ケニアにおけるHPVおよび子宮頸部前がん治療のアジュバントとしての膣内アルテスネイトの実現可能性
2026年5月13日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
ケニアの HIV とともに生きる女性における HPV および子宮頸部前がん治療の補助療法としての膣内アルテスネイトの実現可能性
このランダム化プラセボ対照試験の目的は、ヒト免疫不全ウイルス（WLWH）とともに生きる女性のヒトパピローマウイルス（HPV）治療成績を改善するために、熱アブレーション後の補助療法として膣内アルテスネイトペッサリー（膣インサート）を使用できるかどうかを評価することです。
この研究では、アーテスネートを使用した女性が、プラセボを使用した女性と比較して、6ヵ月後のHPVクリアランスがより高くなるかどうかを評価します。 この研究では、この治療の安全性、アドヒアランス、受け入れ可能性も評価されます。 この研究には120人の参加者が登録されます。 参加者は治験薬を5日間毎晩自己投与し、1週間休み、2回繰り返し（1、3、5週目に治験薬を使用）、2、4、6、12週目にクリニックに戻ります。経過観察のため24週目。
調査の概要
詳細な説明
WLWH は子宮頸がんのリスクが最大 6 倍増加することに直面しており、その結果、子宮頸がんはこの人口の主な死因となっています。
子宮頸がんはヒトパピローマウイルス（HPV）の持続感染によって引き起こされ、前がん状態の変化が生じ、適切に治療されないとがんに進行します。
熱アブレーションは、ケニアやその他の低・中所得国（LMIC）で子宮頸部前がん治療に一般的に使用されています。
熱アブレーションを含む HPV または子宮頸前がんに対する現在の治療は、WLWH における治療失敗率の高さと関連しています。
ザンビアで行われた最近の研究では、温熱アブレーション治療後6カ月でHPVを除去したのはWLWHのわずか44％だった。
他の研究では、治療後 12 ～ 24 か月での高悪性度子宮頸前癌の再発率が最大 30% であることが実証されています。
前がん治療後の持続的な HPV 感染は、治療による疾患再発の重要な危険因子です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kisumu、ケニア、614-40100
- Lumumba Sub-County Hospital KEMRI- Research Care Training Program (RCTP) Building
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 年齢 25 歳以上
- 既知のHIV血清陽性状態
- 登録前に90日以上抗レトロウイルス療法を受けている
- 研究参加時の体重 ≥50 Kg*
- HPVスクリーニング検査が陽性で、熱切除後4～8週間以内
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 研究期間中（24週間）研究地域内に滞在する計画を立てている
- 研究の6週目までの出産可能年齢の場合、避妊法（バリアまたはホルモン剤）を使用することに同意する
除外基準
- 現在の妊娠または授乳の状況
- 浸潤性子宮頸がんの現在または過去の病歴
- 子宮全摘術の病歴
- 現在、別のがんに対して全身化学療法または放射線療法を受けている
- 現在全身免疫抑制剤またはステロイドを使用している（プレドニゾンまたは同等品を10 mg以上）
- エファビレンツ抗レトロウイルス療法、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピンの現在の使用
- 研究者が研究への参加を妨げると判断した合併症を持っている
- -治験治療の1日目から30日以内に化学療法を受けている
- 出生時は男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルテスネイト膣インサート
参加者は治験薬を5日間毎晩自己投与し、1週間休み、これを2回繰り返します（1週目、3週目、5週目に治験薬を投与）。
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被験者は、第 1、3、5 週目の 5 日間、毎日 200 mg の Artesunate 膣挿入物を自己投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ膣挿入物
参加者は、治験プラセボを5日間毎晩自己投与し、1週間休み、これを2回繰り返します（1週目、3週目、5週目に治験薬を投与）。
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被験者は、1、3、5週目の5日間、毎日プラセボ膣挿入物を自己投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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型特異的な HPV 遺伝子型のクリアランス
時間枠：24週間
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各研究群において、ベースラインから 6 か月の間に特定の HPV 遺伝子型または遺伝子型（複数の場合）のクリアランスを示した女性の数と割合が報告されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠：第6週
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遵守状況は、少なくとも 80% (15 人中 12 人) の膣挿入の自己投与が確認された女性の数と割合に基づいて評価されます。
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第6週
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受容性アンケートによって測定される受容性
時間枠：第6週
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受け入れ可能性は、クローズエンド型の構造化された受け入れ可能性アンケートに基づいて評価されます。
回答は 1 ～ 5 のリッカート スコアに基づいて行われ、スコアが高いほど受け入れられやすいことを表します。
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第6週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂取
時間枠：ベースライン
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研究への登録に同意したスクリーニング適格参加者の数。
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ベースライン
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発生率
時間枠：24週間
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試験に登録した参加者の数を月単位で最初の登録から最後の登録までの時間で割ったもの。
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24週間
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内部留保率
時間枠：24週間
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維持率: 研究に維持された各研究群の女性の数。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chemtai Mungo, MD, MPH、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月22日
一次修了 (実際)
2026年4月8日
研究の完了 (実際)
2026年4月8日
試験登録日
最初に提出
2024年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月19日
最初の投稿 (実際)
2024年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC2330
- R34CA284983 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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