Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av forvarming av lokalbedøvelse for å redusere smerteoppfatning under injeksjon hos barn

20. juli 2024 oppdatert av: Andrew Emad

Effekt av forvarming av lokalbedøvelse for å redusere smerteoppfatning under injeksjon hos barn: en randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med den nåværende studien var å evaluere smerteoppfatningen ved injeksjon av forvarmet dental anestesiløsning (ved 370C og 400C) versus den ved romtemperatur (gjennomsnittlig 23 grader) under maksillær infiltrasjon og underkjevens inferior alveolær nerveblokk-teknikker hos barn

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske pasienter med ASA 1 eller 2 klassifisering.
  • Pasienter med Frankl-atferdsklassifisering 3-4.
  • Pasienter som har minst én karies primær molar som krever tannbehandling under påvirkning av lokalbedøvelse.
  • Foreldres vilje til å delta gjennom informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere negativ tannlegerfaring.
  • Pasienter som klager over cellulitt eller infeksjon som sprer seg i fascialrommene.
  • Pasienter som har fått smertestillende midler i løpet av de siste 12 timene før de får nødvendig tannbehandling.
  • Pasienter med noen intellektuell svikt.
  • Pasienter med en historie med allergi fra noen av komponentene i tannbedøvelseskarpulen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Maxillær infiltrasjon ved romtemperatur
Lokalbedøvelsespatronen brukes ved romtemperatur (gjennomsnittlig 21 °C)
En 30 gauge kort nål er orientert slik at skråkanten vender mot benet. Sprøyten holdes parallelt med tannens lange akse og nålen settes inn i høyden av slimhinnefolden over den fornærmende tannen. Nålen føres frem til en dybde på 1 millimeter inn i vevene. Aspirasjonen utføres, og når den er negativ, injiseres 0,6 ml (nesten en tredjedel av patronen) av anestesiløsningen sakte uten at vevet får ballong.
Aktiv komparator: Inferior alveolær nerveblokk ved romtemperatur
Lokalbedøvelsespatronen brukes ved romtemperatur (gjennomsnittlig 21 °C)
Mens munnen er åpnet så bredt som mulig, palperer pekefingeren den ytre skrå ryggen og når Coronoid-hakket. En 27-gauge lang tannnål vil bli brukt til injeksjon. Nålen vil bli rettet mellom de to primære jekslene på motsatt side av buen, og penetrerer vevet på punktet halvveis mellom koronoidhakket og pterygomandibulær raphe på okklusalplanet eller litt lavere. Nålen trekkes tilbake 2 mm for å aspirere. Når negativ aspirasjon er kontrollert, avsettes resten av løsningen sakte. Omtrent 1,0 ml LA vil bli levert nær den nedre alveolære nerven. Gjennomsnittlig innføringsdybde er omtrent 15 mm, som er nesten to tredjedeler av nålelengden.
Eksperimentell: Maxillær infiltrasjon forvarmet til 37°C
En 30 gauge kort nål er orientert slik at skråkanten vender mot benet. Sprøyten holdes parallelt med tannens lange akse og nålen settes inn i høyden av slimhinnefolden over den fornærmende tannen. Nålen føres frem til en dybde på 1 millimeter inn i vevene. Aspirasjonen utføres, og når den er negativ, injiseres 0,6 ml (nesten en tredjedel av patronen) av anestesiløsningen sakte uten at vevet får ballong.
Omtrent 150 ml vann ved 21°C tilsettes varmerommet til varmeanordningen. Lokalbedøvelseskassetten er plassert nederst i varmerommet. Enheten er koblet til og kontrollmåleren er satt til "Express milk warming setting for contents up to 180ml/6oz"-merket. Innholdet ville nå 37°C ved 120 sekunder.
Eksperimentell: Inferior alveolar nerveblokk forvarmet til 37°C
Mens munnen er åpnet så bredt som mulig, palperer pekefingeren den ytre skrå ryggen og når Coronoid-hakket. En 27-gauge lang tannnål vil bli brukt til injeksjon. Nålen vil bli rettet mellom de to primære jekslene på motsatt side av buen, og penetrerer vevet på punktet halvveis mellom koronoidhakket og pterygomandibulær raphe på okklusalplanet eller litt lavere. Nålen trekkes tilbake 2 mm for å aspirere. Når negativ aspirasjon er kontrollert, avsettes resten av løsningen sakte. Omtrent 1,0 ml LA vil bli levert nær den nedre alveolære nerven. Gjennomsnittlig innføringsdybde er omtrent 15 mm, som er nesten to tredjedeler av nålelengden.
Omtrent 150 ml vann ved 21°C tilsettes varmerommet til varmeanordningen. Lokalbedøvelseskassetten er plassert nederst i varmerommet. Enheten er koblet til og kontrollmåleren er satt til "Express milk warming setting for contents up to 180ml/6oz"-merket. Innholdet ville nå 37°C ved 120 sekunder.
Eksperimentell: Maxillær infiltrasjon forvarmet til 40°C
En 30 gauge kort nål er orientert slik at skråkanten vender mot benet. Sprøyten holdes parallelt med tannens lange akse og nålen settes inn i høyden av slimhinnefolden over den fornærmende tannen. Nålen føres frem til en dybde på 1 millimeter inn i vevene. Aspirasjonen utføres, og når den er negativ, injiseres 0,6 ml (nesten en tredjedel av patronen) av anestesiløsningen sakte uten at vevet får ballong.
Omtrent 150 ml vann ved 21°C tilsettes varmerommet til varmeanordningen. Lokalbedøvelseskassetten er plassert nederst i varmerommet. Enheten er koblet til og kontrollmåleren er satt til "Express milk warming setting for contents up to 180ml/6oz"-merket. Innholdet ville nå 40°C ved 130 sekunder.
Eksperimentell: Inferior alveolar nerveblokk forvarmet til 40°C
Mens munnen er åpnet så bredt som mulig, palperer pekefingeren den ytre skrå ryggen og når Coronoid-hakket. En 27-gauge lang tannnål vil bli brukt til injeksjon. Nålen vil bli rettet mellom de to primære jekslene på motsatt side av buen, og penetrerer vevet på punktet halvveis mellom koronoidhakket og pterygomandibulær raphe på okklusalplanet eller litt lavere. Nålen trekkes tilbake 2 mm for å aspirere. Når negativ aspirasjon er kontrollert, avsettes resten av løsningen sakte. Omtrent 1,0 ml LA vil bli levert nær den nedre alveolære nerven. Gjennomsnittlig innføringsdybde er omtrent 15 mm, som er nesten to tredjedeler av nålelengden.
Omtrent 150 ml vann ved 21°C tilsettes varmerommet til varmeanordningen. Lokalbedøvelseskassetten er plassert nederst i varmerommet. Enheten er koblet til og kontrollmåleren er satt til "Express milk warming setting for contents up to 180ml/6oz"-merket. Innholdet ville nå 40°C ved 130 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av hjertefrekvens (HR).
Tidsramme: under administrering av lokalbedøvelse
Et pulsoksymeter vil bli brukt til å registrere og måle pasientens hjertefrekvens. En baseline-avlesning vil bli oppnådd før LA-administrasjonen og en annen avlesning vil bli oppnådd rett etter at injeksjonen er utført. Hjertefrekvens mellom 70-100 anses som normalt.
under administrering av lokalbedøvelse
Smerter under injeksjon med Sound, Eye, Motor (SEM) skala
Tidsramme: under administrering av lokalbedøvelse

Sound, Eye, Motor (SEM) skala ble brukt som et objektivt middel for å vurdere smerte under administrering av lokalbedøvelse. Den består av følgende parametere:

  • Lyd
  • Øye
  • Kroppsbevegelser De minste endringer i lyden, øyebevegelsen og kroppsbevegelsen til pasienten vil bli kategorisert som ett av følgende nivåer; behagelige, milde, moderate og alvorlige ubehag og får derfor en karakter på henholdsvis 1, 2, 3 eller 4. Den endelige SEM-poengsummen vil bli beregnet ved å legge til karakterene for de tre parameterne.
under administrering av lokalbedøvelse
Smerter under injeksjon med ansiktsvekt
Tidsramme: under administrering av lokalbedøvelse

For å vurdere smerte subjektivt under lokalbedøvelse, en modifisert ansiktsskala. Den består av tre skjematiske ansikter med forskjellige ansiktsuttrykk for glade og triste ansikter som representerer:

  1. Tilfredshet
  2. Likegyldighet
  3. Misnøye Hver pasient ble opplært i å bruke skalaen ved å modellere og deretter be hver pasient om å tenke på forrige gang hun/han gikk gjennom en smertefull opplevelse og velge det ansiktsuttrykket som best relaterer hans/hennes nåværende opplevelse av ubehag til forrige gang. en
under administrering av lokalbedøvelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere