Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstępnego rozgrzania znieczulenia miejscowego na zmniejszenie odczuwania bólu podczas wstrzyknięcia u dzieci

20 lipca 2024 zaktualizowane przez: Andrew Emad

Wpływ wstępnego rozgrzania znieczulenia miejscowego na zmniejszenie odczuwania bólu podczas wstrzyknięcia u dzieci: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem obecnego badania była ocena odczuwania bólu po wstrzyknięciu podgrzanego stomatologicznego roztworu znieczulającego (w temperaturze 370°C i 400°C) w porównaniu z bólem w temperaturze pokojowej (średnio 23 stopnie) podczas nacieku szczęki i techniki blokady nerwu zębodołowego dolnego żuchwy u dzieci

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alexandria, Egipt
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi pacjenci z klasyfikacją ASA 1 lub 2.
  • Pacjenci z Klasyfikacja Zachowania Frankla 3-4.
  • Pacjenci posiadający co najmniej jeden próchnicowy mleczny ząb trzonowy wymagający leczenia stomatologicznego w znieczuleniu miejscowym.
  • Gotowość rodziców do udziału w badaniu poprzez świadomą pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszymi negatywnymi doświadczeniami stomatologicznymi.
  • Pacjenci skarżący się na zapalenie tkanki łącznej lub rozprzestrzeniającą się infekcję w przestrzeniach powięziowych.
  • Pacjenci, którzy otrzymali leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 12 godzin przed wymaganym leczeniem stomatologicznym.
  • Pacjenci z jakimkolwiek upośledzeniem umysłowym.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała alergia na którykolwiek składnik karpuli znieczulającej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Naciek szczęki w temperaturze pokojowej
Wkład do znieczulenia miejscowego stosuje się w temperaturze pokojowej (średnio 21°C)
Krótka igła o rozmiarze 30 G jest ustawiona tak, aby skos był skierowany w stronę kości. Strzykawkę trzyma się równolegle do długiej osi zęba i wprowadza igłę na wysokość fałdu śluzówkowo-policzkowego nad uszkodzonym zębem. Igłę wprowadza się w tkanki na głębokość 1 milimetra. Dokonuje się aspiracji, a gdy wynik jest ujemny, powoli wstrzykuje się 0,6 ml (prawie jedna trzecia wkładu) roztworu znieczulającego, nie pozwalając na powstanie balonu w tkankach.
Aktywny komparator: Blokada nerwu zębodołowego dolnego w temperaturze pokojowej
Wkład do znieczulenia miejscowego stosuje się w temperaturze pokojowej (średnio 21°C)
Podczas gdy usta są otwarte tak szeroko, jak to możliwe, palec wskazujący dotyka zewnętrznego skośnego grzbietu, sięgającego wcięcia koronoidalnego. Do wstrzyknięcia zostanie użyta igła dentystyczna o długości 27 G. Igła zostanie skierowana pomiędzy dwa mleczne zęby trzonowe po przeciwnej stronie łuku, penetrując tkanki w połowie odległości między wcięciem koronoidalnym a szwem skrzydłowo-żuchwowym na poziomie płaszczyzny zgryzowej lub nieco niżej. Igła jest cofana o 2 mm w celu aspiracji. Po sprawdzeniu negatywnej aspiracji, pozostała część roztworu osadza się powoli. Około 1,0 ml LA zostanie dostarczone w pobliże nerwu zębodołowego dolnego. Średnia głębokość wkłucia wynosi około 15 mm, co stanowi prawie dwie trzecie długości igły.
Eksperymentalny: Infiltracja szczęki podgrzana do 37°C
Krótka igła o rozmiarze 30 G jest ustawiona tak, aby skos był skierowany w stronę kości. Strzykawkę trzyma się równolegle do długiej osi zęba i wprowadza igłę na wysokość fałdu śluzówkowo-policzkowego nad uszkodzonym zębem. Igłę wprowadza się w tkanki na głębokość 1 milimetra. Dokonuje się aspiracji, a gdy wynik jest ujemny, powoli wstrzykuje się 0,6 ml (prawie jedna trzecia wkładu) roztworu znieczulającego, nie pozwalając na powstanie balonu w tkankach.
Do komory grzewczej urządzenia grzewczego dodaje się około 150 ml wody o temperaturze 21°C. Wkład do znieczulenia miejscowego umieszcza się na dnie komory grzewczej. Urządzenie jest podłączone do prądu, a wskaźnik kontrolny jest ustawiony na znak „Ustawienie ekspresowego podgrzewania mleka dla zawartości do 180 ml/6 uncji”. Zawartość osiągnie 37°C po 120 sekundach.
Eksperymentalny: Blok nerwu zębodołowego dolnego podgrzany wstępnie do 37°C
Podczas gdy usta są otwarte tak szeroko, jak to możliwe, palec wskazujący dotyka zewnętrznego skośnego grzbietu, sięgającego wcięcia koronoidalnego. Do wstrzyknięcia zostanie użyta igła dentystyczna o długości 27 G. Igła zostanie skierowana pomiędzy dwa mleczne zęby trzonowe po przeciwnej stronie łuku, penetrując tkanki w połowie odległości między wcięciem koronoidalnym a szwem skrzydłowo-żuchwowym na poziomie płaszczyzny zgryzowej lub nieco niżej. Igła jest cofana o 2 mm w celu aspiracji. Po sprawdzeniu negatywnej aspiracji, pozostała część roztworu osadza się powoli. Około 1,0 ml LA zostanie dostarczone w pobliże nerwu zębodołowego dolnego. Średnia głębokość wkłucia wynosi około 15 mm, co stanowi prawie dwie trzecie długości igły.
Do komory grzewczej urządzenia grzewczego dodaje się około 150 ml wody o temperaturze 21°C. Wkład do znieczulenia miejscowego umieszcza się na dnie komory grzewczej. Urządzenie jest podłączone do prądu, a wskaźnik kontrolny jest ustawiony na znak „Ustawienie ekspresowego podgrzewania mleka dla zawartości do 180 ml/6 uncji”. Zawartość osiągnie 37°C po 120 sekundach.
Eksperymentalny: Infiltracja szczęki podgrzana do 40°C
Krótka igła o rozmiarze 30 G jest ustawiona tak, aby skos był skierowany w stronę kości. Strzykawkę trzyma się równolegle do długiej osi zęba i wprowadza igłę na wysokość fałdu śluzówkowo-policzkowego nad uszkodzonym zębem. Igłę wprowadza się w tkanki na głębokość 1 milimetra. Dokonuje się aspiracji, a gdy wynik jest ujemny, powoli wstrzykuje się 0,6 ml (prawie jedna trzecia wkładu) roztworu znieczulającego, nie pozwalając na powstanie balonu w tkankach.
Do komory grzewczej urządzenia grzewczego dodaje się około 150 ml wody o temperaturze 21°C. Wkład do znieczulenia miejscowego umieszcza się na dnie komory grzewczej. Urządzenie jest podłączone do prądu, a wskaźnik kontrolny jest ustawiony na znak „Ustawienie ekspresowego podgrzewania mleka dla zawartości do 180 ml/6 uncji”. Zawartość osiągnie 40°C po 130 sekundach.
Eksperymentalny: Blok nerwu zębodołowego dolnego podgrzany do 40°C
Podczas gdy usta są otwarte tak szeroko, jak to możliwe, palec wskazujący dotyka zewnętrznego skośnego grzbietu, sięgającego wcięcia koronoidalnego. Do wstrzyknięcia zostanie użyta igła dentystyczna o długości 27 G. Igła zostanie skierowana pomiędzy dwa mleczne zęby trzonowe po przeciwnej stronie łuku, penetrując tkanki w połowie odległości między wcięciem koronoidalnym a szwem skrzydłowo-żuchwowym na poziomie płaszczyzny zgryzowej lub nieco niżej. Igła jest cofana o 2 mm w celu aspiracji. Po sprawdzeniu negatywnej aspiracji, pozostała część roztworu osadza się powoli. Około 1,0 ml LA zostanie dostarczone w pobliże nerwu zębodołowego dolnego. Średnia głębokość wkłucia wynosi około 15 mm, co stanowi prawie dwie trzecie długości igły.
Do komory grzewczej urządzenia grzewczego dodaje się około 150 ml wody o temperaturze 21°C. Wkład do znieczulenia miejscowego umieszcza się na dnie komory grzewczej. Urządzenie jest podłączone do prądu, a wskaźnik kontrolny jest ustawiony na znak „Ustawienie ekspresowego podgrzewania mleka dla zawartości do 180 ml/6 uncji”. Zawartość osiągnie 40°C po 130 sekundach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie tętna (HR).
Ramy czasowe: podczas podawania znieczulenia miejscowego
Pulsoksymetr będzie używany do rejestrowania i pomiaru tętna pacjenta. Odczyt bazowy zostanie uzyskany przed podaniem LA, a kolejny odczyt zostanie uzyskany bezpośrednio po wykonaniu wstrzyknięcia. Tętno w zakresie 70-100 uważa się za normalne.
podczas podawania znieczulenia miejscowego
Ból podczas wstrzyknięcia w skali Dźwięk, oko, ruch (SEM).
Ramy czasowe: podczas podawania znieczulenia miejscowego

Jako obiektywną metodę oceny bólu podczas podawania znieczulenia miejscowego zastosowano skalę dźwięku, oka, motoryki (SEM). Zawiera następujące parametry:

  • Dźwięk
  • Oko
  • Ruchy ciała Najmniejsze zmiany w dźwięku, ruchu oczu i ruchu ciała pacjenta zostaną sklasyfikowane jako jeden z następujących poziomów: komfortowy, łagodny, umiarkowany i poważny dyskomfort i dlatego otrzymuje się odpowiednio ocenę 1, 2, 3 lub 4. Ostateczny wynik SEM zostanie obliczony poprzez dodanie ocen trzech parametrów.
podczas podawania znieczulenia miejscowego
Ból podczas wstrzyknięcia za pomocą skali twarzy
Ramy czasowe: podczas podawania znieczulenia miejscowego

Do subiektywnej oceny bólu podczas podawania znieczulenia miejscowego zastosowano zmodyfikowaną skalę twarzy. Składa się z trzech schematycznych twarzy z różnymi wyrazami twarzy dla szczęśliwych i smutnych twarzy, reprezentujących:

  1. Zadowolenie
  2. Obojętność
  3. Niezadowolenie Każdy pacjent został przeszkolony w zakresie korzystania ze skali poprzez modelowanie, a następnie proszenie każdego pacjenta, aby przypomniał sobie, kiedy ostatni raz przeszedł przez bolesne doświadczenie i wybrał wyraz twarzy, który najlepiej wiąże jego obecne doświadczenie dyskomfortu z poprzednimi. jeden
podczas podawania znieczulenia miejscowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj