Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyiden implanttien kliinisen tehon vertaileva arviointi vakiopituisilla implanteilla - satunnaistettu kontrolloitu koe

keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Vertaileva arviointi lyhyiden implanttien kliinisestä tehosta normaalipituisilla implanteilla, jotka on sijoitettu alkuperäiseen/lisättyyn luuhun potilailla, joilla on ollut parodontiitti - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Parodontaalitauti, erityisesti sen pitkälle edennyt, on yksi hampaiden menetyksen pääasiallisista syistä. Hampaiden vaihtovaihtoehtoja ovat hammasimplantaatti, kiinteä osaproteesi, irrotettava osaproteesi ja täydelliset hammasproteesit. Hammasimplantit ovat yleistyneet puuttuvien hampaiden korvaamiseen ja niillä pyritään parantamaan pureskelutehoa, fyysistä terveyttä ja estetiikkaa. Vaikka tavanomaisia ​​implantteja ei voida sijoittaa jokaiseen kohtaan, koska keuhkorakkuloiden resorptio poiston jälkeen. Näin ollen lyhyitä implantteja voidaan käyttää vaihtoehtona. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lyhyiden implanttien kliinistä tehoa normaalipituisiin implantteihin, jotka on sijoitettu alkuperäiseen tai lisättyyn luuhun potilailla, joilla on ollut parodontiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Implanttituetut proteesit ovat osoittautuneet esteettiseksi, toiminnalliseksi restauraatioksi, joka on pitkällä aikavälillä ennakoitavissa palauttamalla ulkonäön, mukavuuden ja puremisen.

Poiston jälkeen luinen syvennys pienenee merkittävästi vaaka- ja pystysuoraan. Tämä keuhkorakkuloiden 3D-resorptio poistamisen jälkeen johtaa usein rajoituksiin implantin sijoittamisessa. Vakava harjanteen surkastuminen vaikeuttaa takahampaattomien alueiden kuntoutusta. Tämä riittävän luun puute edellyttää lisäleikkauksia, kuten ohjattua luun regeneraatiota, pystysuoran harjanteen augmentaatiota, poskiontelon pohjan kohottamista, lohkosiirteitä, distraction-osteogeneesiä ja alemman alveolaarisen hermon transponointitoimenpiteitä, jotta hammasimplanttien anatomisesti voidaan sijoittaa kunnolla. Nämä monimutkaiset kirurgiset toimenpiteet voivat johtaa leikkauksen sisäisiin komplikaatioihin, kuten siirteen/kalvojen infektioihin ja sen altistumiseen sekä leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, kuten turvotukseen, kipuun, hermohäiriöihin, joihin liittyy potilaan lisääntynyt haluttomuus tehdä niitä. Myös nämä toimenpiteet ovat merkittävästi pidentäneet hoidon kestoa, sairastuvuutta, komplikaatioriskiä ja kustannuksia.

Tällä hetkellä vaihtoehtoiset menettelyt näiden lisäleikkausten ja niihin liittyvien komplikaatioiden välttämiseksi kannustavat käyttämään vähemmän invasiivisia toimenpiteitä, kuten lyhyitä implantteja. Lyhyet implantit voivat vähentää luun augmentaatiotoimenpiteisiin liittyvää sairastuvuutta ja toipumisaikaa. Näin ollen lyhyemmän hammasimplanttien käyttö on osoittautunut uskottavaksi ratkaisuksi ahtaassa tilassa sekä tapauksissa, joissa on väistämättömiä anatomisia rakenteita, kuten kielikoverruksia tai poskiontelon läheisyyttä, jotka voivat olla alttiita kirurgisille vaikeuksille. Lyhyet implantit tarjoavat minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan helpon käsittelyn, pienentyneen kirurgisen invasiivisuuden ja alhaisen elintärkeiden rakenteiden traumariskin. Todisteet viittaavat siihen, että lyhyet implantit voivat vähentää implanttien epäonnistumista, marginaalista luun menetystä, biologisia komplikaatioita ja parantaa potilaiden tyytyväisyyttä. Kirjallisuuden todisteita on tulkittava varoen vaihtelevien protokollien vuoksi. Kliinikot edellyttävät perusteellista ymmärrystä implanttihammaslääketieteen saavuttamiseksi ennustettavuuden saavuttamiseksi. Siten tarvitaan hyvin suunniteltuja RCT:itä, jotka analysoivat ja vertaavat natiiviluun luuhun sijoitettujen lyhyiden implanttien kliinisiä tuloksia alkuperäiseen tai lisättyyn luuhun sijoitettujen pitkien implanttien kanssa.

Näin ollen nykyisen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen (RCT) tavoitteena on analysoida lyhyiden implanttien (≤6 mm) kliinistä tehokkuutta ja verrata sitä normaalipituisiin implantteihin (≥10 mm), jotka on sijoitettu alkuperäiseen / augmentoituun luuhun potilailla, joilla on periodontiitin historia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Karantaka
      • Bangalore, Karantaka, Intia, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäryhmä - 18 vuotta ja yli
  2. Yli 2 mm:n keratinisoitunut kudos mahdollistaa läpän hallinnan.
  3. Systeemisesti terveet potilaat
  4. Jäljellä oleva pystysuora luun korkeus implanttikohdissa vaihtelee välillä 6-9 mm lyhyen implantin asennuksessa; > 9 mm tavallista implanttiasennusta varten.
  5. Parodontiitin historia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteelliset tilat, jotka estävät kirurgiset toimenpiteet

    1. Hallitsematon diabetes
    2. Hemorragiset häiriöt
  2. Laskimonsisäinen ja suun kautta otettava bisfosfonaattihoito.
  3. Säteilytys pään ja kaulan alueella
  4. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  5. Potilaat, joilla on tunnettuja luun aineenvaihduntahäiriöitä (Pagetin tauti, sidekudosdysplasia jne.)
  6. Tunnetut tupakoitsijat ja alkoholistit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 lyhyttä implanttia asetetaan pystysuoraan jäljellä olevaan luun korkeuteen 5–8 mm.
Laitetaan yksi lyhyt hammasimplantti, jonka pituus on enintään 6 mm.

Hampaattomaan harjanteeseen nostetaan mukoperiosteaalinen läppä. Lyhyt hammasimplantti (kokeellinen ryhmä) asetetaan standardiprotokollan mukaisesti.

Implantin alusta asetetaan 2–3 mm viereisten hampaiden CEJ:n alapuolelle.

Kirurginen haavasulku päällystetään patjalla ja yksittäisillä katkonaisilla ompeleilla

Active Comparator: 10 vakio-implanttia, joiden pituus on ≥ 10 mm, asetetaan augmentoituun/natiiviluun luuhun.
Tämä perinteinen hammasimplanttiryhmä toimii kontrollina.

Hampaattomaan harjanteeseen nostetaan mukoperiosteaalinen läppä. Vakiopituinen implantti (vertailuryhmä) (≥10 mm) asetetaan vakioprotokollan mukaisesti augmentoituun/natiiviluun luuhun.

Implantin alusta asetetaan 2–3 mm viereisten hampaiden CEJ:n alapuolelle.

Kirurginen haavasulku päällystetään patjalla ja yksittäisillä katkonaisilla ompeleilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen arvioitava tulos on implanttien eloonjäämisprosentti.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata lyhyiden implanttien (≤ 6 mm) ja vakiopituisten (≥ 10 mm) implanttien eloonjäämisastetta potilailla, joilla on ollut parodontiitti; kliinisen ja radiografisen analyysin avulla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02_D012_00040

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa