Estudio comparativo de regímenes EAP y CG para movilizar células madre hematopoyéticas en pacientes con mieloma múltiple
20 de julio de 2024 actualizado por: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de etopósido y citarabina combinados con pegfilgrastim frente a ciclofosfamida combinada con G-CSF para la movilización de células madre hematopoyéticas en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado
Este es un estudio exploratorio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, de dos brazos, cuyo objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de etopósido, citarabina y pegfilgrastim (régimen EAP) para movilizar células madre hematopoyéticas en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado (NDMM) .
Se inscribirá y asignará aleatoriamente a un total de 99 pacientes con NDMM para recibir el régimen EAP o el régimen GC (ciclofosfamida + G-CSF) para movilizar células madre hematopoyéticas.
Posteriormente, se observarán y compararán los efectos de la movilización y las reacciones adversas de todos los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según estrictos criterios de inclusión y exclusión, se seleccionarán 99 pacientes con MM recién diagnosticados.
Serán asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1 al grupo EAP o al grupo CG.
Durante el período de movilización de células madre hematopoyéticas, se realizará un estudio comparativo con respecto a la proporción de pacientes que alcanzan el valor de recolección ideal (células CD34 >5×10^6/kg) después de una sola recolección; la proporción de pacientes que alcanzan acumulativamente el valor de recolección objetivo (células CD34 >2×10^6/kg) y el valor de recolección ideal; la colección acumulada de células CD34 y el número promedio de colecciones; y las reacciones adversas hematológicas y no hematológicas de los regímenes EAP y CG.
Se prestará especial atención a la proporción de pacientes que añaden Plerixafor en ambos regímenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
99
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Lu
- Número de teléfono: +86-13486090834
- Correo electrónico: 814871416@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peipei Ye
- Número de teléfono: +86-13685832706
- Correo electrónico: 39612903@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Dongyang, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Dongyang People's Hospital
-
Contacto:
- Gongqiang Wu
- Número de teléfono: 13757950788
- Correo electrónico: Wugongqiang59@126.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Contacto:
- Jie Jin
- Número de teléfono: 13507016779
- Correo electrónico: jiej0503@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
Contacto:
- Huifang Jiang
- Número de teléfono: 13957182087
- Correo electrónico: Jianghuifang501@163.com
-
Huzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Huzhou Central Hospital
-
Contacto:
- Lihong Shou
- Número de teléfono: 13587206019
- Correo electrónico: SLH077@126.COM
-
Jiaxing, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jiaxing
-
Contacto:
- Hui Zeng
- Número de teléfono: 13957330440
- Correo electrónico: zhwuhan@163.com
-
Jinhua, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Contacto:
- Jingcheng Zhang
- Número de teléfono: 13958480529
- Correo electrónico: zjc1983@126.com
-
Jinhua, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Jinhua People's Hospital
-
Contacto:
- Li Huang
- Número de teléfono: 13566782316
- Correo electrónico: huanglixiaoyu@126.com
-
Lishui, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Lishui Central Hospital
-
Contacto:
- Linjie Li
- Número de teléfono: 13567615761
- Correo electrónico: Lilinjie0394@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Contacto:
- Jing Le
- Número de teléfono: 13566511755
- Correo electrónico: nblejing@aliyun.com
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
-
Contacto:
- Ying Lu
- Número de teléfono: +86-13486090834
- Correo electrónico: 814871416@qq.com
-
Contacto:
- Peipei Ye
- Número de teléfono: +86-13685832706
- Correo electrónico: 39612903@qq.com
-
Shaoxing, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Shaoxing Second Hospital
-
Contacto:
- Weiguo Zhu
- Número de teléfono: 18767509030
- Correo electrónico: yin990216@sina.com
-
Shaoxing, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Shaoxing People's Hospital
-
Contacto:
- Weiying Feng
- Número de teléfono: 13588570250
- Correo electrónico: fengweiying1997@126.com
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Contacto:
- Qunyi Guo
- Número de teléfono: 13515861286
- Correo electrónico: guoqunyi@163.com
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Taizhou Central Hospital
-
Contacto:
- Sai Chen
- Número de teléfono: 13575809591
- Correo electrónico: chens7111@tzzxyy.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contacto:
- Shujuan Zhou
- Número de teléfono: 13738368586
- Correo electrónico: Zhousj320@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contacto:
- Ying Lin
- Número de teléfono: 13705883857
- Correo electrónico: wzly1974@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes recién diagnosticados de mieloma múltiple.
- 2. Indicación de ASCT.
- 3. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 ~ 1.
- 4. Esperanza de vida ≥ 3 meses.
- 5. Los sujetos deben poder comprender el protocolo y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. Función cardíaca clase II o superior o fracción de eyección cardíaca <40%.
- 2. Bilirrubina directa sérica (DBIL)> 2 × límite superior de lo normal (LSN).
- 3. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT)> 3 × LSN.
- 4. Tasa de aclaramiento de creatinina sérica ≤30%.
- 5. Pacientes con infección activa.
- 6. Movilización de células madre hematopoyéticas recibida previamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de régimen EAP
Se inscribirán 66 sujetos en el grupo del régimen EAP.
El régimen EAP es la combinación de etopósido, citarabina y PEG-rhG-CSF.
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Día 1~Día 2: 75 mg/m^2
Otros nombres:
Día 1~Día 2: 200 g/m^2, cada 12 h
Otros nombres:
Día 6: 6 mg
Otros nombres:
Inyección subcutánea a dosis de 5ug/kg, desde el día 6 hasta el final de la movilización.
Otros nombres:
A partir del noveno día, si el recuento de glóbulos blancos es inferior a 20.000/μL, administrar G-CSF a una dosis de 5 μg/kg mediante inyección subcutánea hasta completar la recolección.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de régimen CG
Se inscribirán 33 sujetos en el grupo del régimen CG.
El régimen de CG es la combinación de ciclofosfamida y G-CSF.
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Inyección subcutánea a dosis de 5ug/kg, desde el día 6 hasta el final de la movilización.
Otros nombres:
A partir del noveno día, si el recuento de glóbulos blancos es inferior a 20.000/μL, administrar G-CSF a una dosis de 5 μg/kg mediante inyección subcutánea hasta completar la recolección.
Otros nombres:
Día 1~Día 2: 1~2g/m^2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de pacientes que lograron la recolección de ≥5×10^6 células CD34+/kg
Periodo de tiempo: 1 mes
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Proporción de pacientes que alcanzan el valor de recolección ideal (células CD34+ ≥5×10^6/kg) después de una sola recolección
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
% de pacientes que lograron la recolección de ≥2×10^6 células CD34+/kg
Periodo de tiempo: 1 mes
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Comparación de la proporción acumulada de pacientes que alcanzan el valor de recolección objetivo (células CD34+ ≥2×10^6/kg) entre los regímenes EAP y CG; la proporción de pacientes que alcanzan el valor de recaudación ideal.
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1 mes
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|
Células CD34+ y número medio de colecciones.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Comparación de la cantidad total de células CD34+ recolectadas y el número promedio de recolecciones entre los regímenes EAP y CG.
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1 mes
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Comparación de reacciones adversas hematológicas y no hematológicas entre los regímenes EAP y CG.
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1 mes
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% de pacientes que usan Plerixafor
Periodo de tiempo: 1 mes
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Comparación de la proporción de pacientes que añaden Plerixafor entre los regímenes EAP y CG.
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Lenograstim
- Citarabina
Otros números de identificación del estudio
- 2024-060
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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