- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06519838
Effekt af forvarmning af lokalbedøvelse til at reducere smerteopfattelse under injektion hos børn
Effekt af forvarmning af lokalbedøvelse til at reducere smerteopfattelse under injektion hos børn: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske patienter med ASA 1 eller 2 klassifikation.
- Patienter med Frankl-adfærdsklassifikation 3-4.
- Patienter med mindst én karies primær molar, der kræver tandbehandling under påvirkning af lokalbedøvelse.
- Forældres vilje til at deltage gennem informeret skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere negativ tandlægerfaring.
- Patienter, der klager over cellulitis eller infektion, der spreder sig i de fasciale rum.
- Patienter, der har modtaget smertestillende medicin inden for de seneste 12 timer, før de får den nødvendige tandbehandling.
- Patienter med enhver intellektuel funktionsnedsættelse.
- Patienter med en historie med allergi fra nogen af komponenterne i tandbedøvelseskarpulen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Maxillær infiltration ved stuetemperatur
|
Lokalbedøvelsespatronen bruges ved stuetemperatur (gennemsnit på 21 °C)
En 30 gauge kort nål er orienteret, så skråningen vender mod knoglen.
Sprøjten holdes parallelt med tandens lange akse, og kanylen indsættes i højden af slimhindefolden over den fornærmende tand.
Nålen føres frem til en dybde på 1 millimeter ind i vævene.
Aspiration udføres, og når først den er negativ, injiceres 0,6 ml (næsten en tredjedel af patronen) af bedøvelsesopløsningen langsomt uden at tillade, at vævene ballonerer.
|
|
Aktiv komparator: Inferior alveolær nerveblok ved stuetemperatur
|
Lokalbedøvelsespatronen bruges ved stuetemperatur (gennemsnit på 21 °C)
Mens munden åbnes så bredt som muligt, palperer pegefingeren den ydre skrå kant og når Coronoid-hakket.
En 27-gauge lang tandnål vil blive brugt til injektion.
Nålen vil blive rettet mellem de to primære kindtænder på den modsatte side af buen og trænge ind i vævene ved punktet halvvejs mellem coronoid notch og pterygomandibulær raphe på okklusalplanets niveau eller lidt lavere. Nålen trækkes 2 mm tilbage for at aspirere.
Når negativ aspiration er kontrolleret, deponeres resten af opløsningen langsomt.
Ca. 1,0 ml LA vil blive leveret nær den nedre alveolære nerve.
Den gennemsnitlige indføringsdybde er omkring 15 mm, hvilket er næsten to tredjedele af nålens længde.
|
|
Eksperimentel: Maxillær infiltration forvarmet til 37°C
|
En 30 gauge kort nål er orienteret, så skråningen vender mod knoglen.
Sprøjten holdes parallelt med tandens lange akse, og kanylen indsættes i højden af slimhindefolden over den fornærmende tand.
Nålen føres frem til en dybde på 1 millimeter ind i vævene.
Aspiration udføres, og når først den er negativ, injiceres 0,6 ml (næsten en tredjedel af patronen) af bedøvelsesopløsningen langsomt uden at tillade, at vævene ballonerer.
Ca. 150 ml vand ved 21°C tilsættes varmekammeret i varmeapparatet.
Lokalbedøvelsespatronen er placeret i bunden af varmerummet.
Enheden er tilsluttet, og kontrolmåleren er indstillet til "Express mælkeopvarmningsindstilling for indhold op til 180ml/6oz".
Indholdet ville nå 37°C ved 120 sekunder.
|
|
Eksperimentel: Inferior alveolær nerveblok forvarmet til 37°C
|
Mens munden åbnes så bredt som muligt, palperer pegefingeren den ydre skrå kant og når Coronoid-hakket.
En 27-gauge lang tandnål vil blive brugt til injektion.
Nålen vil blive rettet mellem de to primære kindtænder på den modsatte side af buen og trænge ind i vævene ved punktet halvvejs mellem coronoid notch og pterygomandibulær raphe på okklusalplanets niveau eller lidt lavere. Nålen trækkes 2 mm tilbage for at aspirere.
Når negativ aspiration er kontrolleret, deponeres resten af opløsningen langsomt.
Ca. 1,0 ml LA vil blive leveret nær den nedre alveolære nerve.
Den gennemsnitlige indføringsdybde er omkring 15 mm, hvilket er næsten to tredjedele af nålens længde.
Ca. 150 ml vand ved 21°C tilsættes varmekammeret i varmeapparatet.
Lokalbedøvelsespatronen er placeret i bunden af varmerummet.
Enheden er tilsluttet, og kontrolmåleren er indstillet til "Express mælkeopvarmningsindstilling for indhold op til 180ml/6oz".
Indholdet ville nå 37°C ved 120 sekunder.
|
|
Eksperimentel: Maxillær infiltration forvarmet til 40°C
|
En 30 gauge kort nål er orienteret, så skråningen vender mod knoglen.
Sprøjten holdes parallelt med tandens lange akse, og kanylen indsættes i højden af slimhindefolden over den fornærmende tand.
Nålen føres frem til en dybde på 1 millimeter ind i vævene.
Aspiration udføres, og når først den er negativ, injiceres 0,6 ml (næsten en tredjedel af patronen) af bedøvelsesopløsningen langsomt uden at tillade, at vævene ballonerer.
Ca. 150 ml vand ved 21°C tilsættes varmekammeret i varmeapparatet.
Lokalbedøvelsespatronen er placeret i bunden af varmerummet.
Enheden er tilsluttet, og kontrolmåleren er indstillet til "Express mælkeopvarmningsindstilling for indhold op til 180ml/6oz".
Indholdet ville nå 40°C ved 130 sekunder.
|
|
Eksperimentel: Inferior alveolær nerveblok forvarmet til 40°C
|
Mens munden åbnes så bredt som muligt, palperer pegefingeren den ydre skrå kant og når Coronoid-hakket.
En 27-gauge lang tandnål vil blive brugt til injektion.
Nålen vil blive rettet mellem de to primære kindtænder på den modsatte side af buen og trænge ind i vævene ved punktet halvvejs mellem coronoid notch og pterygomandibulær raphe på okklusalplanets niveau eller lidt lavere. Nålen trækkes 2 mm tilbage for at aspirere.
Når negativ aspiration er kontrolleret, deponeres resten af opløsningen langsomt.
Ca. 1,0 ml LA vil blive leveret nær den nedre alveolære nerve.
Den gennemsnitlige indføringsdybde er omkring 15 mm, hvilket er næsten to tredjedele af nålens længde.
Ca. 150 ml vand ved 21°C tilsættes varmekammeret i varmeapparatet.
Lokalbedøvelsespatronen er placeret i bunden af varmerummet.
Enheden er tilsluttet, og kontrolmåleren er indstillet til "Express mælkeopvarmningsindstilling for indhold op til 180ml/6oz".
Indholdet ville nå 40°C ved 130 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsovervågning (HR).
Tidsramme: under administration af lokalbedøvelse
|
Et pulsoximeter vil blive brugt til at registrere og måle patientens hjertefrekvens.
En baseline-aflæsning vil blive opnået før LA-administrationen, og en anden aflæsning vil blive opnået direkte efter injektionen er udført.
Hjertefrekvens mellem 70-100 anses for normal.
|
under administration af lokalbedøvelse
|
|
Smerter under injektion ved hjælp af Sound, Eye, Motor (SEM) skala
Tidsramme: under administration af lokalbedøvelse
|
Sound, Eye, Motor (SEM) skala blev brugt som et objektivt middel til at vurdere smerte under administration af lokalbedøvelse. Det omfatter følgende parametre:
|
under administration af lokalbedøvelse
|
|
Smerter under injektion med ansigtsvægt
Tidsramme: under administration af lokalbedøvelse
|
For at vurdere smerte subjektivt under administration af lokalbedøvelse, en modificeret ansigtsskala. Den består af tre skematiske ansigter med forskellige ansigtsudtryk for glade og triste ansigter, der repræsenterer:
|
under administration af lokalbedøvelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1/2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .