Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość zastosowania artesunatu dopochwowego jako uzupełniającego leczenia HPV i raka szyjki macicy w Kenii

13 maja 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Możliwość zastosowania artesunatu dopochwowego jako leczenia uzupełniającego HPV i raka szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem HIV w Kenii

Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego placebo jest ocena, czy dopochwowe krążki artesunianowe (wkładki dopochwowe) można stosować jako terapię uzupełniającą po ablacji termicznej w celu poprawy wyników leczenia wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) u kobiet żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (WLWH).

W badaniu zostanie ocenione, czy kobiety stosujące artesunat będą miały większy klirens HPV po 6 miesiącach w porównaniu z kobietami, które stosowały placebo. W badaniu zostanie również ocenione bezpieczeństwo, przestrzeganie zaleceń i akceptowalność tego leczenia. W badaniu weźmie udział 120 uczestników. Uczestnicy będą samodzielnie podawać badany lek co noc przez 5 dni, robić sobie tydzień przerwy i powtarzać badanie dwukrotnie (stosować badany lek w 1., 3., 5. tygodniu) i wracać do kliniki w 2., 4., 6., 12. i 12. tygodniu tydzień 24 na kontrolę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WLWH grozi aż sześciokrotnie zwiększone ryzyko raka szyjki macicy, w rezultacie rak szyjki macicy jest główną przyczyną zgonów w tej populacji. Rak szyjki macicy jest spowodowany uporczywą infekcją wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w wyniku czego powstają zmiany przednowotworowe, które, jeśli nie są odpowiednio leczone, prowadzą do raka. Ablacja termiczna jest powszechnie stosowaną metodą leczenia stanu przedrakowego szyjki macicy w Kenii i innych krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Obecne metody leczenia HPV lub stanu przedrakowego szyjki macicy, w tym ablacja termiczna, wiążą się z wysokim odsetkiem niepowodzeń leczenia WLWH. W niedawnym badaniu przeprowadzonym w Zambii tylko 44% WLWH wyeliminowało HPV w ciągu sześciu miesięcy po zabiegu ablacji termicznej. Inne badania wykazały aż do 30% częstości nawrotów stanu przedrakowego szyjki macicy o dużym stopniu złośliwości w ciągu 12–24 miesięcy po leczeniu. Uporczywe zakażenie HPV po leczeniu przednowotworowym jest kluczowym czynnikiem ryzyka nawrotu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 614-40100
        • Lumumba Sub-County Hospital KEMRI- Research Care Training Program (RCTP) Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek 25 lat lub więcej
  • Znany status seropozytywny wobec wirusa HIV
  • Leczenie przeciwretrowirusowe przez > 90 dni przed włączeniem do badania
  • Masa ciała ≥50 kg w chwili rozpoczęcia badania*
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na HPV i w ciągu 4-8 tygodni po termoablacji
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Planowanie pobytu w miejscu badania przez cały czas trwania badania (24 tygodnie)
  • Zgoda na stosowanie antykoncepcji (barierowej lub hormonalnej) w przypadku wieku rozrodczego do 6. tygodnia badania

Kryteria wyłączenia

  • Aktualny stan ciąży lub karmienia piersią
  • Obecna lub przeszła historia inwazyjnego raka szyjki macicy
  • Historia całkowitej histerektomii
  • Obecnie otrzymuje chemioterapię ogólnoustrojową lub radioterapię z powodu innego nowotworu
  • Bieżące stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub steroidów (>10 mg prednizonu lub jego odpowiednika)
  • Obecne stosowanie terapii przeciwretrowirusowej efawirenzem, fenytoiną, karbamazepiną i ryfampicyną
  • Występują choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu
  • Wcześniejsza chemioterapia w ciągu 30 dni przed 1. dniem leczenia objętego badaniem
  • Mężczyzna od urodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wkładki dopochwowe Artesunate
Uczestnicy będą samodzielnie podawać badany lek co noc przez 5 dni, robić sobie tydzień przerwy i powtarzać badanie 2 razy (podanie badanego leku w 1., 3., 5. tygodniu).
Lek: Wkładki dopochwowe Artesunate
Pacjentki będą samodzielnie podawać 200 mg wkładki dopochwowej Artesunate codziennie przez 5 dni, w 1., 3., 5. tygodniu.
Komparator placebo: Wkładki dopochwowe placebo
Uczestnicy będą samodzielnie podawać placebo co noc przez 5 dni, wziąć tydzień przerwy i powtórzyć badanie 2 razy (podanie badanego leku w 1., 3., 5. tygodniu).
Lek: Wkładki dopochwowe placebo
Pacjentki będą samodzielnie podawać wkładkę dopochwową placebo codziennie przez 5 dni, w 1., 3., 5. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie specyficznych dla typu genotypów HPV
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zgłoszona zostanie liczba i odsetek kobiet w każdym ramieniu badania, które wykażą eliminację określonego genotypu lub genotypów HPV (jeśli są liczne) w okresie od wartości początkowej do sześciu miesięcy.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: Tydzień 6
Stosowanie się do zaleceń będzie oceniane na podstawie liczby i odsetka kobiet, które potwierdziły samodzielne podanie co najmniej 80% (12 z 15) wkładek dopochwowych.
Tydzień 6
Akceptowalność mierzona kwestionariuszem akceptowalności
Ramy czasowe: Tydzień 6
Akceptowalność zostanie oceniona w oparciu o zamknięty kwestionariusz akceptacji. Odpowiedzi będą miały wynik w skali Likerta, od 1 do 5, a wyższe wyniki oznaczają lepszą akceptację.
Tydzień 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników kwalifikujących się do badania ekranowego, którzy zgodzili się zapisać do badania.
Linia bazowa
Stawka memoriałowa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników, którzy wzięli udział w badaniu, podzielona przez czas od pierwszej rejestracji do ostatniej rejestracji w miesiącach.
24 tygodnie
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wskaźnik retencji: liczba kobiet w każdym ramieniu badania, które uczestniczyły w badaniu.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Kenya Medical Research Institute
Maseno University School of Medicine, Kenya

Śledczy

  • Główny śledczy: Chemtai Mungo, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC2330
  • R34CA284983 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj