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Faisabilité de l'artésunate intravaginal comme traitement adjuvant du VPH et du précancer cervical au Kenya

13 mai 2026 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Faisabilité de l'artésunate intravaginal comme traitement adjuvant contre le VPH et le précancer cervical chez les femmes vivant avec le VIH au Kenya

L'objectif de cet essai randomisé contrôlé par placebo est d'évaluer si les pessaires intravaginaux d'artésunate (inserts vaginaux) peuvent être utilisés comme traitement adjuvant après l'ablation thermique pour améliorer les résultats du traitement contre le virus du papillome humain (VPH) chez les femmes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (WLWH).

L'étude évaluera si les femmes qui utilisent l'artésunate auront une clairance du VPH plus élevée à 6 mois, par rapport à celles qui ont utilisé un placebo. L'étude évaluera également la sécurité, l'observance et l'acceptabilité de ce traitement. 120 participants seront inscrits à l'étude. Les participants s'auto-administreront le médicament à l'étude tous les soirs pendant 5 jours, prendront une semaine de congé et répéteront deux fois (utiliser le médicament à l'étude les semaines 1, 3, 5) et retourneront à la clinique les semaines 2, 4, 6, 12 et semaine 24 pour le suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les WLWH sont confrontées à un risque jusqu'à six fois plus élevé de cancer du col de l'utérus. En conséquence, le cancer du col de l'utérus est l'une des principales causes de décès dans cette population. Le cancer du col de l'utérus est causé par une infection persistante par le virus du papillome humain (VPH), entraînant des modifications précancéreuses qui, si elles ne sont pas correctement traitées, évoluent vers un cancer. L'ablation thermique est un traitement couramment utilisé pour le précancer du col de l'utérus au Kenya et dans d'autres pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI). Les traitements actuels contre le VPH ou le précancer du col de l'utérus, y compris l'ablation thermique, sont associés à des taux élevés d'échec thérapeutique dans les WLWH. Dans une étude récente menée en Zambie, seulement 44 % des WLWH avaient éliminé le VPH six mois après le traitement d'ablation thermique. D'autres études ont démontré jusqu'à 30 % de taux de récidive du précancer du col de l'utérus de haut grade 12 à 24 mois après le traitement. Une infection persistante par le VPH après un traitement précancéreux est un facteur de risque clé de récidive de la maladie liée au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 614-40100
        • Lumumba Sub-County Hospital KEMRI- Research Care Training Program (RCTP) Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Âge 25 ans ou plus
  • Statut séropositif connu pour le VIH
  • Sous traitement antirétroviral pendant > 90 jours avant l’inscription
  • Poids ≥50 kg à l'entrée dans l'étude*
  • Test de dépistage du VPH positif et dans les 4 à 8 semaines suivant l'ablation thermique
  • Capacité à fournir un consentement éclairé
  • Prévoir de rester dans le lieu d'étude pendant la durée de l'étude (24 semaines)
  • Accord pour utiliser une contraception (barrières ou hormonale) si vous êtes en âge de procréer jusqu'à la semaine 6 de l'étude

Critère d'exclusion

  • Statut actuel de grossesse ou d'allaitement
  • Antécédents actuels ou passés de cancer invasif du col de l'utérus
  • Antécédents d'hystérectomie totale
  • Vous recevez actuellement une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie pour un autre cancer
  • Utilisation actuelle d'immunosuppresseurs systémiques ou de stéroïdes (> 10 mg de prednisone ou équivalent)
  • Utilisation actuelle du traitement antirétroviral par l'éfavirenz, de la phénytoïne, de la carbamazépine et de la rifampicine
  • Avoir une comorbidité médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude
  • Chimiothérapie antérieure dans les 30 jours précédant le premier jour du traitement à l'étude
  • Mâle à la naissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inserts vaginaux d'artésunate
Les participants s'auto-administreront le médicament à l'étude tous les soirs pendant 5 jours, prendront une semaine de congé et répéteront 2 fois (application du médicament à l'étude les semaines 1, 3, 5).
Médicament: Inserts vaginaux d'artésunate
Les sujets s'auto-administreront quotidiennement 200 mg d'insert vaginal d'artésunate pendant 5 jours, les semaines 1, 3, 5.
Comparateur placebo: Inserts vaginaux placebo
Les participants s'auto-administreront le placebo de l'étude tous les soirs pendant 5 jours, prendront une semaine de congé et répéteront 2 fois (application du médicament à l'étude les semaines 1, 3, 5).
Médicament: Inserts vaginaux placebo
Les sujets s'auto-administreront quotidiennement un insert vaginal placebo pendant 5 jours, les semaines 1, 3, 5.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination du ou des génotypes HPV spécifiques au type
Délai: 24 semaines
Le nombre et la proportion de femmes dans chaque bras d'étude qui démontrent l'élimination du ou des génotypes spécifiques du VPH (s'ils sont multiples) entre le départ et six mois seront signalés.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: Semaine 6
L'observance sera évaluée en fonction du nombre et de la proportion de femmes ayant confirmé l'auto-administration d'au moins 80 % (12 sur 15) d'inserts vaginaux.
Semaine 6
Acceptabilité mesurée par questionnaire d'acceptabilité
Délai: Semaine 6
L'acceptabilité sera évaluée sur la base d'un questionnaire d'acceptabilité structuré et fermé. Les réponses seront basées sur un score de Likert, compris entre 1 et 5, et des scores plus élevés représentent une meilleure acceptation.
Semaine 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption
Délai: Référence
Nombre de participants éligibles au dépistage qui acceptent de s'inscrire à l'étude.
Référence
Taux d'accumulation
Délai: 24 semaines
Nombre de participants inscrits à l'essai divisé par le temps écoulé entre la première inscription et la dernière inscription en mois.
24 semaines
Taux de rétention
Délai: 24 semaines
Taux de rétention : nombre de femmes dans chaque groupe d'étude retenues dans l'étude.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Kenya Medical Research Institute
Maseno University School of Medicine, Kenya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chemtai Mungo, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Première publication (Réel)

25 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC2330
  • R34CA284983 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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