- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06519838
Vliv předběžného zahřátí lokální anestezie na snížení vnímání bolesti během injekce u dětí
20. července 2024 aktualizováno: Andrew Emad
Účinek předběžného zahřátí lokální anestezie na snížení vnímání bolesti během injekce u dětí: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie bylo vyhodnotit vnímání bolesti po injekci předehřátého dentálního anestetického roztoku (na 370 °C a 400 °C) oproti vnímání bolesti při pokojové teplotě (průměr 23 stupňů) během technik maxilární infiltrace a dolního alveolárního nervu dolní čelisti u dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví pacienti s klasifikací ASA 1 nebo 2.
- Pacienti s Franklovou klasifikací chování 3-4.
- Pacienti s alespoň jedním kazivým primárním molárem, který vyžaduje zubní ošetření v lokální anestezii.
- Ochota rodičů zúčastnit se prostřednictvím informovaného písemného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí negativní zubní zkušeností.
- Pacienti si stěžují na celulitidu nebo infekci šířící se ve fasciálních prostorech.
- Pacienti, kteří dostali analgetika během předchozích 12 hodin před podáním požadovaného zubního ošetření.
- Pacienti s jakýmkoliv mentálním postižením.
- Pacienti s anamnézou alergie na některou ze složek karpule zubního anestetika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Maxilární infiltrace při pokojové teplotě
|
Kazeta pro lokální anestezii se používá při pokojové teplotě (průměrně 21 °C)
Krátká jehla 30 gauge je orientována tak, aby zkosení směřovalo ke kosti.
Injekční stříkačka se drží rovnoběžně s dlouhou osou zubu a jehla se zavede do výšky mukobukálního záhybu přes vadný zub.
Jehla je zasunuta do hloubky 1 milimetru do tkání.
Provede se aspirace, a jakmile je negativní, pak se pomalu vstříkne 0,6 ml (téměř jedna třetina zásobníku) anestetického roztoku, aniž by se tkáním umožnilo nafouknout se.
|
|
Aktivní komparátor: Blokáda dolního alveolárního nervu při pokojové teplotě
|
Kazeta pro lokální anestezii se používá při pokojové teplotě (průměrně 21 °C)
Zatímco jsou ústa otevřena co nejširší, ukazováček prohmatává vnější šikmý hřeben dosahující koronoidního zářezu.
Pro injekci bude použita 27-gauge dlouhá zubařská jehla.
Jehla bude nasměrována mezi dva primární moláry na opačné straně oblouku a pronikne tkáněmi v bodě v polovině mezi koronoidním zářezem a pterygomandibulárním raphe na úrovni okluzní roviny nebo mírně níže. Jehla se vytáhne o 2 mm, aby se aspirovala.
Jakmile je negativní aspirace zkontrolována, zbytek roztoku se pomalu ukládá.
Přibližně 1,0 ml LA bude podáno do blízkosti alveolárního nervu inferior.
Průměrná hloubka zavedení je asi 15 mm, což jsou téměř dvě třetiny délky jehly.
|
|
Experimentální: Maxilární infiltrace předehřátá na 37 °C
|
Krátká jehla 30 gauge je orientována tak, aby zkosení směřovalo ke kosti.
Injekční stříkačka se drží rovnoběžně s dlouhou osou zubu a jehla se zavede do výšky mukobukálního záhybu přes vadný zub.
Jehla je zasunuta do hloubky 1 milimetru do tkání.
Provede se aspirace, a jakmile je negativní, pak se pomalu vstříkne 0,6 ml (téměř jedna třetina zásobníku) anestetického roztoku, aniž by se tkáním umožnilo nafouknout se.
Do ohřívací části ohřívacího zařízení se přidá asi 150 ml vody o teplotě 21 °C.
Zásobník pro lokální anestezii je umístěn ve spodní části ohřívacího prostoru.
Zařízení je zapojeno a kontrolní měřidlo je nastaveno na značku „Expresní ohřev mléka pro obsah do 180 ml/6oz“.
Obsah by dosáhl 37 °C za 120 sekund.
|
|
Experimentální: Blok dolního alveolárního nervu předehřátý na 37 °C
|
Zatímco jsou ústa otevřena co nejširší, ukazováček prohmatává vnější šikmý hřeben dosahující koronoidního zářezu.
Pro injekci bude použita 27-gauge dlouhá zubařská jehla.
Jehla bude nasměrována mezi dva primární moláry na opačné straně oblouku a pronikne tkáněmi v bodě v polovině mezi koronoidním zářezem a pterygomandibulárním raphe na úrovni okluzní roviny nebo mírně níže. Jehla se vytáhne o 2 mm, aby se aspirovala.
Jakmile je negativní aspirace zkontrolována, zbytek roztoku se pomalu ukládá.
Přibližně 1,0 ml LA bude podáno do blízkosti alveolárního nervu inferior.
Průměrná hloubka zavedení je asi 15 mm, což jsou téměř dvě třetiny délky jehly.
Do ohřívací části ohřívacího zařízení se přidá asi 150 ml vody o teplotě 21 °C.
Zásobník pro lokální anestezii je umístěn ve spodní části ohřívacího prostoru.
Zařízení je zapojeno a kontrolní měřidlo je nastaveno na značku „Expresní ohřev mléka pro obsah do 180 ml/6oz“.
Obsah by dosáhl 37 °C za 120 sekund.
|
|
Experimentální: Maxilární infiltrace předehřátá na 40°C
|
Krátká jehla 30 gauge je orientována tak, aby zkosení směřovalo ke kosti.
Injekční stříkačka se drží rovnoběžně s dlouhou osou zubu a jehla se zavede do výšky mukobukálního záhybu přes vadný zub.
Jehla je zasunuta do hloubky 1 milimetru do tkání.
Provede se aspirace, a jakmile je negativní, pak se pomalu vstříkne 0,6 ml (téměř jedna třetina zásobníku) anestetického roztoku, aniž by se tkáním umožnilo nafouknout se.
Do ohřívací části ohřívacího zařízení se přidá asi 150 ml vody o teplotě 21 °C.
Zásobník pro lokální anestezii je umístěn ve spodní části ohřívacího prostoru.
Zařízení je zapojeno a kontrolní měřidlo je nastaveno na značku „Expresní ohřev mléka pro obsah do 180 ml/6oz“.
Obsah by dosáhl 40 °C za 130 sekund.
|
|
Experimentální: Blokáda dolního alveolárního nervu předehřátá na 40 °C
|
Zatímco jsou ústa otevřena co nejširší, ukazováček prohmatává vnější šikmý hřeben dosahující koronoidního zářezu.
Pro injekci bude použita 27-gauge dlouhá zubařská jehla.
Jehla bude nasměrována mezi dva primární moláry na opačné straně oblouku a pronikne tkáněmi v bodě v polovině mezi koronoidním zářezem a pterygomandibulárním raphe na úrovni okluzní roviny nebo mírně níže. Jehla se vytáhne o 2 mm, aby se aspirovala.
Jakmile je negativní aspirace zkontrolována, zbytek roztoku se pomalu ukládá.
Přibližně 1,0 ml LA bude podáno do blízkosti alveolárního nervu inferior.
Průměrná hloubka zavedení je asi 15 mm, což jsou téměř dvě třetiny délky jehly.
Do ohřívací části ohřívacího zařízení se přidá asi 150 ml vody o teplotě 21 °C.
Zásobník pro lokální anestezii je umístěn ve spodní části ohřívacího prostoru.
Zařízení je zapojeno a kontrolní měřidlo je nastaveno na značku „Expresní ohřev mléka pro obsah do 180 ml/6oz“.
Obsah by dosáhl 40 °C za 130 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování srdeční frekvence (HR).
Časové okno: při aplikaci lokální anestezie
|
Pulzní oxymetr bude použit k záznamu a měření srdeční frekvence pacienta.
Základní hodnota bude získána před podáním LA a další hodnota bude získána přímo po aplikaci injekce.
Srdeční frekvence v rozmezí 70-100 je považována za normální.
|
při aplikaci lokální anestezie
|
|
Bolest během injekce pomocí stupnice Sound, Eye, Motor (SEM).
Časové okno: při aplikaci lokální anestezie
|
Škála zvuku, očí, motoru (SEM) byla použita jako objektivní prostředek pro hodnocení bolesti během podávání lokální anestezie. Obsahuje následující parametry:
|
při aplikaci lokální anestezie
|
|
Bolest během injekce pomocí Face scale
Časové okno: při aplikaci lokální anestezie
|
K subjektivnímu posouzení bolesti při podání lokální anestezie upravená obličejová stupnice. Skládá se ze tří schematických tváří s různými výrazy obličeje pro šťastné a smutné tváře představující:
|
při aplikaci lokální anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .