Viabilidade do artesunato intravaginal como tratamento adjuvante de HPV e pré-câncer cervical no Quênia
13 de maio de 2026 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Viabilidade do artesunato intravaginal como tratamento adjuvante de HPV e pré-câncer cervical entre mulheres que vivem com HIV no Quênia
O objetivo deste ensaio randomizado e controlado por placebo é avaliar se os pessários de artesunato intravaginais (inserções vaginais) podem ser usados como terapia adjuvante após a ablação térmica para melhorar os resultados do tratamento do papilomavírus humano (HPV) em mulheres que vivem com o vírus da imunodeficiência humana (WLWH).
O estudo avaliará se as mulheres que usam artesunato terão maior depuração do HPV aos 6 meses, em comparação com aquelas que usaram placebo. O estudo também avaliará a segurança, adesão e aceitabilidade deste tratamento. 120 participantes serão inscritos no estudo. Os participantes autoadministrarão o medicamento do estudo todas as noites durante 5 dias, tirarão uma semana de folga e repetirão duas vezes (usar o medicamento do estudo nas semanas 1, 3,5) e retornarão à clínica nas semanas 2, 4, 6, 12 e semana 24 para acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As MVMT enfrentam um risco até seis vezes maior de cancro do colo do útero e, como resultado, o cancro do colo do útero é uma das principais causas de morte nesta população.
O câncer cervical é causado pela infecção persistente pelo papilomavírus humano (HPV), resultando em alterações pré-cancerosas que, se não tratadas adequadamente, progridem para câncer.
A ablação térmica é um tratamento comumente utilizado para o câncer cervical no Quênia e em outros países de baixa e média renda (PBMR).
Os tratamentos atuais para HPV ou pré-câncer cervical, incluindo a ablação térmica, estão associados a altas taxas de falha do tratamento em WLWH.
Num estudo recente realizado na Zâmbia, apenas 44% das mulheres com HLW eliminaram o HPV seis meses após o tratamento de ablação térmica.
Outros estudos demonstraram uma taxa de recorrência de até 30% de pré-câncer cervical de alto grau 12 a 24 meses após o tratamento.
A infecção persistente por HPV após o tratamento pré-câncer é um fator de risco chave para a recorrência da doença tratada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kisumu, Quênia, 614-40100
- Lumumba Sub-County Hospital KEMRI- Research Care Training Program (RCTP) Building
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Idade 25 anos ou mais
- Status soropositivo conhecido para HIV
- Em terapia antirretroviral por > 90 dias antes da inscrição
- Peso ≥50 Kg no início do estudo*
- Teste de triagem de HPV positivo e dentro de 4-8 semanas após a ablação térmica
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Planejando permanecer no local do estudo durante a duração do estudo (24 semanas)
- Acordo para usar contracepção (barreiras ou hormonais) se estiver em idade fértil até a semana 6 do estudo
Critério de exclusão
- Estado atual de gravidez ou amamentação
- História atual ou passada de câncer cervical invasivo
- História de histerectomia total
- Atualmente recebendo quimioterapia sistêmica ou radioterapia para outro câncer
- Uso atual de imunossupressores sistêmicos ou esteróides (>10 mg de prednisona ou equivalente)
- Uso atual de terapia antirretroviral com efavirenz, fenitoína, carbamazepina e rifampicina
- Ter comorbidade médica que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo
- Quimioterapia anterior nos 30 dias anteriores ao dia 1 do tratamento do estudo
- Macho ao nascer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inserções vaginais de artesunato
Os participantes autoadministrarão o medicamento do estudo todas as noites durante 5 dias, tirarão uma semana de folga e repetirão 2 vezes (aplicação do medicamento do estudo nas semanas 1, 3, 5).
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Os participantes se autoadministrarão 200 mg de inserção vaginal de Artesunato diariamente durante 5 dias, nas semanas 1, 3, 5.
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Comparador de Placebo: Inserções vaginais placebo
Os participantes autoadministrarão o placebo do estudo todas as noites durante 5 dias, tirarão uma semana de folga e repetirão 2 vezes (aplicação do medicamento do estudo nas semanas 1, 3, 5).
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Os indivíduos autoadministrarão uma inserção vaginal de placebo diariamente durante 5 dias, nas semanas 1, 3, 5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eliminação de genótipo(s) de HPV específico(s) do tipo
Prazo: 24 semanas
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O número e a proporção de mulheres em cada braço do estudo que demonstram eliminação do genótipo específico do HPV, ou genótipos (se múltiplos) entre o início do estudo e seis meses serão relatados.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência
Prazo: Semana 6
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A adesão será avaliada com base no número e proporção de mulheres com autoadministração confirmada de pelo menos 80% (12 de 15) inserções vaginais.
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Semana 6
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Aceitabilidade medida pelo questionário de aceitabilidade
Prazo: Semana 6
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A aceitabilidade será avaliada com base em um questionário de aceitabilidade estruturado e fechado.
As respostas serão em uma pontuação Likert, entre 1-5, e pontuações mais altas representam melhor aceitação.
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Semana 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação
Prazo: Linha de base
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Número de participantes elegíveis para triagem que concordam em se inscrever no estudo.
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Linha de base
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Taxa de acumulação
Prazo: 24 semanas
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Número de participantes inscritos no estudo dividido pelo tempo desde a primeira inscrição até a última inscrição em meses.
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24 semanas
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Taxa de retenção
Prazo: 24 semanas
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Taxa de retenção: Número de mulheres em cada braço do estudo retidas no estudo.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chemtai Mungo, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Condições pré-cancerosas
- Doenças do colo do útero
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Displasia Cervical Uterina
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antivirais
- Antimaláricos
- Agentes Antiprotozoários
- Agentes Antiparasitários
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplatelmínticos
- Artesunato
Outros números de identificação do estudo
- LCCC2330
- R34CA284983 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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