Effect van voorverwarming van lokale anesthesie bij het verminderen van pijnperceptie tijdens injectie bij kinderen
20 juli 2024 bijgewerkt door: Andrew Emad
Effect van voorverwarming van lokale anesthesie op het verminderen van pijnperceptie tijdens injectie bij kinderen: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Het doel van het huidige onderzoek was om de pijnperceptie te evalueren bij injectie van een voorverwarmde tandheelkundige anesthetische oplossing (op 370C en 400C) versus die bij kamertemperatuur (gemiddeld 23 graden) tijdens maxillaire infiltratie en mandibulaire inferieure alveolaire zenuwblokkadetechnieken bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde patiënten met ASA 1 of 2 classificatie.
- Patiënten met Frankl-gedragsclassificatie 3-4.
- Patiënten met ten minste één carieuze melkmolaar die een tandheelkundige behandeling vereist onder invloed van lokale anesthesie.
- De bereidheid van ouders om deel te nemen via geïnformeerde schriftelijke toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere negatieve tandheelkundige ervaring.
- Patiënten die klagen over cellulitis of infectie die zich verspreidt in de fasciale ruimtes.
- Patiënten die in de afgelopen 12 uur vóór de vereiste tandheelkundige behandeling pijnstillers hebben gekregen.
- Patiënten met een verstandelijke beperking.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor een van de componenten van de tandanesthetische carpule.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Maxillaire infiltratie bij kamertemperatuur
|
De lokale anesthesiecartridge wordt gebruikt bij kamertemperatuur (gemiddeld 21 °C)
Een korte naald van 30 gauge is zo gericht dat de schuine kant naar het bot wijst.
De injectiespuit wordt evenwijdig aan de lange as van de tand gehouden en de naald wordt ingebracht ter hoogte van de mucobuccale plooi over de betreffende tand.
De naald wordt tot een diepte van 1 millimeter in de weefsels gebracht.
Er wordt aspiratie uitgevoerd en zodra deze negatief is, wordt 0,6 ml (bijna een derde van de patroon) van de anesthetische oplossing langzaam geïnjecteerd zonder dat de weefsels gaan opzwellen.
|
|
Actieve vergelijker: Inferieure alveolaire zenuwblokkade bij kamertemperatuur
|
De lokale anesthesiecartridge wordt gebruikt bij kamertemperatuur (gemiddeld 21 °C)
Terwijl de mond zo wijd mogelijk wordt geopend, palpeert de wijsvinger de externe schuine rand die de Coronoid-inkeping bereikt.
Voor injectie wordt een lange tandheelkundige naald van 27 gauge gebruikt.
De naald wordt tussen de twee melkmolaren aan de tegenoverliggende zijde van de boog geplaatst, waarbij hij de weefsels doordringt op het punt halverwege tussen de coronoid-inkeping en de pterygomandibulaire raphe ter hoogte van het occlusale vlak of iets lager. De naald wordt 2 mm teruggetrokken om te aspireren.
Zodra negatieve aspiratie is gecontroleerd, wordt de rest van de oplossing langzaam afgezet.
Ongeveer 1,0 ml LA wordt toegediend nabij de inferieure alveolaire zenuw.
De gemiddelde inbrengdiepte is ongeveer 15 mm, wat bijna tweederde van de naaldlengte is.
|
|
Experimenteel: Maxillaire infiltratie voorverwarmd tot 37°C
|
Een korte naald van 30 gauge is zo gericht dat de schuine kant naar het bot wijst.
De injectiespuit wordt evenwijdig aan de lange as van de tand gehouden en de naald wordt ingebracht ter hoogte van de mucobuccale plooi over de betreffende tand.
De naald wordt tot een diepte van 1 millimeter in de weefsels gebracht.
Er wordt aspiratie uitgevoerd en zodra deze negatief is, wordt 0,6 ml (bijna een derde van de patroon) van de anesthetische oplossing langzaam geïnjecteerd zonder dat de weefsels gaan opzwellen.
Er wordt ongeveer 150 ml water van 21°C aan het verwarmingscompartiment van het verwarmingsapparaat toegevoegd.
De cartridge voor lokale anesthesie wordt op de bodem van het verwarmingscompartiment geplaatst.
Het apparaat is aangesloten en de controlemeter staat op de markering "Instelling voor snelle melkopwarming voor een inhoud tot 180 ml/6 oz".
De inhoud zou na 120 seconden een temperatuur van 37°C bereiken.
|
|
Experimenteel: Inferieur alveolair zenuwblok, voorverwarmd tot 37 ° C
|
Terwijl de mond zo wijd mogelijk wordt geopend, palpeert de wijsvinger de externe schuine rand die de Coronoid-inkeping bereikt.
Voor injectie wordt een lange tandheelkundige naald van 27 gauge gebruikt.
De naald wordt tussen de twee melkmolaren aan de tegenoverliggende zijde van de boog geplaatst, waarbij hij de weefsels doordringt op het punt halverwege tussen de coronoid-inkeping en de pterygomandibulaire raphe ter hoogte van het occlusale vlak of iets lager. De naald wordt 2 mm teruggetrokken om te aspireren.
Zodra negatieve aspiratie is gecontroleerd, wordt de rest van de oplossing langzaam afgezet.
Ongeveer 1,0 ml LA wordt toegediend nabij de inferieure alveolaire zenuw.
De gemiddelde inbrengdiepte is ongeveer 15 mm, wat bijna tweederde van de naaldlengte is.
Er wordt ongeveer 150 ml water van 21°C aan het verwarmingscompartiment van het verwarmingsapparaat toegevoegd.
De cartridge voor lokale anesthesie wordt op de bodem van het verwarmingscompartiment geplaatst.
Het apparaat is aangesloten en de controlemeter staat op de markering "Instelling voor snelle melkopwarming voor een inhoud tot 180 ml/6 oz".
De inhoud zou na 120 seconden een temperatuur van 37°C bereiken.
|
|
Experimenteel: Maxillaire infiltratie voorverwarmd tot 40°C
|
Een korte naald van 30 gauge is zo gericht dat de schuine kant naar het bot wijst.
De injectiespuit wordt evenwijdig aan de lange as van de tand gehouden en de naald wordt ingebracht ter hoogte van de mucobuccale plooi over de betreffende tand.
De naald wordt tot een diepte van 1 millimeter in de weefsels gebracht.
Er wordt aspiratie uitgevoerd en zodra deze negatief is, wordt 0,6 ml (bijna een derde van de patroon) van de anesthetische oplossing langzaam geïnjecteerd zonder dat de weefsels gaan opzwellen.
Er wordt ongeveer 150 ml water van 21°C aan het verwarmingscompartiment van het verwarmingsapparaat toegevoegd.
De cartridge voor lokale anesthesie wordt op de bodem van het verwarmingscompartiment geplaatst.
Het apparaat is aangesloten en de controlemeter staat op de markering "Instelling voor snelle melkopwarming voor een inhoud tot 180 ml/6 oz".
De inhoud zou na 130 seconden een temperatuur van 40°C bereiken.
|
|
Experimenteel: Inferieur alveolair zenuwblok, voorverwarmd tot 40°C
|
Terwijl de mond zo wijd mogelijk wordt geopend, palpeert de wijsvinger de externe schuine rand die de Coronoid-inkeping bereikt.
Voor injectie wordt een lange tandheelkundige naald van 27 gauge gebruikt.
De naald wordt tussen de twee melkmolaren aan de tegenoverliggende zijde van de boog geplaatst, waarbij hij de weefsels doordringt op het punt halverwege tussen de coronoid-inkeping en de pterygomandibulaire raphe ter hoogte van het occlusale vlak of iets lager. De naald wordt 2 mm teruggetrokken om te aspireren.
Zodra negatieve aspiratie is gecontroleerd, wordt de rest van de oplossing langzaam afgezet.
Ongeveer 1,0 ml LA wordt toegediend nabij de inferieure alveolaire zenuw.
De gemiddelde inbrengdiepte is ongeveer 15 mm, wat bijna tweederde van de naaldlengte is.
Er wordt ongeveer 150 ml water van 21°C aan het verwarmingscompartiment van het verwarmingsapparaat toegevoegd.
De cartridge voor lokale anesthesie wordt op de bodem van het verwarmingscompartiment geplaatst.
Het apparaat is aangesloten en de controlemeter staat op de markering "Instelling voor snelle melkopwarming voor een inhoud tot 180 ml/6 oz".
De inhoud zou na 130 seconden een temperatuur van 40°C bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagmonitoring (HR).
Tijdsspanne: tijdens het toedienen van lokale anesthesie
|
Er wordt een pulsoximeter gebruikt om de hartslag van de patiënt te registreren en te meten.
Vóór de LA-toediening wordt een basismeting uitgevoerd en direct nadat de injectie is uitgevoerd, wordt een andere meting uitgevoerd.
Een hartslag tussen 70 en 100 wordt als normaal beschouwd.
|
tijdens het toedienen van lokale anesthesie
|
|
Pijn tijdens injectie met behulp van de Sound, Eye, Motor (SEM) schaal
Tijdsspanne: tijdens het toedienen van lokale anesthesie
|
De Sound, Eye, Motor (SEM)-schaal werd gebruikt als een objectief middel om pijn te beoordelen tijdens toediening van lokale anesthesie. Het omvat de volgende parameters:
|
tijdens het toedienen van lokale anesthesie
|
|
Pijn tijdens injectie met gezichtsschaal
Tijdsspanne: tijdens het toedienen van lokale anesthesie
|
Om pijn subjectief te beoordelen tijdens toediening van lokale anesthesie, een aangepaste gezichtsschaal. Het bestaat uit drie schematische gezichten met verschillende gezichtsuitdrukkingen voor blije en droevige gezichten die het volgende vertegenwoordigen:
|
tijdens het toedienen van lokale anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .