Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailututkimus EAP- ja CG-ohjelmista hematopoieettisten kantasolujen mobilisoimiseksi multippeli myeloomapotilailla

lauantai 20. heinäkuuta 2024 päivittänyt: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus etoposidista, sytarabiinista yhdistettynä pegfilgrastiimiin vs. syklofosfamidiin yhdistettynä G-CSF:n kanssa hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatioon äskettäin diagnosoiduilla multippeli myeloomapotilailla

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksihaarainen, monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida etoposidin, sytarabiinin ja pegfilgrastiimin yhdistelmän (EAP-hoito) tehoa ja turvallisuutta hematopoieettisten kantasolujen mobilisoimiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (NDMM) . Yhteensä 99 NDMM-potilasta otetaan mukaan ja määrätään satunnaisesti saamaan joko EAP-hoito- tai GC-hoito (syklofosfamidi + G-CSF) hematopoieettisten kantasolujen mobilisoimiseksi. Tämän jälkeen kaikkien potilaiden mobilisaatiovaikutuksia ja haittavaikutuksia tarkkaillaan ja verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiukkojen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan valitaan 99 äskettäin diagnosoitua MM-potilasta. Ne jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 EAP- tai CG-ryhmään. Hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatiojakson aikana suoritetaan vertailututkimus niiden potilaiden osuudesta, jotka saavuttavat ihanteellisen keräysarvon (CD34-solut > 5 × 10^6/kg) yhden keräyksen jälkeen; niiden potilaiden osuus, jotka kumulatiivisesti saavuttavat tavoitekeräysarvon (CD34-solut > 2 × 10^6/kg) ja ihanteellisen keräysarvon; CD34-solujen kumulatiivinen kokoelma ja kokoelmien keskimääräinen lukumäärä; sekä EAP- ja CG-hoitojen hematologiset ja ei-hematologiset haittavaikutukset. Erityistä huomiota kiinnitetään niiden potilaiden osuuteen, jotka lisäävät pleriksaforia molemmissa hoito-ohjelmissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

99

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Peipei Ye
  • Puhelinnumero: +86-13685832706
  • Sähköposti: 39612903@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Dongyang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jinhua People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lishui, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Lishui Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shaoxing Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shaoxing People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Taizhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma.
  • 2. Indikaatio ASCT:lle.
  • 3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0~1.
  • 4. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  • 5. Tutkittavien on voitava ymmärtää protokolla ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Sydämen toimintaluokka II tai korkeampi tai sydämen ejektiofraktio <40 %.
  • 2. Seerumin suora bilirubiini (DBIL) > 2x normaalin yläraja (ULN).
  • 3. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) >3 × ULN.
  • 4. Seerumin kreatiniinipuhdistuma ≤30 %.
  • 5. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
  • 6. Aiemmin saanut hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EAP-hoitoryhmä
EAP-hoitoryhmään otetaan 66 henkilöä. EAP-hoito on etoposidin, sytarabiinin ja PEG-rhG-CSF:n yhdistelmä.
Lääke: Etoposidi
Päivä 1 - Päivä 2: 75 mg/m^2
Muut nimet:
  • VP-16
Lääke: Sytarabiini
Päivä 1 - Päivä 2: 200 g/m^2, 12 h
Muut nimet:
  • Ara-C
Lääke: Pegfilgrastim
Päivä 6: 6 mg
Muut nimet:
  • PEG-rhG-CSF
Lääke: G-CSF
Ihonalainen injektio annoksella 5 ug/kg, päivästä 6 mobilisaation loppuun asti.
Muut nimet:
  • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Lääke: G-CSF
9. päivästä alkaen, jos valkosolujen määrä on alle 20 000/μL, anna G-CSF:ää annoksella 5 µg/kg ihonalaisena injektiona, kunnes keräys on valmis.
Muut nimet:
  • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Active Comparator: CG-hoitoryhmä
33 koehenkilöä otetaan mukaan CG-hoitoryhmään. CG-ohjelma on syklofosfamidin ja G-CSF:n yhdistelmä.
Lääke: G-CSF
Ihonalainen injektio annoksella 5 ug/kg, päivästä 6 mobilisaation loppuun asti.
Muut nimet:
  • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Lääke: G-CSF
9. päivästä alkaen, jos valkosolujen määrä on alle 20 000/μL, anna G-CSF:ää annoksella 5 µg/kg ihonalaisena injektiona, kunnes keräys on valmis.
Muut nimet:
  • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Lääke: Syklofosfamidi
Päivä 1 - Päivä 2: 1-2 g/m^2
Muut nimet:
  • Cy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% potilaista, jotka saivat kerättyä ≥5 × 10^6 CD34+-solua/kg
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ihanteellisen keräysarvon (CD34+-solut ≥5×10^6/kg) yhden keräyksen jälkeen
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% potilaista, jotka saavuttivat keräyksen ≥2 × 10^6 CD34+-solua/kg
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden potilaiden kumulatiivisen osuuden vertailu, jotka saavuttavat tavoitekeräysarvon (CD34+-solut ≥2×10^6/kg) EAP- ja CG-hoito-ohjelmien välillä; niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ihanteellisen keräysarvon.
1 kuukausi
CD34+-solut ja kokoelmien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kerättyjen CD34+-solujen kokonaismäärän ja keräysten keskimääräisen määrän vertailu EAP- ja CG-hoito-ohjelmien välillä.
1 kuukausi
Haitalliset haittavaikutukset (AE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Hematologisten ja ei-hematologisten haittavaikutusten vertailu EAP- ja CG-hoito-ohjelmien välillä.
1 kuukausi
% Plerixaforia käyttävistä potilaista
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Pleriksaforia lisänneiden potilaiden osuuden vertailu EAP- ja CG-hoitojen välillä.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Yhteistyökumppanit

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-060

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etoposidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa