多発性骨髄腫患者における造血幹細胞を動員するためのEAPレジメンとCGレジメンの比較研究
2024年7月20日 更新者：The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
新たに診断された多発性骨髄腫患者における造血幹細胞動員のための、ペグフィルグラスチムと組み合わせたエトポシド、シタラビンとG-CSFと組み合わせたシクロホスファミドの前向き多施設ランダム化対照研究
これは、新たに診断された多発性骨髄腫（NDMM）患者の造血幹細胞を動員するための、エトポシド、シタラビン、ペグフィルグラスチムの併用療法（EAPレジメン）の有効性と安全性を評価することを目的とした、前向き無作為化二群多施設探索研究である。 。
合計99人のNDMM患者が登録され、造血幹細胞を動員するためにEAPレジメンまたはGCレジメン(シクロホスファミド+G-CSF)のいずれかを受けるようランダムに割り当てられる。
その後、すべての患者の動員効果と副作用が観察され、比較されます。
調査の概要
詳細な説明
厳格な包含基準および除外基準に従って、新たに診断された MM 患者 99 人が選択されます。
彼らは 2:1 の比率で EAP グループまたは CG グループにランダムに割り当てられます。
造血幹細胞動員期間中、1回の採取で理想採取値（CD34細胞＞5×10^6/kg）を達成した患者の割合について比較検討を行います。目標採取値 (CD34 細胞 >2×10^6/kg) と理想的な採取値を累積的に達成した患者の割合。 CD34 細胞の累積コレクションと平均コレクション数。 EAP および CG レジメンの血液学的および非血液学的副作用。
両方のレジメンでプレリクサフォルを追加する患者の割合に特別な注意が払われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
99
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Lu
- 電話番号：+86-13486090834
- メール：814871416@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peipei Ye
- 電話番号：+86-13685832706
- メール：39612903@qq.com
研究場所
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Zhejiang
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Dongyang、Zhejiang、中国
- 募集
- Dongyang People's Hospital
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コンタクト：
- Gongqiang Wu
- 電話番号：13757950788
- メール：Wugongqiang59@126.com
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
コンタクト：
- Jie Jin
- 電話番号：13507016779
- メール：jiej0503@163.com
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
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コンタクト：
- Huifang Jiang
- 電話番号：13957182087
- メール：Jianghuifang501@163.com
-
Huzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Huzhou Central Hospital
-
コンタクト：
- Lihong Shou
- 電話番号：13587206019
- メール：SLH077@126.COM
-
Jiaxing、Zhejiang、中国
- 募集
- The First Hospital of Jiaxing
-
コンタクト：
- Hui Zeng
- 電話番号：13957330440
- メール：zhwuhan@163.com
-
Jinhua、Zhejiang、中国
- 募集
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
コンタクト：
- Jingcheng Zhang
- 電話番号：13958480529
- メール：zjc1983@126.com
-
Jinhua、Zhejiang、中国
- 募集
- Jinhua People's Hospital
-
コンタクト：
- Li Huang
- 電話番号：13566782316
- メール：huanglixiaoyu@126.com
-
Lishui、Zhejiang、中国
- 募集
- Lishui Central Hospital
-
コンタクト：
- Linjie Li
- 電話番号：13567615761
- メール：Lilinjie0394@163.com
-
Ningbo、Zhejiang、中国
- 募集
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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コンタクト：
- Jing Le
- 電話番号：13566511755
- メール：nblejing@aliyun.com
-
Ningbo、Zhejiang、中国
- 募集
- The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
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コンタクト：
- Ying Lu
- 電話番号：+86-13486090834
- メール：814871416@qq.com
-
コンタクト：
- Peipei Ye
- 電話番号：+86-13685832706
- メール：39612903@qq.com
-
Shaoxing、Zhejiang、中国
- 募集
- Shaoxing Second Hospital
-
コンタクト：
- Weiguo Zhu
- 電話番号：18767509030
- メール：yin990216@sina.com
-
Shaoxing、Zhejiang、中国
- 募集
- Shaoxing People's Hospital
-
コンタクト：
- Weiying Feng
- 電話番号：13588570250
- メール：fengweiying1997@126.com
-
Taizhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
コンタクト：
- Qunyi Guo
- 電話番号：13515861286
- メール：guoqunyi@163.com
-
Taizhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Taizhou Central Hospital
-
コンタクト：
- Sai Chen
- 電話番号：13575809591
- メール：chens7111@tzzxyy.com
-
Wenzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Shujuan Zhou
- 電話番号：13738368586
- メール：Zhousj320@163.com
-
Wenzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Ying Lin
- 電話番号：13705883857
- メール：wzly1974@hotmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 新たに多発性骨髄腫と診断された患者。
- 2. ASCT の適応。
- 3. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1。
- 4. 平均余命が 3 か月以上。
- 5. 被験者はプロトコルを理解し、インフォームドコンセントに署名できなければなりません。
除外基準:
- 1. 心機能クラス II 以上、または心臓駆出率 <40%。
- 2. 血清直接ビリルビン (DBIL) > 2x 正常上限値 (ULN)。
- 3. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3x ULN。
- 4. 血清クレアチニンクリアランス率≤30%。
- 5.活動性感染症を患っている患者。
- 6. 以前に造血幹細胞動員を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EAPレジメングループ
66 人の被験者が EAP レジメングループに登録されます。
EAP レジメンは、エトポシド、シタラビン、PEG-rhG-CSF の組み合わせです。
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1日目~2日目: 75mg/m^2
他の名前：
1日目～2日目: 200g/m^2、q12h
他の名前：
6日目: 6mg
他の名前：
6日目から動員終了まで、用量5μg/kgで皮下注射。
他の名前：
9日目以降、白血球数が20,000/μL未満の場合には、採取が完了するまでG-CSFを5μg/kgの用量で皮下注射する。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CGレジメングループ
33 人の被験者が CG レジメン グループに登録されます。
CG レジメンは、シクロホスファミドと G-CSF の組み合わせです。
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6日目から動員終了まで、用量5μg/kgで皮下注射。
他の名前：
9日目以降、白血球数が20,000/μL未満の場合には、採取が完了するまでG-CSFを5μg/kgの用量で皮下注射する。
他の名前：
1日目～2日目：1～2g/m^2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5×10^6 CD34+ 細胞/kg 以上の収集を達成した患者の割合
時間枠：1ヶ月
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1 回の採取後に理想的な採取値 (CD34+ 細胞 ≥5×10^6/kg) を達成した患者の割合
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2×10^6 CD34+ 細胞/kg 以上の収集を達成した患者の割合
時間枠：1ヶ月
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EAP レジメンと CG レジメンの間で目標収集値 (CD34+ 細胞 ≥2×10^6/kg) を達成した患者の累積割合の比較。理想的な回収値を達成した患者の割合。
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1ヶ月
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CD34+ 細胞と平均コレクション数
時間枠：1ヶ月
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EAPレジメンとCGレジメンの間で収集されたCD34+細胞の総量と平均収集数の比較。
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1ヶ月
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逆流ベント (AE)
時間枠：1ヶ月
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EAP レジメンと CG レジメン間の血液学的有害反応と非血液学的有害反応の比較。
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1ヶ月
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プレリクサフォルを使用している患者の割合
時間枠：1ヶ月
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EAPレジメンとCGレジメンの間でプレリクサフォルを追加する患者の割合の比較。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ying Lu、The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月20日
最初の投稿 (実際)
2024年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月20日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-060
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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