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Effetto del preriscaldamento dell'anestesia locale nel ridurre la percezione del dolore durante l'iniezione nei bambini

20 luglio 2024 aggiornato da: Andrew Emad

Effetto del preriscaldamento dell'anestesia locale nella riduzione della percezione del dolore durante l'iniezione nei bambini: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo del presente studio era di valutare la percezione del dolore dopo l'iniezione di una soluzione anestetica dentale preriscaldata (a 370°C e 400°C) rispetto a quella a temperatura ambiente (in media 23 gradi) durante le tecniche di infiltrazione mascellare e blocco del nervo alveolare inferiore mandibolare nei bambini.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sani con classificazione ASA 1 o 2.
  • Pazienti con classificazione del comportamento di Frankl 3-4.
  • Pazienti che hanno almeno un molare primario cariato che richiede un trattamento dentale sotto l'effetto dell'anestesia locale.
  • Disponibilità dei genitori a partecipare attraverso il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedenti esperienze odontoiatriche negative.
  • Pazienti che lamentano cellulite o diffusione di infezioni negli spazi fasciali.
  • Pazienti che hanno ricevuto analgesici nelle 12 ore precedenti prima di ricevere il trattamento dentale richiesto.
  • Pazienti con qualsiasi ritardo mentale.
  • Pazienti con una storia di allergia a uno qualsiasi dei componenti della carpula anestetica dentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infiltrazione mascellare a temperatura ambiente
La cartuccia per anestesia locale viene utilizzata a temperatura ambiente (mediamente 21 °C)
Un ago corto calibro 30 è orientato in modo che la smussatura sia rivolta verso l'osso. La siringa viene tenuta parallela all'asse longitudinale del dente e l'ago viene inserito all'altezza della piega mucobuccale sopra il dente incriminato. L'ago viene fatto avanzare fino a una profondità di 1 millimetro nei tessuti. Si esegue l'aspirazione e, una volta negativo, si iniettano lentamente 0,6 ml (quasi un terzo della cartuccia) della soluzione anestetica senza consentire ai tessuti di gonfiarsi.
Comparatore attivo: Blocco del nervo alveolare inferiore a temperatura ambiente
La cartuccia per anestesia locale viene utilizzata a temperatura ambiente (mediamente 21 °C)
Mentre la bocca è aperta il più possibile, l'indice palpa la cresta obliqua esterna raggiungendo l'incisura coronoidea. Per l'iniezione verrà utilizzato un ago dentale lungo calibro 27. L'ago verrà diretto tra i due molari primari sul lato opposto dell'arcata, penetrando nei tessuti nel punto a metà strada tra l'incisura coronoidea e il rafe pterigomandibolare a livello del piano occlusale o leggermente più in basso. L'ago viene ritirato di 2 mm per aspirare. Una volta verificata l'aspirazione negativa, il resto della soluzione viene depositato lentamente. Circa 1,0 ml di LA verrà erogato vicino al nervo alveolare inferiore. La profondità media di inserimento è di circa 15 mm, ovvero quasi due terzi della lunghezza dell'ago.
Sperimentale: Infiltrazione mascellare preriscaldata a 37°C
Un ago corto calibro 30 è orientato in modo che la smussatura sia rivolta verso l'osso. La siringa viene tenuta parallela all'asse longitudinale del dente e l'ago viene inserito all'altezza della piega mucobuccale sopra il dente incriminato. L'ago viene fatto avanzare fino a una profondità di 1 millimetro nei tessuti. Si esegue l'aspirazione e, una volta negativo, si iniettano lentamente 0,6 ml (quasi un terzo della cartuccia) della soluzione anestetica senza consentire ai tessuti di gonfiarsi.
Nel vano riscaldante del dispositivo di riscaldamento vengono aggiunti circa 150 ml di acqua a 21°C. La cartuccia per anestesia locale è posizionata sul fondo del vano riscaldante. Il dispositivo è collegato e l'indicatore di controllo è impostato sul segno "Impostazione riscaldamento latte espresso per contenuti fino a 180 ml/6 once". Il contenuto raggiungerebbe i 37°C in 120 secondi.
Sperimentale: Blocco del nervo alveolare inferiore preriscaldato a 37°C
Mentre la bocca è aperta il più possibile, l'indice palpa la cresta obliqua esterna raggiungendo l'incisura coronoidea. Per l'iniezione verrà utilizzato un ago dentale lungo calibro 27. L'ago verrà diretto tra i due molari primari sul lato opposto dell'arcata, penetrando nei tessuti nel punto a metà strada tra l'incisura coronoidea e il rafe pterigomandibolare a livello del piano occlusale o leggermente più in basso. L'ago viene ritirato di 2 mm per aspirare. Una volta verificata l'aspirazione negativa, il resto della soluzione viene depositato lentamente. Circa 1,0 ml di LA verrà erogato vicino al nervo alveolare inferiore. La profondità media di inserimento è di circa 15 mm, ovvero quasi due terzi della lunghezza dell'ago.
Nel vano riscaldante del dispositivo di riscaldamento vengono aggiunti circa 150 ml di acqua a 21°C. La cartuccia per anestesia locale è posizionata sul fondo del vano riscaldante. Il dispositivo è collegato e l'indicatore di controllo è impostato sul segno "Impostazione riscaldamento latte espresso per contenuti fino a 180 ml/6 once". Il contenuto raggiungerebbe i 37°C in 120 secondi.
Sperimentale: Infiltrazione mascellare preriscaldata a 40°C
Un ago corto calibro 30 è orientato in modo che la smussatura sia rivolta verso l'osso. La siringa viene tenuta parallela all'asse longitudinale del dente e l'ago viene inserito all'altezza della piega mucobuccale sopra il dente incriminato. L'ago viene fatto avanzare fino a una profondità di 1 millimetro nei tessuti. Si esegue l'aspirazione e, una volta negativo, si iniettano lentamente 0,6 ml (quasi un terzo della cartuccia) della soluzione anestetica senza consentire ai tessuti di gonfiarsi.
Nel vano riscaldante del dispositivo di riscaldamento vengono aggiunti circa 150 ml di acqua a 21°C. La cartuccia per anestesia locale è posizionata sul fondo del vano riscaldante. Il dispositivo è collegato e l'indicatore di controllo è impostato sul segno "Impostazione riscaldamento latte espresso per contenuti fino a 180 ml/6 once". Il contenuto raggiungerebbe i 40°C in 130 secondi.
Sperimentale: Blocco del nervo alveolare inferiore preriscaldato a 40°C
Mentre la bocca è aperta il più possibile, l'indice palpa la cresta obliqua esterna raggiungendo l'incisura coronoidea. Per l'iniezione verrà utilizzato un ago dentale lungo calibro 27. L'ago verrà diretto tra i due molari primari sul lato opposto dell'arcata, penetrando nei tessuti nel punto a metà strada tra l'incisura coronoidea e il rafe pterigomandibolare a livello del piano occlusale o leggermente più in basso. L'ago viene ritirato di 2 mm per aspirare. Una volta verificata l'aspirazione negativa, il resto della soluzione viene depositato lentamente. Circa 1,0 ml di LA verrà erogato vicino al nervo alveolare inferiore. La profondità media di inserimento è di circa 15 mm, ovvero quasi due terzi della lunghezza dell'ago.
Nel vano riscaldante del dispositivo di riscaldamento vengono aggiunti circa 150 ml di acqua a 21°C. La cartuccia per anestesia locale è posizionata sul fondo del vano riscaldante. Il dispositivo è collegato e l'indicatore di controllo è impostato sul segno "Impostazione riscaldamento latte espresso per contenuti fino a 180 ml/6 once". Il contenuto raggiungerebbe i 40°C in 130 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della frequenza cardiaca (FC).
Lasso di tempo: durante la somministrazione dell’anestesia locale
Verrà utilizzato un pulsossimetro per registrare e misurare la frequenza cardiaca del paziente. Verrà ottenuta una lettura di base prima della somministrazione di LA e un'altra lettura verrà ottenuta direttamente dopo l'esecuzione dell'iniezione. Una frequenza cardiaca compresa tra 70 e 100 è considerata normale.
durante la somministrazione dell’anestesia locale
Dolore durante l'iniezione utilizzando la scala del suono, dell'occhio e del motore (SEM).
Lasso di tempo: durante la somministrazione dell’anestesia locale

La scala Sound, Eye, Motor (SEM) è stata utilizzata come media oggettiva per valutare il dolore durante la somministrazione dell'anestesia locale. Comprende i seguenti parametri:

  • Suono
  • Occhio
  • Movimenti corporei I più piccoli cambiamenti nel suono, nel movimento degli occhi e nel movimento del corpo del paziente saranno classificati come uno dei seguenti livelli; disagio confortevole, lieve, moderato e grave e quindi viene assegnato rispettivamente un grado di 1, 2, 3 o 4. Il punteggio finale al SEM sarà calcolato sommando i voti dei tre parametri.
durante la somministrazione dell’anestesia locale
Dolore durante l'iniezione utilizzando la scala Face
Lasso di tempo: durante la somministrazione dell’anestesia locale

Per valutare soggettivamente il dolore durante la somministrazione dell'anestesia locale, una scala facciale modificata. Si compone di tre volti schematici con diverse espressioni facciali per volti felici e tristi che rappresentano:

  1. Soddisfazione
  2. Indifferenza
  3. Insoddisfazione Ogni paziente è stato formato sull'uso della scala modellando e poi chiedendo a ciascun paziente di pensare all'ultima volta che ha vissuto un'esperienza dolorosa e di scegliere l'espressione facciale che meglio mette in relazione la sua attuale esperienza di disagio con quella precedente uno
durante la somministrazione dell’anestesia locale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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