Viabilidad del artesunato intravaginal como tratamiento adyuvante contra el VPH y el cáncer de cuello uterino en Kenia
13 de mayo de 2026 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Viabilidad del artesunato intravaginal como tratamiento adyuvante contra el VPH y el cáncer de cuello uterino entre mujeres que viven con el VIH en Kenia
El objetivo de este ensayo aleatorizado y controlado con placebo es evaluar si los pesarios de artesunato intravaginales (insertos vaginales) se pueden utilizar como terapia adyuvante después de la ablación térmica para mejorar los resultados del tratamiento del virus del papiloma humano (VPH) en mujeres que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (WLWH).
El estudio evaluará si las mujeres que usan artesunato tendrán una mayor eliminación del VPH a los 6 meses, en comparación con aquellas que usaron un placebo. El estudio también evaluará la seguridad, adherencia y aceptabilidad de este tratamiento. Se inscribirán 120 participantes en el estudio. Los participantes se autoadministrarán el fármaco del estudio todas las noches durante 5 días, se tomarán una semana de descanso y lo repetirán dos veces (use el fármaco del estudio en las semanas 1, 3, 5) y regresarán a la clínica las semanas 2, 4, 6, 12 y semana 24 para seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las WLWH enfrentan un riesgo hasta seis veces mayor de cáncer de cuello uterino, como resultado, el cáncer de cuello uterino es una de las principales causas de muerte en esta población.
El cáncer de cuello uterino es causado por una infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH), que produce cambios precancerosos que, si no se tratan adecuadamente, progresan a cáncer.
La ablación térmica es un tratamiento de uso común para el cáncer de cuello uterino en Kenia y otros países de ingresos bajos y medianos (PIBM).
Los tratamientos actuales para el VPH o el precáncer de cuello uterino, incluida la ablación térmica, se asocian con altas tasas de fracaso del tratamiento en las WLWH.
En un estudio reciente realizado en Zambia, sólo el 44 % de las WLWH habían eliminado el VPH seis meses después del tratamiento de ablación térmica.
Otros estudios han demostrado una tasa de recurrencia de hasta el 30 % de precáncer de cuello uterino de alto grado entre 12 y 24 meses después del tratamiento.
La infección persistente por VPH después del tratamiento precanceroso es un factor de riesgo clave para la recurrencia de la enfermedad tratada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kisumu, Kenia, 614-40100
- Lumumba Sub-County Hospital KEMRI- Research Care Training Program (RCTP) Building
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad 25 años o más
- Estado seropositivo al VIH conocido
- En terapia antirretroviral durante > 90 días antes de la inscripción
- Peso ≥50 kg al ingreso al estudio*
- Prueba de detección del VPH positiva y dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la ablación térmica
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Planear permanecer dentro del lugar del estudio durante la duración del estudio (24 semanas)
- Acuerdo para utilizar anticonceptivos (de barrera u hormonales) si está en edad fértil hasta la semana 6 del estudio.
Criterio de exclusión
- Estado actual de embarazo o lactancia
- Historia actual o pasada de cáncer de cuello uterino invasivo.
- Historia de histerectomía total.
- Actualmente recibe quimioterapia sistémica o radioterapia para otro cáncer.
- Uso actual de inmunosupresores sistémicos o esteroides (>10 mg de prednisona o equivalente)
- Uso actual de terapia antirretroviral con efavirenz, fenitoína, carbamazepina y rifampicina
- Tener comorbilidad médica que, en opinión del investigador, interferiría con la participación en el estudio.
- Quimioterapia previa dentro de los 30 días anteriores al día 1 del tratamiento del estudio
- Macho al nacer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insertos vaginales de artesunato
Los participantes se autoadministrarán el fármaco del estudio todas las noches durante 5 días, se tomarán una semana de descanso y repetirán 2 veces (aplicación del fármaco del estudio en las semanas 1, 3, 5).
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Los sujetos se autoadministrarán 200 mg de inserto vaginal de artesunato diariamente durante 5 días, en las semanas 1, 3, 5.
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Comparador de placebos: Insertos vaginales de placebo
Los participantes se autoadministrarán el placebo del estudio todas las noches durante 5 días, se tomarán una semana de descanso y repetirán 2 veces (aplicación del fármaco del estudio en las semanas 1, 3, 5).
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Los sujetos se autoadministrarán un inserto vaginal de placebo diariamente durante 5 días, en las semanas 1, 3, 5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eliminación de genotipo(s) de VPH de tipo específico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se informará el número y la proporción de mujeres en cada grupo del estudio que demuestren eliminación del genotipo o genotipos específicos del VPH (si son múltiples) entre el inicio y los seis meses.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia
Periodo de tiempo: Semana 6
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La adherencia se evaluará en función del número y proporción de mujeres que confirmaron la autoadministración de al menos el 80% (12 de 15) de los insertos vaginales.
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Semana 6
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Aceptabilidad medida por cuestionario de aceptabilidad.
Periodo de tiempo: Semana 6
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La aceptabilidad se evaluará sobre la base de un cuestionario de aceptabilidad estructurado y cerrado.
Las respuestas tendrán una puntuación de Likert, entre 1-5, y las puntuaciones más altas representan una mejor aceptación.
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Semana 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo
Periodo de tiempo: Base
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Número de participantes elegibles para la evaluación que aceptan inscribirse en el estudio.
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Base
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Tasa de acumulación
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de participantes que se inscribieron en el ensayo dividido por el tiempo desde la primera inscripción hasta la última inscripción en meses.
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24 semanas
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tasa de retención: número de mujeres de cada brazo del estudio retenidas en el estudio.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chemtai Mungo, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades del cuello uterino
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Displasia Cervical Uterina
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antivirales
- Antipalúdicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatilhelmínticos
- Artesunato
Otros números de identificación del estudio
- LCCC2330
- R34CA284983 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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