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Studio comparativo dei regimi EAP e CG per la mobilitazione delle cellule staminali ematopoietiche in pazienti con mieloma multiplo

20 luglio 2024 aggiornato da: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato su etoposide, citarabina combinata con pegfilgrastim vs. ciclofosfamide combinata con G-CSF per la mobilizzazione delle cellule staminali emopoietiche in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

Si tratta di uno studio esplorativo prospettico, randomizzato, a due bracci, multicentrico, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di etoposide, citarabina e Pegfilgrastim (regime EAP) per la mobilizzazione delle cellule staminali emopoietiche in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) . Un totale di 99 pazienti con NDMM verranno arruolati e assegnati in modo casuale a ricevere il regime EAP o il regime GC (ciclofosfamide + G-CSF) per mobilitare le cellule staminali ematopoietiche. Successivamente, gli effetti di mobilizzazione e le reazioni avverse di tutti i pazienti verranno osservati e confrontati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo rigorosi criteri di inclusione ed esclusione, verranno selezionati 99 pazienti con MM di nuova diagnosi. Verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 al gruppo EAP o al gruppo CG. Durante il periodo di mobilizzazione delle cellule staminali emopoietiche, verrà condotto uno studio comparativo sulla percentuale di pazienti che raggiungono il valore di prelievo ideale (cellule CD34 >5×10^6/kg) dopo un singolo prelievo; la percentuale di pazienti che raggiungono cumulativamente il valore di raccolta target (cellule CD34 >2×10^6/kg) e il valore di raccolta ideale; la raccolta cumulativa di cellule CD34 e il numero medio di raccolte; e le reazioni avverse ematologiche e non ematologiche dei regimi EAP e CG. Particolare attenzione sarà prestata alla percentuale di pazienti che aggiungono Plerixafor in entrambi i regimi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

99

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Peipei Ye
  • Numero di telefono: +86-13685832706
  • Email: 39612903@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Dongyang People's Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
      • Huzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Huzhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First hospital of Jiaxing
        • Contatto:
      • Jinhua, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contatto:
      • Jinhua, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Jinhua People's Hospital
        • Contatto:
      • Lishui, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Lishui Central Hospital
        • Contatto:
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contatto:
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Shaoxing Second Hospital
        • Contatto:
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Shaoxing People's Hospital
        • Contatto:
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Taizhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo.
  • 2. Indicazione per ASCT.
  • 3. Stato prestazionale dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0~1.
  • 4. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  • 5. I soggetti devono essere in grado di comprendere il protocollo e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Funzione cardiaca di classe II o superiore o frazione di eiezione cardiaca <40%.
  • 2. Bilirubina sierica diretta (DBIL)>2 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • 3. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >3× ULN.
  • 4. Tasso di clearance della creatinina sierica ≤ 30%.
  • 5. Pazienti con infezione attiva.
  • 6. Mobilizzazione di cellule staminali ematopoietiche precedentemente ricevuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del regime EAP
66 soggetti saranno arruolati nel gruppo del regime EAP. Il regime EAP è la combinazione di etoposide, citarabina e PEG-rhG-CSF.
Droga: Etoposide
Giorno 1~Giorno 2: 75mg/m^2
Altri nomi:
  • VP-16
Droga: Citarabina
Giorno 1~Giorno 2: 200 g/m^2, ogni 12 ore
Altri nomi:
  • Ara-C
Droga: Pegfilgrastim
Giorno 6: 6 mg
Altri nomi:
  • PEG-rhG-CSF
Droga: G-CSF
Iniezione sottocutanea alla dose di 5ug/kg, dal giorno 6 fino alla fine della mobilizzazione.
Altri nomi:
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti
Droga: G-CSF
A partire dal 9° giorno, se la conta dei globuli bianchi è inferiore a 20.000/μL, somministrare G-CSF alla dose di 5μg/kg mediante iniezione sottocutanea fino al completamento della raccolta.
Altri nomi:
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti
Comparatore attivo: Gruppo regime CG
33 soggetti saranno arruolati nel gruppo in regime CG. Il regime CG è la combinazione di ciclofosfamide e G-CSF.
Droga: G-CSF
Iniezione sottocutanea alla dose di 5ug/kg, dal giorno 6 fino alla fine della mobilizzazione.
Altri nomi:
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti
Droga: G-CSF
A partire dal 9° giorno, se la conta dei globuli bianchi è inferiore a 20.000/μL, somministrare G-CSF alla dose di 5μg/kg mediante iniezione sottocutanea fino al completamento della raccolta.
Altri nomi:
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti
Droga: Ciclofosfamide
Giorno 1~Giorno 2: 1～2g/m^2
Altri nomi:
  • Cy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di pazienti che hanno ottenuto la raccolta di ≥5×10^6 cellule CD34+/kg
Lasso di tempo: 1 mese
Proporzione di pazienti che raggiungono il valore di prelievo ideale (cellule CD34+ ≥5×10^6/kg) dopo un singolo prelievo
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di pazienti che hanno ottenuto la raccolta di ≥2×10^6 cellule CD34+/kg
Lasso di tempo: 1 mese
Confronto della percentuale cumulativa di pazienti che raggiungono il valore di raccolta target (cellule CD34+ ≥2×10^6/kg) tra i regimi EAP e CG; la percentuale di pazienti che raggiungono il valore di raccolta ideale.
1 mese
Celle CD34+ e numero medio di raccolte
Lasso di tempo: 1 mese
Confronto tra la quantità totale di cellule CD34+ raccolte e il numero medio di raccolte tra i regimi EAP e CG.
1 mese
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 1 mese
Confronto delle reazioni avverse ematologiche e non ematologiche tra i regimi EAP e CG.
1 mese
% di pazienti che utilizzano Plerixafor
Lasso di tempo: 1 mese
Confronto della percentuale di pazienti che aggiungono Plerixafor tra i regimi EAP e CG.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Collaboratori

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-060

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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