Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse af EAP- og CG-regimer til mobilisering af hæmatopoietiske stamceller hos patienter med myelomatose

20. juli 2024 opdateret af: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

En prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af etoposid, cytarabin kombineret med pegfilgrastim vs. cyclophosphamid kombineret med G-CSF til hæmatopoietisk stamcellemobilisering hos nyligt diagnosticerede myelomatosepatienter

Dette er en prospektiv, randomiseret, to-arm, multicenter, eksplorativ undersøgelse, der sigter på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​etoposid, cytarabin og Pegfilgrastim (EAP-regimen) til mobilisering af hæmatopoietiske stamceller hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose (NDMM) . I alt 99 NDMM-patienter vil blive indskrevet og tilfældigt tildelt til at modtage enten EAP-kuren eller GC-kuren (cyclophosphamid+ G-CSF) for at mobilisere hæmatopoietiske stamceller. Efterfølgende vil mobiliseringseffekter og bivirkninger hos alle patienter blive observeret og sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I henhold til strenge inklusions- og eksklusionskriterier vil 99 nydiagnosticerede MM-patienter blive udvalgt. De vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 2:1 til EAP-gruppen eller CG-gruppen. I løbet af den hæmatopoietiske stamcellemobiliseringsperiode vil der blive udført sammenligningsstudie vedrørende andelen af ​​patienter, der opnår den ideelle samlingsværdi (CD34-celler >5×10^6/kg) efter en enkelt samling; andelen af ​​patienter, der kumulativt opnår målopsamlingsværdien (CD34-celler >2×10^6/kg) og den ideelle samlingsværdi; den kumulative samling af CD34-celler og det gennemsnitlige antal samlinger; og de hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger af EAP- og CG-regimerne. Særlig opmærksomhed vil blive givet til andelen af ​​patienter, der tilføjer Plerixafor i begge regimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Shaoxing Second Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter nydiagnosticeret som myelomatose.
  • 2. Indikation for ASCT.
  • 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0~1.
  • 4. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  • 5. Forsøgspersoner skal kunne forstå protokollen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Hjertefunktionsklasse II eller højere eller hjerteudstødningsfraktion <40%.
  • 2. Serum direkte bilirubin (DBIL)>2× øvre normalgrænse (ULN).
  • 3. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3× ULN.
  • 4. Serum kreatinin clearance rate ≤30%.
  • 5. Patienter med aktiv infektion.
  • 6. Tidligere modtaget hæmatopoietisk stamcellemobilisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EAP regime gruppe
66 forsøgspersoner vil blive tilmeldt EAP-regimengruppen. EAP-regimen er kombinationen af ​​etoposid, cytarabin og PEG-rhG-CSF.
Medicin: Etoposid
Dag 1~Dag 2: 75mg/m^2
Andre navne:
  • VP-16
Medicin: Cytarabin
Dag 1~Dag 2: 200g/m^2, q12t
Andre navne:
  • Ara-C
Medicin: Pegfilgrastim
Dag 6: 6mg
Andre navne:
  • PEG-rhG-CSF
Medicin: G-CSF
Subkutan injektion ved dosis 5ug/kg, fra dag 6 til slutningen af ​​mobilisering.
Andre navne:
  • Granulocytkolonistimulerende faktor
Medicin: G-CSF
Startende fra den 9. dag, hvis antallet af hvide blodlegemer er mindre end 20.000/μL, administreres G-CSF i en dosis på 5μg/kg ved subkutan injektion, indtil opsamlingen er afsluttet.
Andre navne:
  • Granulocytkolonistimulerende faktor
Aktiv komparator: CG regime gruppe
33 forsøgspersoner vil blive indskrevet i CG-regimegruppen. CG-kur er kombinationen af ​​cyclophosphamid og G-CSF.
Medicin: G-CSF
Subkutan injektion ved dosis 5ug/kg, fra dag 6 til slutningen af ​​mobilisering.
Andre navne:
  • Granulocytkolonistimulerende faktor
Medicin: G-CSF
Startende fra den 9. dag, hvis antallet af hvide blodlegemer er mindre end 20.000/μL, administreres G-CSF i en dosis på 5μg/kg ved subkutan injektion, indtil opsamlingen er afsluttet.
Andre navne:
  • Granulocytkolonistimulerende faktor
Medicin: Cyclofosfamid
Dag 1~Dag 2: 1~2g/m^2
Andre navne:
  • Cy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af patienter, der opnår indsamling af ≥5×10^6 CD34+ celler/kg
Tidsramme: 1 måned
Andel af patienter, der opnår den ideelle samlingsværdi (CD34+ celler ≥5×10^6/kg) efter en enkelt samling
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af patienter, der opnår indsamling af ≥2×10^6 CD34+ celler/kg
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning af den kumulative andel af patienter, der opnår målopsamlingsværdien (CD34+-celler ≥2×10^6/kg) mellem EAP- og CG-regimerne; andelen af ​​patienter, der opnår den ideelle indsamlingsværdi.
1 måned
CD34+ celler og det gennemsnitlige antal samlinger
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning af den samlede mængde af indsamlede CD34+-celler og det gennemsnitlige antal samlinger mellem EAP- og CG-regimerne.
1 måned
Adverse Rvents (AE'er)
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning af hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger mellem EAP- og CG-regimerne.
1 måned
% af patienter, der bruger Plerixafor
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning af andelen af ​​patienter, der tilføjer Plerixafor mellem EAP- og CG-regimerne.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Samarbejdspartnere

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-060

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner