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다발성 골수종 환자의 조혈모세포 동원을 위한 EAP와 CG 요법의 비교 연구

2024년 7월 20일 업데이트: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

새로 진단된 다발성 골수종 환자의 조혈 줄기 세포 동원을 위해 페그필그라스팀과 결합된 에토포시드, 시타라빈 대 G-CSF와 결합된 시클로포스파미드에 대한 전향적, 다기관, 무작위 대조 연구

이는 새로 진단된 다발성 골수종(NDMM) 환자에서 조혈 줄기 세포를 동원하기 위한 에토포시드, 시타라빈 및 페그필그라스팀(EAP 요법) 조합의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 2군, 다기관 탐색 연구입니다. . 총 99명의 NDMM 환자가 등록되어 조혈 줄기 세포를 동원하기 위한 EAP 요법 또는 GC 요법(시클로포스파미드+ G-CSF)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 이후 모든 환자의 가동성 효과와 이상반응을 관찰하고 비교할 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

엄격한 포함 및 제외 기준에 따라 새로 진단된 MM 환자 99명이 선택됩니다. EAP 그룹 또는 CG 그룹에 2:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 조혈모세포 동원 기간 동안 단일 수집 후 이상적인 수집 값(CD34 세포 >5×10^6/kg)을 달성한 환자의 비율에 대한 비교 연구가 수행됩니다. 목표 수집 값(CD34 세포 >2×10^6/kg) 및 이상적인 수집 값을 누적적으로 달성한 환자의 비율; CD34 세포의 누적 수집 및 평균 수집 수; EAP 및 CG 요법의 혈액학적 및 비혈액학적 이상반응. 두 요법 모두에 플레릭사포를 추가하는 환자의 비율에 특별한 주의가 기울여질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

99

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Peipei Ye
  • 전화번호: +86-13685832706
  • 이메일: 39612903@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Dongyang People's Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • 연락하다:
      • Huzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Huzhou Central Hospital
        • 연락하다:
      • Jiaxing, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of Jiaxing
        • 연락하다:
      • Jinhua, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • 연락하다:
      • Jinhua, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Jinhua People's Hospital
        • 연락하다:
      • Lishui, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Lishui Central Hospital
        • 연락하다:
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • 연락하다:
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Shaoxing, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Shaoxing Second Hospital
        • 연락하다:
      • Shaoxing, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Shaoxing People's Hospital
        • 연락하다:
      • Taizhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 연락하다:
      • Taizhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Taizhou Central Hospital
        • 연락하다:
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 다발성 골수종으로 새로 진단된 환자.
  • 2. ASCT에 대한 적응증.
  • 3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0~1입니다.
  • 4. 기대 수명 ≥ 3개월.
  • 5. 피험자는 프로토콜을 이해하고 사전 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 심장 기능 등급 II 이상 또는 심장 박출률 <40%.
  • 2. 혈청 직접 빌리루빈(DBIL) > 2× 정상 상한치(ULN).
  • 3. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >3× ULN.
  • 4. 혈청 크레아티닌 청소율 ≤30%.
  • 5. 활동성 감염 환자.
  • 6. 이전에 조혈 줄기 세포 동원을 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EAP 요법 그룹
66명의 피험자가 EAP 요법 그룹에 등록될 것입니다. EAP 요법은 에토포사이드, 시타라빈 및 PEG-rhG-CSF의 조합입니다.
의약품: 에토포사이드
1일차~2일차: 75mg/m^2
다른 이름들:
  • VP-16
의약품: 시타라빈
1일차~2일차: 200g/m^2, q12h
다른 이름들:
  • 아라씨
의약품: 페그필그라스팀
6일차: 6mg
다른 이름들:
  • 못-rhG-CSF
의약품: G-CSF
6일째부터 동원이 끝날 때까지 5ug/kg 용량으로 피하주사합니다.
다른 이름들:
  • 과립구 콜로니 자극 인자
의약품: G-CSF
9일째부터 백혈구수가 20,000/μL 미만인 경우 채취가 완료될 때까지 G-CSF 5μg/kg의 용량을 피하주사한다.
다른 이름들:
  • 과립구 콜로니 자극 인자
활성 비교기: CG 요법 그룹
33명의 피험자가 CG 요법 그룹에 등록됩니다. CG 요법은 시클로포스파미드와 G-CSF의 조합입니다.
의약품: G-CSF
6일째부터 동원이 끝날 때까지 5ug/kg 용량으로 피하주사합니다.
다른 이름들:
  • 과립구 콜로니 자극 인자
의약품: G-CSF
9일째부터 백혈구수가 20,000/μL 미만인 경우 채취가 완료될 때까지 G-CSF 5μg/kg의 용량을 피하주사한다.
다른 이름들:
  • 과립구 콜로니 자극 인자
의약품: 시클로포스파미드
1일차~2일차: 1~2g/m^2
다른 이름들:
  • 싸이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
≥5×10^6 CD34+ 세포/kg 수집을 달성한 환자의 %
기간: 1 개월
단일 수집 후 이상적인 수집 값(CD34+ 세포 ≥5×10^6/kg)을 달성한 환자의 비율
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
≥2×10^6 CD34+ 세포/kg 수집을 달성한 환자의 %
기간: 1 개월
EAP와 CG 요법 간 목표 수집 값(CD34+ 세포 ≥2×10^6/kg)을 달성한 환자의 누적 비율 비교 이상적인 수집 가치를 달성한 환자의 비율.
1 개월
CD34+ 세포 및 평균 수집 수
기간: 1 개월
수집된 CD34+ 세포의 총량과 EAP와 CG 요법 간의 평균 수집 수를 비교합니다.
1 개월
AE(Adverse Rvents)
기간: 1 개월
EAP와 CG 요법 간의 혈액학적 및 비혈액학적 이상반응 비교.
1 개월
Plerixafor를 사용하는 환자의 %
기간: 1 개월
EAP 요법과 CG 요법 간에 Plerixafor를 추가한 환자의 비율 비교.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

협력자

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University

수사관

  • 수석 연구원: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-060

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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