Сравнительное исследование схем EAP и CG для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с множественной миеломой
20 июля 2024 г. обновлено: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование этопозида, цитарабина в сочетании с пегфилграстимом по сравнению с циклофосфамидом в сочетании с G-CSF для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток у впервые диагностированных пациентов с множественной миеломой
Это проспективное рандомизированное многоцентровое исследовательское исследование с двумя группами, направленное на оценку эффективности и безопасности комбинации этопозида, цитарабина и пегфилграстима (режим EAP) для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой (NDMM). .
Всего будет зарегистрировано 99 пациентов с NDMM, которые случайным образом распределены для получения либо режима EAP, либо режима GC (циклофосфамид + G-CSF) для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток.
Впоследствии будут наблюдаться и сравниваться эффекты мобилизации и побочные реакции у всех пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В соответствии со строгими критериями включения и исключения будут отобраны 99 впервые диагностированных пациентов с ММ.
Они будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 к группе EAP или группе CG.
В течение периода мобилизации гемопоэтических стволовых клеток будет проведено сравнительное исследование относительно доли пациентов, которые достигают идеального значения сбора (клеток CD34> 5 × 10 ^ 6 / кг) после однократного сбора; доля пациентов, которые в совокупности достигают целевого значения сбора (клеток CD34 >2×10^6/кг) и идеального значения сбора; совокупная коллекция клеток CD34 и среднее количество коллекций; а также гематологические и негематологические побочные реакции схем EAP и CG.
Особое внимание будет уделено доле пациентов, добавляющих Плериксафор в обе схемы лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
99
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ying Lu
- Номер телефона: +86-13486090834
- Электронная почта: 814871416@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peipei Ye
- Номер телефона: +86-13685832706
- Электронная почта: 39612903@qq.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Dongyang People's Hospital
-
Контакт:
- Gongqiang Wu
- Номер телефона: 13757950788
- Электронная почта: Wugongqiang59@126.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Jie Jin
- Номер телефона: 13507016779
- Электронная почта: jiej0503@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
Контакт:
- Huifang Jiang
- Номер телефона: 13957182087
- Электронная почта: Jianghuifang501@163.com
-
Huzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Huzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Lihong Shou
- Номер телефона: 13587206019
- Электронная почта: SLH077@126.COM
-
Jiaxing, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jiaxing
-
Контакт:
- Hui Zeng
- Номер телефона: 13957330440
- Электронная почта: zhwuhan@163.com
-
Jinhua, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Контакт:
- Jingcheng Zhang
- Номер телефона: 13958480529
- Электронная почта: zjc1983@126.com
-
Jinhua, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Jinhua People's Hospital
-
Контакт:
- Li Huang
- Номер телефона: 13566782316
- Электронная почта: huanglixiaoyu@126.com
-
Lishui, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Lishui Central Hospital
-
Контакт:
- Linjie Li
- Номер телефона: 13567615761
- Электронная почта: Lilinjie0394@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Ningbo Medical Center LiHuiLi Hospital
-
Контакт:
- Jing Le
- Номер телефона: 13566511755
- Электронная почта: nblejing@aliyun.com
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The affiliated people's hospital of ningbo university
-
Контакт:
- Ying Lu
- Номер телефона: +86-13486090834
- Электронная почта: 814871416@qq.com
-
Контакт:
- Peipei Ye
- Номер телефона: +86-13685832706
- Электронная почта: 39612903@qq.com
-
Shaoxing, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Shaoxing Second Hospital
-
Контакт:
- Weiguo Zhu
- Номер телефона: 18767509030
- Электронная почта: yin990216@sina.com
-
Shaoxing, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Shaoxing people's Hospital
-
Контакт:
- Weiying Feng
- Номер телефона: 13588570250
- Электронная почта: fengweiying1997@126.com
-
Taizhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Контакт:
- Qunyi Guo
- Номер телефона: 13515861286
- Электронная почта: guoqunyi@163.com
-
Taizhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Taizhou Central Hospital
-
Контакт:
- Sai Chen
- Номер телефона: 13575809591
- Электронная почта: chens7111@tzzxyy.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Shujuan Zhou
- Номер телефона: 13738368586
- Электронная почта: Zhousj320@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Ying Lin
- Номер телефона: 13705883857
- Электронная почта: wzly1974@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты, у которых впервые диагностирована множественная миелома.
- 2. Показания к ТГСК.
- 3. Состояние работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0~1.
- 4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
- 5. Субъекты должны быть в состоянии понять протокол и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1. Класс сердечной функции II или выше или фракция сердечного выброса <40%.
- 2. Прямой билирубин сыворотки (DBIL)> 2 × верхняя граница нормы (ULN).
- 3. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3× ВГН.
- 4. Уровень клиренса креатинина сыворотки ≤30%.
- 5. Больные с активной инфекцией.
- 6. Ранее полученная мобилизация гемопоэтических стволовых клеток.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа режима EAP
66 субъектов будут включены в группу режима EAP.
Схема EAP представляет собой комбинацию этопозида, цитарабина и ПЭГ-рчГ-КСФ.
|
День 1~День 2: 75 мг/м^2
Другие имена:
День 1~День 2: 200 г/м^2, каждые 12 часов.
Другие имена:
День 6: 6 мг
Другие имена:
Подкожно в дозе 5 мкг/кг с 6-го дня до окончания мобилизации.
Другие имена:
Начиная с 9-го дня, если количество лейкоцитов менее 20 000/мкл, вводят Г-КСФ в дозе 5 мкг/кг подкожно до завершения сбора.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа режима CG
В группу режима CG будут включены 33 субъекта.
Схема CG представляет собой комбинацию циклофосфамида и G-CSF.
|
Подкожно в дозе 5 мкг/кг с 6-го дня до окончания мобилизации.
Другие имена:
Начиная с 9-го дня, если количество лейкоцитов менее 20 000/мкл, вводят Г-КСФ в дозе 5 мкг/кг подкожно до завершения сбора.
Другие имена:
День 1~День 2: 1~2 г/м^2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% пациентов, у которых удалось собрать ≥5×10^6 CD34+ клеток/кг
Временное ограничение: 1 месяц
|
Доля пациентов, достигших идеального значения сбора (клетки CD34+ ≥5×10^6/кг) после однократного сбора
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% пациентов, у которых удалось собрать ≥2×10^6 CD34+ клеток/кг
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравнение совокупной доли пациентов, достигших целевого значения сбора (CD34+ клеток ≥2×10^6/кг) между режимами EAP и CG; доля пациентов, достигших идеального значения сбора.
|
1 месяц
|
|
CD34+ клетки и среднее количество коллекций
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравнение общего количества собранных клеток CD34+ и среднего количества сборов между режимами EAP и CG.
|
1 месяц
|
|
Неблагоприятные события (НЯ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравнение гематологических и негематологических побочных реакций между режимами EAP и CG.
|
1 месяц
|
|
% пациентов, применяющих Плериксафор
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравнение доли пациентов, добавляющих Плериксафор между схемами EAP и CG.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ying Lu, The affiliated people's hospital of ningbo university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Адъюванты, Иммунологические
- Циклофосфамид
- Этопозид
- Ленограстим
- Цитарабин
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-060
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .