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Machbarkeit von intravaginalem Artesunat als adjuvante HPV- und Gebärmutterhalskrebs-Vorstufenbehandlung in Kenia

13. Mai 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Machbarkeit von intravaginalem Artesunat als adjuvante Behandlung von HPV und Gebärmutterhalskrebs bei Frauen mit HIV in Kenia

Das Ziel dieser randomisierten, placebokontrollierten Studie besteht darin, zu bewerten, ob intravaginale Artesunat-Pessare (Vaginaleinsätze) als adjuvante Therapie nach thermischer Ablation verwendet werden können, um die Ergebnisse der Behandlung mit humanem Papillomavirus (HPV) bei Frauen mit humanem Immundefizienzvirus (WLWH) zu verbessern.

In der Studie wird untersucht, ob Frauen, die Artesunat verwenden, nach 6 Monaten eine höhere HPV-Clearance aufweisen als Frauen, die ein Placebo verwendeten. Die Studie wird auch die Sicherheit, Adhärenz und Akzeptanz dieser Behandlung bewerten. 120 Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer verabreichen sich das Studienmedikament 5 Tage lang jede Nacht selbst, nehmen sich eine Woche frei und wiederholen dies zweimal (verwenden Sie das Studienmedikament in den Wochen 1, 3, 5) und kehren in den Wochen 2, 4, 6, 12 und 20 in die Klinik zurück Woche 24 zur Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

WLWH haben ein bis zu sechsfach erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs, weshalb Gebärmutterhalskrebs eine der häufigsten Todesursachen in dieser Bevölkerungsgruppe ist. Gebärmutterhalskrebs wird durch eine anhaltende Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) verursacht, was zu präkanzerösen Veränderungen führt, die sich bei unzureichender Behandlung zu Krebs entwickeln. Die thermische Ablation ist in Kenia und anderen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) eine häufig eingesetzte Behandlung von Gebärmutterhalskrebsvorstufen. Aktuelle Behandlungen für HPV oder Gebärmutterhalskrebsvorstufen, einschließlich thermischer Ablation, sind mit einer hohen Rate an Behandlungsversagen bei WLWH verbunden. In einer aktuellen Studie aus Sambia hatten nur 44 % der WLWH sechs Monate nach der thermischen Ablationsbehandlung HPV beseitigt. Andere Studien haben gezeigt, dass 12 bis 24 Monate nach der Behandlung eine Rezidivrate von hochgradigen Gebärmutterhalskrebsvorstufen bei bis zu 30 % liegt. Eine anhaltende Infektion mit HPV nach einer Krebsvorstufenbehandlung ist ein wesentlicher Risikofaktor für das Wiederauftreten der behandelten Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 614-40100
        • Lumumba Sub-County Hospital KEMRI- Research Care Training Program (RCTP) Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 25 Jahre oder älter
  • Bekannter seropositiver HIV-Status
  • Unter antiretroviraler Therapie für > 90 Tage vor der Einschreibung
  • Gewicht ≥50 kg bei Studieneintritt*
  • Positiver HPV-Screeningtest und innerhalb von 4–8 Wochen nach der thermischen Ablation
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Planen Sie, während der Dauer der Studie (24 Wochen) am Studienort zu bleiben
  • Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln (Barrieren oder Hormone), wenn Sie sich im gebärfähigen Alter bis zur 6. Woche der Studie befinden

Ausschlusskriterien

  • Aktueller Schwangerschafts- oder Stillstatus
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von invasivem Gebärmutterhalskrebs
  • Geschichte der totalen Hysterektomie
  • Erhält derzeit eine systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen einer anderen Krebserkrankung
  • Aktuelle Einnahme von systemischen Immunsuppressiva oder Steroiden (>10 mg Prednison oder Äquivalent)
  • Aktuelle Anwendung der antiretroviralen Therapie mit Efavirenz, Phenytoin, Carbamazepin und Rifampin
  • Sie haben eine medizinische Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Vorherige Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Studienbehandlung
  • Männlich bei der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Artesunate Vaginaleinsätze
Die Teilnehmer verabreichen sich das Studienmedikament 5 Tage lang jede Nacht selbst, nehmen sich eine Woche frei und wiederholen es zweimal (Anwendung des Studienmedikaments in den Wochen 1, 3, 5).
Arzneimittel: Artesunate Vaginaleinsätze
Die Probanden verabreichen sich 5 Tage lang in den Wochen 1, 3 und 5 täglich 200 mg Artesunate-Vaginaleinsatz.
Placebo-Komparator: Placebo-Vaginaleinsätze
Die Teilnehmer verabreichen sich das Studien-Placebo 5 Tage lang jeden Abend selbst, nehmen sich eine Woche frei und wiederholen es zweimal (Anwendung des Studienmedikaments in den Wochen 1, 3, 5).
Arzneimittel: Placebo-Vaginaleinsätze
Die Probanden verabreichen sich in den Wochen 1, 3 und 5 täglich 5 Tage lang selbst einen Placebo-Vaginaleinsatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beseitigung typspezifischer HPV-Genotypen
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Anzahl und der Anteil der Frauen in jedem Studienarm, die eine Clearance des spezifischen HPV-Genotyps oder mehrerer Genotypen (falls mehrere) zwischen dem Ausgangswert und sechs Monaten zeigen, werden angegeben.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Woche 6
Die Adhärenz wird anhand der Anzahl und des Anteils der Frauen bewertet, bei denen die Selbstverabreichung von mindestens 80 % (12 von 15) Vaginaleinsätzen bestätigt wurde.
Woche 6
Akzeptanz anhand eines Akzeptanzfragebogens gemessen
Zeitfenster: Woche 6
Die Akzeptanz wird anhand eines geschlossenen strukturierten Akzeptanzfragebogens bewertet. Die Antworten erfolgen nach einem Likert-Score zwischen 1 und 5, wobei höhere Scores eine bessere Akzeptanz bedeuten.
Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Grundlinie
Abgrenzungsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die sich für die Studie angemeldet haben, geteilt durch die Zeit von der ersten bis zur letzten Anmeldung in Monaten.
24 Wochen
Retentionsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
Retentionsrate: Anzahl der Frauen in jedem Studienarm, die in der Studie behalten wurden.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Kenya Medical Research Institute
Maseno University School of Medicine, Kenya

Ermittler

  • Hauptermittler: Chemtai Mungo, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2330
  • R34CA284983 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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