- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06519838
Efecto del precalentamiento de la anestesia local para reducir la percepción del dolor durante la inyección en niños
Efecto del precalentamiento de la anestesia local para reducir la percepción del dolor durante la inyección en niños: un ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanos con clasificación ASA 1 o 2.
- Pacientes con clasificación de conducta de Frankl 3-4.
- Pacientes que tengan al menos un molar primario cariado que requiera tratamiento odontológico bajo el efecto de anestesia local.
- Disposición de los padres a participar mediante consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con experiencia odontológica negativa previa.
- Pacientes que se quejan de celulitis o infección que se extiende a los espacios fasciales.
- Pacientes que hayan recibido analgésicos dentro de las 12 horas previas a recibir el tratamiento odontológico requerido.
- Pacientes con alguna Deficiencia Intelectual.
- Pacientes con antecedentes de alergia a alguno de los componentes de la carpula del anestésico dental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Infiltración maxilar a temperatura ambiente.
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El cartucho de anestesia local se utiliza a temperatura ambiente (promedio de 21 °C)
Se orienta una aguja corta de calibre 30 de manera que el bisel mire hacia el hueso.
La jeringa se mantiene paralela al eje longitudinal del diente y la aguja se inserta a la altura del pliegue mucovestibular sobre el diente afectado.
La aguja se avanza hasta una profundidad de 1 milímetro en los tejidos.
Se realiza la aspiración y, una vez que es negativa, se inyectan lentamente 0,6 ml (casi un tercio del cartucho) de la solución anestésica sin permitir que los tejidos se inflen.
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Comparador activo: Bloqueo del nervio alveolar inferior a temperatura ambiente
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El cartucho de anestesia local se utiliza a temperatura ambiente (promedio de 21 °C)
Mientras la boca se abre lo más posible, el dedo índice palpa la cresta oblicua externa que llega a la incisura coronoides.
Para la inyección se utilizará una aguja dental larga de calibre 27.
La aguja se dirigirá entre los dos molares primarios en el lado opuesto del arco, penetrando los tejidos en el punto medio entre la muesca coronoides y el rafe pterigomandibular al nivel del plano oclusal o ligeramente más abajo. La aguja se retira 2 mm para aspirar.
Una vez comprobada la aspiración negativa, el resto de la solución se deposita lentamente.
Se administrará aproximadamente 1,0 ml de LA cerca del nervio alveolar inferior.
La profundidad media de inserción es de unos 15 mm, que es casi dos tercios de la longitud de la aguja.
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Experimental: Infiltración maxilar precalentada a 37°C
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Se orienta una aguja corta de calibre 30 de manera que el bisel mire hacia el hueso.
La jeringa se mantiene paralela al eje longitudinal del diente y la aguja se inserta a la altura del pliegue mucovestibular sobre el diente afectado.
La aguja se avanza hasta una profundidad de 1 milímetro en los tejidos.
Se realiza la aspiración y, una vez que es negativa, se inyectan lentamente 0,6 ml (casi un tercio del cartucho) de la solución anestésica sin permitir que los tejidos se inflen.
Se añaden aproximadamente 150 ml de agua a 21°C al compartimento calefactor del dispositivo calefactor.
El cartucho de anestesia local se coloca en la parte inferior del compartimento calefactor.
El dispositivo está enchufado y el indicador de control está configurado en la marca "Configuración de calentamiento de leche exprés para contenidos de hasta 180 ml/6 oz".
El contenido alcanzaría los 37°C a los 120 segundos.
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Experimental: Bloqueo del nervio alveolar inferior precalentado a 37°C
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Mientras la boca se abre lo más posible, el dedo índice palpa la cresta oblicua externa que llega a la incisura coronoides.
Para la inyección se utilizará una aguja dental larga de calibre 27.
La aguja se dirigirá entre los dos molares primarios en el lado opuesto del arco, penetrando los tejidos en el punto medio entre la muesca coronoides y el rafe pterigomandibular al nivel del plano oclusal o ligeramente más abajo. La aguja se retira 2 mm para aspirar.
Una vez comprobada la aspiración negativa, el resto de la solución se deposita lentamente.
Se administrará aproximadamente 1,0 ml de LA cerca del nervio alveolar inferior.
La profundidad media de inserción es de unos 15 mm, que es casi dos tercios de la longitud de la aguja.
Se añaden aproximadamente 150 ml de agua a 21°C al compartimento calefactor del dispositivo calefactor.
El cartucho de anestesia local se coloca en la parte inferior del compartimento calefactor.
El dispositivo está enchufado y el indicador de control está configurado en la marca "Configuración de calentamiento de leche exprés para contenidos de hasta 180 ml/6 oz".
El contenido alcanzaría los 37°C a los 120 segundos.
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Experimental: Infiltración maxilar precalentada a 40°C
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Se orienta una aguja corta de calibre 30 de manera que el bisel mire hacia el hueso.
La jeringa se mantiene paralela al eje longitudinal del diente y la aguja se inserta a la altura del pliegue mucovestibular sobre el diente afectado.
La aguja se avanza hasta una profundidad de 1 milímetro en los tejidos.
Se realiza la aspiración y, una vez que es negativa, se inyectan lentamente 0,6 ml (casi un tercio del cartucho) de la solución anestésica sin permitir que los tejidos se inflen.
Se añaden aproximadamente 150 ml de agua a 21°C al compartimento calefactor del dispositivo calefactor.
El cartucho de anestesia local se coloca en la parte inferior del compartimento calefactor.
El dispositivo está enchufado y el indicador de control está configurado en la marca "Configuración de calentamiento de leche exprés para contenidos de hasta 180 ml/6 oz".
El contenido alcanzaría los 40°C a los 130 segundos.
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Experimental: Bloqueo del nervio alveolar inferior precalentado a 40°C
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Mientras la boca se abre lo más posible, el dedo índice palpa la cresta oblicua externa que llega a la incisura coronoides.
Para la inyección se utilizará una aguja dental larga de calibre 27.
La aguja se dirigirá entre los dos molares primarios en el lado opuesto del arco, penetrando los tejidos en el punto medio entre la muesca coronoides y el rafe pterigomandibular al nivel del plano oclusal o ligeramente más abajo. La aguja se retira 2 mm para aspirar.
Una vez comprobada la aspiración negativa, el resto de la solución se deposita lentamente.
Se administrará aproximadamente 1,0 ml de LA cerca del nervio alveolar inferior.
La profundidad media de inserción es de unos 15 mm, que es casi dos tercios de la longitud de la aguja.
Se añaden aproximadamente 150 ml de agua a 21°C al compartimento calefactor del dispositivo calefactor.
El cartucho de anestesia local se coloca en la parte inferior del compartimento calefactor.
El dispositivo está enchufado y el indicador de control está configurado en la marca "Configuración de calentamiento de leche exprés para contenidos de hasta 180 ml/6 oz".
El contenido alcanzaría los 40°C a los 130 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: durante la administración de anestesia local
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Se utilizará un oxímetro de pulso para registrar y medir la frecuencia cardíaca del paciente.
Se obtendrá una lectura de referencia antes de la administración de LA y se obtendrá otra lectura directamente después de realizar la inyección.
Una frecuencia cardíaca entre 70 y 100 se considera normal.
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durante la administración de anestesia local
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Dolor durante la inyección usando la escala de sonido, ojo y motor (SEM)
Periodo de tiempo: durante la administración de anestesia local
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La escala de sonido, ojo y motor (SEM) se utilizó como medio objetivo para evaluar el dolor durante la administración de anestesia local. Comprende los siguientes parámetros:
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durante la administración de anestesia local
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Dolor durante la inyección usando la escala facial
Periodo de tiempo: durante la administración de anestesia local
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Para evaluar subjetivamente el dolor durante la administración de anestesia local, se utilizó una escala facial modificada. Consta de tres rostros esquemáticos con diferentes expresiones faciales para rostros felices y tristes que representan:
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durante la administración de anestesia local
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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