Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van intravaginaal artesunaat als adjuvante HPV- en cervicale prekankerbehandeling in Kenia

13 mei 2026 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Haalbaarheid van intravaginaal artesunaat als adjuvante HPV- en baarmoederhalskankerbehandeling bij vrouwen met hiv in Kenia

Het doel van dit gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoek is om te evalueren of intravaginale artesunaatpessaria (vaginale inserts) kunnen worden gebruikt als adjuvante therapie na thermische ablatie om de behandelresultaten van het humaan papillomavirus (HPV) te verbeteren bij vrouwen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus (WLWH).

De studie zal evalueren of vrouwen die artesunaat gebruiken na zes maanden een hogere HPV-klaring zullen hebben, vergeleken met degenen die een placebo gebruikten. De studie zal ook de veiligheid, therapietrouw en aanvaardbaarheid van deze behandeling beoordelen. Er zullen 120 deelnemers aan het onderzoek deelnemen. Deelnemers dienen het onderzoeksgeneesmiddel vijf dagen lang iedere avond zelf toe, nemen een week vrij en herhalen dit twee keer (gebruik het onderzoeksgeneesmiddel in week 1, 3,5) en keren terug naar de kliniek in week 2, 4, 6, 12 en week 24 voor controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

WLWH heeft te maken met een tot zes keer verhoogd risico op baarmoederhalskanker. Als gevolg daarvan is baarmoederhalskanker een van de belangrijkste doodsoorzaken in deze populatie. Baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door een aanhoudende infectie met het humaan papillomavirus (HPV), resulterend in precancereuze veranderingen die, als ze niet adequaat worden behandeld, zich ontwikkelen tot kanker. Thermische ablatie is een veelgebruikte behandeling voor baarmoederhalskanker in Kenia en andere lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). De huidige behandelingen voor HPV of voorstadium van baarmoederhalskanker, waaronder thermische ablatie, worden in verband gebracht met een hoog percentage behandelingsfalen bij WLWH. Uit een recent onderzoek uit Zambia bleek dat slechts 44% van de WLWH HPV zes maanden na de thermische ablatiebehandeling had verwijderd. Andere onderzoeken hebben een recidiefpercentage van hooggradige baarmoederhalskanker tot 30% aangetoond 12 tot 24 maanden na de behandeling. Aanhoudende infectie met HPV na behandeling vóór kanker is een belangrijke risicofactor voor herhaling van de behandelingsziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 614-40100
        • Lumumba Sub-County Hospital KEMRI- Research Care Training Program (RCTP) Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd 25 jaar of ouder
  • Bekende HIV-seropositieve status
  • Onder antiretrovirale therapie gedurende > 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Gewicht ≥50 kg bij deelname aan de studie*
  • Positieve HPV-screeningstest en binnen 4-8 weken na thermische ablatie
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Van plan om tijdens de duur van het onderzoek (24 weken) binnen de onderzoekslocatie te blijven
  • Akkoord om anticonceptie (barrières of hormonale anticonceptie) te gebruiken als u in de vruchtbare leeftijd bent tot en met week 6 van het onderzoek

Uitsluitingscriteria

  • Huidige zwangerschaps- of borstvoedingsstatus
  • Huidige of vroegere geschiedenis van invasieve baarmoederhalskanker
  • Geschiedenis van totale hysterectomie
  • Krijgt momenteel systemische chemotherapie of bestraling voor een andere vorm van kanker
  • Huidig ​​gebruik van systemische immunosuppressiva of steroïden (>10 mg prednison of gelijkwaardig)
  • Huidig ​​gebruik van antiretrovirale therapie efavirenz, fenytoïne, carbamazepine en rifampicine
  • U heeft medische comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname aan het onderzoek zou belemmeren
  • Voorafgaande chemotherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van de onderzoeksbehandeling
  • Mannetje bij de geboorte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Artesunate vaginale inzetstukken
Deelnemers dienen het onderzoeksgeneesmiddel vijf dagen lang elke avond zelf toe, nemen een week vrij en herhalen dit twee keer (toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in week 1, 3, 5).
Geneesmiddel: Artesunate vaginale inzetstukken
De proefpersonen dienen gedurende 5 dagen, in week 1, 3, 5, dagelijks 200 mg Artesunate vaginale insert toe.
Placebo-vergelijker: Placebo-vaginale inzetstukken
Deelnemers dienen de onderzoeksplacebo gedurende vijf dagen elke avond zelf toe, nemen een week vrij en herhalen dit twee keer (toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in week 1, 3, 5).
Geneesmiddel: Placebo-vaginale inzetstukken
De proefpersonen zullen zelf dagelijks een placebo-vaginaal inzetstuk toedienen gedurende 5 dagen, in week 1, 3 en 5.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opruiming van typespecifieke HPV-genotype(s)
Tijdsspanne: 24 weken
Het aantal en de proportie vrouwen in elke onderzoeksarm die de klaring van het specifieke HPV-genotype, of genotypen (indien meerdere) aantonen tussen baseline en zes maanden, zullen worden gerapporteerd.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Week 6
De therapietrouw zal worden beoordeeld op basis van het aantal en percentage vrouwen waarvan is bevestigd dat ze ten minste 80% (12 van de 15) vaginale inserts zelf hebben toegediend.
Week 6
Aanvaardbaarheid gemeten door middel van een aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Week 6
De aanvaardbaarheid wordt geëvalueerd op basis van een gestructureerde aanvaardbaarheidsvragenlijst. De antwoorden hebben een Likert-score, tussen 1 en 5, en hogere scores betekenen dat ze beter worden geaccepteerd.
Week 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal voor het scherm in aanmerking komende deelnemers die ermee instemmen zich in te schrijven voor het onderzoek.
Basislijn
Opbouwpercentage
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal deelnemers dat zich heeft ingeschreven voor de proef, gedeeld door de tijd vanaf de eerste inschrijving tot de laatste inschrijving in maanden.
24 weken
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 24 weken
Retentiepercentage: Aantal vrouwen in elke onderzoeksarm dat bij het onderzoek betrokken bleef.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Kenya Medical Research Institute
Maseno University School of Medicine, Kenya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chemtai Mungo, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC2330
  • R34CA284983 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren