Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forvarmning af lokalbedøvelse til at reducere smerteopfattelse under injektion hos børn

20. juli 2024 opdateret af: Andrew Emad

Effekt af forvarmning af lokalbedøvelse til at reducere smerteopfattelse under injektion hos børn: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med den aktuelle undersøgelse var at evaluere smerteopfattelsen ved injektion af forvarmet dental anæstesiopløsning (ved 370C og 400C) versus den ved stuetemperatur (gennemsnit 23 grader) under maxillær infiltration og mandibulær inferior alveolær nerveblok teknikker hos børn

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske patienter med ASA 1 eller 2 klassifikation.
  • Patienter med Frankl-adfærdsklassifikation 3-4.
  • Patienter med mindst én karies primær molar, der kræver tandbehandling under påvirkning af lokalbedøvelse.
  • Forældres vilje til at deltage gennem informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere negativ tandlægerfaring.
  • Patienter, der klager over cellulitis eller infektion, der spreder sig i de fasciale rum.
  • Patienter, der har modtaget smertestillende medicin inden for de seneste 12 timer, før de får den nødvendige tandbehandling.
  • Patienter med enhver intellektuel funktionsnedsættelse.
  • Patienter med en historie med allergi fra nogen af ​​komponenterne i tandbedøvelseskarpulen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Maxillær infiltration ved stuetemperatur
Lokalbedøvelsespatronen bruges ved stuetemperatur (gennemsnit på 21 °C)
En 30 gauge kort nål er orienteret, så skråningen vender mod knoglen. Sprøjten holdes parallelt med tandens lange akse, og kanylen indsættes i højden af ​​slimhindefolden over den fornærmende tand. Nålen føres frem til en dybde på 1 millimeter ind i vævene. Aspiration udføres, og når først den er negativ, injiceres 0,6 ml (næsten en tredjedel af patronen) af bedøvelsesopløsningen langsomt uden at tillade, at vævene ballonerer.
Aktiv komparator: Inferior alveolær nerveblok ved stuetemperatur
Lokalbedøvelsespatronen bruges ved stuetemperatur (gennemsnit på 21 °C)
Mens munden åbnes så bredt som muligt, palperer pegefingeren den ydre skrå kant og når Coronoid-hakket. En 27-gauge lang tandnål vil blive brugt til injektion. Nålen vil blive rettet mellem de to primære kindtænder på den modsatte side af buen og trænge ind i vævene ved punktet halvvejs mellem coronoid notch og pterygomandibulær raphe på okklusalplanets niveau eller lidt lavere. Nålen trækkes 2 mm tilbage for at aspirere. Når negativ aspiration er kontrolleret, deponeres resten af ​​opløsningen langsomt. Ca. 1,0 ml LA vil blive leveret nær den nedre alveolære nerve. Den gennemsnitlige indføringsdybde er omkring 15 mm, hvilket er næsten to tredjedele af nålens længde.
Eksperimentel: Maxillær infiltration forvarmet til 37°C
En 30 gauge kort nål er orienteret, så skråningen vender mod knoglen. Sprøjten holdes parallelt med tandens lange akse, og kanylen indsættes i højden af ​​slimhindefolden over den fornærmende tand. Nålen føres frem til en dybde på 1 millimeter ind i vævene. Aspiration udføres, og når først den er negativ, injiceres 0,6 ml (næsten en tredjedel af patronen) af bedøvelsesopløsningen langsomt uden at tillade, at vævene ballonerer.
Ca. 150 ml vand ved 21°C tilsættes varmekammeret i varmeapparatet. Lokalbedøvelsespatronen er placeret i bunden af ​​varmerummet. Enheden er tilsluttet, og kontrolmåleren er indstillet til "Express mælkeopvarmningsindstilling for indhold op til 180ml/6oz". Indholdet ville nå 37°C ved 120 sekunder.
Eksperimentel: Inferior alveolær nerveblok forvarmet til 37°C
Mens munden åbnes så bredt som muligt, palperer pegefingeren den ydre skrå kant og når Coronoid-hakket. En 27-gauge lang tandnål vil blive brugt til injektion. Nålen vil blive rettet mellem de to primære kindtænder på den modsatte side af buen og trænge ind i vævene ved punktet halvvejs mellem coronoid notch og pterygomandibulær raphe på okklusalplanets niveau eller lidt lavere. Nålen trækkes 2 mm tilbage for at aspirere. Når negativ aspiration er kontrolleret, deponeres resten af ​​opløsningen langsomt. Ca. 1,0 ml LA vil blive leveret nær den nedre alveolære nerve. Den gennemsnitlige indføringsdybde er omkring 15 mm, hvilket er næsten to tredjedele af nålens længde.
Ca. 150 ml vand ved 21°C tilsættes varmekammeret i varmeapparatet. Lokalbedøvelsespatronen er placeret i bunden af ​​varmerummet. Enheden er tilsluttet, og kontrolmåleren er indstillet til "Express mælkeopvarmningsindstilling for indhold op til 180ml/6oz". Indholdet ville nå 37°C ved 120 sekunder.
Eksperimentel: Maxillær infiltration forvarmet til 40°C
En 30 gauge kort nål er orienteret, så skråningen vender mod knoglen. Sprøjten holdes parallelt med tandens lange akse, og kanylen indsættes i højden af ​​slimhindefolden over den fornærmende tand. Nålen føres frem til en dybde på 1 millimeter ind i vævene. Aspiration udføres, og når først den er negativ, injiceres 0,6 ml (næsten en tredjedel af patronen) af bedøvelsesopløsningen langsomt uden at tillade, at vævene ballonerer.
Ca. 150 ml vand ved 21°C tilsættes varmekammeret i varmeapparatet. Lokalbedøvelsespatronen er placeret i bunden af ​​varmerummet. Enheden er tilsluttet, og kontrolmåleren er indstillet til "Express mælkeopvarmningsindstilling for indhold op til 180ml/6oz". Indholdet ville nå 40°C ved 130 sekunder.
Eksperimentel: Inferior alveolær nerveblok forvarmet til 40°C
Mens munden åbnes så bredt som muligt, palperer pegefingeren den ydre skrå kant og når Coronoid-hakket. En 27-gauge lang tandnål vil blive brugt til injektion. Nålen vil blive rettet mellem de to primære kindtænder på den modsatte side af buen og trænge ind i vævene ved punktet halvvejs mellem coronoid notch og pterygomandibulær raphe på okklusalplanets niveau eller lidt lavere. Nålen trækkes 2 mm tilbage for at aspirere. Når negativ aspiration er kontrolleret, deponeres resten af ​​opløsningen langsomt. Ca. 1,0 ml LA vil blive leveret nær den nedre alveolære nerve. Den gennemsnitlige indføringsdybde er omkring 15 mm, hvilket er næsten to tredjedele af nålens længde.
Ca. 150 ml vand ved 21°C tilsættes varmekammeret i varmeapparatet. Lokalbedøvelsespatronen er placeret i bunden af ​​varmerummet. Enheden er tilsluttet, og kontrolmåleren er indstillet til "Express mælkeopvarmningsindstilling for indhold op til 180ml/6oz". Indholdet ville nå 40°C ved 130 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsovervågning (HR).
Tidsramme: under administration af lokalbedøvelse
Et pulsoximeter vil blive brugt til at registrere og måle patientens hjertefrekvens. En baseline-aflæsning vil blive opnået før LA-administrationen, og en anden aflæsning vil blive opnået direkte efter injektionen er udført. Hjertefrekvens mellem 70-100 anses for normal.
under administration af lokalbedøvelse
Smerter under injektion ved hjælp af Sound, Eye, Motor (SEM) skala
Tidsramme: under administration af lokalbedøvelse

Sound, Eye, Motor (SEM) skala blev brugt som et objektivt middel til at vurdere smerte under administration af lokalbedøvelse. Det omfatter følgende parametre:

  • Lyd
  • Øje
  • Kropslige bevægelser De mindste ændringer i patientens lyd, øjenbevægelser og kropslige bevægelser vil blive kategoriseret som et af følgende niveauer; behageligt, mildt, moderat og alvorligt ubehag og får derfor en karakter på henholdsvis 1, 2, 3 eller 4. Den endelige SEM-score vil blive beregnet ved at tilføje karaktererne for de tre parametre.
under administration af lokalbedøvelse
Smerter under injektion med ansigtsvægt
Tidsramme: under administration af lokalbedøvelse

For at vurdere smerte subjektivt under administration af lokalbedøvelse, en modificeret ansigtsskala. Den består af tre skematiske ansigter med forskellige ansigtsudtryk for glade og triste ansigter, der repræsenterer:

  1. Tilfredshed
  2. Ligegyldighed
  3. Utilfredshed Hver patient blev trænet i at bruge skalaen ved at modellere og derefter anmode hver patient om at tænke på sidste gang, hun/han gennemgik en smertefuld oplevelse, og at vælge det ansigtsudtryk, der bedst relaterer hans/hendes nuværende oplevelse af ubehag til det forrige. en
under administration af lokalbedøvelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner