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Vergleichsstudie von EAP- und CG-Regimen zur Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen bei Patienten mit multiplem Myelom

20. Juli 2024 aktualisiert von: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zu Etoposid, Cytarabin in Kombination mit Pegfilgrastim vs. Cyclophosphamid in Kombination mit G-CSF zur Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen bei neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, zweiarmige, multizentrische, explorative Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Etoposid, Cytarabin und Pegfilgrastim (EAP-Regime) zur Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM) zu bewerten. . Insgesamt 99 NDMM-Patienten werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder dem EAP-Regime oder dem GC-Regime (Cyclophosphamid + G-CSF) zur Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen zugewiesen. Anschließend werden die Mobilisierungseffekte und Nebenwirkungen aller Patienten beobachtet und verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach strengen Ein- und Ausschlusskriterien werden 99 neu diagnostizierte MM-Patienten ausgewählt. Sie werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 der EAP-Gruppe oder der CG-Gruppe zugeordnet. Während der Mobilisierungsphase hämatopoetischer Stammzellen wird eine Vergleichsstudie hinsichtlich des Anteils der Patienten durchgeführt, die nach einer einzigen Sammlung den idealen Sammelwert (CD34-Zellen >5×10^6/kg) erreichen; der Anteil der Patienten, die kumulativ den Zielsammelwert (CD34-Zellen >2×10^6/kg) und den idealen Sammelwert erreichen; die kumulative Sammlung von CD34-Zellen und die durchschnittliche Anzahl der Sammlungen; und die hämatologischen und nicht-hämatologischen Nebenwirkungen der EAP- und CG-Regime. Besonderes Augenmerk wird auf den Anteil der Patienten gelegt, die Plerixafor in beiden Behandlungsschemata zusätzlich einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Jinhua People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Shaoxing Second Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten, bei denen neu ein multiples Myelom diagnostiziert wurde.
  • 2. Indikation für ASCT.
  • 3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  • 4. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  • 5. Die Probanden müssen in der Lage sein, das Protokoll zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Herzfunktionsklasse II oder höher oder Herzauswurffraktion <40 %.
  • 2. Serumdirektbilirubin (DBIL) > 2× Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • 3. Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) >3× ULN.
  • 4. Serumkreatinin-Clearance-Rate ≤ 30 %.
  • 5. Patienten mit aktiver Infektion.
  • 6. Zuvor erhaltene Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EAP-Therapiegruppe
66 Probanden werden in die EAP-Behandlungsgruppe aufgenommen. Das EAP-Regime ist die Kombination von Etoposid, Cytarabin und PEG-rhG-CSF.
Arzneimittel: Etoposid
Tag 1~Tag 2: 75 mg/m^2
Andere Namen:
  • VP-16
Arzneimittel: Cytarabin
Tag 1–Tag 2: 200 g/m², alle 12 Stunden
Andere Namen:
  • Ara-C
Arzneimittel: Pegfilgrastim
Tag 6: 6 mg
Andere Namen:
  • PEG-rhG-CSF
Arzneimittel: G-CSF
Subkutane Injektion in einer Dosis von 5 ug/kg vom 6. Tag bis zum Ende der Mobilisierung.
Andere Namen:
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Arzneimittel: G-CSF
Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen ab dem 9. Tag weniger als 20.000/μl beträgt, verabreichen Sie G-CSF in einer Dosis von 5 μg/kg durch subkutane Injektion, bis die Entnahme abgeschlossen ist.
Andere Namen:
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Aktiver Komparator: CG-Regimegruppe
33 Probanden werden in die CG-Therapiegruppe aufgenommen. Das CG-Regime ist die Kombination von Cyclophosphamid und G-CSF.
Arzneimittel: G-CSF
Subkutane Injektion in einer Dosis von 5 ug/kg vom 6. Tag bis zum Ende der Mobilisierung.
Andere Namen:
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Arzneimittel: G-CSF
Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen ab dem 9. Tag weniger als 20.000/μl beträgt, verabreichen Sie G-CSF in einer Dosis von 5 μg/kg durch subkutane Injektion, bis die Entnahme abgeschlossen ist.
Andere Namen:
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Tag 1–Tag 2: 1–2 g/m²
Andere Namen:
  • Cy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Patienten, die eine Sammlung von ≥5×10^6 CD34+-Zellen/kg erreichen
Zeitfenster: 1 Monat
Anteil der Patienten, die nach einer einzigen Sammlung den idealen Sammelwert (CD34+-Zellen ≥5×10^6/kg) erreichen
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Patienten, die eine Sammlung von ≥2×10^6 CD34+-Zellen/kg erreichen
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich des kumulativen Anteils der Patienten, die den Zielsammelwert (CD34+-Zellen ≥2×10^6/kg) erreichen, zwischen dem EAP- und dem CG-Regime; der Anteil der Patienten, die den idealen Sammelwert erreichen.
1 Monat
CD34+-Zellen und die durchschnittliche Anzahl der Sammlungen
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich der Gesamtmenge der gesammelten CD34+-Zellen und der durchschnittlichen Anzahl der Sammlungen zwischen dem EAP- und dem CG-Regime.
1 Monat
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich hämatologischer und nicht hämatologischer Nebenwirkungen zwischen dem EAP- und dem CG-Regime.
1 Monat
% der Patienten, die Plerixafor verwenden
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich des Anteils der Patienten, die Plerixafor hinzufügen, zwischen dem EAP- und dem CG-Regime.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Mitarbeiter

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-060

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Etoposid

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