Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость интравагинального применения артесуната в качестве адъювантного лечения ВПЧ и предрака шейки матки в Кении

13 мая 2026 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Осуществимость интравагинального применения артесуната в качестве адъювантного лечения ВПЧ и предрака шейки матки у женщин, живущих с ВИЧ, в Кении

Целью этого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования является оценка возможности использования интравагинальных пессариев из артесуната (вагинальных вкладышей) в качестве адъювантной терапии после термической абляции для улучшения результатов лечения вируса папилломы человека (ВПЧ) у женщин, живущих с вирусом иммунодефицита человека (ВЛВГ).

В ходе исследования будет оценено, будет ли у женщин, принимающих артесунат, более высокий уровень очистки от ВПЧ через 6 месяцев по сравнению с теми, кто принимал плацебо. В ходе исследования также будут оценены безопасность, приверженность и приемлемость этого лечения. В исследовании примут участие 120 участников. Участники будут самостоятельно вводить исследуемый препарат каждую ночь в течение 5 дней, делать недельный перерыв и повторять дважды (применять исследуемый препарат на 1, 3, 5 неделях) и возвращаться в клинику на 2, 4, 6, 12 и 12 неделях. 24 неделя для наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У ЖЛЖ риск развития рака шейки матки в шесть раз выше, в результате чего рак шейки матки является основной причиной смертности среди этой группы населения. Рак шейки матки вызывается персистирующей инфекцией вирусом папилломы человека (ВПЧ), приводящей к предраковым изменениям, которые при отсутствии адекватного лечения перерастают в рак. Термическая абляция является широко используемым методом лечения предрака шейки матки в Кении и других странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC). Современные методы лечения ВПЧ или предрака шейки матки, включая термическую абляцию, связаны с высоким уровнем неудач лечения у ЖЖВ. В недавнем исследовании, проведенном в Замбии, только 44% ЖЖВ избавились от ВПЧ через шесть месяцев после термической абляции. Другие исследования продемонстрировали до 30% частоты рецидивов предрака шейки матки высокой степени злокачественности через 12–24 месяца после лечения. Персистирующая инфекция ВПЧ после лечения предраковых заболеваний является ключевым фактором риска рецидива заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Kisumu, Кения, 614-40100
        • Lumumba Sub-County Hospital KEMRI- Research Care Training Program (RCTP) Building

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст 25 лет и старше
  • Известный ВИЧ-серопозитивный статус
  • На антиретровирусной терапии в течение > 90 дней до включения в исследование
  • Вес ≥50 кг на момент начала исследования*
  • Положительный результат скринингового теста на ВПЧ и в течение 4–8 недель после термической абляции.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Планирование оставаться в пределах региона исследования в течение всего периода исследования (24 недели)
  • Согласие на использование контрацепции (барьерной или гормональной) в детородном возрасте до 6-й недели исследования.

Критерий исключения

  • Текущий статус беременности или грудного вскармливания
  • Текущий или прошлый анамнез инвазивного рака шейки матки
  • История тотальной гистерэктомии
  • В настоящее время проходит системную химиотерапию или лучевую терапию по поводу другого рака.
  • Текущее использование системных иммунодепрессантов или стероидов (> 10 мг преднизолона или его эквивалента)
  • Текущее использование антиретровирусной терапии эфавиренцем, фенитоином, карбамазепином и рифампином
  • Иметь сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
  • Предыдущая химиотерапия в течение 30 дней до 1-го дня исследуемого лечения.
  • Мужчина при рождении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Артесунат вагинальные вкладыши
Участники будут самостоятельно вводить исследуемый препарат каждую ночь в течение 5 дней, делать недельный перерыв и повторять прием 2 раза (применение исследуемого препарата на 1, 3, 5 неделе).
Лекарство: Артесунат вагинальные вкладыши
Субъекты будут самостоятельно вводить 200 мг вагинального вкладыша Артесунат ежедневно в течение 5 дней на 1, 3, 5 неделе.
Плацебо Компаратор: Вагинальные вкладыши плацебо
Участники будут самостоятельно вводить исследуемое плацебо каждую ночь в течение 5 дней, делать недельный перерыв и повторять прием 2 раза (применение исследуемого препарата на 1, 3, 5 неделе).
Лекарство: Вагинальные вкладыши плацебо
Субъекты будут самостоятельно вводить вагинальную вставку плацебо ежедневно в течение 5 дней, на 1, 3, 5 неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удаление типоспецифического генотипа(ов) ВПЧ
Временное ограничение: 24 недели
Будет сообщено количество и доля женщин в каждой группе исследования, у которых наблюдается устранение конкретного генотипа или генотипов ВПЧ (если их несколько) в период от исходного уровня до шести месяцев.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: Неделя 6
Приверженность лечению будет оцениваться на основе количества и доли женщин, подтвердивших самостоятельное применение не менее 80% (12 из 15) вагинальных вкладышей.
Неделя 6
Приемлемость измеряется с помощью опросника приемлемости
Временное ограничение: Неделя 6
Приемлемость будет оцениваться на основе закрытого структурированного опросника приемлемости. Ответы будут оцениваться по шкале Лайкерта от 1 до 5, более высокие баллы считаются более приемлемыми.
Неделя 6

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение
Временное ограничение: Базовый уровень
Число участников, имеющих право на скрининг, которые согласились принять участие в исследовании.
Базовый уровень
Скорость начисления
Временное ограничение: 24 недели
Число участников, принявших участие в исследовании, разделенное на время от первого до последнего участия в месяцах.
24 недели
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 24 недели
Коэффициент удержания: количество женщин в каждой группе исследования, оставшихся в исследовании.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Kenya Medical Research Institute
Maseno University School of Medicine, Kenya

Следователи

  • Главный следователь: Chemtai Mungo, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC2330
  • R34CA284983 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться