- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06519838
Efeito do pré-aquecimento da anestesia local na redução da percepção da dor durante a injeção em crianças
Efeito do pré-aquecimento da anestesia local na redução da percepção da dor durante a injeção em crianças: um ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes saudáveis com classificação ASA 1 ou 2.
- Pacientes com Classificação de Comportamento de Frankl 3-4.
- Pacientes com pelo menos um molar decíduo cariado que requer tratamento odontológico sob efeito de anestesia local.
- Disponibilidade dos pais em participar por meio de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com experiência odontológica anterior negativa.
- Pacientes com queixa de celulite ou infecção que se espalha nos espaços fasciais.
- Pacientes que receberam analgésicos nas 12 horas anteriores ao tratamento odontológico necessário.
- Pacientes com qualquer deficiência intelectual.
- Pacientes com histórico de alergia a algum dos componentes da carpule anestésica dentária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Infiltração maxilar à temperatura ambiente
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O cartucho de anestesia local é utilizado em temperatura ambiente (média de 21 °C)
Uma agulha curta de calibre 30 é orientada de modo que o bisel fique voltado para o osso.
A seringa é mantida paralela ao longo eixo do dente e a agulha é inserida na altura da prega mucobucal sobre o dente agressor.
A agulha avança até uma profundidade de 1 milímetro nos tecidos.
A aspiração é feita e, uma vez negativo, 0,6 ml (quase um terço do cartucho) da solução anestésica é injetado lentamente, sem permitir que os tecidos inchem.
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Comparador Ativo: Bloqueio do nervo alveolar inferior à temperatura ambiente
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O cartucho de anestesia local é utilizado em temperatura ambiente (média de 21 °C)
Enquanto a boca está aberta o máximo possível, o dedo indicador palpa a crista oblíqua externa atingindo a incisura coronóide.
Uma agulha dentária longa de calibre 27 será usada para injeção.
A agulha será direcionada entre os dois molares decíduos no lado oposto do arco, penetrando nos tecidos no ponto a meio caminho entre a incisura coronoide e a rafe pterigomandibular no nível do plano oclusal ou ligeiramente inferior. A agulha é retirada 2 mm para aspirar.
Uma vez verificada a aspiração negativa, o restante da solução é depositado lentamente.
Aproximadamente 1,0 mL de AL será administrado próximo ao nervo alveolar inferior.
A profundidade média de inserção é de cerca de 15 mm, o que equivale a quase dois terços do comprimento da agulha.
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Experimental: Infiltração maxilar pré-aquecida a 37°C
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Uma agulha curta de calibre 30 é orientada de modo que o bisel fique voltado para o osso.
A seringa é mantida paralela ao longo eixo do dente e a agulha é inserida na altura da prega mucobucal sobre o dente agressor.
A agulha avança até uma profundidade de 1 milímetro nos tecidos.
A aspiração é feita e, uma vez negativo, 0,6 ml (quase um terço do cartucho) da solução anestésica é injetado lentamente, sem permitir que os tecidos inchem.
Cerca de 150 ml de água a 21°C são adicionados ao compartimento de aquecimento do dispositivo de aquecimento.
O cartucho de anestesia local é colocado na parte inferior do compartimento de aquecimento.
O dispositivo está conectado e o medidor de controle está ajustado na marca "Configuração de aquecimento de leite expresso para conteúdos de até 180ml/6oz".
O conteúdo atingiria 37°C em 120 segundos.
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Experimental: Bloqueio do nervo alveolar inferior pré-aquecido a 37°C
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Enquanto a boca está aberta o máximo possível, o dedo indicador palpa a crista oblíqua externa atingindo a incisura coronóide.
Uma agulha dentária longa de calibre 27 será usada para injeção.
A agulha será direcionada entre os dois molares decíduos no lado oposto do arco, penetrando nos tecidos no ponto a meio caminho entre a incisura coronoide e a rafe pterigomandibular no nível do plano oclusal ou ligeiramente inferior. A agulha é retirada 2 mm para aspirar.
Uma vez verificada a aspiração negativa, o restante da solução é depositado lentamente.
Aproximadamente 1,0 mL de AL será administrado próximo ao nervo alveolar inferior.
A profundidade média de inserção é de cerca de 15 mm, o que equivale a quase dois terços do comprimento da agulha.
Cerca de 150 ml de água a 21°C são adicionados ao compartimento de aquecimento do dispositivo de aquecimento.
O cartucho de anestesia local é colocado na parte inferior do compartimento de aquecimento.
O dispositivo está conectado e o medidor de controle está ajustado na marca "Configuração de aquecimento de leite expresso para conteúdos de até 180ml/6oz".
O conteúdo atingiria 37°C em 120 segundos.
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Experimental: Infiltração maxilar pré-aquecida a 40°C
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Uma agulha curta de calibre 30 é orientada de modo que o bisel fique voltado para o osso.
A seringa é mantida paralela ao longo eixo do dente e a agulha é inserida na altura da prega mucobucal sobre o dente agressor.
A agulha avança até uma profundidade de 1 milímetro nos tecidos.
A aspiração é feita e, uma vez negativo, 0,6 ml (quase um terço do cartucho) da solução anestésica é injetado lentamente, sem permitir que os tecidos inchem.
Cerca de 150 ml de água a 21°C são adicionados ao compartimento de aquecimento do dispositivo de aquecimento.
O cartucho de anestesia local é colocado na parte inferior do compartimento de aquecimento.
O dispositivo está conectado e o medidor de controle está ajustado na marca "Configuração de aquecimento de leite expresso para conteúdos de até 180ml/6oz".
O conteúdo atingiria 40°C em 130 segundos.
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Experimental: Bloqueio do nervo alveolar inferior pré-aquecido a 40°C
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Enquanto a boca está aberta o máximo possível, o dedo indicador palpa a crista oblíqua externa atingindo a incisura coronóide.
Uma agulha dentária longa de calibre 27 será usada para injeção.
A agulha será direcionada entre os dois molares decíduos no lado oposto do arco, penetrando nos tecidos no ponto a meio caminho entre a incisura coronoide e a rafe pterigomandibular no nível do plano oclusal ou ligeiramente inferior. A agulha é retirada 2 mm para aspirar.
Uma vez verificada a aspiração negativa, o restante da solução é depositado lentamente.
Aproximadamente 1,0 mL de AL será administrado próximo ao nervo alveolar inferior.
A profundidade média de inserção é de cerca de 15 mm, o que equivale a quase dois terços do comprimento da agulha.
Cerca de 150 ml de água a 21°C são adicionados ao compartimento de aquecimento do dispositivo de aquecimento.
O cartucho de anestesia local é colocado na parte inferior do compartimento de aquecimento.
O dispositivo está conectado e o medidor de controle está ajustado na marca "Configuração de aquecimento de leite expresso para conteúdos de até 180ml/6oz".
O conteúdo atingiria 40°C em 130 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitoramento da frequência cardíaca (FC)
Prazo: durante a administração de anestesia local
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Um oxímetro de pulso será usado para registrar e medir a frequência cardíaca do paciente.
Uma leitura de linha de base será obtida antes da administração de AL e outra leitura será obtida diretamente após a aplicação da injeção.
A frequência cardíaca variando entre 70-100 é considerada normal.
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durante a administração de anestesia local
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Dor durante a injeção usando a escala sonora, ocular e motora (SEM)
Prazo: durante a administração de anestesia local
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A Escala Sonora, Ocular e Motora (SEM) foi utilizada como meio objetivo para avaliar a dor durante a administração da anestesia local. Compreende os seguintes parâmetros:
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durante a administração de anestesia local
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Dor durante a injeção usando escala facial
Prazo: durante a administração de anestesia local
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Para avaliar subjetivamente a dor durante a administração de anestesia local, foi utilizada uma escala facial modificada. Consiste em três rostos esquemáticos com diferentes expressões faciais para rostos felizes e tristes representando:
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durante a administração de anestesia local
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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