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Fattibilità dell'artesunato intravaginale come trattamento adiuvante per l'HPV e il trattamento precanceroso cervicale in Kenya

13 maggio 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fattibilità dell’artesunato intravaginale come trattamento adiuvante per l’HPV e il trattamento precanceroso cervicale tra le donne che vivono con l’HIV in Kenya

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato con placebo è valutare se i pessari artesunati intravaginali (inserti vaginali) possono essere utilizzati come terapia adiuvante dopo l'ablazione termica per migliorare i risultati del trattamento del papillomavirus umano (HPV) nelle donne che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (WLWH).

Lo studio valuterà se le donne che utilizzano artesunato avranno una clearance dell’HPV maggiore a 6 mesi, rispetto a quelle che hanno utilizzato un placebo. Lo studio valuterà anche la sicurezza, l’aderenza e l’accettabilità di questo trattamento. 120 partecipanti saranno arruolati nello studio. I partecipanti si somministreranno autonomamente il farmaco in studio ogni notte per 5 giorni, si prenderanno una settimana di pausa e lo ripeteranno due volte (usare il farmaco in studio nelle settimane 1, 3,5) e torneranno in clinica nelle settimane 2, 4, 6, 12 e settimana 24 per il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le WLWH affrontano un rischio fino a sei volte maggiore di cancro cervicale, di conseguenza, il cancro cervicale è una delle principali cause di morte in questa popolazione. Il cancro della cervice è causato da un’infezione persistente da parte del papillomavirus umano (HPV), che provoca alterazioni precancerose che, se non adeguatamente trattate, progrediscono fino al cancro. L’ablazione termica è un trattamento comunemente usato per il precancro cervicale in Kenya e in altri paesi a basso e medio reddito (LMIC). Gli attuali trattamenti per l’HPV o il precancro cervicale, inclusa la termoablazione, sono associati ad alti tassi di fallimento del trattamento nella WLWH. In un recente studio condotto in Zambia, solo il 44% dei WLWH aveva eliminato l’HPV sei mesi dopo il trattamento di ablazione termica. Altri studi hanno dimostrato un tasso di recidiva fino al 30% del precancro cervicale di alto grado da 12 a 24 mesi dopo il trattamento. L’infezione persistente da HPV in seguito al trattamento pretumorale è un fattore di rischio chiave per la recidiva della malattia da trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 614-40100
        • Lumumba Sub-County Hospital KEMRI- Research Care Training Program (RCTP) Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età 25 anni o più
  • Stato sieropositivo noto per l'HIV
  • In terapia antiretrovirale per > 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Peso ≥50 Kg all'ingresso nello studio*
  • Positivo al test di screening HPV ed entro 4-8 settimane dalla termoablazione
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Pianificazione della permanenza nel luogo dello studio per tutta la durata dello studio (24 settimane)
  • Accordo all'uso della contraccezione (barriere o ormonali) se in età fertile fino alla settimana 6 dello studio

Criteri di esclusione

  • Stato attuale di gravidanza o allattamento al seno
  • Storia attuale o passata di cancro cervicale invasivo
  • Storia di isterectomia totale
  • Attualmente in cura chemioterapia o radioterapia sistemica per un altro cancro
  • Uso attuale di immunosoppressori sistemici o steroidi (>10 mg di prednisone o equivalente)
  • Uso attuale della terapia antiretrovirale con efavirenz, fenitoina, carbamazepina e rifampicina
  • Presentare comorbilità medica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • Precedente chemioterapia entro 30 giorni prima del giorno 1 del trattamento in studio
  • Maschio alla nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inserti vaginali Artesunate
I partecipanti si somministreranno autonomamente il farmaco in studio ogni notte per 5 giorni, si prenderanno una settimana di pausa e lo ripeteranno 2 volte (applicazione del farmaco in studio nelle settimane 1, 3, 5).
Droga: Inserti vaginali Artesunate
I soggetti si autosomministrano 200 mg di inserto vaginale Artesunate al giorno per 5 giorni, nelle settimane 1, 3, 5.
Comparatore placebo: Inserti vaginali placebo
I partecipanti si auto-somministreranno il placebo in studio ogni notte per 5 giorni, si prenderanno una settimana di pausa e lo ripeteranno 2 volte (applicazione del farmaco in studio nelle settimane 1, 3, 5).
Droga: Inserti vaginali placebo
I soggetti si autosomministrano un inserto vaginale placebo ogni giorno per 5 giorni, nelle settimane 1, 3, 5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione dei genotipi dell'HPV tipo-specifici
Lasso di tempo: 24 settimane
Verranno riportati il ​​numero e la percentuale di donne in ciascun braccio di studio che dimostrano l'eliminazione del genotipo specifico dell'HPV o dei genotipi (se multipli) tra il basale e sei mesi.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Settimana 6
L'aderenza sarà valutata in base al numero e alla percentuale di donne a cui è stata confermata l'autosomministrazione di almeno l'80% (12 su 15) di inserti vaginali.
Settimana 6
Accettabilità misurata mediante questionario di accettabilità
Lasso di tempo: Settimana 6
L'accettabilità sarà valutata sulla base di un questionario di accettabilità strutturato a risposta chiusa. Le risposte avranno un punteggio Likert, compreso tra 1 e 5, e i punteggi più alti rappresentano una migliore accettazione.
Settimana 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di partecipanti idonei allo screening che accettano di iscriversi allo studio.
Linea di base
Tasso di competenza
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di partecipanti iscritti allo studio diviso per il tempo trascorso dalla prima iscrizione all'ultima iscrizione in mesi.
24 settimane
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 24 settimane
Tasso di permanenza: numero di donne in ciascun braccio di studio mantenute nello studio.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Kenya Medical Research Institute
Maseno University School of Medicine, Kenya

Investigatori

  • Investigatore principale: Chemtai Mungo, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2330
  • R34CA284983 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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