- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06520332
Lyhyiden implanttien kliinisen tehon vertaileva arviointi vakiopituisilla implanteilla - satunnaistettu kontrolloitu koe
Vertaileva arviointi lyhyiden implanttien kliinisestä tehosta normaalipituisilla implanteilla, jotka on sijoitettu alkuperäiseen/lisättyyn luuhun potilailla, joilla on ollut parodontiitti - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Implanttituetut proteesit ovat osoittautuneet esteettiseksi, toiminnalliseksi restauraatioksi, joka on pitkällä aikavälillä ennakoitavissa palauttamalla ulkonäön, mukavuuden ja puremisen.
Poiston jälkeen luinen syvennys pienenee merkittävästi vaaka- ja pystysuoraan. Tämä keuhkorakkuloiden 3D-resorptio poistamisen jälkeen johtaa usein rajoituksiin implantin sijoittamisessa. Vakava harjanteen surkastuminen vaikeuttaa takahampaattomien alueiden kuntoutusta. Tämä riittävän luun puute edellyttää lisäleikkauksia, kuten ohjattua luun regeneraatiota, pystysuoran harjanteen augmentaatiota, poskiontelon pohjan kohottamista, lohkosiirteitä, distraction-osteogeneesiä ja alemman alveolaarisen hermon transponointitoimenpiteitä, jotta hammasimplanttien anatomisesti voidaan sijoittaa kunnolla. Nämä monimutkaiset kirurgiset toimenpiteet voivat johtaa leikkauksen sisäisiin komplikaatioihin, kuten siirteen/kalvojen infektioihin ja sen altistumiseen sekä leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, kuten turvotukseen, kipuun, hermohäiriöihin, joihin liittyy potilaan lisääntynyt haluttomuus tehdä niitä. Myös nämä toimenpiteet ovat merkittävästi pidentäneet hoidon kestoa, sairastuvuutta, komplikaatioriskiä ja kustannuksia.
Tällä hetkellä vaihtoehtoiset menettelyt näiden lisäleikkausten ja niihin liittyvien komplikaatioiden välttämiseksi kannustavat käyttämään vähemmän invasiivisia toimenpiteitä, kuten lyhyitä implantteja. Lyhyet implantit voivat vähentää luun augmentaatiotoimenpiteisiin liittyvää sairastuvuutta ja toipumisaikaa. Näin ollen lyhyemmän hammasimplanttien käyttö on osoittautunut uskottavaksi ratkaisuksi ahtaassa tilassa sekä tapauksissa, joissa on väistämättömiä anatomisia rakenteita, kuten kielikoverruksia tai poskiontelon läheisyyttä, jotka voivat olla alttiita kirurgisille vaikeuksille. Lyhyet implantit tarjoavat minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan helpon käsittelyn, pienentyneen kirurgisen invasiivisuuden ja alhaisen elintärkeiden rakenteiden traumariskin. Todisteet viittaavat siihen, että lyhyet implantit voivat vähentää implanttien epäonnistumista, marginaalista luun menetystä, biologisia komplikaatioita ja parantaa potilaiden tyytyväisyyttä. Kirjallisuuden todisteita on tulkittava varoen vaihtelevien protokollien vuoksi. Kliinikot edellyttävät perusteellista ymmärrystä implanttihammaslääketieteen saavuttamiseksi ennustettavuuden saavuttamiseksi. Siten tarvitaan hyvin suunniteltuja RCT:itä, jotka analysoivat ja vertaavat natiiviluun luuhun sijoitettujen lyhyiden implanttien kliinisiä tuloksia alkuperäiseen tai lisättyyn luuhun sijoitettujen pitkien implanttien kanssa.
Näin ollen nykyisen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen (RCT) tavoitteena on analysoida lyhyiden implanttien (≤6 mm) kliinistä tehokkuutta ja verrata sitä normaalipituisiin implantteihin (≥10 mm), jotka on sijoitettu alkuperäiseen / augmentoituun luuhun potilailla, joilla on periodontiitin historia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karantaka
-
Bangalore, Karantaka, Intia, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäryhmä - 18 vuotta ja yli
- Yli 2 mm:n keratinisoitunut kudos mahdollistaa läpän hallinnan.
- Systeemisesti terveet potilaat
- Jäljellä oleva pystysuora luun korkeus implanttikohdissa vaihtelee välillä 6-9 mm lyhyen implantin asennuksessa; > 9 mm tavallista implanttiasennusta varten.
- Parodontiitin historia
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset tilat, jotka estävät kirurgiset toimenpiteet
- Hallitsematon diabetes
- Hemorragiset häiriöt
- Laskimonsisäinen ja suun kautta otettava bisfosfonaattihoito.
- Säteilytys pään ja kaulan alueella
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, joilla on tunnettuja luun aineenvaihduntahäiriöitä (Pagetin tauti, sidekudosdysplasia jne.)
- Tunnetut tupakoitsijat ja alkoholistit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 lyhyttä implanttia asetetaan pystysuoraan jäljellä olevaan luun korkeuteen 5–8 mm.
Laitetaan yksi lyhyt hammasimplantti, jonka pituus on enintään 6 mm.
|
Hampaattomaan harjanteeseen nostetaan mukoperiosteaalinen läppä. Lyhyt hammasimplantti (kokeellinen ryhmä) asetetaan standardiprotokollan mukaisesti. Implantin alusta asetetaan 2–3 mm viereisten hampaiden CEJ:n alapuolelle. Kirurginen haavasulku päällystetään patjalla ja yksittäisillä katkonaisilla ompeleilla |
|
Active Comparator: 10 vakio-implanttia, joiden pituus on ≥ 10 mm, asetetaan augmentoituun/natiiviluun luuhun.
Tämä perinteinen hammasimplanttiryhmä toimii kontrollina.
|
Menettely: Hammasimplanttikirurgia – perinteinen implanttiryhmä (suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mm)
Hampaattomaan harjanteeseen nostetaan mukoperiosteaalinen läppä. Vakiopituinen implantti (vertailuryhmä) (≥10 mm) asetetaan vakioprotokollan mukaisesti augmentoituun/natiiviluun luuhun. Implantin alusta asetetaan 2–3 mm viereisten hampaiden CEJ:n alapuolelle. Kirurginen haavasulku päällystetään patjalla ja yksittäisillä katkonaisilla ompeleilla |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen arvioitava tulos on implanttien eloonjäämisprosentti.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata lyhyiden implanttien (≤ 6 mm) ja vakiopituisten (≥ 10 mm) implanttien eloonjäämisastetta potilailla, joilla on ollut parodontiitti; kliinisen ja radiografisen analyysin avulla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02_D012_00040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .