- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06519838
Effetto del preriscaldamento dell'anestesia locale nel ridurre la percezione del dolore durante l'iniezione nei bambini
Effetto del preriscaldamento dell'anestesia locale nella riduzione della percezione del dolore durante l'iniezione nei bambini: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sani con classificazione ASA 1 o 2.
- Pazienti con classificazione del comportamento di Frankl 3-4.
- Pazienti che hanno almeno un molare primario cariato che richiede un trattamento dentale sotto l'effetto dell'anestesia locale.
- Disponibilità dei genitori a partecipare attraverso il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedenti esperienze odontoiatriche negative.
- Pazienti che lamentano cellulite o diffusione di infezioni negli spazi fasciali.
- Pazienti che hanno ricevuto analgesici nelle 12 ore precedenti prima di ricevere il trattamento dentale richiesto.
- Pazienti con qualsiasi ritardo mentale.
- Pazienti con una storia di allergia a uno qualsiasi dei componenti della carpula anestetica dentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Infiltrazione mascellare a temperatura ambiente
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La cartuccia per anestesia locale viene utilizzata a temperatura ambiente (mediamente 21 °C)
Un ago corto calibro 30 è orientato in modo che la smussatura sia rivolta verso l'osso.
La siringa viene tenuta parallela all'asse longitudinale del dente e l'ago viene inserito all'altezza della piega mucobuccale sopra il dente incriminato.
L'ago viene fatto avanzare fino a una profondità di 1 millimetro nei tessuti.
Si esegue l'aspirazione e, una volta negativo, si iniettano lentamente 0,6 ml (quasi un terzo della cartuccia) della soluzione anestetica senza consentire ai tessuti di gonfiarsi.
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Comparatore attivo: Blocco del nervo alveolare inferiore a temperatura ambiente
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La cartuccia per anestesia locale viene utilizzata a temperatura ambiente (mediamente 21 °C)
Mentre la bocca è aperta il più possibile, l'indice palpa la cresta obliqua esterna raggiungendo l'incisura coronoidea.
Per l'iniezione verrà utilizzato un ago dentale lungo calibro 27.
L'ago verrà diretto tra i due molari primari sul lato opposto dell'arcata, penetrando nei tessuti nel punto a metà strada tra l'incisura coronoidea e il rafe pterigomandibolare a livello del piano occlusale o leggermente più in basso. L'ago viene ritirato di 2 mm per aspirare.
Una volta verificata l'aspirazione negativa, il resto della soluzione viene depositato lentamente.
Circa 1,0 ml di LA verrà erogato vicino al nervo alveolare inferiore.
La profondità media di inserimento è di circa 15 mm, ovvero quasi due terzi della lunghezza dell'ago.
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Sperimentale: Infiltrazione mascellare preriscaldata a 37°C
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Un ago corto calibro 30 è orientato in modo che la smussatura sia rivolta verso l'osso.
La siringa viene tenuta parallela all'asse longitudinale del dente e l'ago viene inserito all'altezza della piega mucobuccale sopra il dente incriminato.
L'ago viene fatto avanzare fino a una profondità di 1 millimetro nei tessuti.
Si esegue l'aspirazione e, una volta negativo, si iniettano lentamente 0,6 ml (quasi un terzo della cartuccia) della soluzione anestetica senza consentire ai tessuti di gonfiarsi.
Nel vano riscaldante del dispositivo di riscaldamento vengono aggiunti circa 150 ml di acqua a 21°C.
La cartuccia per anestesia locale è posizionata sul fondo del vano riscaldante.
Il dispositivo è collegato e l'indicatore di controllo è impostato sul segno "Impostazione riscaldamento latte espresso per contenuti fino a 180 ml/6 once".
Il contenuto raggiungerebbe i 37°C in 120 secondi.
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Sperimentale: Blocco del nervo alveolare inferiore preriscaldato a 37°C
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Mentre la bocca è aperta il più possibile, l'indice palpa la cresta obliqua esterna raggiungendo l'incisura coronoidea.
Per l'iniezione verrà utilizzato un ago dentale lungo calibro 27.
L'ago verrà diretto tra i due molari primari sul lato opposto dell'arcata, penetrando nei tessuti nel punto a metà strada tra l'incisura coronoidea e il rafe pterigomandibolare a livello del piano occlusale o leggermente più in basso. L'ago viene ritirato di 2 mm per aspirare.
Una volta verificata l'aspirazione negativa, il resto della soluzione viene depositato lentamente.
Circa 1,0 ml di LA verrà erogato vicino al nervo alveolare inferiore.
La profondità media di inserimento è di circa 15 mm, ovvero quasi due terzi della lunghezza dell'ago.
Nel vano riscaldante del dispositivo di riscaldamento vengono aggiunti circa 150 ml di acqua a 21°C.
La cartuccia per anestesia locale è posizionata sul fondo del vano riscaldante.
Il dispositivo è collegato e l'indicatore di controllo è impostato sul segno "Impostazione riscaldamento latte espresso per contenuti fino a 180 ml/6 once".
Il contenuto raggiungerebbe i 37°C in 120 secondi.
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Sperimentale: Infiltrazione mascellare preriscaldata a 40°C
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Un ago corto calibro 30 è orientato in modo che la smussatura sia rivolta verso l'osso.
La siringa viene tenuta parallela all'asse longitudinale del dente e l'ago viene inserito all'altezza della piega mucobuccale sopra il dente incriminato.
L'ago viene fatto avanzare fino a una profondità di 1 millimetro nei tessuti.
Si esegue l'aspirazione e, una volta negativo, si iniettano lentamente 0,6 ml (quasi un terzo della cartuccia) della soluzione anestetica senza consentire ai tessuti di gonfiarsi.
Nel vano riscaldante del dispositivo di riscaldamento vengono aggiunti circa 150 ml di acqua a 21°C.
La cartuccia per anestesia locale è posizionata sul fondo del vano riscaldante.
Il dispositivo è collegato e l'indicatore di controllo è impostato sul segno "Impostazione riscaldamento latte espresso per contenuti fino a 180 ml/6 once".
Il contenuto raggiungerebbe i 40°C in 130 secondi.
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Sperimentale: Blocco del nervo alveolare inferiore preriscaldato a 40°C
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Mentre la bocca è aperta il più possibile, l'indice palpa la cresta obliqua esterna raggiungendo l'incisura coronoidea.
Per l'iniezione verrà utilizzato un ago dentale lungo calibro 27.
L'ago verrà diretto tra i due molari primari sul lato opposto dell'arcata, penetrando nei tessuti nel punto a metà strada tra l'incisura coronoidea e il rafe pterigomandibolare a livello del piano occlusale o leggermente più in basso. L'ago viene ritirato di 2 mm per aspirare.
Una volta verificata l'aspirazione negativa, il resto della soluzione viene depositato lentamente.
Circa 1,0 ml di LA verrà erogato vicino al nervo alveolare inferiore.
La profondità media di inserimento è di circa 15 mm, ovvero quasi due terzi della lunghezza dell'ago.
Nel vano riscaldante del dispositivo di riscaldamento vengono aggiunti circa 150 ml di acqua a 21°C.
La cartuccia per anestesia locale è posizionata sul fondo del vano riscaldante.
Il dispositivo è collegato e l'indicatore di controllo è impostato sul segno "Impostazione riscaldamento latte espresso per contenuti fino a 180 ml/6 once".
Il contenuto raggiungerebbe i 40°C in 130 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio della frequenza cardiaca (FC).
Lasso di tempo: durante la somministrazione dell’anestesia locale
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Verrà utilizzato un pulsossimetro per registrare e misurare la frequenza cardiaca del paziente.
Verrà ottenuta una lettura di base prima della somministrazione di LA e un'altra lettura verrà ottenuta direttamente dopo l'esecuzione dell'iniezione.
Una frequenza cardiaca compresa tra 70 e 100 è considerata normale.
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durante la somministrazione dell’anestesia locale
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Dolore durante l'iniezione utilizzando la scala del suono, dell'occhio e del motore (SEM).
Lasso di tempo: durante la somministrazione dell’anestesia locale
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La scala Sound, Eye, Motor (SEM) è stata utilizzata come media oggettiva per valutare il dolore durante la somministrazione dell'anestesia locale. Comprende i seguenti parametri:
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durante la somministrazione dell’anestesia locale
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Dolore durante l'iniezione utilizzando la scala Face
Lasso di tempo: durante la somministrazione dell’anestesia locale
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Per valutare soggettivamente il dolore durante la somministrazione dell'anestesia locale, una scala facciale modificata. Si compone di tre volti schematici con diverse espressioni facciali per volti felici e tristi che rappresentano:
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durante la somministrazione dell’anestesia locale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1/2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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