Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie EAP a CG režimů pro mobilizaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem

20. července 2024 aktualizováno: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie etoposidu, cytarabinu v kombinaci s pegfilgrastimem vs. cyklofosfamidem v kombinaci s G-CSF pro mobilizaci hematopoetických kmenových buněk u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvouramennou, multicentrickou, explorativní studii zaměřenou na hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace etoposidu, cytarabinu a Pegfilgrastimu (režim EAP) pro mobilizaci krvetvorných kmenových buněk u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (NDMM) . Celkem 99 pacientů s NDMM bude zahrnuto a náhodně rozděleno do režimu EAP nebo režimu GC (cyklofosfamid + G-CSF) k mobilizaci hematopoetických kmenových buněk. Následně budou sledovány a porovnávány mobilizační efekty a nežádoucí reakce všech pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle přísných kritérií pro zařazení a vyloučení bude vybráno 99 nově diagnostikovaných pacientů s MM. Budou náhodně přiřazeni v poměru 2:1 do skupiny EAP nebo skupiny CG. Během období mobilizace hematopoetických kmenových buněk bude provedena srovnávací studie týkající se podílu pacientů, kteří dosáhli ideální hodnoty odběru (CD34 buňky >5×10^6/kg) po jediném odběru; podíl pacientů, kteří kumulativně dosáhnou cílové hodnoty odběru (CD34 buňky >2×10^6/kg) a ideální hodnoty odběru; kumulativní soubor buněk CD34 a průměrný počet souborů; a hematologické a nehematologické nežádoucí reakce EAP a CG režimů. Zvláštní pozornost bude věnována podílu pacientů, kteří přidali Plerixafor v obou režimech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

99

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Peipei Ye
  • Telefonní číslo: +86-13685832706
  • E-mail: 39612903@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Jinhua People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Shaoxing Second Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti nově diagnostikovaní jako mnohočetný myelom.
  • 2. Indikace pro ASCT.
  • 3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1.
  • 4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • 5. Subjekty musí být schopny porozumět protokolu a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Srdeční funkce třídy II nebo vyšší nebo srdeční ejekční frakce < 40 %.
  • 2. Přímý bilirubin v séru (DBIL)>2× horní hranice normy (ULN).
  • 3. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3× ULN.
  • 4. Míra clearance kreatininu v séru ≤ 30 %.
  • 5. Pacienti s aktivní infekcí.
  • 6. Dříve podstoupila mobilizaci hematopoetických kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina režimu EAP
Do skupiny režimu EAP bude zařazeno 66 subjektů. Režim EAP je kombinací etoposidu, cytarabinu a PEG-rhG-CSF.
Lék: Etoposid
Den 1 až den 2: 75 mg/m^2
Ostatní jména:
  • VP-16
Lék: Cytarabin
Den 1 ~ Den 2: 200 g/m^2, q12h
Ostatní jména:
  • Ara-C
Lék: Pegfilgrastim
6. den: 6 mg
Ostatní jména:
  • PEG-rhG-CSF
Lék: G-CSF
Subkutánní injekce v dávce 5 ug/kg, ode dne 6 do konce mobilizace.
Ostatní jména:
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů
Lék: G-CSF
Počínaje 9. dnem, pokud je počet bílých krvinek nižší než 20 000/μl, podávejte G-CSF v dávce 5 μg/kg subkutánní injekcí až do dokončení odběru.
Ostatní jména:
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů
Aktivní komparátor: Skupina s režimem CG
Do skupiny CG režimu bude zařazeno 33 subjektů. CG režim je kombinací cyklofosfamidu a G-CSF.
Lék: G-CSF
Subkutánní injekce v dávce 5 ug/kg, ode dne 6 do konce mobilizace.
Ostatní jména:
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů
Lék: G-CSF
Počínaje 9. dnem, pokud je počet bílých krvinek nižší než 20 000/μl, podávejte G-CSF v dávce 5 μg/kg subkutánní injekcí až do dokončení odběru.
Ostatní jména:
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů
Lék: Cyklofosfamid
Den 1 ~ Den 2: 1–2 g/m^2
Ostatní jména:
  • Cy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% pacientů, kteří dosáhli odběru ≥5×10^6 CD34+ buněk/kg
Časové okno: 1 měsíc
Podíl pacientů, kteří dosáhli ideální odběrové hodnoty (CD34+ buňky ≥5×10^6/kg) po jediném odběru
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% pacientů, kteří dosáhli odběru ≥2×10^6 CD34+ buněk/kg
Časové okno: 1 měsíc
Porovnání kumulativního podílu pacientů, kteří dosáhnou cílové hodnoty odběru (CD34+ buňky ≥2×10^6/kg) mezi režimy EAP a CG; podíl pacientů, kteří dosahují ideální hodnoty odběru.
1 měsíc
CD34+ buňky a průměrný počet odběrů
Časové okno: 1 měsíc
Porovnání celkového množství odebraných CD34+ buněk a průměrného počtu odběrů mezi režimy EAP a CG.
1 měsíc
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 1 měsíc
Srovnání hematologických a nehematologických nežádoucích účinků mezi režimy EAP a CG.
1 měsíc
% pacientů, kteří užívají Plerixafor
Časové okno: 1 měsíc
Srovnání podílu pacientů, kteří přidali Plerixafor, mezi režimy EAP a CG.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Spolupracovníci

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-060

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit