Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for intravaginal artesunate som adjuverende HPV- og cervikal præcancerbehandling i Kenya

13. maj 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Gennemførlighed af intravaginal artesunat som adjuverende HPV- og cervikal præcancerbehandling blandt kvinder, der lever med hiv i Kenya

Formålet med dette randomiserede, placebokontrollerede forsøg er at evaluere, om intravaginale artesunate pessarer (vaginale indlæg) kan bruges som adjuverende terapi efter termisk ablation for at forbedre behandlingsresultaterne for humant papillomavirus (HPV) hos kvinder, der lever med humant immundefektvirus (WLWH).

Undersøgelsen vil evaluere, om kvinder, der bruger artesunate, vil have højere HPV-clearance efter 6 måneder sammenlignet med dem, der brugte placebo. Undersøgelsen vil også vurdere sikkerheden, overholdelse og accept af denne behandling. 120 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen. Deltagerne vil selv-administrere undersøgelseslægemidlet hver nat i 5 dage, tage en uge fri og gentage to gange (brug undersøgelsesmidlet i uge 1, 3, 5) og vil vende tilbage til klinikken i uge 2, 4, 6, 12 og uge 24 til opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

WLWH står over for op til seks gange øget risiko for livmoderhalskræft, som et resultat heraf er livmoderhalskræft en førende dødsårsag i denne befolkning. Livmoderhalskræft er forårsaget af vedvarende infektion med det humane papillomavirus (HPV), hvilket resulterer i præcancerøse forandringer, der, hvis de ikke behandles tilstrækkeligt, udvikler sig til kræft. Termisk ablation er en almindeligt anvendt behandling for cervikal præcancer i Kenya og andre lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Nuværende behandlinger for HPV eller cervikal præcancer, herunder termisk ablation, er forbundet med høje forekomster af behandlingssvigt i WLWH. I en nylig undersøgelse fra Zambia havde kun 44 % af WLWH fjernet HPV seks måneder efter termisk ablationsbehandling. Andre undersøgelser har vist op til 30 % gentagelsesrate af højgradig cervikal precancer 12 til 24 måneder efter behandling. Vedvarende infektion med HPV efter præcancerbehandling er en vigtig risikofaktor for gentagelse af behandlingssygdommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 614-40100
        • Lumumba Sub-County Hospital KEMRI- Research Care Training Program (RCTP) Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 25 år eller ældre
  • Kendt HIV seropositiv status
  • På antiretroviral behandling i > 90 dage før indskrivning
  • Vægt ≥50 kg ved studiestart*
  • Positiv HPV-screeningstest og inden for 4-8 uger efter termisk ablation
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Planlægger at blive inden for studielokaliteten i løbet af undersøgelsen (24 uger)
  • Aftale om at bruge prævention (barrierer eller hormonelle), hvis de er i den fødedygtige alder til og med uge 6 af undersøgelsen

Eksklusionskriterier

  • Aktuel graviditets- eller ammestatus
  • Nuværende eller tidligere historie med invasiv livmoderhalskræft
  • Historie om total hysterektomi
  • Modtager i øjeblikket systemisk kemoterapi eller strålebehandling for en anden kræftsygdom
  • Nuværende brug af systemiske immunsuppressiva eller steroider (>10 mg prednison eller tilsvarende)
  • Nuværende brug af efavirenz antiretroviral behandling, phenytoin, carbamazepin og rifampin
  • Har medicinsk komorbiditet, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  • Forudgående kemoterapi inden for 30 dage før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen
  • Mand ved fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artesunate vaginale indlæg
Deltagerne vil selv administrere undersøgelseslægemidlet hver nat i 5 dage, tage en uge fri og gentage 2 gange (ansøgning af undersøgelseslægemiddel i uge 1, 3, 5).
Medicin: Artesunate vaginale indlæg
Forsøgspersoner vil selv administrere 200 mg Artesunate vaginalt indlæg dagligt i 5 dage i uge 1, 3, 5.
Placebo komparator: Placebo vaginale indlæg
Deltagerne vil selv administrere undersøgelsens placebo hver nat i 5 dage, tage en uge fri og gentage 2 gange (ansøgning af undersøgelseslægemiddel i uge 1, 3, 5).
Medicin: Placebo vaginale indlæg
Forsøgspersoner vil selv administrere en placebo vaginal indsats dagligt i 5 dage i uge 1, 3, 5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearance af typespecifik HPV-genotype(r)
Tidsramme: 24 uger
Antallet og andelen af ​​kvinder i hver undersøgelsesarm, som viser clearance af den specifikke HPV-genotype eller genotyper (hvis flere) mellem baseline og seks måneder vil blive rapporteret.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Uge 6
Adhærens vil blive evalueret baseret på antallet og andelen af ​​bekræftede kvinder, der selv administrerer mindst 80 % (12 af 15) vaginale indlæg.
Uge 6
Acceptabilitet målt ved acceptabelt spørgeskema
Tidsramme: Uge 6
Acceptabiliteten vil blive evalueret ud fra et lukket struktureret acceptabelt spørgeskema. Svarene vil være på en Likert-score, mellem 1-5, og højere score repræsenterer bedre accepteret.
Uge 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse
Tidsramme: Baseline
Antal skærmkvalificerede deltagere, der accepterer at tilmelde sig undersøgelsen.
Baseline
Optjeningsgrad
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere, der tilmeldte sig forsøget divideret med tid fra første tilmelding til sidste tilmelding i måneder.
24 uger
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 24 uger
Fastholdelsesrate: Antal kvinder i hver undersøgelsesarm, der blev bibeholdt i undersøgelsen.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Kenya Medical Research Institute
Maseno University School of Medicine, Kenya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chemtai Mungo, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC2330
  • R34CA284983 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner