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Estudo de comparação de regimes EAP e CG para mobilização de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com mieloma múltiplo

20 de julho de 2024 atualizado por: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado controlado de etoposídeo, citarabina combinado com pegfilgrastim vs. ciclofosfamida combinada com G-CSF para mobilização de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticados

Este é um estudo exploratório prospectivo, randomizado, de dois braços, multicêntrico, que visa avaliar a eficácia e segurança da combinação de etoposídeo, citarabina e Pegfilgrastim (regime EAP) para mobilizar células-tronco hematopoiéticas em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado (NDMM) . Um total de 99 pacientes NDMM serão inscritos e designados aleatoriamente para receber o regime EAP ou o regime GC (ciclofosfamida + G-CSF) para mobilizar células-tronco hematopoiéticas. Posteriormente, os efeitos de mobilização e reações adversas de todos os pacientes serão observados e comparados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com critérios rígidos de inclusão e exclusão, serão selecionados 99 pacientes recém-diagnosticados com MM. Eles serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para o grupo EAP ou grupo CG. Durante o período de mobilização de células-tronco hematopoiéticas, será realizado estudo comparativo em relação à proporção de pacientes que atingem o valor ideal de coleta (células CD34 >5×10^6/kg) após uma única coleta; a proporção de pacientes que atingem cumulativamente o valor de coleta alvo (células CD34 >2×10^6/kg) e o valor de coleta ideal; a coleta cumulativa de células CD34 e o número médio de coletas; e as reações adversas hematológicas e não hematológicas dos regimes EAP e CG. Será dada especial atenção à proporção de pacientes que adicionam Plerixafor em ambos os regimes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

99

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Peipei Ye
  • Número de telefone: +86-13685832706
  • E-mail: 39612903@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Dongyang People's Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Contato:
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Huzhou Central Hospital
        • Contato:
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contato:
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contato:
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Jinhua People's Hospital
        • Contato:
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Lishui Central Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Contato:
        • Contato:
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Shaoxing Second Hospital
        • Contato:
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Shaoxing People's Hospital
        • Contato:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contato:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Taizhou Central Hospital
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes recém-diagnosticados como mieloma múltiplo.
  • 2. Indicação para ASCT.
  • 3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ~ 1.
  • 4. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
  • 5. Os sujeitos devem ser capazes de compreender o protocolo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1. Função cardíaca classe II ou superior ou fração de ejeção cardíaca <40%.
  • 2. Bilirrubina direta sérica (DBIL)> 2 × limite superior do normal (LSN).
  • 3. Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >3× LSN.
  • 4. Taxa de depuração da creatinina sérica≤30%.
  • 5. Pacientes com infecção ativa.
  • 6. Mobilização de células-tronco hematopoéticas previamente recebida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de regime EAP
66 indivíduos serão inscritos no grupo de regime EAP. O regime EAP é a combinação de etoposídeo, citarabina e PEG-rhG-CSF.
Medicamento: Etoposídeo
Dia 1 ~ Dia 2: 75mg/m^2
Outros nomes:
  • VP-16
Medicamento: Citarabina
Dia 1~Dia 2: 200g/m^2, a cada 12h
Outros nomes:
  • Ara-C
Medicamento: Pegfilgrastim
Dia 6: 6mg
Outros nomes:
  • PEG-rhG-CSF
Medicamento: G-CSF
Injeção subcutânea na dose de 5ug/kg, do dia 6 até o final da mobilização.
Outros nomes:
  • Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos
Medicamento: G-CSF
A partir do 9º dia, se a contagem de leucócitos for inferior a 20.000/μL, administrar G-CSF na dose de 5μg/kg por injeção subcutânea até completar a coleta.
Outros nomes:
  • Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos
Comparador Ativo: Grupo de regime CG
33 indivíduos serão inscritos no grupo de regime CG. O regime CG é a combinação de ciclofosfamida e G-CSF.
Medicamento: G-CSF
Injeção subcutânea na dose de 5ug/kg, do dia 6 até o final da mobilização.
Outros nomes:
  • Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos
Medicamento: G-CSF
A partir do 9º dia, se a contagem de leucócitos for inferior a 20.000/μL, administrar G-CSF na dose de 5μg/kg por injeção subcutânea até completar a coleta.
Outros nomes:
  • Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos
Medicamento: Ciclofosfamida
Dia 1~Dia 2: 1~2g/m^2
Outros nomes:
  • Cy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de pacientes que atingiram a coleta de ≥5×10^6 células CD34+/kg
Prazo: 1 mês
Proporção de pacientes que atingem o valor ideal de coleta (células CD34+ ≥5×10^6/kg) após uma única coleta
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de pacientes que atingiram a coleta de ≥2×10^6 células CD34+/kg
Prazo: 1 mês
Comparação da proporção cumulativa de pacientes que atingem o valor alvo de coleta (células CD34+ ≥2×10^6/kg) entre os regimes EAP e CG; a proporção de pacientes que atingem o valor de coleta ideal.
1 mês
Células CD34+ e o número médio de coletas
Prazo: 1 mês
Comparação da quantidade total de células CD34+ coletadas e do número médio de coletas entre os regimes EAP e CG.
1 mês
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 1 mês
Comparação de reações adversas hematológicas e não hematológicas entre os regimes EAP e CG.
1 mês
% de pacientes que usam Plerixafor
Prazo: 1 mês
Comparação da proporção de pacientes que adicionam Plerixafor entre os regimes EAP e CG.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Colaboradores

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-060

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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