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短いインプラントと標準長のインプラントの臨床有効性の比較評価 - ランダム化比較試験

歯周炎の既往歴のある患者の自然/増生骨に埋入されたショートインプラントと標準長インプラントの臨床有効性の比較評価 - ランダム化比較試験

歯周病は、特に進行した段階では、歯を失う主な原因の 1 つです。歯を補う選択肢には、歯科インプラント、固定部分義歯、取り外し可能な部分義歯、総義歯が含まれます。 歯科インプラントは、失われた歯を補う治療法としてより一般的になり、咀嚼効率、身体的健康、審美性の向上を目的としています。 従来のインプラントは、抜歯後に歯槽窩が吸収されるため、すべての部位に埋入することはできません。 したがって、短いインプラントを代替品として使用できます。 したがって、この研究は、歯周炎の病歴を持つ患者の自然骨または増補骨に埋入された標準長インプラントと短いインプラントの臨床効果を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

インプラント支持プロテーゼは、外観、快適さ、咀嚼を再確立することにより、長期的な予測可能性を備えた審美的で機能的な修復物であることが証明されています。

抜歯後、骨窩は水平方向および垂直方向に大幅に縮小します。 抜歯後の歯槽窩のこの 3D 吸収は、多くの場合、インプラントの埋入に制限をもたらします。 重度の歯槽堤萎縮により、後部無歯列領域のリハビリテーションが困難になります。 この適切な骨の欠如により、解剖学的に健全な歯科インプラントの配置を可能にするために、誘導骨再生、垂直隆起増強、副鼻腔底挙上、ブロックグラフト、伸延骨形成および下歯槽神経の転位処置などの追加の再建手術が必要になります。 これらの複雑な外科的処置は、移植片/膜の感染やその露出などの術中合併症や、腫れ、痛み、神経障害などの術後合併症を引き起こす可能性があり、それに伴う患者の手術に対する抵抗感も増大します。 また、これらの処置では、治療期間、罹患率、合併症のリスク、および費用が大幅に増加します。

現在、これらの追加の手術とそれに伴う合併症を回避するための代替処置として、ショートインプラントなどの侵襲性の低い処置の使用が奨励されています。 インプラントの埋入を短くすると、骨増強処置に伴う罹患率と回復時間を短縮できます。 したがって、より短い歯科インプラントの使用は、限られた空間の場合や、舌側の凹みや上顎洞の近接など、外科的困難が発生しやすい避けられない解剖学的構造に関連する場合には、妥当な解決策であることが示されています。 短いインプラントは、取り扱いが容易で、外科的侵襲性が低く、重要な構造への外傷のリスクが低い、低侵襲アプローチを提供します。 短いインプラントは、インプラントの失敗、辺縁骨損失、生物学的合併症を減少させ、患者の満足度を向上させる可能性があることを示す証拠があります。 プロトコルはさまざまであるため、文献からの証拠は注意して解釈する必要があります。 臨床医は、予測可能性を達成するためにインプラント歯科医学を徹底的に理解する必要があります。したがって、天然骨に埋入された短いインプラントと、自然骨または増生骨に埋入された長いインプラントの臨床転帰を分析および比較する、適切に設計された RCT が必要です。

したがって、現在のランダム化対照臨床試験(RCT)研究の目的は、短いインプラント(≤6 mm)の臨床効果を分析し、以下の患者の自然骨/増強骨に埋入された標準長さのインプラント(≧10 mm)と比較することです。歯周炎の歴史。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Karantaka
      • Bangalore、Karantaka、インド、562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢層 - 18歳以上
  2. 皮弁の管理を可能にする 2 mm を超える角化組織の存在。
  3. 全身的に健康な患者
  4. 短いインプラント埋入の場合、インプラント部位の残存垂直骨高さは 6 ~ 9 mm の範囲です。標準的なインプラント埋入の場合は > 9 mm。
  5. 歯周炎の病歴

除外基準:

  1. 外科的介入を禁忌とする病状

    1. コントロールされていない糖尿病
    2. 出血性疾患
  2. 静脈内および経口ビスホスホネート療法。
  3. 頭と首への照射
  4. 妊娠中および授乳中の女性
  5. 既知の骨代謝障害(パジェット病、線維性異形成など)のある被験者
  6. 既知の喫煙者およびアルコール依存症者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:10本のショートインプラントを5~8mmの残存垂直骨高さに埋入します。
長さ6mm以下の短い歯科インプラントが1本埋入されます。

粘膜骨膜弁は無歯列隆起で持ち上げられます。 短い歯科インプラント(実験グループ)は、標準プロトコルに従って配置されます。

インプラントのプラットフォームは、隣接する歯の CEJ より 2 ~ 3 mm 下に配置されます。

外科的創傷閉鎖はマットレスと単一の中断された縫合糸で覆われます。

アクティブコンパレータ:長さ 10mm 以上の 10 本の標準インプラントが増強骨/自然骨に埋入されます。
この従来の歯科用インプラント グループは対照として機能します。

粘膜骨膜弁は無歯列隆起で持ち上げられます。 標準長さのインプラント (比較グループ) (≧10mm) が、標準プロトコルに従って増強/自然骨に埋入されます。

インプラントのプラットフォームは、隣接する歯の CEJ より 2 ~ 3 mm 下に配置されます。

外科的創傷閉鎖はマットレスと単一の中断された縫合糸で覆われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価される主な結果はインプラントの生存率です。
時間枠:6ヵ月
このランダム化対照臨床試験の主な目的は、歯周炎の既往歴のある患者における短いインプラント (≤ 6 mm) と標準長のインプラント (≧ 10 mm) の生存率を比較することです。臨床分析とX線写真分析を通じて。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月24日

最初の投稿 (実際)

2024年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月24日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 02_D012_00040

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは他の研究者と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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