- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06519838
Effekt av forvarming av lokalbedøvelse for å redusere smerteoppfatning under injeksjon hos barn
Effekt av forvarming av lokalbedøvelse for å redusere smerteoppfatning under injeksjon hos barn: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pasienter med ASA 1 eller 2 klassifisering.
- Pasienter med Frankl-atferdsklassifisering 3-4.
- Pasienter som har minst én karies primær molar som krever tannbehandling under påvirkning av lokalbedøvelse.
- Foreldres vilje til å delta gjennom informert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere negativ tannlegerfaring.
- Pasienter som klager over cellulitt eller infeksjon som sprer seg i fascialrommene.
- Pasienter som har fått smertestillende midler i løpet av de siste 12 timene før de får nødvendig tannbehandling.
- Pasienter med noen intellektuell svikt.
- Pasienter med en historie med allergi fra noen av komponentene i tannbedøvelseskarpulen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Maxillær infiltrasjon ved romtemperatur
|
Lokalbedøvelsespatronen brukes ved romtemperatur (gjennomsnittlig 21 °C)
En 30 gauge kort nål er orientert slik at skråkanten vender mot benet.
Sprøyten holdes parallelt med tannens lange akse og nålen settes inn i høyden av slimhinnefolden over den fornærmende tannen.
Nålen føres frem til en dybde på 1 millimeter inn i vevene.
Aspirasjonen utføres, og når den er negativ, injiseres 0,6 ml (nesten en tredjedel av patronen) av anestesiløsningen sakte uten at vevet får ballong.
|
|
Aktiv komparator: Inferior alveolær nerveblokk ved romtemperatur
|
Lokalbedøvelsespatronen brukes ved romtemperatur (gjennomsnittlig 21 °C)
Mens munnen er åpnet så bredt som mulig, palperer pekefingeren den ytre skrå ryggen og når Coronoid-hakket.
En 27-gauge lang tannnål vil bli brukt til injeksjon.
Nålen vil bli rettet mellom de to primære jekslene på motsatt side av buen, og penetrerer vevet på punktet halvveis mellom koronoidhakket og pterygomandibulær raphe på okklusalplanet eller litt lavere. Nålen trekkes tilbake 2 mm for å aspirere.
Når negativ aspirasjon er kontrollert, avsettes resten av løsningen sakte.
Omtrent 1,0 ml LA vil bli levert nær den nedre alveolære nerven.
Gjennomsnittlig innføringsdybde er omtrent 15 mm, som er nesten to tredjedeler av nålelengden.
|
|
Eksperimentell: Maxillær infiltrasjon forvarmet til 37°C
|
En 30 gauge kort nål er orientert slik at skråkanten vender mot benet.
Sprøyten holdes parallelt med tannens lange akse og nålen settes inn i høyden av slimhinnefolden over den fornærmende tannen.
Nålen føres frem til en dybde på 1 millimeter inn i vevene.
Aspirasjonen utføres, og når den er negativ, injiseres 0,6 ml (nesten en tredjedel av patronen) av anestesiløsningen sakte uten at vevet får ballong.
Omtrent 150 ml vann ved 21°C tilsettes varmerommet til varmeanordningen.
Lokalbedøvelseskassetten er plassert nederst i varmerommet.
Enheten er koblet til og kontrollmåleren er satt til "Express milk warming setting for contents up to 180ml/6oz"-merket.
Innholdet ville nå 37°C ved 120 sekunder.
|
|
Eksperimentell: Inferior alveolar nerveblokk forvarmet til 37°C
|
Mens munnen er åpnet så bredt som mulig, palperer pekefingeren den ytre skrå ryggen og når Coronoid-hakket.
En 27-gauge lang tannnål vil bli brukt til injeksjon.
Nålen vil bli rettet mellom de to primære jekslene på motsatt side av buen, og penetrerer vevet på punktet halvveis mellom koronoidhakket og pterygomandibulær raphe på okklusalplanet eller litt lavere. Nålen trekkes tilbake 2 mm for å aspirere.
Når negativ aspirasjon er kontrollert, avsettes resten av løsningen sakte.
Omtrent 1,0 ml LA vil bli levert nær den nedre alveolære nerven.
Gjennomsnittlig innføringsdybde er omtrent 15 mm, som er nesten to tredjedeler av nålelengden.
Omtrent 150 ml vann ved 21°C tilsettes varmerommet til varmeanordningen.
Lokalbedøvelseskassetten er plassert nederst i varmerommet.
Enheten er koblet til og kontrollmåleren er satt til "Express milk warming setting for contents up to 180ml/6oz"-merket.
Innholdet ville nå 37°C ved 120 sekunder.
|
|
Eksperimentell: Maxillær infiltrasjon forvarmet til 40°C
|
En 30 gauge kort nål er orientert slik at skråkanten vender mot benet.
Sprøyten holdes parallelt med tannens lange akse og nålen settes inn i høyden av slimhinnefolden over den fornærmende tannen.
Nålen føres frem til en dybde på 1 millimeter inn i vevene.
Aspirasjonen utføres, og når den er negativ, injiseres 0,6 ml (nesten en tredjedel av patronen) av anestesiløsningen sakte uten at vevet får ballong.
Omtrent 150 ml vann ved 21°C tilsettes varmerommet til varmeanordningen.
Lokalbedøvelseskassetten er plassert nederst i varmerommet.
Enheten er koblet til og kontrollmåleren er satt til "Express milk warming setting for contents up to 180ml/6oz"-merket.
Innholdet ville nå 40°C ved 130 sekunder.
|
|
Eksperimentell: Inferior alveolar nerveblokk forvarmet til 40°C
|
Mens munnen er åpnet så bredt som mulig, palperer pekefingeren den ytre skrå ryggen og når Coronoid-hakket.
En 27-gauge lang tannnål vil bli brukt til injeksjon.
Nålen vil bli rettet mellom de to primære jekslene på motsatt side av buen, og penetrerer vevet på punktet halvveis mellom koronoidhakket og pterygomandibulær raphe på okklusalplanet eller litt lavere. Nålen trekkes tilbake 2 mm for å aspirere.
Når negativ aspirasjon er kontrollert, avsettes resten av løsningen sakte.
Omtrent 1,0 ml LA vil bli levert nær den nedre alveolære nerven.
Gjennomsnittlig innføringsdybde er omtrent 15 mm, som er nesten to tredjedeler av nålelengden.
Omtrent 150 ml vann ved 21°C tilsettes varmerommet til varmeanordningen.
Lokalbedøvelseskassetten er plassert nederst i varmerommet.
Enheten er koblet til og kontrollmåleren er satt til "Express milk warming setting for contents up to 180ml/6oz"-merket.
Innholdet ville nå 40°C ved 130 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåking av hjertefrekvens (HR).
Tidsramme: under administrering av lokalbedøvelse
|
Et pulsoksymeter vil bli brukt til å registrere og måle pasientens hjertefrekvens.
En baseline-avlesning vil bli oppnådd før LA-administrasjonen og en annen avlesning vil bli oppnådd rett etter at injeksjonen er utført.
Hjertefrekvens mellom 70-100 anses som normalt.
|
under administrering av lokalbedøvelse
|
|
Smerter under injeksjon med Sound, Eye, Motor (SEM) skala
Tidsramme: under administrering av lokalbedøvelse
|
Sound, Eye, Motor (SEM) skala ble brukt som et objektivt middel for å vurdere smerte under administrering av lokalbedøvelse. Den består av følgende parametere:
|
under administrering av lokalbedøvelse
|
|
Smerter under injeksjon med ansiktsvekt
Tidsramme: under administrering av lokalbedøvelse
|
For å vurdere smerte subjektivt under lokalbedøvelse, en modifisert ansiktsskala. Den består av tre skjematiske ansikter med forskjellige ansiktsuttrykk for glade og triste ansikter som representerer:
|
under administrering av lokalbedøvelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .