Gjennomførbarhet av intravaginal artesunat som adjuvant HPV og cervical precancer-behandling i Kenya
13. mai 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Gjennomførbarhet av intravaginal artesunat som adjuvant HPV og cervical precancer-behandling blant kvinner som lever med HIV i Kenya
Målet med denne randomiserte, placebokontrollerte studien er å evaluere om intravaginale artesunate pessarer (vaginale innlegg) kan brukes som adjuvant terapi etter termisk ablasjon for å forbedre behandlingsresultatene for humant papillomavirus (HPV) hos kvinner som lever med humant immunsviktvirus (WLWH).
Studien vil evaluere om kvinner som bruker artesunat vil ha høyere HPV-clearance ved 6 måneder, sammenlignet med de som brukte placebo. Studien vil også vurdere sikkerheten, overholdelse og aksept av denne behandlingen. 120 deltakere vil bli registrert i studien. Deltakerne skal selv administrere studiemedikamentet hver natt i 5 dager, ta en uke fri og gjenta to ganger (bruk studiemedisin i uke 1, 3, 5) og vil returnere til klinikken i uke 2, 4, 6, 12 og uke 24 for oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
WLWH står overfor opptil seks ganger økt risiko for livmorhalskreft, som et resultat er livmorhalskreft en ledende dødsårsak i denne befolkningen.
Livmorhalskreft er forårsaket av vedvarende infeksjon med humant papillomavirus (HPV), som resulterer i precancerøse endringer som, hvis de ikke behandles tilstrekkelig, utvikler seg til kreft.
Termisk ablasjon er en ofte brukt behandling for cervical precancer i Kenya og andre lav- og mellominntektsland (LMICs).
Gjeldende behandlinger for HPV eller cervical precancer, inkludert termisk ablasjon, er assosiert med høye forekomster av behandlingssvikt i WLWH.
I en fersk studie fra Zambia hadde bare 44 % av WLWH fjernet HPV seks måneder etter termisk ablasjonsbehandling.
Andre studier har vist opptil 30 % tilbakefall av høygradig cervical precancer 12 til 24 måneder etter behandling.
Vedvarende infeksjon med HPV etter forkreftbehandling er en nøkkelrisikofaktor for tilbakefall av behandlingssykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya, 614-40100
- Lumumba Sub-County Hospital KEMRI- Research Care Training Program (RCTP) Building
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 25 år eller eldre
- Kjent HIV-seropositiv status
- På antiretroviral behandling i > 90 dager før påmelding
- Vekt ≥50 kg ved studiestart*
- Positiv HPV-screeningtest og innen 4-8 uker etter termisk ablasjon
- Evne til å gi informert samtykke
- Planlegger å bo innenfor studiestedet i løpet av studiet (24 uker)
- Avtale om å bruke prevensjon (barrierer eller hormonelle) hvis du er i fertil alder til og med uke 6 av studien
Eksklusjonskriterier
- Nåværende graviditets- eller ammestatus
- Nåværende eller tidligere historie med invasiv livmorhalskreft
- Historie om total hysterektomi
- Mottar for tiden systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for en annen kreftsykdom
- Nåværende bruk av systemiske immunsuppressiva eller steroider (>10 mg prednison eller tilsvarende)
- Nåværende bruk av efavirenz antiretroviral terapi, fenytoin, karbamazepin og rifampin
- Har medisinsk komorbiditet som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre studiedeltakelsen
- Tidligere kjemoterapi innen 30 dager før dag 1 av studiebehandlingen
- Mann ved fødselen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Artesunate vaginale innlegg
Deltakerne vil selv administrere studiemedikamentet hver natt i 5 dager, ta en uke fri og gjenta 2 ganger (studiemedikamentsøknad i uke 1, 3, 5).
|
Forsøkspersonene vil selv administrere 200 mg Artesunate vaginalt innlegg daglig i 5 dager, i uke 1, 3, 5.
|
|
Placebo komparator: Placebo vaginale innlegg
Deltakerne vil selv administrere studiens placebo hver natt i 5 dager, ta en uke fri og gjenta 2 ganger (studiemedikamentsøknad i uke 1, 3, 5).
|
Forsøkspersonene vil selv administrere et placebo vaginalt innlegg daglig i 5 dager, i uke 1, 3, 5.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klarering av typespesifikk HPV-genotype(r)
Tidsramme: 24 uker
|
Antall og andel kvinner i hver studiearm som viser clearance av den spesifikke HPV-genotypen, eller genotyper (hvis flere) mellom baseline og seks måneder vil bli rapportert.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: Uke 6
|
Overholdelse vil bli evaluert basert på antall og andel kvinner bekreftet selvadministrasjon av minst 80 % (12 av 15) vaginale innlegg.
|
Uke 6
|
|
Akseptabilitet målt ved akseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: Uke 6
|
Akseptabilitet vil bli evaluert basert på et tett strukturert akseptabelt spørreskjema.
Svarene vil være på en Likert-score, mellom 1-5, og høyere poengsum representerer bedre akseptert.
|
Uke 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall skjermkvalifiserte deltakere som godtar å melde seg på studien.
|
Grunnlinje
|
|
Opptjeningsprosent
Tidsramme: 24 uker
|
Antall deltakere som meldte seg på prøven delt på tid fra første påmelding til siste påmelding i måneder.
|
24 uker
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 24 uker
|
Retensjonsrate: Antall kvinner i hver studiearm som ble beholdt i studien.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chemtai Mungo, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- Forstadier til kreft
- Livmor livmorhalssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Livmor livmorhalsdysplasi
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Antivirale midler
- Antimalariamidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anthelmintika
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Artesunate
Andre studie-ID-numre
- LCCC2330
- R34CA284983 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .