- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06519838
Wpływ wstępnego rozgrzania znieczulenia miejscowego na zmniejszenie odczuwania bólu podczas wstrzyknięcia u dzieci
Wpływ wstępnego rozgrzania znieczulenia miejscowego na zmniejszenie odczuwania bólu podczas wstrzyknięcia u dzieci: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi pacjenci z klasyfikacją ASA 1 lub 2.
- Pacjenci z Klasyfikacja Zachowania Frankla 3-4.
- Pacjenci posiadający co najmniej jeden próchnicowy mleczny ząb trzonowy wymagający leczenia stomatologicznego w znieczuleniu miejscowym.
- Gotowość rodziców do udziału w badaniu poprzez świadomą pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszymi negatywnymi doświadczeniami stomatologicznymi.
- Pacjenci skarżący się na zapalenie tkanki łącznej lub rozprzestrzeniającą się infekcję w przestrzeniach powięziowych.
- Pacjenci, którzy otrzymali leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 12 godzin przed wymaganym leczeniem stomatologicznym.
- Pacjenci z jakimkolwiek upośledzeniem umysłowym.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała alergia na którykolwiek składnik karpuli znieczulającej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Naciek szczęki w temperaturze pokojowej
|
Wkład do znieczulenia miejscowego stosuje się w temperaturze pokojowej (średnio 21°C)
Krótka igła o rozmiarze 30 G jest ustawiona tak, aby skos był skierowany w stronę kości.
Strzykawkę trzyma się równolegle do długiej osi zęba i wprowadza igłę na wysokość fałdu śluzówkowo-policzkowego nad uszkodzonym zębem.
Igłę wprowadza się w tkanki na głębokość 1 milimetra.
Dokonuje się aspiracji, a gdy wynik jest ujemny, powoli wstrzykuje się 0,6 ml (prawie jedna trzecia wkładu) roztworu znieczulającego, nie pozwalając na powstanie balonu w tkankach.
|
|
Aktywny komparator: Blokada nerwu zębodołowego dolnego w temperaturze pokojowej
|
Wkład do znieczulenia miejscowego stosuje się w temperaturze pokojowej (średnio 21°C)
Podczas gdy usta są otwarte tak szeroko, jak to możliwe, palec wskazujący dotyka zewnętrznego skośnego grzbietu, sięgającego wcięcia koronoidalnego.
Do wstrzyknięcia zostanie użyta igła dentystyczna o długości 27 G.
Igła zostanie skierowana pomiędzy dwa mleczne zęby trzonowe po przeciwnej stronie łuku, penetrując tkanki w połowie odległości między wcięciem koronoidalnym a szwem skrzydłowo-żuchwowym na poziomie płaszczyzny zgryzowej lub nieco niżej. Igła jest cofana o 2 mm w celu aspiracji.
Po sprawdzeniu negatywnej aspiracji, pozostała część roztworu osadza się powoli.
Około 1,0 ml LA zostanie dostarczone w pobliże nerwu zębodołowego dolnego.
Średnia głębokość wkłucia wynosi około 15 mm, co stanowi prawie dwie trzecie długości igły.
|
|
Eksperymentalny: Infiltracja szczęki podgrzana do 37°C
|
Krótka igła o rozmiarze 30 G jest ustawiona tak, aby skos był skierowany w stronę kości.
Strzykawkę trzyma się równolegle do długiej osi zęba i wprowadza igłę na wysokość fałdu śluzówkowo-policzkowego nad uszkodzonym zębem.
Igłę wprowadza się w tkanki na głębokość 1 milimetra.
Dokonuje się aspiracji, a gdy wynik jest ujemny, powoli wstrzykuje się 0,6 ml (prawie jedna trzecia wkładu) roztworu znieczulającego, nie pozwalając na powstanie balonu w tkankach.
Do komory grzewczej urządzenia grzewczego dodaje się około 150 ml wody o temperaturze 21°C.
Wkład do znieczulenia miejscowego umieszcza się na dnie komory grzewczej.
Urządzenie jest podłączone do prądu, a wskaźnik kontrolny jest ustawiony na znak „Ustawienie ekspresowego podgrzewania mleka dla zawartości do 180 ml/6 uncji”.
Zawartość osiągnie 37°C po 120 sekundach.
|
|
Eksperymentalny: Blok nerwu zębodołowego dolnego podgrzany wstępnie do 37°C
|
Podczas gdy usta są otwarte tak szeroko, jak to możliwe, palec wskazujący dotyka zewnętrznego skośnego grzbietu, sięgającego wcięcia koronoidalnego.
Do wstrzyknięcia zostanie użyta igła dentystyczna o długości 27 G.
Igła zostanie skierowana pomiędzy dwa mleczne zęby trzonowe po przeciwnej stronie łuku, penetrując tkanki w połowie odległości między wcięciem koronoidalnym a szwem skrzydłowo-żuchwowym na poziomie płaszczyzny zgryzowej lub nieco niżej. Igła jest cofana o 2 mm w celu aspiracji.
Po sprawdzeniu negatywnej aspiracji, pozostała część roztworu osadza się powoli.
Około 1,0 ml LA zostanie dostarczone w pobliże nerwu zębodołowego dolnego.
Średnia głębokość wkłucia wynosi około 15 mm, co stanowi prawie dwie trzecie długości igły.
Do komory grzewczej urządzenia grzewczego dodaje się około 150 ml wody o temperaturze 21°C.
Wkład do znieczulenia miejscowego umieszcza się na dnie komory grzewczej.
Urządzenie jest podłączone do prądu, a wskaźnik kontrolny jest ustawiony na znak „Ustawienie ekspresowego podgrzewania mleka dla zawartości do 180 ml/6 uncji”.
Zawartość osiągnie 37°C po 120 sekundach.
|
|
Eksperymentalny: Infiltracja szczęki podgrzana do 40°C
|
Krótka igła o rozmiarze 30 G jest ustawiona tak, aby skos był skierowany w stronę kości.
Strzykawkę trzyma się równolegle do długiej osi zęba i wprowadza igłę na wysokość fałdu śluzówkowo-policzkowego nad uszkodzonym zębem.
Igłę wprowadza się w tkanki na głębokość 1 milimetra.
Dokonuje się aspiracji, a gdy wynik jest ujemny, powoli wstrzykuje się 0,6 ml (prawie jedna trzecia wkładu) roztworu znieczulającego, nie pozwalając na powstanie balonu w tkankach.
Do komory grzewczej urządzenia grzewczego dodaje się około 150 ml wody o temperaturze 21°C.
Wkład do znieczulenia miejscowego umieszcza się na dnie komory grzewczej.
Urządzenie jest podłączone do prądu, a wskaźnik kontrolny jest ustawiony na znak „Ustawienie ekspresowego podgrzewania mleka dla zawartości do 180 ml/6 uncji”.
Zawartość osiągnie 40°C po 130 sekundach.
|
|
Eksperymentalny: Blok nerwu zębodołowego dolnego podgrzany do 40°C
|
Podczas gdy usta są otwarte tak szeroko, jak to możliwe, palec wskazujący dotyka zewnętrznego skośnego grzbietu, sięgającego wcięcia koronoidalnego.
Do wstrzyknięcia zostanie użyta igła dentystyczna o długości 27 G.
Igła zostanie skierowana pomiędzy dwa mleczne zęby trzonowe po przeciwnej stronie łuku, penetrując tkanki w połowie odległości między wcięciem koronoidalnym a szwem skrzydłowo-żuchwowym na poziomie płaszczyzny zgryzowej lub nieco niżej. Igła jest cofana o 2 mm w celu aspiracji.
Po sprawdzeniu negatywnej aspiracji, pozostała część roztworu osadza się powoli.
Około 1,0 ml LA zostanie dostarczone w pobliże nerwu zębodołowego dolnego.
Średnia głębokość wkłucia wynosi około 15 mm, co stanowi prawie dwie trzecie długości igły.
Do komory grzewczej urządzenia grzewczego dodaje się około 150 ml wody o temperaturze 21°C.
Wkład do znieczulenia miejscowego umieszcza się na dnie komory grzewczej.
Urządzenie jest podłączone do prądu, a wskaźnik kontrolny jest ustawiony na znak „Ustawienie ekspresowego podgrzewania mleka dla zawartości do 180 ml/6 uncji”.
Zawartość osiągnie 40°C po 130 sekundach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie tętna (HR).
Ramy czasowe: podczas podawania znieczulenia miejscowego
|
Pulsoksymetr będzie używany do rejestrowania i pomiaru tętna pacjenta.
Odczyt bazowy zostanie uzyskany przed podaniem LA, a kolejny odczyt zostanie uzyskany bezpośrednio po wykonaniu wstrzyknięcia.
Tętno w zakresie 70-100 uważa się za normalne.
|
podczas podawania znieczulenia miejscowego
|
|
Ból podczas wstrzyknięcia w skali Dźwięk, oko, ruch (SEM).
Ramy czasowe: podczas podawania znieczulenia miejscowego
|
Jako obiektywną metodę oceny bólu podczas podawania znieczulenia miejscowego zastosowano skalę dźwięku, oka, motoryki (SEM). Zawiera następujące parametry:
|
podczas podawania znieczulenia miejscowego
|
|
Ból podczas wstrzyknięcia za pomocą skali twarzy
Ramy czasowe: podczas podawania znieczulenia miejscowego
|
Do subiektywnej oceny bólu podczas podawania znieczulenia miejscowego zastosowano zmodyfikowaną skalę twarzy. Składa się z trzech schematycznych twarzy z różnymi wyrazami twarzy dla szczęśliwych i smutnych twarzy, reprezentujących:
|
podczas podawania znieczulenia miejscowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .