Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předběžného zahřátí lokální anestezie na snížení vnímání bolesti během injekce u dětí

20. července 2024 aktualizováno: Andrew Emad

Účinek předběžného zahřátí lokální anestezie na snížení vnímání bolesti během injekce u dětí: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie bylo vyhodnotit vnímání bolesti po injekci předehřátého dentálního anestetického roztoku (na 370 °C a 400 °C) oproti vnímání bolesti při pokojové teplotě (průměr 23 stupňů) během technik maxilární infiltrace a dolního alveolárního nervu dolní čelisti u dětí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví pacienti s klasifikací ASA 1 nebo 2.
  • Pacienti s Franklovou klasifikací chování 3-4.
  • Pacienti s alespoň jedním kazivým primárním molárem, který vyžaduje zubní ošetření v lokální anestezii.
  • Ochota rodičů zúčastnit se prostřednictvím informovaného písemného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí negativní zubní zkušeností.
  • Pacienti si stěžují na celulitidu nebo infekci šířící se ve fasciálních prostorech.
  • Pacienti, kteří dostali analgetika během předchozích 12 hodin před podáním požadovaného zubního ošetření.
  • Pacienti s jakýmkoliv mentálním postižením.
  • Pacienti s anamnézou alergie na některou ze složek karpule zubního anestetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Maxilární infiltrace při pokojové teplotě
Kazeta pro lokální anestezii se používá při pokojové teplotě (průměrně 21 °C)
Krátká jehla 30 gauge je orientována tak, aby zkosení směřovalo ke kosti. Injekční stříkačka se drží rovnoběžně s dlouhou osou zubu a jehla se zavede do výšky mukobukálního záhybu přes vadný zub. Jehla je zasunuta do hloubky 1 milimetru do tkání. Provede se aspirace, a jakmile je negativní, pak se pomalu vstříkne 0,6 ml (téměř jedna třetina zásobníku) anestetického roztoku, aniž by se tkáním umožnilo nafouknout se.
Aktivní komparátor: Blokáda dolního alveolárního nervu při pokojové teplotě
Kazeta pro lokální anestezii se používá při pokojové teplotě (průměrně 21 °C)
Zatímco jsou ústa otevřena co nejširší, ukazováček prohmatává vnější šikmý hřeben dosahující koronoidního zářezu. Pro injekci bude použita 27-gauge dlouhá zubařská jehla. Jehla bude nasměrována mezi dva primární moláry na opačné straně oblouku a pronikne tkáněmi v bodě v polovině mezi koronoidním zářezem a pterygomandibulárním raphe na úrovni okluzní roviny nebo mírně níže. Jehla se vytáhne o 2 mm, aby se aspirovala. Jakmile je negativní aspirace zkontrolována, zbytek roztoku se pomalu ukládá. Přibližně 1,0 ml LA bude podáno do blízkosti alveolárního nervu inferior. Průměrná hloubka zavedení je asi 15 mm, což jsou téměř dvě třetiny délky jehly.
Experimentální: Maxilární infiltrace předehřátá na 37 °C
Krátká jehla 30 gauge je orientována tak, aby zkosení směřovalo ke kosti. Injekční stříkačka se drží rovnoběžně s dlouhou osou zubu a jehla se zavede do výšky mukobukálního záhybu přes vadný zub. Jehla je zasunuta do hloubky 1 milimetru do tkání. Provede se aspirace, a jakmile je negativní, pak se pomalu vstříkne 0,6 ml (téměř jedna třetina zásobníku) anestetického roztoku, aniž by se tkáním umožnilo nafouknout se.
Do ohřívací části ohřívacího zařízení se přidá asi 150 ml vody o teplotě 21 °C. Zásobník pro lokální anestezii je umístěn ve spodní části ohřívacího prostoru. Zařízení je zapojeno a kontrolní měřidlo je nastaveno na značku „Expresní ohřev mléka pro obsah do 180 ml/6oz“. Obsah by dosáhl 37 °C za 120 sekund.
Experimentální: Blok dolního alveolárního nervu předehřátý na 37 °C
Zatímco jsou ústa otevřena co nejširší, ukazováček prohmatává vnější šikmý hřeben dosahující koronoidního zářezu. Pro injekci bude použita 27-gauge dlouhá zubařská jehla. Jehla bude nasměrována mezi dva primární moláry na opačné straně oblouku a pronikne tkáněmi v bodě v polovině mezi koronoidním zářezem a pterygomandibulárním raphe na úrovni okluzní roviny nebo mírně níže. Jehla se vytáhne o 2 mm, aby se aspirovala. Jakmile je negativní aspirace zkontrolována, zbytek roztoku se pomalu ukládá. Přibližně 1,0 ml LA bude podáno do blízkosti alveolárního nervu inferior. Průměrná hloubka zavedení je asi 15 mm, což jsou téměř dvě třetiny délky jehly.
Do ohřívací části ohřívacího zařízení se přidá asi 150 ml vody o teplotě 21 °C. Zásobník pro lokální anestezii je umístěn ve spodní části ohřívacího prostoru. Zařízení je zapojeno a kontrolní měřidlo je nastaveno na značku „Expresní ohřev mléka pro obsah do 180 ml/6oz“. Obsah by dosáhl 37 °C za 120 sekund.
Experimentální: Maxilární infiltrace předehřátá na 40°C
Krátká jehla 30 gauge je orientována tak, aby zkosení směřovalo ke kosti. Injekční stříkačka se drží rovnoběžně s dlouhou osou zubu a jehla se zavede do výšky mukobukálního záhybu přes vadný zub. Jehla je zasunuta do hloubky 1 milimetru do tkání. Provede se aspirace, a jakmile je negativní, pak se pomalu vstříkne 0,6 ml (téměř jedna třetina zásobníku) anestetického roztoku, aniž by se tkáním umožnilo nafouknout se.
Do ohřívací části ohřívacího zařízení se přidá asi 150 ml vody o teplotě 21 °C. Zásobník pro lokální anestezii je umístěn ve spodní části ohřívacího prostoru. Zařízení je zapojeno a kontrolní měřidlo je nastaveno na značku „Expresní ohřev mléka pro obsah do 180 ml/6oz“. Obsah by dosáhl 40 °C za 130 sekund.
Experimentální: Blokáda dolního alveolárního nervu předehřátá na 40 °C
Zatímco jsou ústa otevřena co nejširší, ukazováček prohmatává vnější šikmý hřeben dosahující koronoidního zářezu. Pro injekci bude použita 27-gauge dlouhá zubařská jehla. Jehla bude nasměrována mezi dva primární moláry na opačné straně oblouku a pronikne tkáněmi v bodě v polovině mezi koronoidním zářezem a pterygomandibulárním raphe na úrovni okluzní roviny nebo mírně níže. Jehla se vytáhne o 2 mm, aby se aspirovala. Jakmile je negativní aspirace zkontrolována, zbytek roztoku se pomalu ukládá. Přibližně 1,0 ml LA bude podáno do blízkosti alveolárního nervu inferior. Průměrná hloubka zavedení je asi 15 mm, což jsou téměř dvě třetiny délky jehly.
Do ohřívací části ohřívacího zařízení se přidá asi 150 ml vody o teplotě 21 °C. Zásobník pro lokální anestezii je umístěn ve spodní části ohřívacího prostoru. Zařízení je zapojeno a kontrolní měřidlo je nastaveno na značku „Expresní ohřev mléka pro obsah do 180 ml/6oz“. Obsah by dosáhl 40 °C za 130 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování srdeční frekvence (HR).
Časové okno: při aplikaci lokální anestezie
Pulzní oxymetr bude použit k záznamu a měření srdeční frekvence pacienta. Základní hodnota bude získána před podáním LA a další hodnota bude získána přímo po aplikaci injekce. Srdeční frekvence v rozmezí 70-100 je považována za normální.
při aplikaci lokální anestezie
Bolest během injekce pomocí stupnice Sound, Eye, Motor (SEM).
Časové okno: při aplikaci lokální anestezie

Škála zvuku, očí, motoru (SEM) byla použita jako objektivní prostředek pro hodnocení bolesti během podávání lokální anestezie. Obsahuje následující parametry:

  • Zvuk
  • Oko
  • Tělesné pohyby Nejmenší změny zvuku, pohybu očí a tělesného pohybu pacienta budou zařazeny do jedné z následujících úrovní; pohodlné, mírné, střední a těžké nepohodlí, a proto jsou hodnoceny stupněm 1, 2, 3 nebo 4 v tomto pořadí. Konečné skóre SEM bude vypočítáno sečtením stupňů tří parametrů.
při aplikaci lokální anestezie
Bolest během injekce pomocí Face scale
Časové okno: při aplikaci lokální anestezie

K subjektivnímu posouzení bolesti při podání lokální anestezie upravená obličejová stupnice. Skládá se ze tří schematických tváří s různými výrazy obličeje pro šťastné a smutné tváře představující:

  1. Spokojenost
  2. Lhostejnost
  3. Nespokojenost Každý pacient byl trénován v používání škály modelováním a poté byl od každého pacienta požádán, aby si vzpomněl, kdy naposledy prošel bolestivým zážitkem, a zvolil výraz obličeje, který nejlépe odpovídá jeho aktuálnímu nepohodlí s předchozím. jeden
při aplikaci lokální anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit