Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del precalentamiento de la anestesia local para reducir la percepción del dolor durante la inyección en niños

20 de julio de 2024 actualizado por: Andrew Emad

Efecto del precalentamiento de la anestesia local para reducir la percepción del dolor durante la inyección en niños: un ensayo clínico controlado aleatorio

El objetivo del presente estudio fue evaluar la percepción del dolor tras la inyección de una solución anestésica dental precalentada (a 370 ° C y 400 ° C) versus la percepción del dolor (promedio de 23 grados) durante las técnicas de infiltración maxilar y bloqueo del nervio alveolar inferior mandibular en niños.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sanos con clasificación ASA 1 o 2.
  • Pacientes con clasificación de conducta de Frankl 3-4.
  • Pacientes que tengan al menos un molar primario cariado que requiera tratamiento odontológico bajo el efecto de anestesia local.
  • Disposición de los padres a participar mediante consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con experiencia odontológica negativa previa.
  • Pacientes que se quejan de celulitis o infección que se extiende a los espacios fasciales.
  • Pacientes que hayan recibido analgésicos dentro de las 12 horas previas a recibir el tratamiento odontológico requerido.
  • Pacientes con alguna Deficiencia Intelectual.
  • Pacientes con antecedentes de alergia a alguno de los componentes de la carpula del anestésico dental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infiltración maxilar a temperatura ambiente.
El cartucho de anestesia local se utiliza a temperatura ambiente (promedio de 21 °C)
Se orienta una aguja corta de calibre 30 de manera que el bisel mire hacia el hueso. La jeringa se mantiene paralela al eje longitudinal del diente y la aguja se inserta a la altura del pliegue mucovestibular sobre el diente afectado. La aguja se avanza hasta una profundidad de 1 milímetro en los tejidos. Se realiza la aspiración y, una vez que es negativa, se inyectan lentamente 0,6 ml (casi un tercio del cartucho) de la solución anestésica sin permitir que los tejidos se inflen.
Comparador activo: Bloqueo del nervio alveolar inferior a temperatura ambiente
El cartucho de anestesia local se utiliza a temperatura ambiente (promedio de 21 °C)
Mientras la boca se abre lo más posible, el dedo índice palpa la cresta oblicua externa que llega a la incisura coronoides. Para la inyección se utilizará una aguja dental larga de calibre 27. La aguja se dirigirá entre los dos molares primarios en el lado opuesto del arco, penetrando los tejidos en el punto medio entre la muesca coronoides y el rafe pterigomandibular al nivel del plano oclusal o ligeramente más abajo. La aguja se retira 2 mm para aspirar. Una vez comprobada la aspiración negativa, el resto de la solución se deposita lentamente. Se administrará aproximadamente 1,0 ml de LA cerca del nervio alveolar inferior. La profundidad media de inserción es de unos 15 mm, que es casi dos tercios de la longitud de la aguja.
Experimental: Infiltración maxilar precalentada a 37°C
Se orienta una aguja corta de calibre 30 de manera que el bisel mire hacia el hueso. La jeringa se mantiene paralela al eje longitudinal del diente y la aguja se inserta a la altura del pliegue mucovestibular sobre el diente afectado. La aguja se avanza hasta una profundidad de 1 milímetro en los tejidos. Se realiza la aspiración y, una vez que es negativa, se inyectan lentamente 0,6 ml (casi un tercio del cartucho) de la solución anestésica sin permitir que los tejidos se inflen.
Se añaden aproximadamente 150 ml de agua a 21°C al compartimento calefactor del dispositivo calefactor. El cartucho de anestesia local se coloca en la parte inferior del compartimento calefactor. El dispositivo está enchufado y el indicador de control está configurado en la marca "Configuración de calentamiento de leche exprés para contenidos de hasta 180 ml/6 oz". El contenido alcanzaría los 37°C a los 120 segundos.
Experimental: Bloqueo del nervio alveolar inferior precalentado a 37°C
Mientras la boca se abre lo más posible, el dedo índice palpa la cresta oblicua externa que llega a la incisura coronoides. Para la inyección se utilizará una aguja dental larga de calibre 27. La aguja se dirigirá entre los dos molares primarios en el lado opuesto del arco, penetrando los tejidos en el punto medio entre la muesca coronoides y el rafe pterigomandibular al nivel del plano oclusal o ligeramente más abajo. La aguja se retira 2 mm para aspirar. Una vez comprobada la aspiración negativa, el resto de la solución se deposita lentamente. Se administrará aproximadamente 1,0 ml de LA cerca del nervio alveolar inferior. La profundidad media de inserción es de unos 15 mm, que es casi dos tercios de la longitud de la aguja.
Se añaden aproximadamente 150 ml de agua a 21°C al compartimento calefactor del dispositivo calefactor. El cartucho de anestesia local se coloca en la parte inferior del compartimento calefactor. El dispositivo está enchufado y el indicador de control está configurado en la marca "Configuración de calentamiento de leche exprés para contenidos de hasta 180 ml/6 oz". El contenido alcanzaría los 37°C a los 120 segundos.
Experimental: Infiltración maxilar precalentada a 40°C
Se orienta una aguja corta de calibre 30 de manera que el bisel mire hacia el hueso. La jeringa se mantiene paralela al eje longitudinal del diente y la aguja se inserta a la altura del pliegue mucovestibular sobre el diente afectado. La aguja se avanza hasta una profundidad de 1 milímetro en los tejidos. Se realiza la aspiración y, una vez que es negativa, se inyectan lentamente 0,6 ml (casi un tercio del cartucho) de la solución anestésica sin permitir que los tejidos se inflen.
Se añaden aproximadamente 150 ml de agua a 21°C al compartimento calefactor del dispositivo calefactor. El cartucho de anestesia local se coloca en la parte inferior del compartimento calefactor. El dispositivo está enchufado y el indicador de control está configurado en la marca "Configuración de calentamiento de leche exprés para contenidos de hasta 180 ml/6 oz". El contenido alcanzaría los 40°C a los 130 segundos.
Experimental: Bloqueo del nervio alveolar inferior precalentado a 40°C
Mientras la boca se abre lo más posible, el dedo índice palpa la cresta oblicua externa que llega a la incisura coronoides. Para la inyección se utilizará una aguja dental larga de calibre 27. La aguja se dirigirá entre los dos molares primarios en el lado opuesto del arco, penetrando los tejidos en el punto medio entre la muesca coronoides y el rafe pterigomandibular al nivel del plano oclusal o ligeramente más abajo. La aguja se retira 2 mm para aspirar. Una vez comprobada la aspiración negativa, el resto de la solución se deposita lentamente. Se administrará aproximadamente 1,0 ml de LA cerca del nervio alveolar inferior. La profundidad media de inserción es de unos 15 mm, que es casi dos tercios de la longitud de la aguja.
Se añaden aproximadamente 150 ml de agua a 21°C al compartimento calefactor del dispositivo calefactor. El cartucho de anestesia local se coloca en la parte inferior del compartimento calefactor. El dispositivo está enchufado y el indicador de control está configurado en la marca "Configuración de calentamiento de leche exprés para contenidos de hasta 180 ml/6 oz". El contenido alcanzaría los 40°C a los 130 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo de frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: durante la administración de anestesia local
Se utilizará un oxímetro de pulso para registrar y medir la frecuencia cardíaca del paciente. Se obtendrá una lectura de referencia antes de la administración de LA y se obtendrá otra lectura directamente después de realizar la inyección. Una frecuencia cardíaca entre 70 y 100 se considera normal.
durante la administración de anestesia local
Dolor durante la inyección usando la escala de sonido, ojo y motor (SEM)
Periodo de tiempo: durante la administración de anestesia local

La escala de sonido, ojo y motor (SEM) se utilizó como medio objetivo para evaluar el dolor durante la administración de anestesia local. Comprende los siguientes parámetros:

  • Sonido
  • Ojo
  • Movimientos corporales Los cambios más leves en el sonido, el movimiento ocular y el movimiento corporal del paciente se clasificarán en uno de los siguientes niveles; malestar cómodo, leve, moderado y severo y, por lo tanto, se les asigna una calificación de 1, 2, 3 o 4 respectivamente. La puntuación final del SEM se calculará sumando las calificaciones de los tres parámetros.
durante la administración de anestesia local
Dolor durante la inyección usando la escala facial
Periodo de tiempo: durante la administración de anestesia local

Para evaluar subjetivamente el dolor durante la administración de anestesia local, se utilizó una escala facial modificada. Consta de tres rostros esquemáticos con diferentes expresiones faciales para rostros felices y tristes que representan:

  1. Satisfacción
  2. Indiferencia
  3. Insatisfacción Cada paciente fue entrenado en el uso de la escala modelando y luego solicitando a cada paciente que pensara en la última vez que pasó por una experiencia dolorosa y que eligiera la expresión facial que mejor relacionara su experiencia actual de malestar con la anterior. uno
durante la administración de anestesia local

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1/2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir