- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06519838
Paikallisen anestesian esilämmityksen vaikutus kivun havaitsemiseen injektion aikana lapsilla
lauantai 20. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Andrew Emad
Paikallisen anestesian esilämmityksen vaikutus kivun havaitsemiseen injektion aikana lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kivun havaitsemista esilämmitetyn hammaspuudutusliuoksen (370 C ja 400 C) injektoinnissa verrattuna huoneenlämpötilaan (keskimäärin 23 astetta) leuan infiltraatio- ja alaleuan alveolaarisen hermon salpaustekniikoiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet potilaat, joilla on ASA 1 tai 2 luokitus.
- Potilaat, joilla on Franklin käyttäytymisluokitus 3-4.
- Potilaat, joilla on vähintään yksi kariesinen primaarinen poskihammas, joka vaatii hammashoitoa paikallispuudutuksen vaikutuksesta.
- Vanhempien halukkuus osallistua tietoisen kirjallisen suostumuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aikaisempi negatiivinen hammaslääkärikokemus.
- Potilaat, jotka valittavat selluliitista tai infektion leviämisestä faskialissa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kipulääkkeitä edellisten 12 tunnin aikana ennen vaaditun hammashoidon saamista.
- Potilaat, joilla on jokin älyllinen vamma.
- Potilaat, joilla on ollut allergiaa jostain hammaspuudutuksen karpulan komponentista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leuan tunkeutuminen huoneenlämpötilassa
|
Paikallispuudutuspatruunaa käytetään huoneenlämmössä (keskimäärin 21 °C)
30 gaugen lyhyt neula on suunnattu siten, että viiste on luuta päin.
Ruiskua pidetään yhdensuuntaisena hampaan pitkän akselin kanssa ja neula työnnetään hampaan limakalvopoimun korkeuteen.
Neula työnnetään 1 millimetrin syvyyteen kudoksiin.
Aspiraatio tehdään, ja kun se on negatiivinen, ruiskutetaan hitaasti 0,6 ml (lähes kolmasosa patruunasta) anestesialiuosta ilman, että kudokset pääsevät ilmapalloon.
|
|
Active Comparator: Inferior alveolaarinen hermotukos huoneenlämmössä
|
Paikallispuudutuspatruunaa käytetään huoneenlämmössä (keskimäärin 21 °C)
Kun suu avataan mahdollisimman leveäksi, etusormi tunnustelee ulkoista vinoa harjannetta, joka saavuttaa koronaidilovin.
Injektiossa käytetään 27 gaugen pitkää hammasneulaa.
Neula suunnataan kahden ensisijaisen poskihammasta väliin kaaren vastakkaisella puolella, ja se tunkeutuu kudoksiin koronaalisen loven ja pterygomandibulaarisen raphen puolivälissä puristustason tasolla tai hieman alempana. Neula vedetään ulos 2 mm aspiraatiota varten.
Kun negatiivinen aspiraatio on tarkistettu, loppuosa liuoksesta laskeutuu hitaasti.
Noin 1,0 ml LA:ta annostellaan lähelle alveolaarista hermoa.
Keskimääräinen työntösyvyys on noin 15 mm, mikä on lähes kaksi kolmasosaa neulan pituudesta.
|
|
Kokeellinen: Leuan tunkeutuminen esilämmitetty 37 °C:seen
|
30 gaugen lyhyt neula on suunnattu siten, että viiste on luuta päin.
Ruiskua pidetään yhdensuuntaisena hampaan pitkän akselin kanssa ja neula työnnetään hampaan limakalvopoimun korkeuteen.
Neula työnnetään 1 millimetrin syvyyteen kudoksiin.
Aspiraatio tehdään, ja kun se on negatiivinen, ruiskutetaan hitaasti 0,6 ml (lähes kolmasosa patruunasta) anestesialiuosta ilman, että kudokset pääsevät ilmapalloon.
Noin 150 ml 21 °C:n vettä lisätään lämmityslaitteen lämmitysosastoon.
Paikallispuudutuspatruuna on sijoitettu lämmitysosaston pohjalle.
Laite on kytketty pistorasiaan ja ohjausmittari on asetettu "Express milk warming settings for content to 180ml/6oz" -merkkiin.
Sisältö saavuttaisi 37 °C:n 120 sekunnissa.
|
|
Kokeellinen: Alveolaarinen hermotukos esilämmitetty 37°C:een
|
Kun suu avataan mahdollisimman leveäksi, etusormi tunnustelee ulkoista vinoa harjannetta, joka saavuttaa koronaidilovin.
Injektiossa käytetään 27 gaugen pitkää hammasneulaa.
Neula suunnataan kahden ensisijaisen poskihammasta väliin kaaren vastakkaisella puolella, ja se tunkeutuu kudoksiin koronaalisen loven ja pterygomandibulaarisen raphen puolivälissä puristustason tasolla tai hieman alempana. Neula vedetään ulos 2 mm aspiraatiota varten.
Kun negatiivinen aspiraatio on tarkistettu, loppuosa liuoksesta laskeutuu hitaasti.
Noin 1,0 ml LA:ta annostellaan lähelle alveolaarista hermoa.
Keskimääräinen työntösyvyys on noin 15 mm, mikä on lähes kaksi kolmasosaa neulan pituudesta.
Noin 150 ml 21 °C:n vettä lisätään lämmityslaitteen lämmitysosastoon.
Paikallispuudutuspatruuna on sijoitettu lämmitysosaston pohjalle.
Laite on kytketty pistorasiaan ja ohjausmittari on asetettu "Express milk warming settings for content to 180ml/6oz" -merkkiin.
Sisältö saavuttaisi 37 °C:n 120 sekunnissa.
|
|
Kokeellinen: Leuan tunkeutuminen esilämmitetty 40 °C:seen
|
30 gaugen lyhyt neula on suunnattu siten, että viiste on luuta päin.
Ruiskua pidetään yhdensuuntaisena hampaan pitkän akselin kanssa ja neula työnnetään hampaan limakalvopoimun korkeuteen.
Neula työnnetään 1 millimetrin syvyyteen kudoksiin.
Aspiraatio tehdään, ja kun se on negatiivinen, ruiskutetaan hitaasti 0,6 ml (lähes kolmasosa patruunasta) anestesialiuosta ilman, että kudokset pääsevät ilmapalloon.
Noin 150 ml 21 °C:n vettä lisätään lämmityslaitteen lämmitysosastoon.
Paikallispuudutuspatruuna on sijoitettu lämmitysosaston pohjalle.
Laite on kytketty pistorasiaan ja ohjausmittari on asetettu "Express milk warming settings for content to 180ml/6oz" -merkkiin.
Sisältö saavuttaisi 40 °C 130 sekunnissa.
|
|
Kokeellinen: Alveolaarinen hermotukos esilämmitetty 40°C:een
|
Kun suu avataan mahdollisimman leveäksi, etusormi tunnustelee ulkoista vinoa harjannetta, joka saavuttaa koronaidilovin.
Injektiossa käytetään 27 gaugen pitkää hammasneulaa.
Neula suunnataan kahden ensisijaisen poskihammasta väliin kaaren vastakkaisella puolella, ja se tunkeutuu kudoksiin koronaalisen loven ja pterygomandibulaarisen raphen puolivälissä puristustason tasolla tai hieman alempana. Neula vedetään ulos 2 mm aspiraatiota varten.
Kun negatiivinen aspiraatio on tarkistettu, loppuosa liuoksesta laskeutuu hitaasti.
Noin 1,0 ml LA:ta annostellaan lähelle alveolaarista hermoa.
Keskimääräinen työntösyvyys on noin 15 mm, mikä on lähes kaksi kolmasosaa neulan pituudesta.
Noin 150 ml 21 °C:n vettä lisätään lämmityslaitteen lämmitysosastoon.
Paikallispuudutuspatruuna on sijoitettu lämmitysosaston pohjalle.
Laite on kytketty pistorasiaan ja ohjausmittari on asetettu "Express milk warming settings for content to 180ml/6oz" -merkkiin.
Sisältö saavuttaisi 40 °C 130 sekunnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykkeen (HR) seuranta
Aikaikkuna: paikallispuudutuksen aikana
|
Pulssioksimetriä käytetään potilaan sykkeen tallentamiseen ja mittaamiseen.
Perustason lukema saadaan ennen LA:n antamista ja toinen lukema heti injektion jälkeen.
Sykettä 70-100 välillä pidetään normaalina.
|
paikallispuudutuksen aikana
|
|
Kipu injektion aikana Sound, Eye, Motor (SEM) -asteikolla
Aikaikkuna: paikallispuudutuksen aikana
|
Ääni-, silmä-, moottori- (SEM) -asteikkoa käytettiin objektiivisena keinona arvioida kipua paikallispuudutuksen aikana. Se sisältää seuraavat parametrit:
|
paikallispuudutuksen aikana
|
|
Kipu injektion aikana Face-vaa'alla
Aikaikkuna: paikallispuudutuksen aikana
|
Kivun subjektiiviseksi arvioimiseksi paikallispuudutuksen annon aikana, modifioitu kasvoasteikko. Se koostuu kolmesta kaavamaisesta kasvoista erilaisilla ilmeillä iloisille ja surullisille kasvoille, jotka edustavat:
|
paikallispuudutuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .