Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van EAP- en CG-regimes voor het mobiliseren van hematopoietische stamcellen bij patiënten met multipel myeloom

20 juli 2024 bijgewerkt door: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar etoposide, cytarabine gecombineerd met Pegfilgrastim versus cyclofosfamide gecombineerd met G-CSF voor hematopoëtische stamcelmobilisatie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom

Dit is een prospectief, gerandomiseerd, tweearmig, multicenter, verkennend onderzoek gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van etoposide, cytarabine en Pegfilgrastim (EAP-regime) voor het mobiliseren van hematopoëtische stamcellen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM). . In totaal zullen 99 NDMM-patiënten worden geïncludeerd en willekeurig worden toegewezen aan het EAP-regime of het GC-regime (cyclofosfamide + G-CSF) om hematopoietische stamcellen te mobiliseren. Vervolgens zullen de mobilisatie-effecten en bijwerkingen van alle patiënten worden geobserveerd en vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens strikte in- en exclusiecriteria zullen 99 nieuw gediagnosticeerde MM-patiënten worden geselecteerd. Ze worden willekeurig in een verhouding van 2:1 toegewezen aan de EAP-groep of de CG-groep. Tijdens de mobilisatieperiode van hematopoëtische stamcellen zal een vergelijkend onderzoek worden uitgevoerd naar het aandeel patiënten dat de ideale verzamelwaarde bereikt (CD34-cellen >5×10^6/kg) na een enkele verzameling; het percentage patiënten dat cumulatief de beoogde verzamelwaarde (CD34-cellen >2×10^6/kg) en de ideale verzamelwaarde bereikt; de cumulatieve verzameling CD34-cellen en het gemiddelde aantal verzamelingen; en de hematologische en niet-hematologische bijwerkingen van de EAP- en CG-regimes. Er zal speciale aandacht worden besteed aan het percentage patiënten dat Plerixafor aan beide regimes toevoegt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

99

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China
        • Werving
        • Dongyang People's Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • HuZhou Central Hospital
        • Contact:
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contact:
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Werving
        • Jinhua municipal central hospital
        • Contact:
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Werving
        • Jinhua People's Hospital
        • Contact:
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Werving
        • Lishui Central Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Werving
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Werving
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Contact:
        • Contact:
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Werving
        • Shaoxing Second Hospital
        • Contact:
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Werving
        • Shaoxing people's Hospital
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Taizhou Central Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten bij wie onlangs de diagnose multipel myeloom is gesteld.
  • 2. Indicatie voor ASCT.
  • 3. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0~1.
  • 4. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  • 5. Proefpersonen moeten het protocol kunnen begrijpen en de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Hartfunctieklasse II of hoger of cardiale ejectiefractie <40%.
  • 2. Serum direct bilirubine (DBIL)>2× bovengrens van normaal (ULN).
  • 3. Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >3× ULN.
  • 4. Serumcreatinineklaringspercentage≤30%.
  • 5. Patiënten met actieve infectie.
  • 6. Eerder ontvangen hematopoietische stamcelmobilisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EAP-regimegroep
66 proefpersonen zullen worden opgenomen in de EAP-regimegroep. Het EAP-regime is de combinatie van etoposide, cytarabine en PEG-rhG-CSF.
Geneesmiddel: Etoposide
Dag 1~Dag 2: 75mg/m^2
Andere namen:
  • VP-16
Geneesmiddel: Cytarabine
Dag 1 ~ Dag 2: 200 g/m^2, elke 12 uur
Andere namen:
  • Ara-C
Geneesmiddel: Pegfilgrastim
Dag 6: 6 mg
Andere namen:
  • PEG-rhG-CSF
Geneesmiddel: G-CSF
Subcutane injectie in een dosis van 5 µg/kg, vanaf dag 6 tot het einde van de mobilisatie.
Andere namen:
  • Granulocyt kolonie stimulerende factor
Geneesmiddel: G-CSF
Als het aantal witte bloedcellen minder dan 20.000/μl bedraagt, dient u vanaf de 9e dag G-CSF toe te dienen in een dosis van 5μg/kg via subcutane injectie totdat de verzameling is voltooid.
Andere namen:
  • Granulocyt kolonie stimulerende factor
Actieve vergelijker: CG-regimegroep
Er zullen 33 proefpersonen worden opgenomen in de CG-regimegroep. CG-regime is de combinatie van cyclofosfamide en G-CSF.
Geneesmiddel: G-CSF
Subcutane injectie in een dosis van 5 µg/kg, vanaf dag 6 tot het einde van de mobilisatie.
Andere namen:
  • Granulocyt kolonie stimulerende factor
Geneesmiddel: G-CSF
Als het aantal witte bloedcellen minder dan 20.000/μl bedraagt, dient u vanaf de 9e dag G-CSF toe te dienen in een dosis van 5μg/kg via subcutane injectie totdat de verzameling is voltooid.
Andere namen:
  • Granulocyt kolonie stimulerende factor
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Dag 1~Dag 2: 1~2g/m^2
Andere namen:
  • Cy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% patiënten dat de verzameling van ≥5×10^6 CD34+-cellen/kg bereikt
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage patiënten dat de ideale verzamelwaarde bereikt (CD34+-cellen ≥5×10^6/kg) na één enkele verzameling
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% patiënten dat de verzameling van ≥2×10^6 CD34+-cellen/kg bereikt
Tijdsspanne: 1 maand
Vergelijking van het cumulatieve aantal patiënten dat de beoogde verzamelwaarde (CD34+-cellen ≥2×10^6/kg) bereikt tussen het EAP- en CG-regime; het aandeel patiënten dat de ideale verzamelwaarde bereikt.
1 maand
CD34+-cellen en het gemiddelde aantal collecties
Tijdsspanne: 1 maand
Vergelijking van de totale hoeveelheid verzamelde CD34+-cellen en het gemiddelde aantal verzamelingen tussen het EAP- en CG-regime.
1 maand
Nadelige Rvents (AE's)
Tijdsspanne: 1 maand
Vergelijking van hematologische en niet-hematologische bijwerkingen tussen de EAP- en CG-regimes.
1 maand
% patiënten dat Plerixafor gebruikt
Tijdsspanne: 1 maand
Vergelijking van het percentage patiënten dat Plerixafor toevoegt tussen het EAP- en CG-regime.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Medewerkers

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ying Lu, The affiliated people's hospital of ningbo university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-060

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren