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Étude comparative des schémas thérapeutiques EAP et CG pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints de myélome multiple

20 juillet 2024 mis à jour par: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Une étude prospective, multicentrique et contrôlée randomisée sur l'étoposide, la cytarabine associée au pegfilgrastim par rapport au cyclophosphamide associé au G-CSF pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqués

Il s'agit d'une étude exploratoire prospective, randomisée, à deux bras, multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association d'étoposide, de cytarabine et de Pegfilgrastim (régime EAP) pour mobiliser les cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué (NDMM) . Au total, 99 patients NDMM seront recrutés et assignés au hasard pour recevoir soit le régime EAP, soit le régime GC (cyclophosphamide + G-CSF) pour mobiliser les cellules souches hématopoïétiques. Par la suite, les effets de mobilisation et les effets indésirables de tous les patients seront observés et comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon des critères stricts d'inclusion et d'exclusion, 99 patients atteints de MM nouvellement diagnostiqués seront sélectionnés. Ils seront attribués au hasard dans un rapport de 2 : 1 au groupe EAP ou au groupe CG. Pendant la période de mobilisation des cellules souches hématopoïétiques, une étude comparative sera menée concernant la proportion de patients qui atteignent la valeur de collecte idéale (cellules CD34 >5×10^6/kg) après une seule collecte ; la proportion de patients qui atteignent cumulativement la valeur de collecte cible (cellules CD34 > 2 × 10 ^ 6/kg) et la valeur de collecte idéale ; la collection cumulée de cellules CD34 et le nombre moyen de collections ; et les effets indésirables hématologiques et non hématologiques des schémas thérapeutiques EAP et CG. Une attention particulière sera accordée à la proportion de patients qui ajoutent du Plerixafor dans les deux schémas thérapeutiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

99

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Peipei Ye
  • Numéro de téléphone: +86-13685832706
  • E-mail: 39612903@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Dongyang People's Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
      • Huzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Huzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Lihong Shou
          • Numéro de téléphone: 13587206019
          • E-mail: SLH077@126.COM
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contact:
      • Jinhua, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contact:
          • Jingcheng Zhang
          • Numéro de téléphone: 13958480529
          • E-mail: zjc1983@126.com
      • Jinhua, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Jinhua People's Hospital
        • Contact:
      • Lishui, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Lishui Central Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Contact:
        • Contact:
          • Peipei Ye
          • Numéro de téléphone: +86-13685832706
          • E-mail: 39612903@qq.com
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Shaoxing Second Hospital
        • Contact:
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Shaoxing people's Hospital
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Taizhou Central Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients nouvellement diagnostiqués comme myélome multiple.
  • 2. Indication pour l'ASCT.
  • 3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ~ 1.
  • 4. Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • 5. Les sujets doivent être capables de comprendre le protocole et de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. Classe de fonction cardiaque II ou supérieure ou fraction d'éjection cardiaque <40 %.
  • 2. Bilirubine directe sérique (DBIL) > 2 × limite supérieure de la normale (LSN).
  • 3. Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 × LSN.
  • 4. Taux de clairance de la créatinine sérique≤30 %.
  • 5. Patients présentant une infection active.
  • 6. Mobilisation de cellules souches hématopoïétiques préalablement reçues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de régime PAE
66 sujets seront inscrits dans le groupe de régime EAP. Le régime EAP est la combinaison d'étoposide, de cytarabine et de PEG-rhG-CSF.
Médicament: Étoposide
Jour 1~Jour 2 : 75mg/m^2
Autres noms:
  • VP-16
Médicament: Cytarabine
Jour 1~Jour 2 : 200 g/m^2, toutes les 12 h
Autres noms:
  • Ara-C
Médicament: Pegfilgrastim
Jour 6 : 6 mg
Autres noms:
  • PEG-rhG-CSF
Médicament: G-CSF
Injection sous-cutanée à la dose de 5ug/kg, du jour 6 jusqu'à la fin de la mobilisation.
Autres noms:
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
Médicament: G-CSF
À partir du 9ème jour, si le nombre de globules blancs est inférieur à 20 000/μL, administrer le G-CSF à la dose de 5μg/kg par injection sous-cutanée jusqu'à la fin du prélèvement.
Autres noms:
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
Comparateur actif: Groupe de régime CG
33 sujets seront inscrits dans le groupe de régime CG. Le régime CG est la combinaison de cyclophosphamide et de G-CSF.
Médicament: G-CSF
Injection sous-cutanée à la dose de 5ug/kg, du jour 6 jusqu'à la fin de la mobilisation.
Autres noms:
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
Médicament: G-CSF
À partir du 9ème jour, si le nombre de globules blancs est inférieur à 20 000/μL, administrer le G-CSF à la dose de 5μg/kg par injection sous-cutanée jusqu'à la fin du prélèvement.
Autres noms:
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
Médicament: Cyclophosphamide
Jour 1~Jour 2 : 1～2g/m^2
Autres noms:
  • Cy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de patients atteignant la collecte de ≥5×10^6 cellules CD34+/kg
Délai: 1 mois
Proportion de patients qui atteignent la valeur de prélèvement idéale (cellules CD34+ ≥5×10^6/kg) après un seul prélèvement
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de patients atteignant la collecte de ≥2×10^6 cellules CD34+/kg
Délai: 1 mois
Comparaison de la proportion cumulée de patients qui atteignent la valeur de collecte cible (cellules CD34+ ≥2×10^6/kg) entre les schémas EAP et CG ; la proportion de patients qui atteignent la valeur de collecte idéale.
1 mois
Cellules CD34+ et nombre moyen de collections
Délai: 1 mois
Comparaison de la quantité totale de cellules CD34+ collectées et du nombre moyen de collectes entre les schémas EAP et CG.
1 mois
Effets indésirables (EI)
Délai: 1 mois
Comparaison des effets indésirables hématologiques et non hématologiques entre les schémas thérapeutiques EAP et CG.
1 mois
% de patients qui utilisent Plerixafor
Délai: 1 mois
Comparaison de la proportion de patients qui ajoutent du Plerixafor entre les schémas EAP et CG.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Collaborateurs

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ying Lu, The affiliated people's hospital of ningbo university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2024

Première publication (Réel)

25 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-060

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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