Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze schematów EAP i CG w celu mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

20 lipca 2024 zaktualizowane przez: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące stosowania etopozydu i cytarabiny w skojarzeniu z pegfilgrastymem w porównaniu z cyklofosfamidem w skojarzeniu z G-CSF w celu mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych u nowo zdiagnozowanych pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Jest to prospektywne, randomizowane, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia etopozydu, cytarabiny i pegfilgrastymu (schemat EAP) w mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (NDMM). . W sumie 99 pacjentów z NDMM zostanie włączonych i losowo przydzielonych do leczenia według schematu EAP lub schematu GC (cyklofosfamid + G-CSF) w celu mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych. Następnie obserwowane i porównywane będą efekty mobilizacji i działania niepożądane u wszystkich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie ze ścisłymi kryteriami włączenia i wyłączenia wybranych zostanie 99 pacjentów z nowo zdiagnozowanym MM. Zostaną oni losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy EAP lub grupy CG. W okresie mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych zostanie przeprowadzone badanie porównawcze dotyczące odsetka pacjentów, którzy osiągnęli idealną wartość pobrań (komórki CD34 > 5×10^6/kg) po pojedynczym pobraniu; odsetek pacjentów, którzy łącznie osiągnęli docelową wartość pobrania (komórki CD34 >2×10^6/kg) i idealną wartość pobrania; skumulowany zbiór komórek CD34 i średnia liczba pobrań; oraz hematologiczne i niehematologiczne działania niepożądane schematów EAP i CG. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na odsetek pacjentów, którzy dodają Pleryksafor w obu schematach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

99

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shaoxing Second Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci ze świeżo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim.
  • 2. Wskazania do ASCT.
  • 3. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1.
  • 4. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  • 5. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć protokół i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Klasa czynności serca II lub wyższa lub frakcja wyrzutowa serca <40%.
  • 2. Stężenie bilirubiny bezpośredniej (DBIL) >2× górna granica normy (GGN).
  • 3. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3× GGN.
  • 4. Stopień klirensu kreatyniny w surowicy ≤30%.
  • 5. Pacjenci z aktywną infekcją.
  • 6. Otrzymana wcześniej mobilizacja krwiotwórczych komórek macierzystych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa schematu EAP
Do grupy otrzymującej schemat EAP zostanie włączonych 66 pacjentów. Schemat EAP obejmuje połączenie etopozydu, cytarabiny i PEG-rhG-CSF.
Lek: Etopozyd
Dzień 1~Dzień 2: 75mg/m^2
Inne nazwy:
  • VP-16
Lek: Cytarabina
Dzień 1 ~ Dzień 2: 200 g/m^2, co 12 godzin
Inne nazwy:
  • Ara-C
Lek: Pegfilgrastym
Dzień 6: 6 mg
Inne nazwy:
  • PEG-rhG-CSF
Lek: G-CSF
Iniekcja podskórna w dawce 5µg/kg, od 6 dnia do końca mobilizacji.
Inne nazwy:
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Lek: G-CSF
Począwszy od 9 dnia, jeżeli liczba białych krwinek jest mniejsza niż 20 000/µl, należy podawać G-CSF w dawce 5 µg/kg we wstrzyknięciu podskórnym, aż do zakończenia pobierania.
Inne nazwy:
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Aktywny komparator: Grupa schematu CG
Do grupy otrzymującej schemat CG zostanie włączonych 33 pacjentów. Schemat CG to połączenie cyklofosfamidu i G-CSF.
Lek: G-CSF
Iniekcja podskórna w dawce 5µg/kg, od 6 dnia do końca mobilizacji.
Inne nazwy:
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Lek: G-CSF
Począwszy od 9 dnia, jeżeli liczba białych krwinek jest mniejsza niż 20 000/µl, należy podawać G-CSF w dawce 5 µg/kg we wstrzyknięciu podskórnym, aż do zakończenia pobierania.
Inne nazwy:
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Lek: Cyklofosfamid
Dzień 1 ~ Dzień 2: 1 ~ 2 g/m^2
Inne nazwy:
  • Cy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów, u których uzyskano pobranie ≥5×10^6 komórek CD34+/kg
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli idealną wartość pobrań (komórki CD34+ ≥5×10^6/kg) po pojedynczym pobraniu
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów, u których uzyskano pobranie ≥2×10^6 komórek CD34+/kg
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównanie skumulowanego odsetka pacjentów, którzy osiągnęli docelową wartość zbioru (komórki CD34+ ≥2×10^6/kg) pomiędzy schematami EAP i CG; odsetek pacjentów, którzy osiągnęli idealną wartość pobrania.
1 miesiąc
Komórki CD34+ i średnia liczba kolekcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównanie całkowitej ilości zebranych komórek CD34+ i średniej liczby pobrań pomiędzy schematami EAP i CG.
1 miesiąc
Działania niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównanie hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych pomiędzy schematami EAP i CG.
1 miesiąc
% pacjentów stosujących Pleryksafor
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównanie odsetka pacjentów, którzy dodali Pleryksafor pomiędzy schematami EAP i CG.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Współpracownicy

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-060

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Etopozyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj