Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravaginaalisen artesunaatin toteutettavuus adjuvantti HPV- ja kohdunkaulan esisyövän hoidossa Keniassa

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Intravaginaalisen artesunaatin toteutettavuus adjuvantti HPV- ja kohdunkaulan esisyövän hoidossa HIV-tartunnan saaneiden naisten keskuudessa Keniassa

Tämän satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko emättimen sisäisiä artesunaatteja (emättimen inserttejä) käyttää adjuvanttihoitona lämpöablaation jälkeen ihmisen papilloomaviruksen (HPV) hoidon tulosten parantamiseksi naisilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (WLWH).

Tutkimuksessa arvioidaan, onko artesunaattia käyttävillä naisilla korkeampi HPV-puhdistuma 6 kuukauden kohdalla verrattuna lumelääkettä käyttäneisiin naisiin. Tutkimuksessa arvioidaan myös tämän hoidon turvallisuutta, sitoutumista ja hyväksyttävyyttä. Tutkimukseen otetaan mukaan 120 osallistujaa. Osallistujat antavat itse tutkimuslääkettä iltaisin 5 päivän ajan, pitävät viikon tauon ja toistavat kaksi kertaa (käytä tutkimuslääkettä viikoilla 1, 3, 5) ja palaavat klinikalle viikoilla 2, 4, 6, 12 ja viikko 24 seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

WLWH:llä on jopa kuusinkertainen kohdunkaulan syövän riski, minkä seurauksena kohdunkaulansyöpä on johtava kuolinsyy tässä väestössä. Kohdunkaulan syövän aiheuttaa ihmisen papilloomaviruksen (HPV) jatkuva infektio, joka johtaa syöpää edeltäviin muutoksiin, jotka etenevät syöpään, jos niitä ei hoideta riittävästi. Lämpöablaatio on yleisesti käytetty kohdunkaulan esisyövän hoito Keniassa ja muissa matala- ja keskituloisissa maissa (LMIC). Nykyiset HPV:n tai kohdunkaulan esisyövän hoidot, mukaan lukien lämpöablaatio, liittyvät suureen hoidon epäonnistumiseen WLWH:ssa. Hiljattain Sambiassa tehdyssä tutkimuksessa vain 44 % WLWH:stä oli poistanut HPV:n kuuden kuukauden kuluttua lämpöablaatiohoidosta. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että korkea-asteisen kohdunkaulan esisyövän uusiutumisaste on jopa 30 % 12–24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Jatkuva HPV-infektio esisyövän hoidon jälkeen on keskeinen riskitekijä hoidon taudin uusiutumisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 614-40100
        • Lumumba Sub-County Hospital KEMRI- Research Care Training Program (RCTP) Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä 25 vuotta tai vanhempi
  • Tunnettu HIV-seropositiivinen tila
  • Antiretroviraalinen hoito > 90 päivää ennen ilmoittautumista
  • Paino ≥50 kg tutkimukseen tullessa*
  • Positiivinen HPV-seulontatesti ja 4-8 viikon sisällä lämpöablatiosta
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Suunnittelu pysyä tutkimusalueella tutkimuksen keston ajan (24 viikkoa)
  • suostumus käyttämään ehkäisyä (esteitä tai hormonaalista), jos olet hedelmällisessä iässä tutkimuksen 6. viikkoon asti

Poissulkemiskriteerit

  • Nykyinen raskaus tai imetystila
  • Nykyinen tai aikaisempi invasiivinen kohdunkaulansyöpä
  • Täydellisen kohdunpoiston historia
  • Saat tällä hetkellä systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa toisen syövän vuoksi
  • Nykyinen systeemisten immunosuppressanttien tai steroidien käyttö (>10 mg prednisonia tai vastaavaa)
  • Efavirentsin antiretroviraalisen hoidon, fenytoiinin, karbamatsepiinin ja rifampiinin nykyinen käyttö
  • Sinulla on lääketieteellinen komorbiditeetti, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista
  • Aikaisempi kemoterapia 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon päivää 1
  • Mies syntyessään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Artesunate emättimen insertit
Osallistujat antavat itse tutkimuslääkettä iltaisin 5 päivän ajan, pitävät viikon tauon ja toistavat 2 kertaa (tutkimuslääkkeen käyttö viikoilla 1, 3, 5).
Lääke: Artesunate emättimen insertit
Koehenkilöt antavat itse 200 mg Artesunate-emätinsisäkettä päivittäin 5 päivän ajan viikoilla 1, 3, 5.
Placebo Comparator: Placebo-emättimen lisäosat
Osallistujat antavat itse tutkimuksen lumelääkettä iltaisin 5 päivän ajan, pitävät viikon tauon ja toistavat 2 kertaa (tutkimuslääkkeen käyttö viikoilla 1, 3, 5).
Lääke: Placebo-emättimen lisäosat
Koehenkilöt antavat itse plasebo-emätinsisäkkeen päivittäin 5 päivän ajan viikoilla 1, 3, 5.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyyppispesifisten HPV-genotyyppien poisto
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden naisten lukumäärä ja osuus kussakin tutkimushaarassa raportoidaan tietyn HPV-genotyypin tai genotyyppien (jos useita) puhdistuman lähtötilanteen ja kuuden kuukauden välillä.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikko 6
Sitoutuminen arvioidaan niiden naisten lukumäärän ja osuuden perusteella, jotka ovat itse antaneet vähintään 80 % (12/15) emättimeen.
Viikko 6
Hyväksyttävyys mitataan hyväksyttävyyskyselyllä
Aikaikkuna: Viikko 6
Hyväksyttävyys arvioidaan suljetun strukturoidun hyväksyttävyyskyselyn perusteella. Vastaukset ovat Likert-pisteitä, 1-5, ja korkeammat pisteet edustavat paremmin hyväksyttyä.
Viikko 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttöönotto
Aikaikkuna: Perustaso
Sellaisten osallistujien lukumäärä, jotka suostuvat ilmoittautumaan tutkimukseen.
Perustaso
Kertymäprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kokeiluun ilmoittautuneiden osallistujien määrä jaettuna ensimmäisestä ilmoittautumisesta viimeiseen kuukausiin ilmoittautumiseen kuluvalla ajalla.
24 viikkoa
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Retentioprosentti: Naisten lukumäärä kussakin tutkimushaarassa tutkimuksessa.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Kenya Medical Research Institute
Maseno University School of Medicine, Kenya

Tutkijat

  • Päätutkija: Chemtai Mungo, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC2330
  • R34CA284983 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa