に提出
2024年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月20日
最初の投稿 (実際)
2024年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月20日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1/2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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