케냐에서 HPV 및 자궁경부 전암 치료제로서의 질내 아르테수네이트의 타당성
2026년 5월 13일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
케냐에서 HIV에 감염된 여성들의 보조 HPV 및 자궁경부 전암 치료로서의 질내 아르테수네이트의 타당성
이 무작위, 위약 대조 시험의 목적은 인간 면역결핍 바이러스(WLWH)에 걸린 여성의 인유두종 바이러스(HPV) 치료 결과를 개선하기 위해 열 절제 후 질내 아르테수네이트 페서리(질 삽입물)를 보조 요법으로 사용할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
이 연구에서는 아르테수네이트를 사용하는 여성이 위약을 사용하는 여성에 비해 6개월 후 HPV 제거율이 더 높은지 여부를 평가할 것입니다. 연구에서는 또한 이 치료법의 안전성, 순응도 및 수용 가능성을 평가할 것입니다. 120명의 참가자가 연구에 등록됩니다. 참가자는 5일 동안 밤마다 연구 약물을 자가 투여하고 일주일 동안 쉬고 2회 반복하고(1주, 3,5주차에 연구 약물 사용) 2주차, 4주차, 6주차, 12주차에 클리닉에 다시 방문하게 됩니다. 후속 조치를 위해 24주차.
연구 개요
상세 설명
WLWH는 자궁경부암 발병 위험이 최대 6배 증가하며, 그 결과 자궁경부암은 이 집단의 주요 사망 원인입니다.
자궁경부암은 인유두종바이러스(HPV)의 지속적인 감염으로 인해 발생하며, 적절하게 치료하지 않으면 암으로 진행되는 전암성 변화를 초래합니다.
열 절제술은 케냐와 기타 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 자궁경부 전암에 일반적으로 사용되는 치료법입니다.
열 절제술을 포함한 HPV 또는 자궁경부 전암에 대한 현재 치료법은 WLWH에서 높은 치료 실패율과 관련이 있습니다.
잠비아에서 실시한 최근 연구에서는 WLWH의 44%만이 열 절제 치료 후 6개월 만에 HPV를 제거했습니다.
다른 연구에서는 치료 후 12~24개월에 고도 자궁경부 전암의 재발률이 최대 30%에 달하는 것으로 나타났습니다.
전암 치료 후 HPV에 대한 지속적인 감염은 치료 질환 재발의 주요 위험 요소입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kisumu, 케냐, 614-40100
- Lumumba Sub-County Hospital KEMRI- Research Care Training Program (RCTP) Building
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 25세 이상
- 알려진 HIV 혈청양성 상태
- 등록 전 90일 이상 항레트로바이러스 치료를 받은 경우
- 연구 시작 시 체중 ≥50Kg*
- HPV 선별검사 양성 및 열절제술 후 4~8주 이내
- 사전 동의를 제공하는 능력
- 연구 기간(24주) 동안 연구 장소에 머무를 계획
- 연구 6주차까지 가임 연령인 경우 피임법(장벽 또는 호르몬) 사용에 동의
제외 기준
- 현재 임신 또는 수유 상태
- 침습성 자궁경부암의 현재 또는 과거 병력
- 자궁전절제술의 병력
- 현재 다른 암으로 전신 화학 요법이나 방사선 요법을 받고 있습니다.
- 현재 전신 면역억제제 또는 스테로이드(프레드니손 >10mg 또는 이에 상응하는 약물)를 사용하고 있습니다.
- 에파비렌즈 항레트로바이러스 요법, 페니토인, 카바마제핀, 리팜핀의 현재 사용
- 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 동반질환이 있는 경우
- 연구 치료 1일 전 30일 이내의 이전 화학요법
- 출생 시 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Artesunate 질 삽입물
참가자는 5일 동안 밤마다 연구 약물을 자가 투여하고, 일주일 동안 쉬고, 2회 반복합니다(1주차, 3주차, 5주차에 연구 약물 적용).
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피험자는 1주차, 3주차, 5주차에 5일 동안 매일 Artesunate 질 삽입물 200mg을 자가 투여하게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 질 삽입물
참가자는 5일 동안 밤마다 연구 위약을 자가 투여하고, 일주일 동안 쉬고, 2회 반복합니다(1주차, 3주차, 5주차에 연구 약물 적용).
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피험자는 1주차, 3주차, 5주차에 5일 동안 매일 위약 질 삽입물을 자가 투여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유형별 HPV 유전자형 제거
기간: 24주
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각 연구군에서 기준선과 6개월 사이에 특정 HPV 유전자형 또는 유전자형(여러 개일 경우)의 제거를 입증한 여성의 수와 비율이 보고됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 6주차
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순응도는 최소 80%(15명 중 12명)의 질 삽입물을 자가 투여한 것으로 확인된 여성의 수와 비율을 기준으로 평가됩니다.
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6주차
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수용성 설문지로 측정된 수용성
기간: 6주차
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수용성은 폐쇄형 구조적 수용성 설문지를 기반으로 평가됩니다.
응답은 1~5 사이의 Likert 점수로 이루어지며, 점수가 높을수록 더 잘 받아들여진다는 의미입니다.
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6주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이해
기간: 기준선
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연구에 등록하는 데 동의한 화면 적격 참가자 수입니다.
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기준선
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적립율
기간: 24주
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임상시험에 등록한 참가자 수를 첫 번째 등록부터 마지막 등록까지의 시간(개월)으로 나눈 값입니다.
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24주
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유지율
기간: 24주
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유지율: 연구에 유지된 각 연구 부문의 여성 수.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chemtai Mungo, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCCC2330
- R34CA284983 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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